化学药物申报资料

1、药物化学复习资料化学结构式异戊巴比妥 5乙基53甲基丁基2,4,61H,3H,5H嘧啶三酮地西泮 1甲基5苯基7氯1,3二氢2H1,4苯并二氮杂卓2酮唑吡坦Zolpidem苯妥英钠5,5二苯基2,4咪唑烷二酮钠盐卡马西平 酰胺咪嗪卤加比Pr。

2、 化学药物原料药制备工艺化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求申报资料的技术要求及案例分析及案例分析李李 眉眉中国医学科学院中国医学科学院 医药生物技术研究所医药生物技术研究所 一一.概概述述一一原料药的概念原料药的概念 指通过化学合成半。

3、药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容 药品审评中心2007年6月1 1目录申报资料基本要求申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理。

4、国产中药天然药物临床 申报资料自查表申报资料自查表1 适用范围是否符合申报生产的要求符合不符合2 基本条件2.1资料是否齐全否是2.2药品生产许可证有相应生产范围否是2.3精神药品麻醉药品医疗用毒性药品取得国家总局研制立项批件否是2.4国家。

5、药物化学作业及复习资料药物化学作业与答案一单项选择题1. 凡具有治疗预防缓解和诊断疾病或调节生理功能符合药品质量标准并经政府有关部门批准的化合物,称为 A A. 化学药物 B. 无机药物 C. 合成有机药物 D. 天然药物 E. 药物2. 。

6、天然药物化学复习资料分离精制常用方法原理1. 物质溶解度差别进行分离1 利用温度不同引起溶解度的改变2 改变混合溶剂的极性3 调节溶液的pH值4 沉淀法5 盐析法2. 物质在两相溶剂中的分配比不同进行分离1.液液萃取法2 逆流分配法3 高速。

7、中药天然药物注册分类及申报资料要求4 中药天然药物注册分类及申报资料要求 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 药品注册管理办法附件 1; 国家食品药品监督管理局令第 28 号公布, 自 2007 年 10 月 1 日起施行 本附件中的中药。

8、药物制剂CTD申报资料452类最新模板制剂 CTD 格式申报资料45.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 1说明具体的剂型, 并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成, 列明 各成分在处方中的作用,执行的标准.如有过量加入的。

9、最新天然药物化学讲义资料 第一章 总论一常用溶剂的特点:环己烷,石油醚,苯,氯仿,乙醚,乙酸乙酯,正丁醇,丙酮,乙醇,甲醇,水极性:小 大 亲脂性:大 小 亲水性:小 大 1 比水重的有机溶剂:氯仿2 与水分层的有机溶剂:环己烷 正丁醇3 。

10、中药天然药物注册分类及申报资料要求11 中药天然药物注册分类及申报资料要求 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 一 注册分类及说明 一 注册分类 1 未在国内上市销售的从中药 天然药物中提取的有效成份及其制剂. 2 未在国内上市销售的来源。

11、中药天然药物注册分类及申报资料要求0 中药天然药物注册分类及申报资料要求 附件 1: 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂. 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的。

12、汇总药物化学复习资料药物化学复习资料第 一 章 绪 论学习要求1了解药物化学的起源与发展及我国药物化学的现状,熟悉药物化学学科的研究内容和发展方向.了解药物化学课程的学习内容.2熟悉中国药品通用名称及化学名的命名规则;了解商品名的作用及命名。

13、药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容 药品审评中心2007年6月1 1目录申报资料基本要求申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理。

14、只适用于具有挥发性能随水蒸气蒸馏而不被破坏,与水不发生反应,且难溶或不溶于水的成分的提取.天然药物中的挥发油某些小分子生物碱如麻黄碱烟碱槟榔碱以及某些小分子的酚性物质如牡丹酚等的提取可采用水蒸气蒸馏法.四升华法某些固。

15、只适用于具有挥发性能随水蒸气蒸馏而不被破坏,与水不发生反应,且难溶或不溶于水的成分的提取.天然药物中的挥发油某些小分子生物碱如麻黄碱烟碱槟榔碱以及某些小分子的酚性物质如牡丹酚等的提取可采用水蒸气蒸馏法.四升华法某些固。

16、中药天然药物注册分类及申报资料要求9 中药天然药物注册分类及申报资料要求 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 附件 1: 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂. 本附件中的。

17、药物合成化学教案资料教 案姓名陈震 20132014 学年 第一 学期 时间9.2 节次57课程名称药物合成化学授课专业及层次应用化学本科授课内容绪论1学时数3教学目的掌握:药物合成反应的特点,药物合成反应的类型.熟悉:酸碱的概念;亲核亲电。

18、药物制剂C T D申报资料452类模板制剂CTD格式申报资料 45.2类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 1说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方中的作用,执行的标准.如有过量加入的情况。

19、化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则临床试验资料综E8发布单位国家食品药品监督管理局发布文号国食药监注2006444号发布日期20060829生效日期20060829失效日期所属类别政策参考文件来源国家食品药品监督管理局 化学药物申。