1、广州医疗机构医用耗材议价采购文件模板广州医疗机构医用耗材议价采购文件（征求意见稿）采购文件编号：GZ-YH2020-1广州公共资源交易中心2020年8月第一部分 采购邀请 1一、采购品种 1二、采购周期 1三、采购方式 2四、采购文件获取方式 2五、采购协议 2六、报名时间 2七、报名要求 2八、报名流程 5九、采购执行说明 6十、免责声明 7十一、集中采购机构联系方式 7第二部分 企业须知 8一、信息动态调整 8二、采购交易 10三、救济渠道 12第三部分 附件 15一、三方合同 15二、廉洁协议书 23三、承诺函（生产企业） 25四、承诺函（配送企业） 27五、无价格承诺函 29第一部分
2、采购邀请根据广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见（粤医保规20202号）要求及*市医疗保障局等七部门关于印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知（穗医保发202023号）等文件工作部署和要求，为推进广州医疗机构医用耗材议价采购顺利实施，现制定采购文件，邀请符合条件的企业参与。一、采购品种广州医疗机构医用耗材集中采购平台（以下简称“广州平台”）将分类分批推进医用耗材议价采购。第一批采购品种范围包括以下几类：（一）；（二）；（三）;（四）；（五）;（六）。其他批次及类别的实施，以在广州平台发布的公告为准。二、采购周期采购周期为不定期限，新的采购周期以新的采购文件公布为起点
3、。三、采购方式本次采购的采购方式为议价采购。医疗机构根据带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业合理议定采购价格，通过广州平台采购交易。四、采购文件获取方式广州医疗机构医用耗材集中采购工作所有公告、信息通过广州平台网址（*/html/jyywypcg/）发布，企业可通过该网址获取下载采购文件。五、采购协议参加广州医疗机构医用耗材集中采购的医用耗材生产经营企业应与广州平台签订广州医疗机构医用耗材集中采购协议书（以下简称“采购协议”，广州平台另行公布），明确各方主体权利、义务及违约条款，生产经营企业（含视同生产企业）出现违反采购协议约定情况的，广州平台按采购协议
4、约定进行处理。六、报名时间2020年8月31日0:00至9月25日23:59。七、报名要求（一）生产企业报名生产企业直接报名。生产企业设立的只销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总代理视同生产企业。同一进口医用耗材只能由一家总代理报名（不设总代理的，只接受由生产企业授权或指定的唯一代理商的报名），其代理的产品必须具有代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（授权书）方可报名。生产企业在广州平台挂网的产品可供广州平台上所有医疗机构采购。1.报名条件应依法取得医疗器械生产许可证、营业执照；进口医用耗材的申报企业，还应取得医疗器械经营许可证、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理
5、证明（授权书）。2.报名材料应提交医疗器械生产许可证、营业执照、法定代表人授权委托书，进口医用耗材的申报企业，还应提交医疗器械经营许可证、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（授权书）。（二）配送企业报名1.报名条件（1）依法取得医疗器械经营许可证、营业执照。（2）具有覆盖广州地区范围内所有参加医用耗材交易医疗机构的医用耗材及时配送服务能力。2.报名材料医疗器械经营许可证、营业执照及法定代表人授权委托书，其经营范围应包括配送产品类别。（三）产品报名1.广州平台根据国家医疗保障局公布的医用耗材分类与代码数据库（以下简称“国家数据库”）建立广州平台基础数据库供企业参考。2.已纳入国家数
6、据库，且在广州平台基础数据库中有相关产品信息的，企业在广州平台提交医疗器械注册证并对报名产品信息进行确认及维护。（四）价格维护企业报名时对产品如实提供以下价格数据（原则上为最小计量或使用单位价格）：（1）报名产品最新执行的全国最低省级价格（包括但不限于省级中标价、省级挂网价，或省级最高销售限价等，以下简称“省级价格数据”），并提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等相应证明资料；报名产品近一年内*市公立医疗机构实际最低采购价格（指供应到医疗机构的价格，包含配送费用，以下简称“市级价格数据”），并提供发票等相应证明资料。（2）企业应同时提供省级价格数据及市级价格数据，如无省级价格数据或无市级价格
7、数据的，企业应提供无价格承诺函。2.价格数据在广州平台供医疗机构参考使用。（五）其他事项1.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应的中文翻译文本），并确保企业名称及相关资质的统一性、规范性、准确性。2.广州平台实行全部在线操作，不接受现场报名，不收取纸质材料。请企业在线按时准确完整填报相关信息，及时登录系统查看企业注册、产品信息和价格信息审核的报名情况和进度。如被退回的，请按广州平台反馈建议核对信息，订正后重新提交。3.企业超过截止时间没有报名（含注册、签协议、提交注册证、维护产品信息和价格信息）、或者没有按广州平台反馈建议及时修改信息重新提交的，导致产品不能及时在广州
8、平台挂网采购，产生的责任由企业自行承担。4.企业补充报名及信息更新维护按采购文件约定的信息动态调整规则实施。八、报名流程（一）注册CA证书报名须使用CA数字证书及电子印章。企业没有CA证书的，可从广州平台提供多家CA数字证书服务商中任选一家办理。企业已有CA证书的，直接使用原有的CA证书登入系统。数字证书及电子印章办理及内操作指引可从广州平台查询下载（平台CA办理网址：*/fwznbszyCAjdzqz/655495.jhtml（GDCA、NETCA、翔晟签章）；*/fwznbszyCAjdzqz/706408.jhtml（手机CA及签章）。（二）注册账户企业按操作指引注册账户，具体要求和材料
9、见采购文件，注册后上传承诺函，提交广州平台审核。（三）签订协议广州平台核对通过后，企业与广州平台在线签订采购协议。（四）提交注册证信息企业与广州平台签订采购协议后，登录系统维护注册证信息，提交广州平台审核。（五）维护产品信息及价格信息注册证信息审核通过后，企业登录系统维护产品信息及价格信息，具体要求和材料见采购文件，提交广州平台审核。九、采购执行说明（一）广州地区医疗机构与医保经办机构签订采购协议后，通过广州平台采购本采购文件约定的议价品种，按照本采购文件执行。（二）广州地区以外其他城市（另行公布）医疗机构通过广州平台采购本采购文件约定的议价品种，参照本采购文件执行。（三）广州医疗机构医用耗材
10、议价采购实施过程中，国家或省、市有新规定的，则从其规定。本采购文件在实施过程中如有调整，以在广州平台发布的公告为准。（四）本采购文件的解释权归广州公共资源交易中心。十、免责声明企业在广州平台登记的医用耗材产品资料信息真伪、通过广州平台交易产品的质量，或者医疗机构与企业通过广州平台采购医用耗材采购产品引起的纠纷与广州平台无关。十一、集中采购机构联系方式名称：广州公共资源交易中心地址：*市*区天润路333号邮编：*电话：*第二部分 企业须知一、信息动态调整（一）企业动态调整1.新增报名未参与广州医疗机构医用耗材集中采购的符合报名条件的企业，可在广州平台提出报名申请，按报名要求提交相关资料。 2.信
11、息变更已报名的生产经营企业发生信息变化时，应通过广州平台提出信息变更申请，并填报信息变更情况，上传相关资料。生产经营企业相关证照到期前，应及时在广州平台进行相关证照信息变更，上传相关资料。3.协议解除符合双方协议约定的协议解除情形的，广州平台核实后将该企业在平台系统账号予以注销。原协议期内企业未尽的义务须继续履行至完成。（二）产品动态调整1.基础数据库动态调整广州平台根据国家数据库调整对广州平台基础数据库及时进行更新调整。2.挂网产品动态调整（1）专项调整：广州平台根据国家数据库公布情况，及时组织开展新增产品报名及原有挂网产品信息维护工作。（2）日常调整：对属于挂网品类范围且符合报名条件，但未
12、在广州平台报名的产品，生产企业可提出挂网申请，按报名要求提交相关资料。挂网产品发生产品信息变化时，生产企业应通过广州平台提出信息变更申请，并填报信息变更情况，上传相关资料。产品相关证照到期前，应及时在广州平台进行相关证照信息变更，上传相关资料。（三）价格动态调整1.议价挂网产品正式执行新的最低省级价格数据时，生产企业应主动申报调整，并通过广州平台提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明资料，申报时间最晚不超过新低价正式执行后30天。若企业逾期不申报或故意瞒报、谎报等，经核查确认后由广州平台按协议办理。2.议价挂网产品在广州平台出现新的最低实际成交价格时，广州平台将对供医疗机构参考使用的市级
13、价格数据进行更新调整。（四）撤网动态调整1.平台直接撤网（1）生产企业被吊销或注销医疗器械生产许可证和营业执照的，由广州平台对该企业所有产品予以撤网处理。（2）已挂网产品的医疗器械注册证被注销，由广州平台对该产品予以撤网处理。（3）医用耗材相关管理部门明确停止使用的，由广州平台对该产品予以撤网处理。2.经申请撤网挂网产品原则上不予撤网，因生产地址变更需重新认证或生产线改造等原因导致挂网产品无法正常生产的，企业应提前30天以上在广州平台递交撤网申请并提供相关证明文件、主动与广州医疗机构医用耗材集中采购合同（以下简称“三方合同”）各方沟通协商撤废正执行生效的采购合同后，经广州平台核实相关情况，予以
14、撤网。3.撤网信息公布撤网的产品信息通过广州平台进行公布。二、采购交易（一）交易程序1.发布采购文件广州平台发布采购文件，明确开展广州医疗机构医用耗材议价采购挂网品类、企业报名条件及资料、采购要求等相关事项要求。2.产品挂网本采购文件约定的议价品种产品，经报名、审核及价格申报通过后，在广州平台挂网。3.建立配送关系（1）生产企业可将医用耗材直接配送到医疗机构，也可委托授权已在广州平台注册的配送企业配送，在广州平台已报名的配送企业中选择合适的配送企业，建立配送关系。生产企业委托配送企业配送的，应选择配送能力强、信誉度好、服务优良的配送企业，并充分考虑医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。（
15、2）生产企业是保障医用耗材质量和供应的第一责任人。生产企业应保证医用耗材配送覆盖所有参加医用耗材交易的医疗机构，并在规定时间内足量保质供应。接受委托的配送企业对生产企业和医疗机构负责，确保医用耗材在规定时间内、足量保质配送到医疗机构。4.三方合同、医疗卫生机构医药产品购销合同廉洁协议书（以下简称“廉洁协议书”）签订（1）三方合同价格确定医疗机构应充分考虑临床实际需求，科学、合理制定采购计划，在广州平台发起议价，按照带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，并可参考平台提供的价格数据与生产企业合理议价，以议定价格在广州平台签订医用耗材三方合同。（2）签订流程生产企业在产品挂网后按采购
16、文件要求及时选择配送企业，达成配送协议，通过广州平台将配送关系发给对应的配送企业，同时对三方合同、廉洁协议书进行确认和签章。配送企业与生产企业达成配送协议后，及时通过广州平台对配送关系进行确认，同时对三方合同、廉洁协议书进行确认和签章。医疗机构从生产企业授权的配送企业中选择配送企业，签订生产企业、配送企业和医疗机构三方合同，同时对生产企业、配送企业已签章的廉洁协议书进行确认和签章。医疗机构如需变更配送关系的，应按三方合同约定进行变更，并与新的配送企业签订廉洁协议书，在广州平台备案。5.订单响应及收货验收（1）配送企业在医疗机构发起订单后及时在广州平台对订单进行响应，按三方合同约定做好产品配送、
17、发票开具、票据上传及售后服务等工作。（2）医疗机构按三方合同约定做好收货、验收、发票核验等工作，并及时在广州平台进行相关信息确认及操作。6.结算回款（1）医疗机构应按国家、省、市规定的货款结算时限及时与企业结算医用耗材货款，并及时将结算回款相关资料上传至广州平台。（2）企业、医疗机构配合广州平台按照国家、省、市相关政策文件要求，积极推进医用耗材采购线上结算工作。（二）价格监测广州平台对议价挂网产品的实际采购价格进行动态监测、采集，使用多种方式等对产品采购价格进行提示及监管。三、救济渠道（一）申（投）诉情形在医用耗材集中采购过程中，医用耗材生产企业、配送企业和医疗机构对符合下列情形的，可向广州平
18、台进行申（投）诉：1.对报名产品的信息、价格等方面有异议的；2.医疗机构对医用耗材生产经营企业供货和配送有异议的；3.对广州平台公示结果有异议的；4.其他与医用耗材集中采购工作相关的事项。（二）申（投）诉不受理情形申（投）诉存在以下情形的，广州平台不予受理并告知不予受理的理由：1.申（投）诉事项不明确的；2.不符合申（投）诉范围的；3.对同一申（投）诉事项已进行处理并回复，申（投）诉方未能提供新的证明材料的；4.申（投）诉材料未按规定加盖申（投）诉单位公章或个人签名的。（三）申（投）诉要求1.申（投）诉方应在规定时限内登录广州平台，按申（投）诉办理指南，将相关佐证材料加盖公章一并提交广州平台。
19、2.凡在医用耗材集中采购工作中需要申（投）诉的事项，应当以单位名义实名递交。3.申（投）诉办理指南通过广州平台进行公布。（四）其他事项1.广州平台负责申（投）诉受理及具体经办事务处理工作。2.交易各方应提供全面、真实的申（投）诉证明材料。存在提供虚假材料、弄虚作假等违规举报行为的，由相关部门依法依规处理。3.法律、法规另有规定或国家、省、市关于医用耗材集中采购申（投）诉有相关规定的，从其规定。第三部分 附件一、三方合同广州医疗机构医用耗材集中采购合同（合同编号：）甲方（买方）： 乙方（卖方）： 丙方（配送）： 根据中华人民共和国民法典、医疗器械监督管理条例、广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗
20、材采购工作的指导意见（粤医保规20202号）要求及*市医疗保障局等七部门关于印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知（穗医保发202023号）等文件工作部署和要求，为推进广州医疗机构医用耗材集中采购顺利实施，甲乙丙三方经自愿、友好协商，特订立本合同。第一条 总则（一）甲方为医疗机构，通过广州医疗机构医用耗材集中采购平台（以下简“广州平台”）采购医用耗材，并按规定对采购医用耗材进行验收、按约定支付采购款项。 （二）乙方为生产企业【生产企业设立的只销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总代理（不设总代理的，则为由生产企业授权或指定的唯一代理商）视同生产企业】，通过广州平台供应医用耗材，负
21、责本企业产品的生产/医用耗材产品的代理、报名、供应产品到配送企业库等工作，并及时提供采购交易所需的票据、单据。（三）丙方为配送企业，按照广州平台的订单要求，按时将乙方的医用耗材配送至甲方指定地点，并按国家、省、市有关规定，提供相应的票据和单据。（四）甲乙丙三方承诺按有关规定、采购文件、各自与医保经办机构或者广州平台签订的协议约定、承诺在广州平台开展医用耗材采购交易活动。第二条 合同标的采购交易医用耗材的名称、品种、规格、型号、材质、数量、交易价格、包装单位等明细信息以甲乙双方在广州平台协议商定为准。第三条 配送约定（一）乙方、丙方向甲方供应的医用耗材必须符合国家的质量标准和有关要求，相关资质证
22、照齐备、有效并符合国家、省、市有关医疗器械管理规定，出具的发票为符合国家税法规定的正规、有效税务发票。按约定及时保质保量供货、不延误医疗机构临床医疗工作。急诊或急救医用耗材须保证随时下达计划随时供货，不因供货不及时影响医疗机构正常医疗工作，确保临床医疗安全。（二）乙方、丙方供应的全部医用耗材应按国家标准及保护措施进行生产、包装、存储、运输等，以防止医用耗材在配送过程中损坏或变质，确保医用耗材按时足量、安全无损、保质保量运抵交货地点。（三）甲方有权要求乙方、丙方提供其与交易有关的证明文件。（四）乙方、丙方医用耗材生产/配送过程必须符合国家及地方医用耗材生产/配送相关规定。第四条 订货与交货（一）
23、本合同签订后，甲方在合同有效期内向乙方、丙方采购医用耗材。 （二）乙方是保障医用耗材质量和供应的第一责任人。乙方应保证在规定时间内生产并足量保质供应医用耗材，对丙方的配送供应行为负责，并承担连带责任。丙方对甲方、乙方负责，确保医用耗材在规定时间内、足量保质配送到甲方。配送时限以甲乙丙三方在广州平台约定的时间为准。（三）丙方配送医用耗材的品种、规格、型号、材质、交易价格、数量、包装单位等必须严格按照甲方通过广州平台发送的订单执行。第五条 收货与验收（一）医用耗材验收按照国家、省、市有关法律法规和医用耗材验收有关规定执行。（二）验收合格的，甲方应在广州平台上予以确认收货。乙方、丙方应及时将发票送达
24、甲方同时上传到广州平台。甲方应在收到合法发票后及时通过广州平台进行确认。验收不合格的，乙方及丙方应及时更换医用耗材直至确保验收合格临床可用并承担相应费用，不得影响甲方的临床使用。产品经更换仍无法通过验收的，甲方视临床需求有权单方终止该医用耗材的继续采购，退回剩余医用耗材，由此造成的所有损失由乙方和丙方承担。（三）验收通过未使用的医用耗材，三方协商一致情况下，甲方可以进行退货处理。第六条 价款结算（一）交易价格：按广州平台的交易价格执行（即广州平台订单的交易价），该价格包含耗材制造成本、运输、包装、附随服务等费用、税费及其他一切附加费用以及利润。（二）本合同履行期间，如遇政策性调价，尚未履行交付
25、的医用耗材按广州平台更新后的价格执行；企业主动降价的，通过广州平台登记后尚未履行交付的医用耗材按降低后的价格执行。本合同其他的约定继续有效。（三）价款支付：甲方应按国家、省、市规定的货款结算时限及时结算医用耗材货款，并及时将结算回款相关资料上传至广州平台。（四）其他与交易价款结算有关的事项，按国家、省、市和广州平台有关规则执行。第七条 甲方的违约责任甲方如出现下列行为，应按照中华人民共和国民法典的规定承担违约责任 ：（一）甲方无正当理由未按照本合同约定进行采购。（二）甲方违反本合同约定，无正当理由拒绝接收丙方配送的医用耗材。 （三）甲方无正当理由未按照本合同约定期限支付交易价款。 （四）其他违
26、反本合同约定的行为。 第八条 乙方和丙方的违约责任 乙方、丙方如出现下列行为，应按照中华人民共和国民法典的规定承担违约责任，且乙丙双方互为连带责任： （一）违反本合同约定，不及时、不足量或拒绝供货。 （二）所供医用耗材不符合本合同约定的质量标准。（三）其他违反本合同约定的行为。 第九条 不可抗力 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任（“不可抗力”系指合同三方无法控制、不可预见、不可避免的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震等）。 在不可抗力事件发生后，合同一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原
27、因通知其他方。除另行要求外，合同当事人应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，合同当事人可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议 。 第十条 合同的解除 甲方有下列情形之一的，乙方和丙方有权解除合同；乙方或丙方存在下列情形之一的，甲方有权解除合同：（一）甲乙丙三方协商一致；（二）因不可抗力致使不能实现合同目的； （三）在履行期限届满之前，明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务；（四）迟延履行主要债务，经债权人催告后在合理期限内仍未履行；（五）迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；（六）法律规定的其他情
28、形。 第十一条 争议的解决 因履行本合同发生争议，由争议各方协商解决，协商不成的，提交广州仲裁委员会仲裁。第十二条 其他（一）甲方通过在广州平台确定采购订单的方式分批执行本合同，订单为本合同的组成部分。 （二）本合同未尽事项，各方可在不违背法律、法规、交易规则且不与本合同内容相冲突的前提下，另行签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。 （三）本合同及其补充协议应在广州平台签署，自甲乙丙三方进行电子签章后生效。至广州医疗机构医用耗材集中采购文件约定的采购周期结束，本合同及其补充协议自动解除。第十三条 各方共同义务三方一致同意并声明：（一）三方对在本合同签订及履行过程中所获得的另外两方的商
29、业信息负有保密义务，该义务不因本合同的解除或终止而失效。（二）各方签署本合同已经过各方的内部授权或者审批，签署本合同为各方自愿的、真实的意思表示，并且在执行本合同时给予另外两方必要的和合理的支持与配合。（三）广州医疗机构医用耗材集中采购实施过程中，国家、省、市有新规定的，则从其规定。甲方签章 乙方签章 丙方签章 日期： 年 月 日二、廉洁协议书医疗卫生机构医药产品购销合同廉洁协议书甲方（医疗卫生机构）：乙方（医药生产经营企业及其代理人）：为进一步加强医疗卫生行风建设，规范医疗卫生机构医药购销行为，有效防范商业贿赂行为，营造公平交易、诚实守信的购销环境，经甲、乙双方协商，同意签订本合同，并共同遵
30、守：一、甲乙双方按照中华人民共和国民法典及医药产品购销合同约定购销药品、医用设备、医用耗材等医药产品。二、甲方应当严格执行医药产品购销合同验收、入库制度，对采购医药产品及发票进行查验，不得违反有关规定合同外采购、违价采购或从非规定渠道采购。三、甲方严禁接受乙方以任何名义、形式给予的回扣，不得将接受捐赠资助与采购挂钩。甲方工作人员不得参加乙方安排并支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动，不得以任何形式向乙方索要现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品等。被迫接受乙方给予的钱物，应子退还，无法退还的，有责任如实向有关纪检监察部门反映情况。四、严禁甲方工作人员利用任何途径和方式，为乙方统计医师个人及临床科室有
31、关医药产品用量信息，或为乙方统计提供便利。五、乙方不得以回扣、宴请等方式影响甲方工作人员采购或使用医药产品的选择权，不得在学术活动中提供旅游、超标准支付食宿费用。六、乙方销售代表必须在工作时间到甲方指定地点联系商谈，不得到住院部、门诊部、医技科室等推销医药产品，不得借故到甲方相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并提供任何好处费。七、乙方如违反本协议，一经发现，甲方有权终止相关购销合同，并向有关卫生计生行政部门报告。如乙方被列入商业贿赂不良记录，则严格按照国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定（国卫法制发201350号）相关规定处理。八、本协议作为医药产品购销合同的重要组成部分，与购销合同一并执行，具有同等的法律效力。九、本协议一式三份，甲、乙双方各执一份，甲方的纪检监察部门（基层医疗卫生机构
