1、一次性使用医用口罩非无菌注册申请人基本情况表注册申请人基本情况表 注册申请人：（盖章）住 所：生产地址：注册受理号： 受理日期： 填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签
2、字） 年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职 务总经理电 话传真联系人职 务体系专员电话传真管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门男52企业负责人总经理总经办男27本科管理者代表质量部总监质量部男35生产负责人生产技术部总监生产技术部男35设备负责人设备主管生产技术部男25大专检验员化验室化验主管质量部占地面积24000建筑面积5000洁净厂房级别和面积（如适用）局部百级 0；一万级30；十万级 1500；三十万级 0质检区面积100职工总数47人专业技术人员数5人建厂日期2016年06月30日注册资金2000万元3
3、、产品基本情况产品名称一次性使用医用口罩(非无菌)产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品作用机理:一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下：扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒
4、子、高密度、速度快时截留效果好。静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1m0.3m。组成:一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 主体过滤材料：最外层纺粘无纺布（聚丙烯 PP）、夹层熔喷布（聚丙烯 PP）、最里层纺粘无纺布（聚丙烯 PP）。其他材料：全塑芯条（用于鼻夹） 涤纶扁平松紧带（用于口罩带） 产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录
5、外观2.1结构与尺寸2.2钢直尺有鼻夹2.3钢直尺有口罩带2.4液晶电子万能试验机有微生物指标2.7微生物限度专用检测仪有本企业同类产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：产品名称医用外科口罩(非无菌)产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品作用机理:医用外科口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下：扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引
6、力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1m0.3m。组成:医用外科口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹
7、、口罩带组成。 主体过滤材料：最外层纺粘无纺布（聚丙烯 PP）、夹层熔喷布（聚丙烯 PP）、最里层纺粘无纺布（聚丙烯 PP）。其他材料：全塑芯条（用于鼻夹） 涤纶扁平松紧带（用于口罩带） 产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录外观2.1结构与尺寸2.2钢直尺有鼻夹2.3钢直尺有口罩带2.4液晶电子万能试验机有微生物指标2.9微生物限度专用检测仪有本企业同类产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题： 四、企业质量管理文件目录序号文
8、件编号文件名称1FCH/QM001质量手册2FCH/QP4.2.4-01文件控制程序3FCH/QP4.2.4-02医疗器械法律法规和标准控制程序4FCH/QP4.2.5-01质量记录控制程序5FCH/QP5.4-01质量策划控制程序6FCH/QP5.5.3-01内部沟通管理程序7FCH/QP5.6-01管理评审控制程序8FCH/ QP6.2-01人力资源控制程序9FCH/QP6.3-01生产设备和工艺装备控制10FCH/QP6.4-01生产环境控制程序11FCH/QP7.1-01委外加工控制程序12FCH/QP7.1-02产品风险管理控制程序13FCH/QP7.2-01产品要求的确定及合同评审
9、控制程序14FCH/QP7.3-01设计和开发控制程序15FCH/QP7.4-01供应商评价、选择程序16FCH/QP7.4-02采购控制程序17FCH/QP7.5.1-01生产过程控制程序18FCH/QP7.5.2-01特殊过程确认控制程序19FCH/QP7.5.6-02软件确认控制程序20FCH/QP7.5.8-7.5.9-01产品标识和可追溯性控制程序21FCH/QP7.5.10-01顾客提供的产品控制程序22FCH/QP7.5.11-01产品防护和交付控制程序23FCH/QP7.6-01监视和测量设备控制程序24FCH/QP8.2.1-8.2.2-01顾客沟通及早期预警控制程序25FC
10、H/QP8.2.3-01向监管部门报告重大事件控制程序26FCH/QP8.2.3-02忠告性通知和不良事件报告程序27FCH/QP8.2.4-01内部质量审核控制程序28FCH/QP8.2.5-01过程监视和测量控制程序29FCH/QP8.2.6-01产品的监视和测量控制程序30FCH/QP8.2.6-02成品放行控制程序31FCH/QP8.3-01不合格品控制程序32FCH/QP8.4-01数据分析、应用程序33FCH/QP8.5-02医疗器械通告和撤回控制程序34FCH/QP8.5-03纠正和预防措施控制程序35FCH/QP9.0-01产品CE技术文件控制程序36FCH/QP9.0-02符合性声明起草控制程序37FCH/QP9.0-03产品分类控制程序38FCH/QP9.0-04临床评估控制程序39FCH/QP9.0-05标签和语言控制程序40FCH/QP9.0-06包装确认控制程序41FCH/QP9.0-07EO环氧乙烷灭菌确认控制程序42FCH/QP9.0-08产品和质量体系发生重大变更通知公告机构控制程序43FCH/QP9.0-09警戒系统控制程序
