1、塑料材质食品相关产品安全监控与生产监督管理技术规范技术人员评估版2塑料材质食品相关产品安全监控与监督管理技术规范山东省产品质量检验研究院北京市药品包装材料检验所天津科技大学辽宁省产品质量监督检验院2018年11月塑料材质食品相关产品安全监管技术规范1 总则为规范和指导塑料材质食品相关产品的生产，保证塑料材质食品相关产品安全监控与生产监督管理工作科学、公平、公正和公开，依据食品安全法、GB 4806.1-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求、GB 4806.6-2016食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂、GB 4806.7-2016食品安全国家标准 食品接触用塑料制品、GB
2、 9683-1988 复合食品包装袋卫生标准GB 9685-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准、GB 31603-2015食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范等法律、法规和相关规定、标准，制定本规范(以下简称“本规范”)。2 适用范围本规范规定了塑料材质食品相关产品从原辅料采购、生产加工到最终产品销售使用前的生产全过程的安全控制、产品安全管理制度以及记录等要求，以确保在其正常使用条件下与食品接触后物质成分迁移符合相关法律、法规及相关规定、食品安全国家标准等要求，确保生产全过程及最终产品不应危害人体健康和造成食品特性的改变。本规范适用于塑料材质食品相关产
3、品的生产过程安全监控与生产监督管理。塑料材质食品相关产品分类见附表1。3 基本要求3.1 从事塑料材质食品相关产品的生产者，应具备相应的生产经营资质。3.2 生产者应落实食品相关产品安全生产主体责任，向社会发布自我声明。3.3 生产者应建立、实施并遵守有效的安全控制体系，以确保原辅料、半成品及成品符合相关法律、法规及相关规定、食品安全国家标准。3.4 生产者组织生产应符合本规范规定的各项要求。4 生产条件要求厂区、厂房、车间、库房、检验室、设施、设备及人员应满足GB 31603-2015食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范中的相关要求。5 产品生产过程安全控制要求5.1 生产过
4、程风险分析与控制5.1.1 生产者应依据相关法律、法规及相关规定、食品安全国家标准等对原辅料及配方、生产工艺等各环节的安全危害进行风险分析。当原辅料及配方、生产工艺等方面发生变化时，应重新进行风险分析。5.1.2 生产者应根据原辅料特点、生产工艺特点、产品特点，建立适合企业的风险分析体系。参照附表2“塑料材质食品相关产品通用风险因子及控制措施表”进行系统分析，明确相关风险因子种类、风险来源、关键控制点、关键控制因子、关键限值及控制要求、关键控制措施等。5.1.3 生产者在生产具体材质的产品时，还应参照附表2-X相应“塑料材质产品专用风险因子及控制措施表”建立适合具体材质的产品生产企业风险分析体
5、系。5.1.4 生产者应根据生产过程风险分析的结果，对食品安全产生影响的危害因素设立相应的关键控制点，在工艺流程图中标明。应针对每个关键控制点规定的关键限值和控制措施进行控制，并保存相关记录。5.2 原辅料安全要求5.2.1 原辅料应符合相应的食品安全国家标准及国家卫计委相关法规公告的规定。5.2.2 接触食品的原辅料生产中所用的添加剂应符合GB 9685-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准及相关法规公告文件的要求。5.2.3 原辅料的采购、验收、运输、贮存及其使用应符合GB 31603-2015食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范中第7章的规定。5.
6、2.4 原辅料生产商应按照GB4806.1-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求提供符合性声明。5.2.5 严禁使用国家明令禁止的原辅料、添加剂等。5.3 生产加工安全要求5.3.1 生产加工及印刷安全卫生要求应符合GB 31603-2015食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范中第8章的规定。5.3.2 生产者应制定相应的工艺文件、作业指导书或工艺卡等相关文件及考核办法。5.3.3 生产者应定期考核产品的生产是否严格执行工艺文件，并保存考核记录。5.4 产品标识5.4.1 产品的标识应满足GB 4806.1-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用
7、安全要求、GB 4806.6-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂、GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品等标准及相关法律法规要求。5.4.2 接触食品的塑料材质各产品应具备符合性声明。符合性声明应符合GB 4806.1-2016的要求。应包括遵循的法规和标准，有限制性要求的物质名单及其限制性要求和总迁移量合规性情况(仅成型品)等。5.4.3 塑料材质应根据产品特点，依据相关标准和规定或根据合理的技术资料规定产品的保质期。如所生产的产品无需规定保质期，应提供相应的说明性资料。5.4.4 与食品接触部分的塑料材质在原料及加工过程中如使用了添加剂，应标注
8、其在GB 9685-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准中规定的中文名称，如所使用添加剂为受限物质，应在符合性声明中列出。5.5 产品防护生产者生产过程应能有效防止物料、人员、设备、工具、容器、车间环境以及辅助设施(管路、传送带等)对产品的污染。用于包装、贮存和装卸的容器、工具和设备应清洁、卫生，不应对产品造成污染；包装方式应能有效防止二次污染。5.6 产品贮存和运输5.6.1 应根据塑料材质产品的物理特性和化学特性，选择合适的贮存和运输条件，以保证产品质量不受影响。5.6.2 在贮存和运输过程中应加强防护，防止成品出现损伤、污染，并采取有效措施防止有毒有害物品的污染。
9、5.7 产品安全性验证5.7.1 生产者对塑料材质产品的安全性验证措施应符合食品安全法及GB 31603-2015 食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范的相应要求。5.7.2 企业相关安全控制项目(包括自检项目及委托第三方检验项目)应覆盖相关安全指标。5.8 产品追溯与召回产品的追溯与召回应满足GB 31603-2015食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范及相关法律、法规的要求。6 安全管理制度生产者为保证产品安全，应制定生产过程产品安全控制管理制度体系，并至少包括以下内容：产品风险分析制度、原辅料采购制度、设备管理制度、生产工艺文件管理制度、库房管理制度、清洁
10、卫生管理制度、产品安全检验制度、成品留样保存制度(按需制定)、销售管理制度、不合格品管理制度、产品追溯与召回制度、岗位人员培训制度、文件管理制度等。7 安全管理记录生产者为保证产品安全及可追溯性，应至少具备以下记录：产品风险分析记录、原辅料采购记录、设备管理记录、生产工艺文件管理记录、库房管理记录、清洁卫生管理记录、产品安全检验记录、成品留样保存记录(按需制定)、不合格品管理记录、销售管理记录、产品追溯与召回记录、岗位人员培训记录、文件管理记录。8 安全控制能力评估8.1 生产企业安全控制能力评估可采取自我评估和外部评估两种方式结合进行。8.2 自我评估生产企业可根据本“技术规范”对企业进行安
11、全控制能力内部评估。8.3 外部评估每年由国家质检总局根据双随机原则组织相关评估机构依据“附表3-塑料材质食品相关产品生产企业安全控制能力评估表”进行材料评估与现场评估。材料评估可由评估机构人员根据本规范相应要求对生产者提供的材料、资料、图片等材料开展材料评估。根据材料评估结果，如需要进一步现场核实与评估，可由评估人员赴生产企业现场开展现场评估。附表1：塑料材质食品相关产品产品分类表序号产品大类产品种类产品名称（举例）备注1包装类非复合膜袋聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装
12、用双向拉伸聚酯薄膜、双向拉伸聚丙烯薄膜、夹链自封袋等不限于举例产品复合膜袋耐蒸煮复合膜（袋）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜（袋）、双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜（袋）、榨菜包装用复合膜（袋）、液体食品包装用塑料复合膜（袋）、液体食品无菌包装用纸基复合材料、液体食品无菌包装用复合袋、液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包）等片材食品包装用聚氯乙烯硬片（膜）、双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材、聚丙烯（PP）挤出片材等编织袋塑料编织袋2容器类容器聚酯(PET)无汽饮料瓶、聚碳酸酯（PC）饮用水罐、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、组合式防伪瓶盖、
13、塑料饮水口杯、塑料奶瓶、瓶坯等3工具类食品用工具密胺塑料餐具、塑料菜板、一次性塑料餐饮具等4其他类其他管道、传送带、密封件、垫片、厨具、食品加工设备部件、涂层、发泡产品等附表2：塑料材质食品相关产品通用风险因子分析与控制措施表塑料材质食品相关产品通用风险因子及控制措施表材质类别基本工艺流程风险因子类别风险因子种类风险因子名称风险因子来源关键控制点(工序)关键控制因子关键限值(含控制要求)控制措施(包含预防措施、监控程序、纠偏行动、验证审核、记录等)参考依据*塑料原料验收原料配料加工成型检验包装入库化学性惰性化学物总迁移量（或蒸发残渣）原料带入及加工过程产品验收总迁移量10 mg/dm2(婴幼儿
14、专用包装60 mg/kg)预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 4806.7易被氧化的水溶性物质高锰酸钾消耗量原料带入及加工过程产品验收高锰酸钾消耗量10 mg/kg预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取
15、部分批次委托检验。GB 4806.7重金属等污染物重金属总量(以铅计)原料带入原料验收环节树脂粒子迁移量1 mg/kg预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分产品批次委托检验。GB 4806.7特定物质迁移特定迁移量、特定迁移总量原料带入及加工过程原料验收环节加工过程树脂粒子见GB 4806.6预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原
16、料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 4806.6单体及其他起始物的残留量单体及其他起始物的残留量原料带入及加工过程原料验收环节加工过程树脂粒子见GB 4806.6预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对原料进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 4806.6添加剂添加剂是否允许使用加工过程加工过程符合性声明符合GB 9685及公告预防：制定管理制度，对该
17、指标提出控制要求。监控：进货验证，查验是否有匹配不得原料供应商的符合性声明，无符合性声明的原料不得采购。不得采购并违规添加未被许可的物质。纠偏：对不合格原料及时隔离并处理。记录：记录不合格原料信息、处理情况及供应商情况。验证：定期查验原料符合性声明以及不合格原料的处理情况。GB 9685及相关公告添加剂使用量是否合适加工过程产品配方管理符合性声明符合GB 9685及公告预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：生产过程验证，查验产品生产过程中的添加剂的使用情况，不得违规添加。纠偏：废弃购置的违规添加剂。记录：废弃违规添加剂记录。验证：定期查验产品配方及生产记录，确认添加剂未违规使用。GB
18、 9685及相关公告添加剂(着色剂）锑、砷、钡、镉、铬（VI)、铅、汞、硒着色剂原料带入(适用时)原料验收着色剂/颜料锑0.05%、砷0.01%、钡0.01%、镉0.01%、铬（VI)0.01%、铅0.01%、汞0.005%、硒0.01%(0.1 mol/L盐酸可溶物检出量占着色剂的质量分数)预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于原料着色剂定期查验检验报告。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 9685添加剂(着色剂）多氯联苯着色剂原料带入(适用时)原料验收
19、着色剂/颜料0.0025%预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于原料着色剂定期查验检验报告。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 9685添加剂(着色剂）芳香族伯胺(以苯胺计)着色剂原料带入(适用时)原料验收着色剂/颜料芳香族伯胺(以苯胺计)0.05%，其中对二氨基联苯，-萘胺和4-氨基联苯三种物质总和0.001%。 预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于原料着色剂定期查验检验报告。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成
20、不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 9685添加剂(塑化剂）邻苯二甲酸酯类添加或外来污染原料验收产品验证符合GB 9685及卫计委公告预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯 (DEHP) SML1.5 mg/kg；邻苯二甲酸二丁酯(DBP) SML 0.3 mg/kg；邻苯二甲酸二异壬酯(DINP) S
21、ML9 mg/kg； 邻苯二甲酸二烯丙酯 (DAP) SML 0.01 mg/kg，其他邻苯类物质：SML不得检出，检出限5.0 mg/kgGB 9685及相关公告生物性微生物指标菌落总数(适用时)原料带入及产品生产产品验收菌落总数1 CFU /cm2预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 19741-2005、GB/T 18706-2008微生物指标大肠菌群(适用时)原料带入及产品生产产
22、品验收大肠菌群不得检出/50 cm2预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB/T 19741-2005，GB/T 18706-2008、GB/T 18006.1-2009微生物指标霉菌(适用时)原料带入及产品生产产品验收霉菌50 CFU /50 cm2预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记
23、录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB/T 19741-2005，GB/T 18706-2008、GB/T 18006.1-2009微生物指标致病菌(指肠道致病菌，致病性球菌)(适用时)原料带入及产品生产产品验收致病菌(指肠道致病菌，致病性球菌)不得检出/50 cm2预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB/T 19741-2
24、005，GB/T 18706-2008、GB/T 18006.1-2009物理性物理机械性能外观、机械强度等(适用时)加工全过程保压、吹瓶温度、压力、时间工艺文件设定值预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。产品标准感官要求感官原料树脂粒子原料适量使用色泽正常、无异臭、不洁物预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染
25、批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 4806.6和GB 4806.7感官要求浸泡液(适用时)原料树脂粒子及色母粒的适量使用塑料树脂浸泡液无明显着色、浑浊、沉淀、异臭等感官性能预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 4806.7脱色试验脱色试验着色剂原料带入(适用时)原料验收着色剂/颜料脱色试验预防：制
26、定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于原料着色剂定期查验检验报告。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB4806.7阻隔性能气体透过率、水蒸气透过量阻隔层厚度、缺陷原材料验收加工过程控制原材料验收加工过程控制阻隔性能要求预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。相关标准物
27、理机械性能耐污染性加工工艺以密胺产品为例：原材料验收加工过程控制（树脂含量、压制工艺是关键）树脂及助剂加工过程控制条件工艺文件设定值，符合标准指标要求预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料和容器进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料污染批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。QB/T 1999其他不当条件使用标签标识标签标识不完整或不正确产品使用说明书或产品标签产品使用说明书或产品标签符合GB 4806.1及相关标准预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。记录：记录造成不合格的
28、原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验GB 4806.1及相关标准包装二次污染包装方式和包装材料包装过程包装方式与包装材料选择保证包装材料的无毒、安全卫生。预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对包装过程进行检测、监控。纠偏：指标不合格时及时追溯查找原因。记录：记录造成不合格原因以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验相关标准贮存条件贮存条件不当贮存条件不当贮存条件防护（防水、防潮、防霉等）符合细则、GB31603规定的产品存储要求预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对储存条件及环境进行检测、监控。记录：记录
29、储存条件及个指标参数。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验相关标准附表2-1：塑料产品专用风险因子及控制措施表塑料产品专用风险因子及控制措施表（复合膜）产品种类所属材质类别产品名称（举例）基本工艺流程风险因子类别风险因子种类风险因子名称风险因子来源关键控制点(工序)关键控制因子关键限值(含控制要求)控制措施(包含预防措施、监控程序、纠偏行动、验证审核、记录等)参考依据*复合膜塑料双向拉伸尼龙/低密度聚乙烯复合膜（PA：32131-17-2；PE：乙烯均聚物）原辅料验收原辅料配料加工成型检验包装入库出厂化学性惰性化学物总迁移量（或蒸发残渣）原料带入及产品生产原辅料验收总迁移量10 mg/dm2(婴幼儿专用包装60 mg/kg)预防：制定管理制度，对该指标提出控制要求。监控：对于最终塑料材料进行检测、监控。纠偏：指标超标时及时追溯查找原料批次及原因。记录：记录造成不合格的原料牌号、批次、供应商信息以及处理状态。验证：制定管理制度，定期抽取部分批次委托检验。GB 4806.7易被氧化的水溶性物质高锰酸钾消耗量原料
