1、版 次：01修改码：00*公司作业文件编号：QMSP 00.00批准： 2002年 8月页码：1/3作业文件编制导则1 目的 为确保作业文件的编写在体例、格式、内容、方法上一致，使其在质量管理体系中发挥应有的作用。规范作业文件，确保作业文件符合实际，具有可操作性。2 适用范围 所有作业文件的编写和修改。3 术语3.1 导则：指导和准则。4 职责4.1由负责质量管理的副经理组织制订，由质量管理组负责审查，有经理批准此导则。4.2 各个部门负责人按此导则组织编制本部门的所有文件。5 工作流程5.1 作业文件体例和格式5.1.1作业文件体例 作业文件尽可能采用统一的体例，尤其是同类作业文件。这样有利
2、于质量管理体系文件的系统性，并便于作业文件管理。 作业文件一般可设置以下各章：目的、适用范围、术语、职责、工作流程、引用文件和质量记录等。以下按章、节、条、款、项、则的顺序编排，如： 1（章） 1.1（节） 1.1.1（条） （1）（款）（应为标题） 1）（项） a）则5.1.2作业文件格式 作业文件尽可能采用统一格式，同类作业文件必须使用同一格式，以便作业文件规范化和标准化。5.1.3标准化 应参照GB/T1.1标准编写的基本规定编写作业文件，以符合管理文件标准化的规定。5.2 编写规则作业文件应有相应的唯一性编号。编号时，宜采用一定的规则进行。简便、适用的编号方法示例如下： QMSP 04
3、.01 2002 颁布年号 作业文件序号 程序文件序号 质量管理体系程序5.3 编制依据 作业文件的主要编制依据为：版 次：01修改码：00*公司编号：QMSP 00.00页码：2/3作业文件编制导则 1）有关的ISO9000标准。 2）医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械医疗器械监督管理办法、医疗器械经营企业监督管理办法。 3）有关的程序文件。 4）相关的作业文件。 5）国家或行业的有关法律、法规及标准。 6）人员、环境的特定条件。 7）统计过程控制要求。 8）过程的输入条件。 9）过程的输出要求，过程的目标。5.4 作业文件内容 作业文件的内容主要包括所要描述和规定的活动和作业文件
4、的目的、适用范围、职责、工作细则、何时、何地、谁、做什么、依据什么去做、留下的记录。5.5 作业文件编制方法5.5.1按程序文件要求，对所需控制的质量活动，编制出拟编作业文件清单，以明确在质量管理体系中，需要哪些作业文件来进一步支撑体系程序。 需要编制作业文件的情况有： 1）针对关键岗位，应编制能指导操作的作业文件。 2）作业文件应能支撑程序文件，在程序文件中引用的作业文件必须进行编制。5.5.2作业文件的编制负责人 由负责质量管理的副经理负责编制。5.5.3对于每个作业文件宜按工作的流程顺序来编制，以便于实施、控制和管理。5.5.4方法步骤 1）拟编作业文件清单。 2）确定作业文件编制负责人
5、 3）制定作业文件的编制计划。 4）负责人协调并检查有关作业文件的相互借口及相互规定内容是否相容；并检查与相应的程序文件的接口问题，如有不相容之处，必须修改。 5）审批作业文件。对编制完成的作业文件按规定的授权进行审批，由主管质量工作的副经理批准，以保证文件的合法性、适宜性和文件的相容性。 6）将已审批的作业文件投入正式运行。有关人员必须严格按作业文件的规定开展相应的工作或活动并记录有关结果，验证文件的适宜性和可操作性。如有不妥，应反馈，填写“质量管理体系反馈单”。实施阶段，文件编写人员和具体使用人员的沟通是保证文件适用性的关键。 7）修改并完善作业文件。根据作业文件在运行过程中反馈的信息资料
6、，研究并确定哪些规定不适宜或规定不合理，并进行修改。5.6 作业文件编制注意事项 1）遵从质量管理体系编制原则和注意事项。 2）作业文件应能支撑相应的程序文件，且应与程序规定相一致。 3）作业文件应符合质量管理标准。6 引用文件 应列出在作业文件中引用的其他文件的名称，编号和版本等。版 次：01修改码：00*公司编号：QMSP 00.00页码：3/3作业文件编制导则7 质量记录 对ISO9001及医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械医疗器械监督管理办法要求的质量记录必须按要求纳入质量记录的规范管理要求。 应列出完成此工作应保留的记录名称、保存地点、保存时间。修改记录 00QMSC 年
7、月 年 月修改码修改通知单号拟稿批准版 次：01修改码：00*公司作业文件编号：QMSP 07.01批准： 2002年 8月页码：1/3采购工作规程1 目的 严格执行从合法供货方进货，认真审核供货放的法定资格及质量保证能力。2 适应范围 本规程适用于企业所经营产品的采购。3 职责3.1 采购人员制定产品采购计划时，要以产品质量作为依据，认真审核供货方提供产品的合法性及质量可靠性。3.2 产品采购签订进货合同时，要有明确的质量条款。3.3 产品采购活动中，认真审核供货方销售人员的合法资格。3.4 首次采购时要求首营企业提供企业及首营品种的合法性证明，并及时交质管科备案。3.5 填写“首次经营产品
8、审批表”，按程序审批合格后放可经营。3.6 采购进口产品时要求公房提供符合规定的进口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书，并加盖供货单位质量机构红色印章。3.7 购进产品的票据合法，票、账、货相符。3.8 采购产品时按规定建立购进记录。3.9 特殊情况直调采购产品时，严格把握质量关。4 工作细则4.1 认真审验供货方提供的有关证明文件4.1.1供货方必须提供合法的医疗器械生产（经营）许可证企业的证明文件。4.1.2供货方必须提供合法营业执照企业的证明材料。4.1.3供货方没有严重的产品质量问题不良记录。4.1.4根据质量管理组提供的供货方出现质量问题的情况，对于出现严重质量问题的，取消起供货资格。4.2 认真审核供货方提供的产品的合法性及质量可靠性，审核主要内容为： （1）该产品的批准文号证明文件。 （2）该产品执行的质量标准为国家标准。 （3）该产品的产品合格证。4.3 产品采购签订进货合同时，制定医疗器械经营质量保证协议书。4.3.1供货质量保证协议书主要条款内容为： 1）供货方提供其为合法产品生产（经营）企业的资质证明以及销售人员的合法资质证明。 2）供货方保证提供符合国家产品标准，具有合法批准文号的产品。
