1、药剂师考试药事管理和法规第二套模拟题第二套测试题一、最佳选择题1.执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A.在取得者的工作所在地有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在颁发地区有2.药品管理法所规定的药品不包括A.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂3.临床试验用药物的使用应当A.由研究者负责B.由实验申办者负责C由试验操作者负责D:由试验受试者货责4.根据对基本药物的界定，基本药物是指A.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品B.适应基本医疗卫生需求，剂型安全，价
2、格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品C.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品D.适应基本医疗卫生需求，剂型合造，价格合理，能够保障安全，公众可公平获得的药品5.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作6.GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于A.3PaB.5PaC.10PaD.15Pa7.下列关于撒销行政许可的情形说
3、法错误的是A.行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准予行政许可决定的可以撒销行政许可B.超越法定职权作出准予行政许可的可以撤销行政许可C.违反规定程序作出准予行政许可决定的可以撒销行政许可D.达到撤销行政许可行为，并对公共利益造成重大损害的，必须予以撒销8.下列不属于行政强制执行方式的是A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.冻结存款、汇款9.主管全国药品注册工作的部门是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家安全监督管理部门10.下列关于药品电子监管的说法错误的是A.药品电子监管有助于建立药品
4、可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道B.每件药品的电子监管码唯一，即一件一码C.目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位D.药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小在规定的四种样式中任选一种11.药品召回包括A.主动召回和被动召回B.一般召回和责令召回C.一般召回和被动召回D.主动召回和责令召回12.下列关于法律渊源的说法错误的是A.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释B.法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布C.行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律
5、所制定的规范性文件D.自治区自治条例和单行条例经本自治区人民代表大会常务委员会批准后生效13.制药用水至少应当采用A.注射用水B.纯化水C.无菌水D.饮用水14.下列不属于医疗器械使用单位的是A.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构B.一切医疗机构C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站D.依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构15.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的。撤销卖方、出租方、出借方的药品批准证明文件，
6、五年内不受理其申请D.构成犯罪的，依法追究刑事责任16.医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理部门批准公布的A.药品通用名称B.商品名C.规格D.品种17.属于我国生产的麻醉药品品种的是A.右丙氧芬B.戊巴比妥C.地西泮D.甲丙氨酯18.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不得超过A.2例次B.3例次C.4例次D.5例次19.下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是A.目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“十位数字”B.对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂全部成分C.药品说明书【用法用量】如果没有特别说明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也可以按照标明的剂量
7、使用D.药品说明书【适应证或功能主治】是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础上确定的20.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种21.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企业可以从事A.第一类精神药品批发业务B.第二类精神药品批发业务C.第一类精神药品零售业务D.第二类精神药品零售业务22.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当A.清点登记造册，单独妥当保管并及时向所在地省药监部门申请销毁
8、B.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁C.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁D.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁23.毒性药品分为A.第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类B.甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类C.一级毒性药品和二级毒性药品两大类D.毒性西药和毒性中药两大类24.医疗机构供应和调配毒性药品时必须A.凭执业医师签名并盖有医院公章的正式处方B.凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式处方C.凭执业医师签名的正式处方D.执业医师和执业药师共同签名的正式处方25.药品类易制毒化学品购用证明的有效期为A:1个月
9、B.3个月C.6个月D.1年26.药品生产企业和批发企业禁止A.使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易B使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交易C.使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易D.使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易27.蛋白同化剂处方的保存时间为A.半年B.1年C.2年D.3年28.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的证明文件应保存至A.超过疫苗有效期1年B.超过疫苗有效期2年C.超过疫苗有效期3年D.超过疫苗有效期4年29.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品GMP证书B.经营中药饮片必须持有药品经营许可证和药品GSP证书C.运
10、输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志D.持有药品GSP证书的经营企业可以从事饮片分包装活动30.国家对野生药材资源实行A.保护与人工养殖相结合原则B.保护与采猎相结合原则C.保护与严格管理相结合原则D.限量保护原则31.验收合格的药品应当及时入库登记，并建立A.入库记录B.验收记录C.库存记录D.采购记录32.储存药品相对湿度应为A.35%75%B.35%65%C.30%75%D.45%75%33.库房储存药品按质量状态实行色标管理，其中待确定药品为A.绿色B.红色C.黄色D.白色34.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，为防止对储存环境和其他药品造成污染，应当迅速A.采取隔离
11、措施B.通风C.覆盖泄漏药品D.采取安全处理措施35.中药材销售记录应当包括A.通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容B.品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容C.品名、规格、产地、购货单位、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容D.品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容36.为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批机构是A.国家工商管理部门B.国家食品药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市工商管理
12、部门37.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明A.互联网药品交易服务机构资格证书B.电信业务经营许可证号码C.互联网药品交易服务机构名称D.互联网药品交易服务机构资格证书号码38.参与互联网药品交易的医疗机构A.可以买卖药品B.可以上网销售药品C.不能购买药品，只能上网销售药品D.只能购买药品，不能上网销售药品39.下列不允许申请GSP认证的单位是A.具有企业法人资格的药品零售企业B.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业C.具有企业法人资格的药品批发企业D.无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营企业40.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选A.非限制使用级抗菌药物B.
13、限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.一般使用级抗菌药物二、配伍选择题4143A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心41.组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作的部门是42.承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良反应事件原因的实验研究的部门是43.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件的部门是4446A.总体目标B.规划目标C.主要任务D.保障措施44.经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品安全保障能力整体接近国际先
14、进水平属于45.全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上属于46.全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监督、健全药品检验检测体系属于4749A.专题负责人B.机构负责人C.质量保证部门负责人D.伦理委员会47.研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是48.临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是49.临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是5052A.5学分B.10学分C.15学分D.45学分50.具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教育学分不少于51.具有执业药师资格的
15、人员注册期3年内累计学分不少于52.具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容不少于5354A质量优先、价格合理B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.遴选、生产、流通、使用.定价、报销、监测、评价等环节实施有效管理D.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得53.药品招标采购的原则54.制定和发布国家基本药物目录的原则5556A.口服或外用的固体制剂B.原料药C.化学制剂D.口服的液体制剂55.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批是指56.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
16、是指5760A.鹿茸(梅花鹿)B.熊胆C.龙胆D.蛇胆57.禁止采猎的野生药材物种58.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种59.资源严重减少的主要常用野生药材物种60.属于自然淘汰的，其药用部分禁止出口的野生药材物种6163A.苯巴比妥B.丁丙诺啡C.士的宁D.福尔可定61.属于麻醉药品的是62.属于第一类精神药品的是63.属于第二类精神药品的是6465A.违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.5万元以上10万元以下的罚款C.5000元以上2万元以下的罚款D.5000元以上1万元以下的罚款64.定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处以65.定点批
17、发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处以6669A.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验B.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验D.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作66.指定检验67.复验68.评价抽验69.监督抽验7071A.处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具体情
18、形处罚金B.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产C.处三年以上十年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚款D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产70.生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的71.生产、销售劣药造成十人以上轻伤的7273A.依照刑法第三百四十七条规定，以制造毒品罪定罪处罚B.依照刑法第三百五十条规定，以走私制毒物品罪定罪处罚C.依照刑法第三百四十七条、第三百五十条规定，分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪处罚D.依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私
19、制毒物品罪定罪处罚72.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖73.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂74-76A.质量管理人员B.采购人员C.中药材、中药饮片验收人另D.疫苗质量管理和验收人员74.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称75.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历76.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称7779A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.
20、具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.具备执业药师资格77.药品零售企业法定代表人或者企业负责人78.药品零售企业验收、采购人员79.药品零售企业从事中药饮片质量管理人员8083A.特殊使用级抗菌药物B.非限制使用级抗菌药物C.限制使用级抗菌药物D.无菌级抗菌药物80.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物81.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物82. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，或者价格相对较低的抗菌药物83.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物8487A.使用甲类目录药品所发生的费用
21、B.使用乙类目录药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的费用D.使用果味制剂所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法84.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是85.按基本医疗保险的规定支付的是86.基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是87.基本医疗保险不予支付的是8890A.所有的不良反应B.新的和严重的不良反应C.一般药品不良反应D.群体不良反应88.新药监测期内的国产药品应当报告该药品89.新药监测期已满的国产药品应当报告该药品90.自首次获准进口之日起满5年的进口药品应当报告三、综合分析选择题9193近年来，制售假冒伪劣食品药品
22、的活动十分猖獗，诸如毒奶粉毒大米毒胶囊等食品药品安全事件不断发生，制售有毒有害食品和假药劣药的黑工厂黑作坊黑窝点屡禁不止，虚假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费者的人身和财产安全带来严重危害，也扰乱破坏了正常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系，尽最大可能地及早发现药品安全风险，在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群众生命安全。91.下列关于药品安全的重要性说法正确的是A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度B.狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良
23、反应等C.安全的药品是一种可接受的有临床疗效的药品D.在药品研发过程中，必须保证零风险92.下列不属于药品安全风险特点的是A.复杂性B.两重性C.不可预见性D.不可避免性93.药品安全风险管理的目的是A.使药品风险最小化，从而保障公众用药安全B.健全药品安全管理的各项法律法规C.完善药品安全监管体系建设D.加强药品研发经营的环节9496国家食药总局发布公告，安徽某药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应，该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了药品管理法和药品召回管理办法。食药总局称，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企
24、业违法违规行为依法查处的责任。食药总局甚至还指出，该公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。94.承担全国药品不良反应监测与评价的工作部门是A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院95.承担药品安全相关的监督检验工作的部门是A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院96.受国家食品药品监督管理总局委托，
25、对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查的部门为A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院97100最近，某局对通过GSP认证的药店进行了重点规范，加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，某局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求提交的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更
26、换人员，聘请有药师资格证的人员上岗；但药店迟迟未能聘请到新的药师。97.根据材料内容，开办药店必须具有A.依法经过资格认定的药学技术人员B.保证所经营药品质量的规章制度C.与所经营药品相适应的质量管理人员D.与所经营药品相适应的营业场所98.若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的，那么应对药店进行的处罚不包括A.吊销药品经营许可证B.处一万元以上三万元以下的罚款C.五年内不受理其申请D.没收违法所得99.若药店在限期内未能聘请到新的药师，则A.继续经营，直到药师配备到位B.变更了药品经营范围C.销售处方药和甲类非处方药D.药品经营许可证继续有效100.药师不在岗时，应停止销售A
27、.非处方药B.乙类处方药C.处方药和非处方药D.处方药和甲类处方药101102随着经济社会的快速发展以及注重提高生活质量生活观念的形成，中药材的药用价值也越来越受到关注。像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足人们的需求。为了降低我国野生动植物资源无序减少的威胁，国家药品管理部门颁布野生动植物保护条例的同时，也鼓励野生药材物种人工制成品的发展，进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护力度。101.以下列入国家二级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.鹿茸(马鹿)C.鹿茸(梅花鹿)D.石斛102.鹿茸(梅花鹿)的人工制成品属于A.国家一级保护野生药材物种B.中药一级保护品种C.国家二、三级保护野
28、生药材物种D.中药二级保护品种1031052014年5月，多名消费者反映某电视台利用专家名义作虚假广告。药品广告词是“xx益智健脑药品，智慧成就未来，无效可以退款，广告批准文号为x药广审(视)第2014110983号。许多消费者打了电视屏幕下方与药品生产企业名称一起出现的咨询热线为孩子咨询购买。经调查，该药品广告未经同意使用了该专家的名义，而且药品广告批准文号是提供虚假材料申请取得。103.对该广告违法内容的主要表现，说法错误的是A.明示服用该药品能益智B.利用专家的名义和形象作证明C.出现了咨询热线D.含有无效退款内容104.下列关于该药品批凉文号的表述，说法错误的是A.批准文号中x为各省、
29、自治区、直辖市的简称B.前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号C.括号中视代表用于广告媒介形式的分类代号D.文号应该由8位数字组成，该文号可直接认定为虚假文号105.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号仍在有效期内C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为3年，该文号仍在有效期内106108提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是违法添加的重灾区。减肥产品常被检出添加西布曲明；缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中，常被检出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然销售的现象。例如，批准文号为国食健字G20080288的保健品，批准文号已经过期，却仍在非法销售。106.下列关于保健品的说法正确的是A.保健品区别于食品的重要特征是可以用于疾病的预防和诊断B.保健品的使用可能对人体产生不良反应C.保健品不需要标明是否有规定用量D.保健品既可以使用普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型107.下列不属于保健品特征的是A.保健品的原料应该富含活性成分，包装应该标明功能主治B.保健品不是药品，不能治疗疾病C.保健品能针对某一种特定人群调节某种功能D.保健品是食
