1、PF0004设备预防性维修管理程序11文件编码：PF0004封面页号：1/1版本号：1.1 本文件所有权属于成都康弘药业集团股份有限公司。本文件为保密文件，禁止任何人以任何方式在成都康弘药业集团股份有限公司以外传播。未经许可，本文件不得复印。使用者在使用本文件前，必须对本文件有效性进行确认。标题设备预防性维修管理程序文件批准签名：决定：我确认本文件符合现有规范，准予批准。批准日期：签名：决定：我确认本文件合规合法，准予执行。执行日期：文件内容：发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门设备动力部设备动力部生产部质量保证部质量保证部姓名王德凤王三林王科周子惠
2、杨万政签名日期一. 目的本程序旨在建立预防性维修管理程序，为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。二. 范围本程序适用于设备预防性维修的管理。三. 定义1. 点检：是按照一定的标准、一定周期、对设备规定的部位进行检查，以便早期发现设备故障隐患，及时加以修理调整，使设备保持其规定功能的设备管理方法。2. 预防性维修：旨在保持现用的设备处于最佳状态的一项反复性工作，它包括清洁、调整、润滑、状态监测、性能检验以及更换接近失效的部分零件，以避免影响生产的大故障的产生。3. 维修：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整、维修或更换相关部件，使仪器功能满
3、足使用要求。4. 同等级别：是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。5. 润滑：用润滑剂减少两摩擦表面之间的摩擦和磨损或其他形式的表面破坏的措施。四. 职责1. 质量保证部：负责本程序的起草。2. 相关部门：负责本程序的审核。3. 质量保证部经理：负责本程序的批准。五. 程序1. 流程图1 预防性维修管理流程图2. 预防性维修计划2.1 年度预防性维修计划2.1.1 原则 预防性维修的频率应根据用途（相同的设备由于用途不同，可能需要设定不同的维护频率）、经验、风险分析、供应商的建议等内容制定。 预防性维修计划应根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。 预
4、防性维修计划应由生产、质量、设备等相关部门制定，并经过相关部门审核、批准。 当出现未按照批准的预防性维修计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防性措施。 应定期对预防性维修进行回顾及评估，任何针对预防性维修计划内容的调整都需要经过批准。 新设备引进或在设备发生变更时都应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预防性维修计划。2.1.2 内容年度预防性维修计划主要包含设备信息、计划月份等内容，详见年度设备预防性维修计划表： 设备信息：填写列入年度维修计划的设备名称（如压片机、包衣机等）、规格型号、设备编号、级别（A、B、C）和使用部门等。
5、计划月份：在每台设备对应的计划维修月份栏内填写其相应的维修类别即“小”（小维修）、“中”（中维修）、“大”（大维修）。2.2 月度预防性维修计划1.1.1 相关人员在当月根据月度设备预防性维修计划表、次月生产计划等制定次月的月度预防性维修计划。1.1.2 内容月度预防性维修计划应包含设备信息、维修计划、指导文件等内容，详见月度设备预防性维修计划表： 设备信息：填写计划维修设备的名称（如压片机、充填机等）、规格型号、编号、使用部门等。 维修计划：填写计划维修的类别（小、中、大）、日期和项目等。 指导文件：说明指导文件的名称和编码。3. 日常运作3.1 运行3.1.1 设备运行日志应放置在设备的现
6、场，每次使用后设备操作人员及时按时间顺序进行记录。3.1.2 设备的运行日志应包含有效运行时间、设备效率、生产（清场）产品名称、产品批号、产量等，详见设备生产运行日志： 有效运行时间：由设备操作人以“”的形式从表格的“0:00”开始划至对应运行时间栏，并在“”两端标明开始与结束时间，并计算填写每班设备有效运行时间； 设备效率=（有效运行时间/8）100%。3.1.3 每页最后一班操作人统计此页中设备累计运行时间，设备总累计运行时间（上页的设备总累计运行时间与此页设备累计运行时间之和），并签名。3.2 润滑3.2.1 原则 设备使用及维护人员应定期对设备的润滑系统进行检查与保养。 润滑油必须使用
7、食品级或同等级别润滑油。 如果润滑油发生变化，应事先得到确认。 不同种类牌号、不同生产厂家、新旧油应尽量避免混用。 根据设备的结构、设备运行需要以及产品质量要求，选择不同的润滑油。 设备润滑油选用应考虑设备实际使用时的工作条件、设备生产厂家说明书的指定或推荐、润滑油生产厂家的规定或推荐等因素。3.2.2 设备部门应统计所有设备的润滑油使用情况，并建立润滑油选用表格（包括品名、用途），详见设备润滑油选用表的示例。3.2.3 润滑卡所有药品生产的关键设备都应根据设备的结构及供应商建议制定润滑卡，润滑卡主要包括设备编号、润滑点、润滑点名称、数量、润滑方法、用量、油品规格、润滑周期等内容，详见设备润滑
8、卡的示例： 润滑点：详细列出设备的每一个润滑点。 润滑点名称：如齿轮、滚动轴等。 数量：润滑点的数量，如齿轮10个则填写为10。 润滑方法：设备的润滑方法包含注油、喷涂、喷剂等方法，根据设备润滑点合理选择填写。 用量：此部分根据设备的润滑点及润滑方式，填写该润滑点的润滑油用量。 润滑周期：是指该润滑点的润滑频率，如90天、1年等，根据需求填写。3.2.4 润滑记录 所有生产关键设备均应有润滑记录。 设备使用及维护人员应定期对设备的润滑点进行检查与保养，及时清除可能对产品质量造成污染的润滑油或其它污染物，并及时填写设备润滑记录。 设备润滑记录包含润滑部位、频率、操作人及日期等内容（以压片机为例，
9、润滑部位示意图及润滑记录，详见压片机润滑记录表）。3.3 点检3.3.1 所有生产关键设备均应有点检记录。3.3.2 设备日常点检记录包括设备名称、设备型号、设备编号、使用部门、安装地点、点检项目、点检周期（日、周、月）、日期等，详见设备日常点检记录表的示例。3.3.3 设备管理人员根据各设备维护保养SOP、供应商建议等制定设备日常点检项目及周期（在相应栏内画“”）。3.3.4 设备操作人员每次点检后及时填写记录。3.3.5 点检过程中发现的问题，如急需处理应通知维修人员，不急处理的问题则记录在案，留待计划检查处理。3.3.6 班组长于每月月底对设备日常点检记录表进行复核，设备管理员及制剂车间
10、主任于每月月底对设备日常点检记录表进行审核。3.4 预防性维修3.4.1 原则 设备预防性维修应严格按照年度预防性维修计划及月度预防性维修计划执行。 设备维修涉及与物料接触的部分，维修后应及时对设备进行清洁，以保证再次使用时不会对产品质量造成影响。 设备维修项目根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。 维修人员必须进行相应培训并具备维修资格。 小检修：1月对设备进行小范围的预防性维修。 中检修：6月对设备进行一次较大范围的预防性维修，同时检查1月预防性维修中的项目。 大检修：12月进行一次对设备整体范围的预防性维修，同时包含1月以及6月所实施的维护项目。3.4.2 预防性维修记录所有生产关键设
11、备均应有预防性维修记录，记录应由设备维修人员及时填写，内容应包括设备基本信息、维修记录等，示例详见设备预防性维修记录表。 设备基本信息：包括设备名称、设备型号、设备编号、设备级别、安装地点、使用部门等。 维修记录：维修项目、维修完好标准、维修周期（1月、6月、12月）、上次维修日期、设备状态（运转、停止）、维修方法（目视、手触、听音、打诊、其他）、维修结果（正常、异常）、维修人、维修日期等。3.4.3 预防性维修台帐设备管理人员及时填写设备预防性维修的年度台帐，内容包括设备名称、设备编号、设备型号、设备级别、安装地点、使用部门、安装日期、生产厂家、维修日期（在相应日期表格内填写小、中、大）等，
12、详见年度设备预防性维修台帐。3.5 故障维修3.5.1 若设备出现故障，应立即停止运行，等待设备维修员维修。3.5.2 设备维修员在对设备进行维修时，应填写设备维修记录，详细描述设备发生故障的现象及原因、维修项目及内容、零部件更换情况、维修后试车验收结果等。3.5.3 设备维修完毕后进行试车，确保设备正常运行。设备试车过程由质量监控员进行监控，并对试车验收结果进行确认。4. 年度回顾4.1 设备管理人员定期对年度预防性维修工作进行统计分析，组织生产、质量、设备等相关部门人员进行讨论，得出改进措施，完成年度设备预防性维修回顾报告。4.2 年度设备预防性维修回顾报告内容应包括概述、预防性维修情况汇
13、总、设备运行状况、设备故障维修汇总、改进等。4.3 次年的年度预防性维修计划及预防性维修项目的制定应参照上一年度的预防性维修年度回顾情况。六. 参考文献1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 药品GMP指南-厂房设施与设备3. 药品GMP指南-口服固体制剂七. 相关文件无。八. 附录1. 附录一设备润滑油选用表2. 附录二设备润滑卡3. 附录三压片机润滑记录表4. 附录四设备日常点检记录表5. 附录五设备预防性维修记录表6. 附录六年度设备预防性维修回顾报告7. PF0004F01 年设备预防性维修计划表8. PF0004F02 年 月设备预防性维修计划表9. PF0004F03设备
14、生产运行日志10. PF0004F04 年设备预防性维修台帐11. PF0004F05设备维修记录九. 变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容1.02013.08.01新建1.1见封面1. 维修周期由“6月、12月、48月”修订为“1月、6月、12月”。2. 修订附录相关页眉。3. 修订程序3.3.6相应内容，明确设备日常点检记录表的复核人员及审核人员。附录一设备润滑油选用表设备润滑油选用表序号品名用途01Lubriplate Food Grade Lubricants-5GL PAI食品级机械润滑油150号-5GL PAIL FMO-900-AN压片机集中润滑02Greas
15、e-NLGI-00食品级润滑脂-NLGI-00压片机安装冲模用03ONDINA SHELL 68食品级油-ONDINA SHELL 68压片机集中润滑用04SHELL OIL-OMALA 68壳牌油-OMALA 68齿轮油压片机齿轮箱用05SHELL OIL-OMALA 220壳牌油L-OMALA 220压片机齿轮箱用06152811 OFSW-32汽原油雾气专用油-152811 OFSW-32包装设备气缸雾化器用07HP-R恒发HF（国产）高温脂铝塑灌装机热风辊08Grease-NLGI-2食品级润滑脂-NLGI-2非固体制备罐安装机械密封09Grease-NLGI-00食品级润滑脂-NLG
16、I-00乳膏剂灌装机集中润滑10FINFOOD LUBE+TEFLON ART 8374食品级润滑油栓剂灌装线冷却盘链条用11附录二设备润滑卡设备润滑卡 00001瓶装包装线设备 润滑卡编号设备编号润滑点润滑点名称数量润滑方法用量油品规格润滑周期备注010001理瓶机主减速箱2注油100mlISOVG-320齿轮油1年02灌装机齿轮10喷剂30-50ml齿轮喷剂90天03输送链滚动轴9注油1-2滴ISOVG-32齿轮油7天04贴签机转轴12注油1-2滴ISOVG-32齿轮油7天05提升翻转机提升链1喷涂500ml链条喷剂30天06涡轮变速箱2换油上限ISOVG-320齿轮油1年附录三压片机润滑
17、记录表压片机润滑记录表备注： A、每周用润滑脂喷枪给进行润滑。 B、每周给加油。 C、每周检查内的油位是否在 1/22/3之间。 D、执行完成后在相应表格打“”。 E、实际执行周期，“每周”一次的项目允许前后偏离各一天。设备型号设备编码部位润滑周期 月 日 班 月 日 班 月 日 班 月 日 班 月 日 班日周12操作人/日期部位润滑周期 月 日 班 月 日 班 月 日 班 月 日 班 月 日 班日周12操作人/日期附录四设备日常点检记录表设备日常点检记录表 设备名称压片机设备型号ZPY-138设备编号00001使用部门生产部安装地点压片间2012 年 04 月序号点检项目点检周期日期日周月0
18、102030405060708091011121314151617181920212223242526272829303101保持工作台面、仪器清洁。02检查电源开关、按键、显示屏是否正常。03运行开关是否在关闭档。04测试平台是否固定（不松动）、水平。05测试仪器各固定连接件是否松动、变形。06设备各部分运行时是否有异常杂音。07检查上、下压力轮是否磨损，相应轴承是否转动灵活，无晃动。08检查上行、下行轨道是否磨损。09检查润滑系统有无泄漏、堵塞、缺损。10检查减速机是否运转平稳，无噪音。11清理减速机积垢。12检查强迫加料传动系统转动是否灵活。13调整校验传感器。14清洁电控柜、变频器。1
19、5检查转台冲模孔是否磨损，必要时进行修理。 16检查蜗轮蜗杆减速器：蜗轮表面是否磨损，蜗杆轴头是否磨损。审核人班组长操作人计入方法正常不正常修理完毕停工备注1、每日开关（测试）前必须实际操作点检设备异常原因记载：2、停工后再开机前以注记原停工日期3、若多日停工可以大注记即可4、当天修理完毕以划在右下脚附录五设备预防性维修记录表设备预防性维修记录表设备名称压片机设备型号ZPY-138设备编号00001设备级别A安装地点压片间使用部门生产部维修记录序号维修项目维修完好标准维修周期上次维修日期设备状态维修方法维修结果维修人维修日期备注运转停止目视手触听音打诊其他正常异常维修更换01检查润滑系统有无泄
20、漏、堵塞、缺损润滑系统无泄漏、堵塞、缺损1月02检查上、下压轮是否磨损，相应轴承是否转动灵活、无晃动上、下压轮无磨损，相应轴承转动灵活，无晃动03检查上行、下行轨道是否磨损上行、下行轨道无磨损04检查强迫加料传动系统转动是否灵活强迫加料传动系统转动灵活05更换上、下冲密封圈上、下冲密封圈已更换06调整校验传感器传感器有效07清洁电控柜、变频器电控柜、变频器已清洁08检查减速机是否运转平稳，无噪音减速机运转平稳，无噪音6月09更换充填轨充填轨已更换10更换压轮、压轮轴及压轮轴轴承压轮、压轮轴及压轮轴轴承已更换11更换电机轴承电机轴承已更换12更换减速机润滑油，更换蜗杆轴端油封减速机润滑油、蜗杆轴
21、端油封已更换13清理减速机积垢减速机已清洁14检查转台冲模孔是否磨损，必要时进行修理转台冲模孔无磨损12月15检查蜗轮蜗杆减速器：蜗轮表面是否磨损，蜗杆轴头是否磨损蜗轮边牧无磨损，蜗杆轴头无磨损16更换强迫加料器强迫加料器已更换注：维修人在设备状态、维修方法、维修结果相应栏打“”。附录六年度设备预防性维修回顾报告年度设备预防性维修回顾报告1. 概述：简要分析设备当年预防性维修计划表内容是否完成，预防性维修的实施时间是否与计划存在偏差以及纠正情况。对当年预防性维修的总计划次数、实际完成总次数进行统计，得出完成率。2. 预防性维修情况汇总：以图表形式统计每月预防性维修完成情况（计划维修项次、实际完成项次、完成率），案例见下图。5月份共安排预防性维护107项次。实际完成102项次，由于生产计划调整，其中
