1、北京市医疗机构高值医用耗材2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购资格证明文件粘贴册（医疗器械经营企业专用）北京市医疗机构药品集中招标采购中心二零零六年四月2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册使用说明一、 为贯彻统一、规范、简化、高效的要求,参加本次集中采购的生产企业，其资格证明文件可由生产企业直接递交或直接委托一家经营企业代为递交（不接受邮寄文件）。二、 本粘贴册为受生产企业委托递交资格证明文件的经营企业使用。三、 参加本次集中采购的产品应为获得国家药监部门注册证书的合法产品。四、 营业执照、生产（经营）企业许可证、增值税纳税申报表及其他证明文件上的企业
2、名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。五、 经营企业按照集中采购目录中“产品汇总表”项下的要求填写相应产品汇总表，递交资格证明文件时，应同时递交该汇总表的纸质和电子版文件，纸质和电子版文件应保持一致，因不一致造成的后果由企业自行承担。六、 报送资格证明文件中的外文资料，应同时提供外文资料主要部分的中文翻译件，并加盖公证部门或外文翻译公司公章和企业公章。 七、 粘贴册分为经营企业主体册、生产企业主体及产品册，每册应独立装订。递交人应将其递交的所有证明文件逐册编号。八、 生产企业主体及产品册应按照产品类别为单位进行装订。九、 所有资格证明文件必须清晰，不得涂改，并在相应的
3、位置上粘贴或装订成册。除汇总表、纳税申报表外其他材料均为A4纸规格。一十、 经营企业对所递交的资格证明文件有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处”。一十一、 经营企业在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。北京市医疗机构药品集中招标采购中心二六年四月2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册目录第一册 医疗器械经营企业主体册1. 产品汇总表（通用或专用汇总表）2. 医疗器械经营企业承诺函 3. 医疗器械经营企业营业执照副本复印件4. 医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证副本复印件5. 医疗器械经营企业2005年全年增值税纳税申报表复印件第二册 医疗器械生产企业主体及产
4、品册第一部分 医疗器械生产企业主体部分1. 医疗器械生产企业委托授权书2. 医疗器械生产企业营业执照副本复印件3. 医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件4. 医疗器械生产企业2005年全年增值税纳税申报表复印件第二部分 医疗器械生产企业产品部分1. 产品医疗器械注册证及其附页复印件2. 产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件3. 产品生产企业质量体系认证证书复印件4. 强制性产品认证证书（CCC认证证书）复印件5. 产品说明书原件6. 进口产品2005年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件7. 备用粘贴处文件编号：第 册 共 册2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业
5、资格证明文件粘贴册经营企业主体册经营企业名称： （加盖医疗器械经营企业公章）经营企业地址： 经营企业邮编： 递交产品品种数： 1、产品汇总表要求：（1）根据产品规格型号填写，并打印成A3纸规格 （2）递交文件时，应同时递交该汇总表的纸质和电子版文件（纸质和电子版文件内容应保持一致。如有不一致以纸质文件为准） （3）每页加盖医疗器械经营企业公章2、医疗器械经营企业承诺函北京市医疗机构药品集中招标采购中心：鉴于本公司经营的 拟参加2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购，现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资格证明文件，供本次集中采购中使用。本公司在此承诺，保证上述资格证明文件的真实性、合
6、法性，若上述文件出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中采购资格的责任。并保证在2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购周期内按照合同按时、按质、按量向医疗机构提供成交产品，若在采购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中采购成交资格及被公示的责任。承诺人（经营企业）盖章： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 代理人（被授权人）签字： 联系电话： 传真： 日 期： 年 月 日 3、医疗器械经营企业营业执照副本复印件要求：（1）在有效期内（2）加盖医疗器械经营企业公章 4、医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证副本复印件要求：（1）企业
7、名称、法定代表人与营业执照一致（2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章5、医疗器械经营企业2005年全年增值税纳税申报表复印件要求：（1）反映出2005年全年销售额（2）表上应有当地税务部门公章（3）如为网上直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票（4）加盖医疗器械经营企业公章文件编号：第 册 共 册2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册生产企业主体及产品册（生产企业主体部分）经营企业名称： （加盖医疗器械经营企业公章）生产企业名称： 递交产品：（1） （2） （3） 1、医疗器械生产企业委托授权书鉴于本公司生产的 ， 拟参加2006年北京市医疗机构高值
8、医用耗材集中采购 ， 现委托 （经营企业名称）作为唯一的代理人代我公司递交上述产品的相关资格证明文件，该资格证明文件在本次集中采购中使用。并在此承诺：本公司与该经营企业对上述产品相关资格证明文件的真实性、合法性共同承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违反规定的情况，我方愿意承担被取消参加本次集中采购资格的责任。并保证在2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购周期内按照合同按时、按质、按量向医疗机构提供成交产品。若在采购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中采购成交资格及被公示的责任。授权人（生产企业）盖章： 医疗器械生产企业地址： 医疗器械生产企业邮编： 法
9、定代表人签字： 日 期： 年 月 日被授权人（经营企业）盖章： 注：1、进口产品可由其国内经营公司、一级代理商或国内总代理出具。2、进口产品国内经营公司、一级代理商或国内总代理直接递交本资格证明文件的不需提交此份授权书。2、医疗器械生产企业营业执照副本复印件要求：（1）进口产品不需递交 （2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章3、医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件要求：（1）进口产品不需递交 （2）企业名称、法定代表人与营业执照一致（3）在有效期内（4）加盖医疗器械经营企业公章4、医疗器械生产企业2005年全年增值税纳税申报表复印件要求：（1）反映出2005年全年销售额（2
10、）表上应有当地税务部门公章（3）国外医疗器械生产企业自行提供2005年在国内的销售总额（单位：人民币元）（4）如为网上直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票（5）加盖医疗器械经营企业公章文件编号：第 册 共 册2006年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册生产企业主体及产品册（产品部分）经营企业名称： （加盖医疗器械经营企业公章）生产企业名称： 递交产品：（1） （2） （3） 1、医疗器械注册证及附页的复印件要求：（1）企业名称与营业执照一致（2）批准生产产品与递交产品一致（3） 医疗器械注册证应在有效期内。注册证有效期在2006年7 月5日前，需于2006年7月
11、5日前递交新的医疗器械注册证（4）递交产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提 供本企业与外购产品生产企业的购销合同、2005年购入发 票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的营业 执照、生产企业许可证、医疗器械注册证副本及附 件的复印件（5）自本次医用耗材集中采购公告发布之日起，已在国家食品药品监督管理局网站公布且在有效期内的企业医疗器械注册证，不需递交纸质证明文件，可直接将注册证号填写入产品汇总表的相关栏内（6）加盖医疗器械经营企业公章2、产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件要求：（1）通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA 或510(k)批准函
12、复印件。 通过欧洲CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件。（2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章3、生产企业质量体系认证证书复印件要求：（1）应提供生产企业的YY/T 0287、YY/T 0288、ISO/FDIS 13485、ISO/FDIS 13488、EN46001、EN46002质量体系认证证书复印件（2）证书中认证的生产企业、车间与产品的原产地一致（3）在有效期内（4）加盖医疗器械经营企业公章4、强制性产品认证证书（CCC认证证书）要求： （1）只需起搏器产品递交 （2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章5、产品说明书原件要求：（1）应为成品包装盒内的产品说明书原件（2）产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与递交产品一致（3）印在产品包装上的说明书无需递交（4）加盖医疗器械经营企业公章6、进口产品2005年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件 要求：（1）进口产品必须递交 （2）同时递交海关进口关税专用缴款书、海关代征增值税专用缴款书 （3）报关单应备注与申报产品具体规格型号一致的报关价格 （4）加盖医疗器械经营企业公章7、备用粘贴处要求：加盖医疗器械经营企业公章
