1、第1章 质量第2章 质量管理第3章 质量管理体系第4章 顾客满意理论第5章 质量功能展开第6章 质量数据统计方法第7章 质量管理体系审核技术第8章 质量监督和质量认证第9章 现场质量管理第10章 群众性质量管理活动,本章从宏观视角出发，阐述政府层面的质量管理质量监督和质量认证。通过学习：掌握质量监督的概念、质量监督的基本分类了解我国质量监督管理体制了解产品质量法规定的质量监督的对象、监督检查的依据、质量监督的基本形式了解特殊产品的质量监督的基本形式掌握质量认证的概念、质量认证的基本分类及其区别了解我国认知认证的实施和管理的主要内容,8.1 质量监督,欧美一些工业化较早的国家，由于在蒸汽机的推广
2、应用中经常发生安全质量事故，1865年法国成立了蒸汽锅炉监督协会，1882年英国建立了蒸汽锅炉监督局，均按照各自国家锅炉安全质量法规对锅炉生产进行监督，符合标准的授予证书和标志才准予销售，大大提高了蒸汽锅炉的安全可靠性，这就是初期的质量监督。20世纪50年代初，各国为了尽快恢复和发展经济，鼓励工业界采用先进标准，提高本国产品在世界上的竞争能力，开始大力推行产品认证制度。目前世界上工业发达国就都设有专门的质量监督管理机构和庞大的专职检验队伍，开展各种形式的质量监督活动。,8.1 质量监督,我国在第一个五年计划后，相继恢复和建立了药品检验所、船舶检验局、锅炉压力容器监察局、进出口商品检验局和质量监
3、督局等质量监督机构，对有关安全健康产品、进出口产品和国计民生重要产品实施监督。1979年，国务院颁布的标准化管理条例提出了在全国开展质量监督工作，原国家标准局下设质量监督司负责对全国质量监督工作的日常管理。1988年7月，国家技术监督局成立。1993年2月，第七届全国人大常委会第三十次会议通过了产品质量法，我国的质量监督工作开始逐步走上有法可依、有组织、有领导的轨道。,8.1 质量监督,8.1.1 质量监督概述1）质量监督的基本概念 质量监督在GB/T 6583-1994 IDT ISO 8402-1994标准中的定义是：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
4、此定义可以从以下四方面理解：（1）质量监督的对象是实体。即可以单独进行描述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象，包括过程、产品、体系、组织、人或者他们的任何组合。,（2）质量监督的目的是确保满足规定的要求。所谓规定的要求，可以是标准、规范、法律、规章、制度等。（3）质量监督的手段可以是监视、观察、验证，并对记录进行检查、分析，其方式可以是连续的，也可以是一定频次的，可以是即时的，也可以是延时的。（4）监督的主体是顾客或顾客的代表。顾客代表的含义是指顾客授权的代表（第三方检验机构）或代表顾客利益的人或组织（国家通过立法授权的特定国家机关或社会团体，如消费者协会）。,2）质量监督的类型从宏观层面上
5、，质量监督可以分为国家监督、行业监督和社会监督。国家监督是一种行政监督执法，是国家通过立法授权的国家机关，利用国家的权力和权威来行使的。目前我国由国家质量监督检验检疫总局（简称质检总局）统一管理、组织协调全国的质量监督工作。流通领域商品产品质量监督管理由国家工商行政管理总局负责。行业质量监督是指由行业的主管部门对所管辖的行业、企业，接受国家质检总局和地方技术监督管理部门委托，贯彻、执行国家的有关质量法律、法规进行的监督。社会监督是指用户或消费者协会等社会组织协助国家或行业有关质量监督部门做好质量监督工作。,3）我国的质量监督管理体制我国的质量监督管理体制一直纳入各级政策职能部门的序列，由质量监
6、督行政部门直接管理一些法定质量监督技术机构，如质检机构、计量技术机构、商检机构等，加上挂靠的各类质量监督中介服务机构，如协会、学会等，基本上形成了一个完备的质量监督管理体系。国家质检总局是国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。,8.1.2 产品质量监督的实施1）产品质量监督的对象 中华人民共和国产品质量法第十五条：“国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。”明确
7、了产品监督的对象，也限定了监督抽查的范围，即主要是下列三大类产品。,（1）可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，主要是指食品、药品、化妆品、玩具、电器、医疗器械、剧毒及易燃易爆产品、建材及交通工具等。（2）影响国计民生的重要工业产品，主要是指农药、化肥、烟草、钢材、水泥、计量器具，以及涉及国家重大经济政策的产品，如节能、节水、节村或大大提高劳动生产率的产品等。（3）消费者、有关组织反映有质量问题的产品，主要是指假冒伪劣产品，即掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品等。根据以往实践，这一类产品属日用消费品居多。,2）产品质量监督检查的依据对产品质量监督检查的依据主要有以下四方
8、面：（1）产品质量监督检查，应以产品所执行的标准为判定依据。未制定标准的，以国家有关规定或要求为判定依据。（2）产品必须具备应当具有的使用性能，当对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外。监督检查时，要把假冒伪劣产品和只有一般质量问题的产品（即仍有一定使用价值的处理品、次品）严格区别开来。做到处理适当，避免随意性。,（3）在无标准、无有关规定或要求的情况下以产品说明书，质量保证书、实物样品、产品标识表明的质量指标和质量状况，作为监督检查时判定的依据，这是法定的明示担保条件，是生产者、销售者对产品质量应当做出的保证和承诺。（4）监督检查优质产品时，判定产品质量的依据是获奖时所采用的标准或技术规范。
9、,3）产品质量监督的基本形式质量监督工作按其性质、目的、内容和处理方法不同，可分为三种基本形式:（1）抽查型质量监督：指国家监督抽查，由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。,（2）评价型质量监督：指国家的质量监督机构对申请新产品生产、产品生产许可证、优质产品和质量认证证书与标志等的企业，进行生产条件、质量体系的考核和产品抽查试验，以及对获得这些资格证书的企业进行生产条件、质量体系和产品质量复查的一种质量监督活动。（3
10、）仲裁型质量监督：指质量监督机构通过对有争议的产品进行仲裁检验和质量裁定，以便能公正处理质量争议，维护标准的严肃性。,4）监督抽查结果的处理 国家质检总局负责汇总抽查结果，发布产品质量国家监督抽查通报，并向社会发布国有监督抽查公告。对危及人体健康、人身财产安全和环保的不合格产品、影响国计民生并且质量问题严重的不合格品，以及拒检企业，予以公开曝光。凡国家监督抽查不合格产品的生产、销售企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的以外，必须按有关要求进行整改。,8.1.3特殊产品的质量监督管理制度 所谓特殊产品，是指食品、药品、计量器具、兽药、锅炉压力容器等可能危及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环
11、境保护和公共安全的产品。特殊产品的质量监督管理制度包括：1）工业产品生产许可证 国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。2005年月日国务院440号令公布了中华人民共和国工业生产许可证管理条例，当年月日起施行。,2）特种设备的质量监督 根据2009年1月24日修订的特种设备安全监察条例的界定，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）、使用、检验检测、监督检查都做出了强制性的规定。,3）强制性产品认证（C认证）通过制定强制性产品认证的产品
12、目录和实施强制性产品认证程序，对列入目录中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国强制性产品认证标志名称为“中国强制认证”，英文名称为“C”（china compulsory certification）；认证标志的基本式样为。,4）药品、食品卫生许可证 根据特殊法优先适用的原则，药品管理法食品卫生法均有特殊的相关规定。（1）药品生产企业许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证。（2）卫生许可证。按食品卫生法第二十七条规定，食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得
13、卫生行政部门发放的许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的不得从事食品生产经营活动。,2,8.2 质量认证,8.2 质量认证,质量认证是随着商品生产和交换的发展而逐步发展起来的。质量认证的原动力在于购买方对所购产品质量的信任的客观需要。现代质量认证制度发源于英国，在1903年英国就开始使用第一个证明符合英国标准的质量标志风筝标志。质量认证工作从20世纪30年代后发展相当快，到20世纪50年代基本已普及到所有工业发达国家。20世纪60年代起，前苏联东欧国家陆续开展认证活动。除印度等少数国家推行较早外，其他第三世界国家一般是从20世纪70年代后开始实行的。现在质量认证制度已发展成为
14、一种世界性趋势。在质量竞争和国际贸易日益频繁的今天，质量认证作为对产品质量、企业质量保证能力实施的第三方评价活动，已经成为世界各国规范市场行为、促进贸易发展和保护消费者合法权益的有效手段。质量认证在全球经济活动中发挥着越来越重要的作用。,8.2.1 质量认证概述1）质量认证的概念 质量认证也称合格认证，在GB/T 27000-2006 IDT ISO/IEC 17000:2004合格评定 词汇和通用原则标准中将合格评定定义为“与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实”（2.1条款）。将认可定义为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”（5.6条款）。
15、比较认证和认可两个定义，两者的主要区别是：（1）认证是由第三方进行的，认可是权威团体进行的。（2）认证是书面保证，认可是正式承认。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。,2)质量认证的表示方法 质量认证有两种表示方法：认证证书和认证标志。认证证书即合格证书，是由认证机构颁发给组织的一种证明文件，证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。认证证书的内容至少应包括：证书编号、认证依据的法规文件和编号、企业名称、产品名称、型号、规格或等级、采用标准的名称和编号、有效期、认证机构名称、印章及颁发日期。如图质量管理体系认证证书。,认证标志即合格标志，是由认证机构设计并发布的一种专用标志，用以证明某
16、项产品或服务符合特定标准或技术规范。经认证机构批准，使用在每台（件）合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过质量标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者选购自己满意的商品。例如，中国环境标志、食品安全认证标志。,8.2.2质量认证的类型1）典型的产品认证制度 典型的产品认证制度包括四个基本要素：型式检验、质量管理体系检查评定、监督检验、监督检查。前两个要素是取得认证资格必须具备的基本条件，后两个要素是认证后的监督措施。(1)型式检验。按规定的检验方法对产品的样品进行检验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。,(2)组织质量管理体系评定
17、。在产品认证中为什么要进行质量管理体系检查？因为抽样检验只能证明一时的质量，不能证明持续的质量。证明产品质量持续符合标准要求，有两种解决方法：一种是逐批检验，这将大大提高认证所需的费用，使组织不堪负担；另一种是通过检查评定组织的质量管理体系来证明该组织具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力，显然这是一种经济、有效的方法。,(3)监督检验。型式检验加认证后监督市场抽样检验。型式检验加认证后监督工厂抽样检验。型式检验加认证后监督市场和工厂抽样检验。型式检验加组织质量管理体系评定加认证后监督质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验。(4)监督检查。是对认证产品的组织的质量保证能力进行定期复查，使组织
18、坚持实施已经建立起来的质量管理体系，从而保证产品质量的稳定。,2）强制性认证与自愿性认证比较表8-2 强制性认证与自愿性认证特点比较,3）质量管理体系认证和产品认证的比较表8-2 产品认证和质量体系认证的比较,8.2.3质量认证的实施和管理1)认证机构(1)认证管理机构 认证管理机构是政府的或非政府的第三方机构。该机构依据政府的法律性文件建立，是合法的、有权威的公正机构。(2)认证检验机构 认证检验机构是指对材料、产品的特性或性能进行测量、检查、试验、校正或进行其他测定的实验室。(3)认证审核机构 认证审核机构是由某权威性的认证机构认可的，从事按特定的质量管理体系标准对申请认证企业的质量管理体
19、系进行审核和评定，并出具检查报告的第三方机构。,2）质量认证的实施（1）产品质量认证的工作流程 ISO/IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则对产品质量认证的程序作了原则规定。（2）质量体系认证的实施 ISO/IEC第48号指南对供货厂商的质量体系进行第三方评定与注册的导则中提出的程序和规则。我国于1994年1月19日发布了质量体系认证实施程序规则（试行），有六个阶段：正式申请、组成审核组、初访、文件审核、现场审核、审核的完成及以后的监督管理。,3）质量认证的管理 产品质量认证机构对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督；质量体系认证机构对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理，包括：换证、质量体系更改报告、监督管理、认证注销、认证暂停、认证撤销、认证有效期的复评。,
