1、医院医疗器械科工作制度修订中之欧阳术创编长庆油田矿区服务事业部时间：2021.02.02创作：欧阳术职工医院药械科（器械组）制度汇编2013年6月1日第一部分：总论一、工作范围二、质量目标三、器械组人员配置表四、器械组组织机构管理图五、药械科器械组主要职能第二部分：岗位职责 一、医疗设备管理委员会成员组成及职责二、器械组工作职责三、器械组分管主任岗位职责四、器械组组长岗位职责五、设备管理员岗位职责六、维修技术人员岗位职责七、器械会计岗位职责八、仓库保管员岗位职责第三部分：医学装备管理一、医学装备三级管理制度二、医学装备发展规划相关规定三、医疗设备管理委员会工作制度四、医疗器械组工作制度五、医疗
2、设备使用管理制度（附流程1）六、临床科室医疗设备管理制度七、医疗设备装备原则八、医疗设备临床准入管理制度（附流程2）九、医疗设备选购原则十、医疗设备采购论证制度十一、设备采购管理工作制度十二、医疗设备安装、验收制度（附流程3）十三、医疗设备巡检、保养、维修制度（附流程4）十四、医疗设备报废管理制度（附流程5）十五、医疗设备调拨管理制度十六、大型（精密）医疗设备管理制度十七、医学装备使用评价制度十八、大型医疗设备效益分析制度十九、设备安全运行保障管理制度二十、医疗设备培训考核制度二十一、医疗设备临床技术支持与咨询制度二十二、医疗设备管理及损坏赔偿规定二十三、医疗设备固定资产管理制度二十四、医学装
3、备临床使用安全控制与风险管理制度二十五、医学装备管理部门岗位职责考核办法二十六、医疗设备档案管理制度（附表1+2）第四部分：医用耗材及小器械管理一、医用耗材及小器械采购管理制度（附流程6）二、高值耗材及器械采购管理制度（附流程7）三、医用耗材及小器械验收入库制度四、医用耗材及小器械仓库保管制度五、医用耗材及小器械发放出库制度（附流程8）六、医疗器械质量使用安全管理制度（附表1+2）七、一次性使用无菌医用耗材管理制度（附流程9）八、植入性医疗器械管理（附流程10）第五部分：专项管理一、压力容器管理1.各种相关人员的职责a)特种设备安全管理法人代表岗位职责b)特种设备安全管理部门与安全管理人员岗位
4、职责c)氧舱操作人员岗位职责d)氧舱维护人员岗位职责e)医用氧舱进舱人员须知f)特种设备岗位培训教育部门与安全教育人员岗位职责g)特种设备安全技术档案管理部门与管理人员岗位职责2.压力容器操作人员守则3.压力容器节能管理制度4.压力容器安全操作规程5.常规检查制度a)配合现场检验制度b)现场管理制度压力容器安全管理制度c)现场管理制度压力容器巡回检查制度d)现场管理制度压力容器安全保卫制度e)现场管理制度压力容器房清洁卫生制度f)接受安全监督检查制度g)现场管理制度压力容器故障及常见事故应急处理措施6.压力容器维护安全操作规程7.定期报检制度a)压力容器申报定期检验制度b)使用登记制度（压力容
5、器）8.特种设备作业人员培训考核制度9.意外事件和事故的紧急救援措施及紧急救援演练制度a)特种设备应急措施和救援预案b)特种设备事故报告处理制度10.特种设备技术档案管理制度二、放射诊疗安全防护管理制度三、医用计量设备（器具）管理制度 1、长庆油田分公司矿区服务事业部计量设备管理办法（附件1） 2、医疗类计量设备管理制度 3、医疗类计量设备管理员岗位职责四、急救、生命支持系统仪器设备管理1、急救、生命支持系统仪器设备处于完好的管理制度与规范2、急救、生命支持系统仪器设备应急调配制度 3、急救、生命支持系统仪器设备应急处置预案（附流程11）五、医疗设备（器械）不良反应事件监测报告管理制度1、医疗
6、器械不良事件监测领导小组成员及2、医疗器械不良事件监测小组工作职责3、医疗器械不良事件监测报告管理制度（附流程12）4、医疗器械不良事件处理程序5、医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度6、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度7、医疗器械突发性群体不良事件应急预案第六部分：流程图/附表/附件附流程图1：医疗器械设备使用管理工作流程附流程图2：医疗设备临床准入管理工作流程附流程图3：医疗设备安装验收工作流程附流程图4：医疗设备维护保养工作流程附流程图5：设备报废管理流程图附流程图6：附流程图7：附流程图8：医疗器械验收工作流程附流程图9：一次性卫生材料管理工作流程附流程图10：职工医院植入
7、性医疗器械采购流程附流程图11：医学装备的应急管理程序流程图附流程图12：医疗器械不良事件监测领导小组工作流程附表1：医学装备管理岗位职责考核办法附表2：医学装备科制度与岗位职责季度考核表附表3：医疗器械使用安全情况考核记录表附表4：长庆油田职工医院医疗器械使用安全情况记录表附件1：长庆油田分公司矿区服务事业部计量管理办法.doc第一部分：总论工 作 范 围一、负责全院的医疗设备的管理工作。二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。三、负责全院卫生材料的供应工作。质 量 目 标一、仪器设备完好率95二、仪器设备安装验收合格率1
8、00三、卫生材料供给合格率100%四、临床、医技科室对医疗器械组服务满意率90医疗器械组人员配置图序姓名性别年龄学历职务备注1石林男副主任2于少民男组长3刘颖娟女会计4颉小龙男会计5赵玉玲女保管员6邹宗明男工程师7查志勇男技术员医疗器械组组织机构管理图工作流程：在分管院长的领导下，医疗器械组分管主任负责全院医疗设备管理及医疗器械日常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备管理（安装、验收、巡查、保养）。设备维修人员负责全院医疗设备维修及计量器具的外送校验。器械会计负责全院医用卫生材料的采购、账务工作。仓库保管员负责全院医用卫生材料发放工作。第二部分：岗位职责一、医疗设备管理委员会成员组成及职责（一
9、）、医疗设备管理委员会成员组成主 任：席建堂副主任： 王树德 委员：胡 清侯文林 白晓霞 李劲松郑惠芳聂慧兰杨 伟石 林 唐承伟李永宏王建刚武卫东杨晨曦曹汉斌齐文胜杨伯炜刘湘蓉刘润琴王长青耿汉科刘雅静徐大千王立生李卫军崔建伟王占魁惠彩丽任雁威向 红朱翠华何庆荣王 龙张为民魏 鹏化柱洲 常设机构：药械科 联系人：于少民颉小龙 刘颖娟（二）、医疗设备管理委员会职责1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作 保证医疗、教学、科研工作的顺利进行 为临床服好务 做好保障。 2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门 成都市卫生局、四川省卫生厅 及国家卫生部的
10、相关制度及要求开展 认真贯彻、执行医疗器械监督管理条例组织制定本院相应的规章制度 编制本院设备使用手册。 3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论 制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备 必须通过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备科提交书面申请 设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票 并报院领导批准 最终形成设备、仪器购买决定。 4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察 同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理
11、工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。 5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器 采取公开招标的方式进行购买 招标过程严格遵守相关法律法规 做到公开、公平、公正。在招标过程中 对参与设备供应厂商一视同仁。 6、定期听取设备科工作汇报 审定医院医疗设备管理规章制度 转达医疗设备管理反馈信息 并审察其整改措施落实情况 。 7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查 集体讨论处罚办法。 8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议 审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议 由设备科做好会议记录。 9、加强仪器、设备的管理 减少投入 增加产出 杜绝浪费
12、 做到经济效益和社会效益并重。 10、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、医疗器械组工作职责：医疗器械组是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织具体实施，对医疗设备、器械质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗设备、器械质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；4、建立健全医疗设备保
13、养、维修与更新制度，负责全院医疗设备的维修、保养，使设备处于完好状态；5、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 6、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 7、急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；8、遵照国家法律规定严格执行落实特种医疗设备、医用计量设备、计量器具的强制检定工作；9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。10、负责全院医用材料的供应；三、医疗器械组分管主任岗位职责1、在分管院长的领导下，负责领导本科各
14、项工作。2、负责组织全院医疗设备、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。4、负责各科室临时急购10万元以下设备申请，审查申购理由，并报医院设备采购会议，经分管院长批准后实施。5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。6、组织有关人员对购入、调入的国内外医疗设备、仪器进行验收工作。组织制定医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充分
15、发挥仪器的应用效能。7、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。四、医疗器械组长岗位职责（待编辑）五、设备管理员岗位职责1、在主任的领导下，负责设备文件的收藏、技术档案的保管工作。负责医疗设备台帐的管理工作。2、参与新进设备的验收工作。3、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。六、维修技术人员岗位职责1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修工作。2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护工作，保证设备正常运转。4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用
16、科室解释说明，三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送维修。5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加强业务学习，提高维修质量。七、器械会计岗位职责1、在主任的领导下，负责医院医用材料、器械的采购工作；2、根据库存情况及临床科室申请，编制每月采购供应计划；3、严把采购质量关，按通过的采购计划及时与供货商联系，保障物资供应；4、认真做好采购记录管理和供应商资质的档案管理。八、仓库保管员岗位职责1、在主任的领导下，负责仓库各类医疗仪器、材料、器械等物品的保管和发放工作。2、依据送货单验收货物，并按类别及时上架建卡。每次发放以后，及时核对实物，掌握仓库库存情况，避免脱
17、档和积压。3、贯彻先进先出的发放原则。对所保管物品经常清点，做到帐物相符，防止积压霉烂、生锈、失效，一旦发现问题应及时报告，并妥善处理。4、每季度进行盘点，做好各种统计工作。5、做好安全工作，经常检查仓库，做好防火、防爆、防盗工作。第三部分：工 作 制 度一、医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。我院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院的医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门
18、三级管理制度。（一）、分管领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。（二）、医学装备管理部门医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措
19、施，并协助进行跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。（三）、使用部门使用部门应当设专职或
20、兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其
21、技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写大型设备维修维护申请报告。5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和
22、责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。二、医学装备发展规划相关规定根据国家相关法律、法规、制度和本院的规模、功能定位和事业发展规划，本着“功能适用、技术适宜、节能环保”的原则科学制订我院医学装备发展规划。注重资源共享，杜绝盲目配置、闲置浪费。1、医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求，编制年度装备计划和采购实施计划。2、医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由院领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，院领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和
23、采购实施计划，不得随意更改。3、单价在10万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，根据本院实际情况确定管理方式。4、单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元以下的，由医学装备管理委员会根据实际情况确定论证方式。5、医院应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。6、纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，
24、应当严格按照国家有关规定报批。7、未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。8、医院相关部门应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。9、医院依据国家有关规定制订本院应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医院应当按照应急采购预案执行。10、需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。11、医院应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。12、医院应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、依据供货合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。13、医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。14、医院申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。
