1、药品经营许可证的管理实施方案doc 41页锡盟药品零售企业换发药品经营许可证工作实施方案按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业药品经营许可证换发工作顺利开展，特制定本实施方案。本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。1、工作目标：以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。2、组织领导 三、换证范围按照药品经营许可证管理办法第十九条规定，药品经营企业药品经营许可证有效期届满，需要继续经营的，持证企
2、业应在有效期届满前6个月内申请换证；药品经营许可证有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得药品经营许可证之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。4、实施步骤此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。（1）准备阶段：2009年4月5月2009年4月制定锡盟药品零售企业换发工作实施方案（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。2009年5月上旬各
3、级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。2009年5月下旬，召开全盟药品经营许可证换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。（2）实施阶段2009年6月12月实施阶段按照锡盟药品零售企业换发药品经营许可证程序的规定进行（见附件一）。各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。（3）复查总结
4、阶段2010年1月3月限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销药品经营许可证。换发药品经营许可证的企业和不予换证的企业名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。5、有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）企业未在规定的期限内提出换证申请的；（二）不符合药品经营许可证管理办法申办条件和“现场检查标准”的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让药品经营许可证的；（五）未经备案连续半年以上未经营药品的；（六）营业执照过期或未通过工商行政管
5、理部门年检的；（七）存在欺报瞒报情形的；（八）其他不符合换证要求的。六、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，对擅自改变注册经营场所的企业，并对其违法行为不予以改正的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其药品经营许可证。七、其他有关要求换证工作中，各有关工作人员要严格遵守工作纪律，认真履行工作职责，按照现场检查标准逐条进行检查验收。对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严肃处理。 锡盟药品零售企业药品经营许可证换证程序按照药品经营许可证管理办法第十九条规定，药品经营企业药品经营许可证有效期届满，需要
6、继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证。现将药品零售企业换证工作程序规定如下：一、申请申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：1、药品零售企业换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。2、药品经营许可证正副本、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件。3、企业法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文件（或股东决议）复印件。4、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、技术职
7、称（或执业资格）、身份证号、岗位、培训情况等。6、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条情形的申明。7、注册地址、仓库地址房屋产权证（如租赁用房应同时提供租赁合同）复印件；经营场所和仓储平面布局图。注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。8、企业药品经营质量管理自查报告。9、其他需要提供的材料。二、受理申请材料齐全并符合要求的，当场受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受
8、理。三、审查锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。1、资料审查，对企业上报材料进行书面审查。2、现场检查，依据锡盟药品零售企业现场检查标准（试行）到企业进行现场审查。 3、经审查不符合要求的书面通知企业在3个月内整改，整改后再次进行现场检查。四、审批1、经审查符合条件的，盟局在药品经营许可证有效期届满前作出准予换证的决定，收回原证，发放新的药品经营许可证，并将有关信息予以公开。2、限期整改的企业，整改后仍不符合条件的，不予换发药品经营许可证,注销原证。来自 . 中国最大的资料库下载锡盟药品零售企业换发、变更许可证现场检查标准（试行） 按照药品经营许可证管理办法第二十三条
9、规定及内蒙古药品批发企业和零售连锁企业总部换发、变更许可证现场检查暂行规定，结合锡盟实际情况制订本标准。本标准适用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地区药品零售企业药品经营许可证有效期届满换证、变更许可证事项的现场检查。旗县、市所在地以下地区药品零售企业药品经营许可证的换证标准参照旗县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）执行。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，行驶质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理
10、的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业应配备两名以上驻店的药师负责处方审核和用药指导工作，,并在职在岗，不得在其他企业兼职。驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。经营中药饮片的应配备执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员，负责中药饮片的调配工作。第五条企业质量管理负责人（质量管理员）应具有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，具有药品经营质量管理及综合协调能力，并在职在岗，不得在其他企业兼职。第六条企业中其他从业人员应具有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应
11、经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第七条企业从事直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。第八条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第九条药品经营企业的营业场所使用面积应不低于40平米的独立空间；企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,营业场所明亮、整洁,并配备温湿度调控等必备设施设备。2006年5月1日以后开办的药品经营企业应符合锡林郭勒盟药品零售企业设置暂行规定
12、(内锡食药监械200617号)。第十条药品营业场所、办公区、生活区应有隔离措施。第十一条 药品经营企业经营生物制品必须设置药品专用冷藏箱（柜）。第十二条企业如设置库房，使用面积应不低于20平米，其条件应符合符合药品经营质量管理规范要求并与其经营品种和规模相适应。第十三条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十四条仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药饮片应分开独立存放；二类精神药品及医疗用毒性中药材的储存须符合国家相关规定。第十五条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距
13、或隔离的设备、措施。第十六条仓库应有避光、通风的设施设备。第十七条仓库应配备智能调节温湿度设备。第十八条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第十九条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十条 旗县以上企业药品经营计算机管理系统应与当地食品药品监督管理局计算机系统对接，能接受食品药品监督管理部门监管，按规定建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。第三章 购进与销售第二十一条 企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉
14、，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（二）对首营企业和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。（三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。第二十二条 企业应按GSP的相关规定，依据订货合同和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。第二十三条 药品应按GSP规定的相关要求储存，并按规定进行养护和记录。第二十四条 企业应对销售的药品质量负责，出现质量问题的，应按GSP的相关要求，采取有效的处理措施，并做
15、好记录。来自 . 中国最大的资料库下载第四章制度与管理第二十五条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理规定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）药品不良反应报告的规定；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康状况的管理规定；（
16、16）服务质量的管理规定；（17）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。第二十六条企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。内容包括：（1）药品购进、验收记录；（2）陈列药品质量检查、养护记录；（3）药品质量查询、投诉记录；（4）药店巡检记录；（5）不合格药品记录、报损及销毁记录；（6）温、湿度记录；（7）处方药调配销售记录；（8）药品拆零销售记录；（9）质量事故报告、处理记录；（10）药品不良反应报告记录及上报表式；（11）质量管理制度检查记录。（12）药品质量信息反馈记录。（13）中药饮片购进、验收记录
17、；（14）购进药品退出记录；第二十七条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容包括：（1）员工档案（2）员工培训教育档案； （3）员工健康档案；（4）设施和设备档案；（5）首营企业档案；（6）首营品种档案；（7）进口药品管理档案；（8）有关记录凭证管理档案；（9）陈列养护药品档案；（10）药品销售管理档案；（11）药品质量管理档案；（12）药品质量信息档案；（13）销售服务管理档案；（14）药品退出退会管理档案；（15）药品分类管理档案；（16）药品不良反应管理档案； （17）管理制度考核记录档案。第五章检查结果评定 第二十八条换证现场检查时，应按锡盟
18、药品零售企业换证现场检查标准的条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评定，现场检查结果符合评定标准的，评定为合格；现场检查有不符合评定标准的限期三个月整改，整改后经复查仍不符合本标准被评定为不合格的，依据药品经营许可证管理办法第十九条之规定，注销其药品经营许可证。变更经营范围和地址现场检查时，对照相应条款检查，并做出合格或不合格的评定。第二十九条 现场检查不合格条款应书面通知企业。第三十条 现场检查情况应有书面报告，并与检查有关材料一并上报锡盟食品药品监督管理局。第三十一条 本规定自施行。锡盟药品零售企业换证现场检查标准序号检 查 项 目*1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。2
19、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明，明示服务公约、药品分类管理警示语，公布监督电话和设置顾客意见簿。*3企业质量管理负责人（质量管理员）应具有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，并在职在岗，不得在其他企业兼职。*4驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师以上岗位职称或药师以上技术职称，并不得兼职；经营中药饮片的应配备执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员。*5企业从业人员应具有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上岗位职称并应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗
20、。6企业从事直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。7企业营业场所面积不低于40平方米的独立空间，仓库面积不低于20平方米。8企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。应环境整洁，无污染物。9库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。10仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。*11仓库应配备智能调节温湿度设备。12仓库应有避光、通风、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备和符合安全用电要求的照明设施。13药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列
21、和储存。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品分开陈列，处方药、非处方药分柜摆放。14不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。15企业应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。*16经营生物制品必须设置药品专用冷藏箱。17购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。18对首营企业和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。19企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。*20企业购进药品应有合法票据，严格按照有关规定
22、逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。企业对特殊管理的药品，实行双人验收制度。*21旗县所在地以上药品经营企业的药品经营计算机管理系统应与当地食品药品监督管理计算机系统对接。*22企业应制定以下药品质量管理制度。包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理规定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）拆零药品的管理规定；（10
23、）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）药品不良反应报告的规定；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康状况的管理规定；（16）服务质量的管理规定；（17）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。23企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，内容包括：（1）药品购进质量控制程序；（2）购进药品验收程序；（3）处方药调配程序；（4）药品拆零程序。24企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括：（1）药品购进、验收记录；（2）陈列药品质量检查、养护记录；（3）药品质量查询、投诉记录；
24、（4）药店巡检记录；（5）不合格药品记录、报损及销毁记录；（6）温、湿度记录；（7）处方药调配销售记录；（8）药品拆零销售记录；（9）质量事故报告、处理记录；（10）药品不良反应报告记录及上报表式；（11）质量管理制度检查记录。（12）药品质量信息反馈记录。（13）中药饮片购进、验收记录；（14）购进药品退出记录。*25企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工档案（2）员工培训教育档案； （3）员工健康档案；（4）设施和设备档案；（5）首营企业档案；（6）首营品种档案；（7）进口药品管理档案；（8）有关记录凭证管理档案；（9）陈列养护药品档案；（10）药品销售管理档案
25、；（11）药品质量管理档案；（12）药品质量信息档案；（13）销售服务管理档案；（14）药品退出退会管理档案；（15）药品分类管理档案；（16）药品不良反应管理档案；（17）管理制度考核记录档案。*26药品零售企业不得出租、出借柜台或变相出租、出借柜台。评定标准：1、无严重缺陷项或一般缺陷项2，评定为通过换证现场检查； 2、严重缺陷项为1项或2项一般缺陷项4项，评定为限期整改； 3、严重缺陷项1项，或一般缺陷项4项，评定为不通过换证现场检查。受理编号：锡林郭勒盟换发药品经营许可证（零售）申请审查表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：联系电话： 邮编： 申请日期：年月日
26、锡林郭勒盟食品药品监督管理局制填表说明一、受理编号由锡林郭勒盟食品药品监督管理局填写。二、内容填写准确、完整，不得涂改。二、年销售额填上一年度数据。三、提交的材料包括10个方面内容。1、药品经营许可证正、副本原件及复印件，营业执照复印件2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人（质量管理员）、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员的身份证明、学历证书、职称证书、执业资格证书复印件3、质量负责人（质量管理员）任职文件4、药学及相关技术人员登记表5、企业注册地址和仓库地址的产权证、租赁房屋的应提供租赁合同6、标注面积的营业场所和仓库的平面布局图7、企业自查报告企业应当按照药品零售企业GSP认证检
27、查评定标准（试行）逐条进行自查，在自查基础上就有关管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等方面的执行情况写出自查报告。内容有：企业基本概况；组织自查情况包括方法内容、执行情况、检查时间、存在问题和整改情况；药监部门药品GSP认证跟踪检查和日常检查中发现的问题、整改措施等8、各旗县市（区）食品药品监督管理部门关于企业有无未结案或未履行行政处罚等情况的证明。9、若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更所需相关材料10、企业关于申报材料真实性的保证声明（说明申请表内容及所提交资料均真实，如查有不实之处，承担由此导致的一切法律责任，并有法定代表人（或企业负责人）
28、签字，加盖企业公章）四、企业填写的内容及所附的复印件均应加盖企业公章。五、换证申请书以及其他申报资料一式3份（锡林浩特地区一式2份），应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。企业名称企业注册地址年销售额 万元仓库地址法人代表（企业负责人）学历职称从事药品经营管理年限质量负责人（质量管理员）学历职称从事药品经营管理年限驻店药师学历职称从事药品经营管理年限驻店药师学历职称从事药品经营管理年限人员情况职工总数其 中 药 学 技 术 人 员 数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它经济性质许可证编号GSP证书编号经营类别处方药甲类非处方药乙类非处方药经营范围中成药中药饮片化学药制剂抗生素生
29、化药品生物制品仓储情况建筑面积： 租赁 自建（购）常温库面积阴凉库面积冷库面积设施设备情况营业场所仓库注：此表由申报企业填写来自 . 中国最大的资料库下载专业技术人员登记表姓名性别民族学历出生年月籍贯技术职称专业是否执业药师执业类别证书编号首次注册时间是否从业药师执业类别证书编号首次注册时间是否驻店药师执业类别证书编号首次注册时间工作简历培训简历备注注：1、此表后附本人学历证、职称证、注册证书复印件2、执业类别填写中药或西药 3、具有专业技术职称人员或具有执业资格证书人员填写此表锡盟药品零售企业换证、变更现场检查审查表 换证检查 增加（或核减）经营范围变更注册地址仓库地址 其他 检查组按照锡盟药品零售企业换证现场检查标准（试行）的要求，对企业的经营和质量管理情况进行了现场检查。检查项目 项，合理缺项 项。现场
