1、全国食品药品检验机构基础数据统计工作方案征求意见稿全国食品药品检验机构基础数据统计工作方案一、目的为更好地了解全国食品药品检验检测系统发展情况，掌握准确数据，以便统筹管理全国检验检测资源，及时总结和部署下一阶段工作，拟组织实施全国食品药品检验机构基本情况统计工作。二、有关事项的说明1. 组织单位：本次统计工作的组织实施由中国食品药品检定研究（以下简称“中检院”）综合业务处负责。2. 调查范围：国家级、省级、副省级、地市级以及军队系统食品药品、医疗器械、包材辅料检验机构填报（不含港澳台地区）。3. 调查内容与时间：全国食品药品检验机构基础数据统计表（征求意见稿）共十二张报表，涉及机构情况、人员情
2、况、资产情况、业务情况、能力情况、标准制修订情况、科研情况、奖励情况、专利与技术转让情况、论著译著出版情况、论文发表情况、国际合作与支援西部情况十二方面内容。调查时间为2013年度，时点指标截至2013-11-30，时期指标为2012-12-1至2013-11-30。4. 统计任务下达：统计报表将于2013年10月8日以电子文档形式下发，请登录中国食品药品检定研究院网站（）公告通知一栏中下载。5. 统计结果上报：最终统计结果于2013年12月6日前，纸质文件加盖填报单位公章邮寄至中检院综合业务处指定人员接收，电子文件（Excel格式）按规定命名发送至指定电子邮箱。省级（自治区、直辖市）单位报送
3、文件包括：本单位统计表、辖区内地市级各单位统计表。电子表格命名方式：主要检验职别-单位级别-归属省-机构名称（全称）。如，药检（或器检/包材/辅料）-国家（或省/副省/地市）-归属省-机构全称。6. 填报单位职责：各单位须如实填报，认真核对，对数据的真实性、正确性负责。统计结果逐级审核上报。中检院综合业务处负责组织本单位及全国数据填报工作，收集汇总本单位、省级、副省级、军队系统检验机构报送数据。省级单位:汇总本单位及省内地市级单位数据，经审核无误后报送至中检院。军队系统、副省级单位:汇总本单位数据报送至中检院。地市级单位:汇总本单位数据报送至省级单位，由省级单位收集、审核后报送至中检院。二、填
4、表说明及指标解释报表填写方式：所填内容为数字类型的数据，按表中所列的数量单位填写，小数点后保留两位有效数字。所填内容为文字类型，数据之间为并列关系的用“；”分隔。如“机构其他名称”中填写两个以上名称时，用“；”分隔。（一）机构情况1.机构情况（1）机构名称：填写机构全称，以单位公章为准。（2）机构其他名称：即挂牌名称，指同一机构，由于承担某种职能或职责，同时具有多个名称，对外表现为多种身份。此处填写主要名称以外的机构全称。（3）机构级别：填写国家级、省级、副省级、地市级、其他（如军队系统） 国家级：中央国家机关直属单位。 省级：省、自治区、直辖市。 副省级：行政级别，受省级行政区管辖。（目前共
5、有15个：哈尔滨、长春、沈阳、济南、南京、杭州、广州、武汉、成都、西安、大连、青岛、宁波、厦门、深圳。） 地市级：包括较大的市、省会城市、计划单列市。不含副省级市。（4）所属省（自治区、直辖市）：指填表单位所在省的全称。（5）是否为口岸检验机构：由国家机关管理部门确定的检验机构对进口制品依法实施检验检疫工作。口岸药品检验所，为国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构。填写“是”或“否”。2.机构设置（1）部门级别：按管理层级填写为“一级”、“二级”、“三级”等，若各部门均为并列关系，未按层级划分，填写“无”。（2）部门名称：从行政管理的最小单元填起，填写部门全称。（3）所属类型：按行政管理、业
6、务管理、检验科室分类。（4）编制数：指各级编委下达给本单位的编制人员数。（5）从业人员数：为时点指标，指期末最后一日24小时在本单位中工作，并取得工资或其他形式劳动报酬的人员数。是在岗职工、劳务派遣人员、返聘人员、港澳台人员、外籍人员之和。（6）在岗职工数：包括在编人员数、合同制人员数。指在本单位工作且与本单位签订劳动合同，并由单位支付工资的人员，以及有工作岗位，但由于学习、病伤产假（六个月及以内）等原因暂未工作，仍由单位支付工资的人员。（7）归属上级部门：无上级部门的，填“无”。例：序号部门级别部门名称所属类型编制人数从业人员数在岗人数归属上级部门1一级综合业务处业务管理无2一级生物制品检定
7、所业务管理无3一级后勤服务中心行政管理无4二级单克隆抗体产品室检验科室生物制品检定所5二级综合办公室业务管理生物制品检定所6二级条件保障部行政管理后勤服务中心3.党组织结构（1）党组织类型：按照人数划分，本级党组织是党委、党总支或党支部。在对应类型栏目下以数字“1”表示。（二）人员情况按照“谁发工资谁统计”的原则，在单位直接领取工资、其他形式劳动报酬、生活费的人都应由发放单位统计。1.总体情况（1）编制数：指各级编委下达给本单位的编制人员数。（2）从业人员：为时点指标，指期末最后一日24小时在本单位中工作，并取得工资或其他形式劳动报酬的人员数。是在岗职工、劳务派遣人员、返聘人员、港澳台人员、外
8、籍人员之和。（3）在岗职工：包括在编人员、合同制人员。指在本单位工作且与本单位签订劳动合同，并由单位支付工资的人员，以及有工作岗位，但由于学习、病伤产假（六个月及以内）等原因暂未工作，仍由单位支付工资的人员。（4）在编人员：具有国家（人事部门）正式编制的工作人员。（5）合同制人员：与本单位签订无固定期限合同、固定期限合同的人员，和以完成一定工作任务为期限的劳动合同人员等。（6）劳务派遣人员：指与劳务派遣单位签订劳动合同并被劳务派遣单位派遣到实际用工单位工作，且派遣单位与实际用工单位签订劳务派遣协议的人员。（7）返聘人员：本单位使用的已办理正式离退休手续并支付劳动报酬的人员。包括留用的本单位离退
9、休人员和聘用的外单位离退休人员。（8）外籍人员：在本单位工作并支付劳动报酬的外籍人员，不包括因从事某一课题（或任务）进行短期（半年以内）研究或工作的人员。（9）港澳台人员：在本单位工作并支付劳动报酬的港澳台人员，不包括因从事某一课题（或任务）进行短期（半年以内）研究或工作的人员。（10）不在岗职工：已经离开本人的工作岗位，并已不在本单位从事其他工作，仍与本单位保留劳动关系的人员。包括外派工作人员、离岗休养职工、协议保留劳动关系人员、长期学习、病伤产假离开工作岗位六个月以上的人员等。不包括本单位办理正式手续的离退休人员。（11）离休人员：指按照国务院有关文件规定，符合离职休养制度的人员。（12）
10、退休人员：指根据国家有关规定，劳动者因年老或因工、因病致残，完全丧失劳动能力（或部分丧失劳动能力）而退出工作岗位。2.领导情况（1）职位数：设定该职的职位数量。（2）人数：实际人数。注意：实际人数如有兼职情况，分别计算到对应职位中，按1计算，并备注注明。3.在编人员兼职情况在编人员被聘为各类评审专家或委员的情况。4.学历情况（1）学历：指一个人在学校中接受正规教育的最高学习经历。各类成人高等院校毕业生，应以国家教育行政部门或经其认可的部门、单位出具的学历证明为依据。（2）编外聘用人员：除在编人员以外的所有从业人员。5.专业技术岗位情况资格人数：已具有某级专业技术岗位资格，而暂未聘该级别岗位的人
11、员数。6.管理岗位设置情况管理岗位一至十级对应职别分别为部级正职、部级副职、厅级正职、厅级副职、处级正职、处级副职、科级正职、科级副职、科员、办事员。7.工勤技能岗位设置情况技术工岗位一至五级分别对应高级技师、技师、高级工、中级工、初级工。8.政治面貌情况（1）中共党员：包括党团员人数。（2）共青团员：28岁以下团员人数，不包括党团员。9.人员培训情况（1）培训次数：本单位参加各类培训的次数。（2）受训人次：本单位累计参加各类培训的人次数。（三） 资产情况1. 固定资产情况（1） 实有固定资产：指所拥有的固定资产原值。（2） 办公设备：包括文件输入及处理设备、文件输出设备、文件传输设备、文件整
12、理设备、网络设备等。2.设备情况仪器设备：指固定资产中试验用、检验用的仪器设备。药品检验机构、医疗器械检验检测机构填写时参照国家局印发的全国药品检验机构基本仪器配置标准（2005-2010）和全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行）（2005-2010）中设备的范围填写。3.信息设备情况计算机：指固定资产中计算机，不包括工作站。（四） 业务情况1.收发文情况（1）收文：本单位接收外单位的来文数量。（2）发文：以本单位名义向外单位发送的公文数量。（3）文件类型：包括业务类、行政类（含党务、纪检）。2.检验检测工作量（1）检验检测工作量，是指统计期内本单位受理登记的样品批数（非发送报告批数）。
13、其中进口检验由于一批样品较多，同一批次可能会有5-10个检验量，为反映真实承担工作的情况，进口检验以实际检样量为单位。（2）按检品类别分类。药品：包括化学药品、中药、辅料、按药品管理的诊断试剂等。食品：包括食品及相关，如食品接触材料。实验动物：包括实验动物及动物血清。其他：除表中所列的其他类别，如人血清、血浆、细胞、菌种、毒种、环境设施等，如有请注明。（3）监督检验：分为计划抽验、监督抽验，计划抽验包括评价抽验和专项抽验。监督检验分为国家和省（区、市）两级，国家药品抽验以评价抽验为主，省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。评价抽验：是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行
14、的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主，由国家局组织的，有计划的在全国范围内生产、流通领域（经营、使用环节），针对某个品种进行的抽查检验和质量整理评价。省（市）级计划抽验，指由省（市）药监部门组织的，有计划的在辖区内生产、流通领域（经营、使用环节），针对某个品种进行的抽查检验。专项抽验：包括有因专项、应急事件。根据各级药监部门的监管需求，针对某个品种进行抽查检验；或应对突发事件，对药品进行的抽验检验（全国或局部地区）。监督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。食品、化妆
15、品和保健食品较为特殊，在国家级、省级和地市级主要开展“抽验”和“监测”两项工作。（4）注册检验：是指依据药品注册管理办法及其相关文件规定，提出检验申请的，包括样品检验和质量标准复核。食品、化妆品和保健食品较为特殊，其“许可检验”，相当于注册检验。（5）进口检验：（又称口岸检验）是指药品生产企业和药品经营企业依据药品进口管理办法、进口药材管理办法(试行)及蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）等相关文件规定，提出的对抵达口岸的进口药品/药材依法检验的申请。此处包括进口生物制品批签发。（6）生物制品批签发：根据生物制品批签发管理办法，包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以
16、及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。表中的“部分承担”是指由本单位承担部分检验工作，最终中检院发检验报告；全部承担是指由本单位承担全部检验工作，自行发送检验报告。（7）委托检验：是指接受行政司法、药监药检机构委托，对其提供的样品按法定标准进行的检验或质量标准研究的检验。（8）合同检验：是指企业或事业单位提出的行政法规规定之外的、按照法定标准进行的检验，或行政事业单位提出的不按国家规定标准支付检验费用的技术服务申请。（请注意合同检验与委托检验的区别）（9）复验：依据药品管理法、药品质量监督管理办法、医疗器械质量管理条例、药品进口管理办法管理办法、生物制品批签发管理办法等相关规定，对原检验
17、结果有异议，而提出检验申请的。（五）能力情况1. 计量认证与实验室认可情况按照产品数或项目数填写。注意：食品与保健食品为通用检测项的，分别填写在相应栏目中。表中不涉及的领域填写在“其他”中，并备注该领域名称。2. 取得各类检验资质情况（1）是否具有各类检验资质：填“是”或“否”。（2）取得时间：按“2013-05-01”日期格式填写。3. 能力验证情况（1）按参加次数填写完成检验并有反馈结果的能力验证，不包括已报名未发样、试验中、结果未反馈的。（2）组织单位：填写组织单位全称。（3）验证结果：请填写“满意、不满意”，部分满意及可疑的项目按“不满意”计。例：序号组织单位参加次数验证项目名称验证项
18、目数量验证结果满意项目数量不满意项目数量1中国合格评定国家认可委员会1化妆品中铅、砷、汞含量的测定3122中国合格评定国家认可委员会1化妆品中甲醇含量的测定1103中国合格评定国家认可委员会1药品吸收系数的测定（紫外-可见分光光度法）110合计35324. 组织本区域实验室比对情况（1）组织次数：本单位组织本区域实验室比对的次数。（2）比对结果请填写“满意、不满意”，部分满意及可疑的项目按“不满意”计。（六） 标准制修订情况指统计期内完成标准起草或复核工作报送的数量。（七） 科研情况（1）统计内容为本单位在研课题情况。（2）项目类别：包括国家级、省市自治区级、部委、院校、学会、协会、本单位、其
19、他（请注明）。（3）牵头单位：如为本单位则填写“本单位”。（4）课题状态：包括在研、结题。（八） 奖励情况1. 科技成果获奖情况（1） 科技成果情况：指报告期内，本单位科研成果情况。（2）成果鉴定项数：指本单位研究、开发的科技项目，按照国家科委鉴定办法组织鉴定了的项目数量。（3） 成果转让项数：指本单位的科研成果项目转让给外单位的项目数量。（4） 成果推广项数：指本单位的科研成果项目得到推广应用的项目数量。（5） 科技成果获奖情况：指报告期内，本单位科技成果获奖情况。（6） 国家级奖：指获得国家发明奖、国家科技进步奖、自然科学奖等奖的数量，按获一、二等奖划分。（7） 省部级奖：指获得国务院有关
20、部门或以省级科委名义颁发的重大科技成果奖、进步奖、发明奖的数量。（8） 社会力量奖：指国（境）内外企业事业组织、社会团体及其他社会组织和个人利用非国家财政性经费或自筹资金，面向社会设立的经常性的科学技术奖，一般为全国范围行业或领域奖励。（9） 地方级奖：指获得各省、自治区、直辖市药品监督局各厅局和地（市）科委颁发的重大科技奖、进步奖、发明奖的数量。2. 科技成果获奖明细表（1） 获奖级别：分为国家级、省部级、地方级、社会力量奖、本单位五类。（2） 颁发时间：请按日期格式“2013-05-01”填写。（3） 是否成果登记：指科技成果是否已经登记，填写“已公布、已登记、或未登记”。3. 人事获奖情
21、况项目数量：同一奖项有多个部门或个人获得时，按1个奖项计算。4.人事获奖明细表（1）获奖级别：分为国家级、省部级、地方级、社会力量、本单位奖五类。（2）颁发时间：请按日期格式“2013-05-01”填写。（九） 专利与技术转让情况1.专利（1） 专利：受到专利法保护的发明创造，即专利技术，是受国家认可并在公开的基础上进行法律保护的专有技术。（2） 本表填写本单位发明，并已申请到专利权的专利情况。2.技术转让技术转让：是指拥有技术的当事人一方将现有技术有偿转让给他人的行为。尚未研究开发出的技术成果不属于技术转让范畴。（一十） 论著、译著出版情况1. 书目统计，如主编、副主编、编委均为本单位职工时
22、，则按最高级计算1次，不得重复计算。2. 明细表：“编者”一栏填写本单位职工为本书的主编、副主编或编委。（十一）论文发表情况1. 本表统计本单位职工以第一作者或通讯作者发表的论文。如第一作者和通讯作者均为本单位职工时，则按第一作者计算1次，通讯作者不再重复计算。2. 明细表：外单位作者用斜体字显示。3. 明细表：“SCI影响因子”栏，请如实填写杂志的影响因子系数,统计期内当年发表的论文按最新发布的影响因子填写，可进入（十二）国际合作与支援西部1. 国际合作（1）出访人数：按实名制统计，不是人次。（2）来访专家数：按实名制统计，不是人次。2. 支援西部项目次数：指本单位组织或参与支援的次数。业务培训次数：指本单位组织或参与业务培训次数。三、统计表封面全国食品药品检验机构基础数据统计表2013年度单位名称（公章）：单位地址：邮政编码：联系电话：联 系 人：填报日期：
