1、19KE稽核自稽核19QAKE质量保证关键要素(Quality Assurance Key Elements)稽核手册关键要素项目QAC评核分数KE 1 领导统御KE 2 教育训练KE 3 设计、建筑和安装KE 4 配方卡、规格和标准KE 5 书面程序KE 6 有效性鉴定 KE 7 清洁卫生、虫害防治和设备维护KE 8 起始原物料KE 9 生产操作KE 10 包装操作KE 11 成品储存与管理KE 12 实验室控制KE 13 制程控制KE 14 半成品和成品的放行与控制KE 15 记录KE 16 自我改善程序KE 17 客户抱怨KE 18 质量系统结果追踪和改善KE 19 契约商责任QAC%(
2、8分以上KE数目+(6分KE数目0.5)-6分以下KE数目)19100%KE 1 领导统御 (Leadership)原则：为鼓励质量文化，管理阶层主管应给予个人一定的领导权利并限定其基本要求。为了及时的发放合格的产品或防止质量事故的发生，一些个人或团队应给一定的评判或奖励。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1厂长或部门主管积极参与质量问题的解决，提供资源，例如需求的资金或工作优先级的设定。2品保主管在所有的业务范围内有充分的发挥质量责任。3部门质量负责人皆能依质量支柱决定事项按时执行完成相关业务。4有质量保证组织，该组织独立于制作操作之外、对产品放行决定负最终责任。5品保人员对
3、所有的产品或原物料在第一时间有权限判定放行或扣留、允收或拒收。6为生产出高质量的产品，各组织、部门及个人的质量职责应被清楚定义，且质量责任是分配给经过培训和考核合格的员工。7工厂已建立质量政策，符合公司质量要求，且公告全厂人员知悉。8质量保证组织有清楚定义工作及职责，并定期确认或更新公告至全厂每一个员工。9每年皆有召开全厂管理评审会议，检讨工厂质量方针和年度质量目标。10各部门质量行动计划和目标沟通有一个清楚的确定的流程，确保员工在达成这些目标清楚自己的角色。11定期召开质量会议讨论全厂质量状况及拟定改善行动计划、追踪改善进度。12每个KE皆有指定适当的负责人，且有授权去执行及定期追踪结果。1
4、3质量行动计划有明确的的负责人和实施期限，并在定期会议上被讨论与追踪。14已有制定质量奖惩办法，这个办法会鼓励员工积极参与质量工作及持续不断改进。15员工对质量工作的参与和贡献，有奖励办法或认可机制并公开实施。16各部门行政人员皆全面的了解19KE，并支持ISO9001质量系统和要求。17每年工厂质量系统有通过ISO 9001外部稽核。18ISO 9001外部稽核缺失已如期改善完成。19质量手册和质量系统至少每二年皆有文件化的审核或更新。KE1评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次03项46项79项1012项1315项1619项以”V”表示评分V稽核人员签名： 被稽核人员签名：稽核日
5、期：KE 2 教育训练 (Education & Training)原则：所有的工作人员都要实施足够的受训并合格，以确保生产出来及发放出去都是合格的产品。培训是对工作操作过程说明，并且包括相关质量和公司质量方针相应的细节。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1各部门职位描述2质量教育训练系统有专人负责，且有明确的年度计划与执行追踪。13教育训练年度计划有经厂级训练单位主管核准。4所有工作人员都有经过质量基础训练。（包括正式工，临时工等）5新进人员在独立作业前已知道自己工作岗位质量职责及工作结果期望。6新进人员在一个月内了解质量回报系统及知道该部门质量负责人。7在线操作人员知道自己
6、工作范围目前最新的SOP或CBA内容。8在线操作人员知道自己工作范围的操作记录或质量自主检查如何填写。9每半年至少实施一次操作人员质量教育训练或质量倡导。10品保人员有定期安排接受质量专业训练，如质量统计分析。11品保人员都知道目前最新卫生纸及纸巾纸国家标准。12所有的培训讲师在其培训知识和技术方面是受训合格及认可。13培训的效果有透过笔试、口试或实作评估的方式进行测试。14培训不合格人员不能执行对产品的质量或数据有影响的工作，除非在合格员工的监控下才可以。15培训系统有说明哪些人应受训及频率。16培训系统有说明如何将标准文件化。17每次培训的内容有文件化(包含培训记录，详细的培训情况及合格人
7、员名单)。18培训的计划有依员工或公司的任务需求来订定，且是持续性的计划。19有跟踪系统确保每个员工在执行工作任务前被考核。20每年有定期至其它工厂参观进行质量方面标竿学习。KE2评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次03项46项79项1113项1417项1820项以”V”表示评分V稽核人员签名：朱安情 被稽核人员签名： 稽核日期：2010年12月28日KE 3 设计、建筑和安装 (Design、construction & installation)原则: 争取所有的设备、建筑都符合良好质量流程的要求，流程设计要有充足的空间及直接的产品流向以防混淆。结构设计要有助于清洁、消毒、 维
8、护。要注意防止天气、蚊虫、鸟害及其它因素的污染。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1新的建筑设计或是生产设施的装修，在设计阶段都有品保代表参与，其责任是确保新设计或装修能符合公司质量要求及产品国家标准法规。2任何影响到产品设计、质量或数据的设备和设施的设计必须得到质量保证人的审核批准并签名确认。3有空间存储原材料、包装材料、预混材料，半成品、成品。且储存设施必须按照需要的条件进行设计、监控和控制。4变更系统要确保所有的临时施工设施，知会品保单位，以确保在生产过程不会造成质量问题。5生产操作或仓库厂房已有设计防止外部的污染(如外部污气、雨水、阳光等)。6生产操作或仓库的厂房屋顶不
9、能有渗漏，墙面不能有漏洞。7生产操作或仓库的门缝有密封，开放式窗户要安装纱窗，并保持完整防止鸟虫侵入。8生产设备的周围要有足够的空间可进行保养维护，清洁或消毒等。应避免设计设备死角，造成不易保养维修或清洁。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明9对于现存不能满足清洁设计的设施或设备，应有防止污染的控制方法。10用于设施建造材料应耐受腐蚀，易清洁而不会变成污染源。11建筑物设计应是易于清洁，以减少灰尘的累积和残留产品表面的污染风险。在墙与地面的连接处要密封易清洁，而天花板要有利清洁之设计。12建筑物有足够的照明设备和通风系统，且要符合生产和包装、产品储存的需求。13生产设备及原物料、
10、成品储存区上方灯具需附灯罩，防止灯泡爆裂污染产品。14所有直接接触产品或原料的设备表面，其结构材料(如浆槽、浆料管路、浆料调成设备、卷取、裁切、折迭机台、输送带、储料架)不能与生产的产品或原料发生反应、刺激或产生吸附现象。15有足够的空间隔离储放各种药品，清洁及附属材料，包装材料，半成品和批量成品。16分条区域下水道要加盖且其大小要合适。17生产设施必须设计成一个让原料有统一的流向以防混淆和交叉污染。18要有可追踪水平衡系统的简图。19要有严格的规定以防止闲杂人等进入生产或实验重地。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明20建筑物入口或装卸货平台设计要可防止环境或鸟虫污染，(如快速
11、卷门、隔离塑料帘幕)。通风设备对外出口应装置防虫设施。21生产区域内，有通风系统的地方应有排气设备。22生产或仓库建筑物墙面一公尺范围内不能有杂草丛生。23餐厅及休息场所、厕所洗手间须与生产现场隔离，厕所洗手间的门应设计自动关闭或保持常关状态。24清洁用药品、润滑油等应与生产区分开储存。25生产设备不能有漏油、漏气及其它事故影响生产质量。KE3评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次04项58项912项1316项1721项2225项以”V”表示评分V稽核人员签名：朱安情 被稽核人员签名：稽核日期：2010年12月28日KE 4 配方卡、规格和标准 (Formula cards spec
12、ifications & standards)原则: 配方卡、规格和标准是任何质量体系的标准，确定操作上下限以保证符合规格和控制需要；规格一旦制定，要有恰当的上下限，并确认是最新的规格和标准，才能被使用。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1现行的，批准的技术标准被使用。要有一个是系统用于维护所有规格和标准的发放有一个发放和收回列表。所有的废弃或替代的标准或规格要从现场和文档中心中拿走或作废。对于受控的标准和规格有一个在文件中有正式规定的常规的修订期限。2生产现场有最新且正确的配方卡、规格和标准，且应显目易懂。3所有的原物料规格标准是供货商与公司共同认可及接受的。4建立原物料质量
13、规格及检验方法SOP，且公告执行及定期更新。5建立半成品、成品质量规格及检验方法SOP，且公告执行及定期更新。6所有配方卡、规格和标准的变更要有记录且得到批准，并必须与相关部门或客户进行沟通。7配方卡、规格和标准应符合销售市场的需求及产品销售地法规要求。8配方卡应包括原物料的成分、配率、产品关键检验因素、保证质量稳定的控制因素。9在新产品开始量产之前，配方卡、规格标准应经批准及发放至生产在线。10在线产品放行标准，可用描述、图样、实品样、照片的方式，供给线上品检员进行质量判定。11对于包材印刷，图案或颜色的上下限应与现存的技术规格相匹配。12各项检验方法应书写详细及确认可被执行，详细的方法应该
14、包括有关试剂、设备、标准、测试步骤、计算方法等。13实验操作(EO)应在测试执行前，应先完成EO计划书，并经相关部门主管检阅及厂长核准及知会参与测试人员。14EO计划书内容应有主旨、成功规范、测试项目、人员安排与职责、EO时间、产品处理方式、成本、安全、紧急处理方式。15实验操作(EO)完成测试后，应完成EO结案报告，并会相关部门主管知悉。16使用中的配方卡、标准和规格若都未修改，也应定期(二年)检视确认。17应建立产品或原物料的有效期、存储环境条件、稳定性测试评估之标准。18原物料检收与出厂COA(Certification of analysis)应与原物料规格要求符合。KE4评分标准0分
15、2分4分6分8分10分符合(Y)项次03项46项79项1012项1315项1618项以”V”表示评分V稽核人员签名：朱安情 被稽核人员签名： 稽核日期：2010年12月28日KE 5 书面程序 (Written procedures)原则: 为获得一致的产品质量，作业程序必须具有可重复性。获得可重复性作业程序的关键是形成良好的可一惯参照的书面程序。该程序的制作、批准和发放要按正式的文件变更控制程序来管理和执行。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1书面程序应符合安全、质量、效率、成本要求的操作标准，来保证产品质量一致性。2书面程序管理系统应指定专人负责，包括书面程序文件管理、核准
16、文件发放、通知与更新。3所有的生产设备必须有最新且经批准的书面操作程序。4程序标准书写应以当地语言文字和简单易懂的形式来完成，可搭配图案或照片来表示。5在生产操作现场应有容易拿到最新且经批准后SOP文件复本。6制定的SOP必须与该操作中所应执行和遵循的内容相匹配。7SOP文件应包括制订者及核准者签名，发行编码、版次及日期。8当SOP有新的制订或变更，在执行SOP之前相关员工都应接受培训。9书面程序文件发行前应经部门主管或品保主管审核，如有必要应知会其它相关部门意见。10文件的变更必须申请并记录，保持厂内流通的文件是最新发行的版本。11程序文件应注意存放环境，即使没有修订也应定期检视审核。12若
17、非工厂文件(如机台操作说明书)，应另行存放，或发展成厂内自用格式以便日后使用及分发管制。13过期或失效文件应予以识别或另外保存，如盖以作废章，避免文件紊乱或误用。KE5评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次02项34项56项78项910项1113项以”V”表示评分V稽核人员签名：朱安情 被稽核人员签名： 稽核日期：2010年12月28日KE 6 有效性鉴定 (Validation)原则: 要有系统来确保产品、制程、生产系统、操作和检验方法能够持续的达到其预定的效果，当需要认证时，应有一个书面程序来确定哪些过程或程序需要认证，以及认证的范围和目的。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)
18、稽核内容说明1每年至少进行一次产品有效性鉴定，包括物性、包装外观及产品堆栈。2使用回炉原料或重新使用的包材，需确认质量是符合要求。3新产品上市前要完成产品效果验证(PQ)。4修改、移位的设备应进行有效性鉴定。5所有的新原料或化学药品皆需进行有效性鉴定，确认产品符合质量要求。6所有的新制程(含制程变更，例如损纸添加方式、化学药品使用方式、加工包装方式、产品堆栈方式的变更)皆需进行有效性鉴定。7所有的实验方法或仪器皆需进行有效性鉴定。包括准确性，灵敏度可重复性及线性的证明，精密度，特定性，范围等。8有效性鉴定认证过程是由合格人员执行。9所有有效性鉴定皆要文件化记录。项次稽 核 项 目符合不符合(Y
19、/N)稽核内容说明10认证的过程包括:认证的主题及目的、审核、批准的负责人。结果的评估。认证报告包括审核、批准的负责人、认证记录的建立及维护、变更控制。11认证结果若必须变更管理程序，则必须提交变更管理审核会议。如果变更与现有的认证不一致，在该变更生效前必须考进行重新认证。如最终决定该变更管理不需要进行重新认证，则这一决定的基础必须形成文件。12各项检验方法应书写详细及确认可被执行，详细的方法应该包括有关试剂、设备、标准、测试步骤、计算方法等。13所有新设备必须有一个安装确定认证(IQ)，该认证是一个静态的检验为确保该设备的结构及安装完全符合其安装目的而建立一个书面的证据。14所有新设备要有一
20、个运转认证 (OQ) ，该认证是一个动态的检验为确保制程设备完全符合其运行目的而建立一个书面的证据。15所有新设备或新产品要完成效能认证 (PQ) 用来建立一个书面的证据确保某一特定的制程和配方能够稳定的达到所需的效果。16设备的安装认证(IQ)和运转认证(OQ)要在新设备正式使用之前进行。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明17效能认证(PQ)过程，应最少对连续3批产品进行认证。如少于这一数，应于文件备注说明。KE6评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次03项46项79项1012项1315项1617项以”V”表示评分V稽核人员签名： 朱安情 被稽核人员签名： 稽核日期
21、： KE 7 清洁卫生、虫害防治和设备维护(Housekeeping, pest control & maintenance)原则：所有潜在的污染无论是化学，微生物或物理的都需要被识别和控制，基础的清洁和保养是良好的事先防范。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1工厂选定清洁卫生、害虫控制，消毒和维护系统的系统负责人能够被适当的完成。2所有的区域(含死角)都保持清洁有序、无脏乱不堪。3所有的生产用水、药品、产品，浆槽的溢出物，皆有及时有效的清除掉将污染的风险降到最低。4所有区域都有装废品(损纸、废胶膜)专用容器及垃圾桶，而垃圾桶皆有盖子及盖好。5所有生产用的纸箱不可用来盛放废品或
22、其它废弃物。6废弃的原物料(如浆板碎片、不良包材)已有正确的处理方式以降低污染或混淆的风险。7生产区域内配有恰当的洗手间或厕所，并配有洗手剂及擦手纸等，洗手间的门应装有门弓器，并维持良好的清洁和维护状态。8规定吃饭或吸烟的区域与生产区域隔离，应保持清洁并且定期的检查。喝饮料、吃零食及吸烟等也有限定的区域。9所有的建筑设施包括生产区域，实验室，仓库，车道及其它外部环境都要干净整洁并维持良好的状态。10地面，墙壁，屋顶，使用表面及橱柜的顶面，生产区域等都有定期的清洁。11所有的拖把、扫帚等扫除用具在使用后要摆放在规定的清洁干净的环境内。12所有的部门都有相应的书面清洁标准，在清洁标准内应规定区域负
23、责人。13生产厂区内的地面不能积水，防止蚊虫滋生污染产品。14有文件化的蚊虫管理系统及有效的预防措施，如门窗密闭系统，捕鼠器及捕蚊灯等。15使用杀虫剂要获得批准，符合国家法规要求且使用时必须按照杀虫剂标签上的使用说明进行。16必须有一个被批准的杀虫剂列表，每种所用的杀虫剂应有样品标签及物质安全数据表（MSDS）。17昆虫控制设备应被定期检查，并有记录抓到了哪些昆虫。18捕蚊灯里的紫外线灯管要按时更换，最好是在每年蚊虫季节开始时进行更换。19捕蚊装置不可以安装在能从外面吸引蚊虫进入的地方。20每个捕蚊灯都要设有专人定期检查及维护，并统计分析以确认其效果。21蚊虫管制文件必须详细的规定，捉到什么蚊
24、虫应采取相应的措施，并且定期的审核以确保完成情况。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明22要有适当的生产设备预防维护和校正书面程序。23主要的设备要有维护和校正记录。24维修人员应经过培训确认其合格后才执行其特定的任务。25每一个设备必须有充分的预防和维护频率，以确保该设备保持在一个良好的运行状态。26送修设备要有维修项目记录。27必须完成设备条件的定期书面检查和预防的测量。 28应有一个适当的系统来控制安全库存量、标识、储存和使用正确的润滑油脂。29每一个仪器校正的结果需文件化 (见KE15记录) ，这些文件应呈现出仪器最原始的和校正后的计量数据。 30所有的天平，磅秤应有称重
25、上下限的记录并且是可识别的。31校正需在正常的操作条件下进行以避免校正结果偏移。32用来校正用的砝码和测量用具必须追溯到国家标准且符合校正仪器所需精度的要求。KE7评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次05项610项1115项1620项2125项2632项以”V”表示评分V稽核人员签名： 被稽核人员签名：稽核日期： KE 8起始原物料(Starting materials)原则：原物料的质量对于产品最终的质量有重要的作用。原物料应依核准的规范向合格的供货商购买。所有的原物料应在收货，储存和使用过程中受控制。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1原物料只能向合格供货商购买
26、，并必须建立合格供货商名单，且合格名单要由品保单位保存管理。2所有的原物料收货时应具有良好的状况，所有的包装容器应完整，干净并且清楚的标识。3所有的原物料在放行领用前应先经品保单位检测且判定合格。4原物料取样必须注意交叉污染的问题，例如取样工具或拆封取样后的密封工作。5所有装样品的容器必须贴样品标签。6任何原物料超过其有效期限或重新检测日期，在使用或处理前都要根据程序进行重新取样或重新检验并记录。7必须有适当的系统来追踪原物料的批号 。8在整个生产过程中(包括领用或退回仓库)必须维持原物料的标识。9所有的原物料必须储存在适当的环境(例如避免日晒、雨淋、高温、潮湿、虫咬或其它污染)以减少受损。10印刷的包装材料依不同品项及分开储存，每一箱(捆/卷/袋)的包材都要有标示，避免不同产品与规格混淆储存引起生产误用。项次稽 核 项 目符合不符合(Y/N)稽核内容说明11
