1、记录名称: 安装确认(IQ)、运行确认（OQ）设备及型号: 筛丸机设备编号： 03-542-6验证号：YGB制丸机组-6-2011版次：001Page页13 of 131、筛丸机工作原理成品药丸经溜槽进入旋转的滚筒筛内,滚筒筛长度分别为400mm、800mm、400mm，孔径按所需药丸直径冲制志梅花型，三节滚筒筛在主动轴盘的带动下顺时针绕中心轴旋转，分别选出符合要求的各种丸剂，在筛选的过程中会出现丸剂直径正好与筛孔直径大小一致的情况，将丸剂夹在筛孔上，这时安装在滚筒筛侧边的固定板刷能将药丸挤出。2、设备主要技术参数2.1生产能力：300-600kg/h2.2筛选规格：可筛选3mm-12mm各种
2、直径的蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸及糊丸2.3筛筒直径：600mm 长度：1800mm2.4电源电压：三相交流380V2.5整机功率；550W3、安装确认（IQ）目的：确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。3.1开箱确认3.1.1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B301）3.1.2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B302）3.1.3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。3.2公共设施的安装确认3.2.1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。3.2.2配电系统确认（见表B
3、304）3.2.3系统外观确认（见表B305）4、安装确认结论以上安装确认的每一项内容与表（B401）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。安装确认结论：验证人日期5、运行确认（OQ）5.1运行确认目的 确认筛丸机机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。5.2运行确认报告说明5.2.1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。5.2.2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。5.2.3详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。5.3运行确认5.3.1操作确认（见表B501）5.3.2负载运行确认（见表B5-02）将制好的药丸投入到药
4、斗内，使其正常工作，正常开机运行两小时，是否符合表B5-02中要求。5.3.3控制系统确认（见表B503）5.3.4人员的培训（见表B504）6、运行确认总结 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。运行确认结论：验证人日期开箱确认表表B301箱号装箱单内容是否符合要求确认人日期是否偏差说明及结论：拆箱人/日期： 复核人/日期：设备系统概况确认表表B302项目标准是否符合标准确认人/日期是否设备编号生产能力制丸规格总功率机器净重外形尺寸主要材质制造单位安装位置安装日期说明书偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期
5、：配 电 系 统 确 认 表 表B303项目标准是否符合要求确认人/日期是否电压AC380V10%最大负荷电流( )A总功率( )KW频率50HZ2%线路截面偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：系统外观检查确认表表B304项目标准是否符合要求确认人/日期是否整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无班迹裂痕钣金件无裂痕划痕外壳无划伤、碰痕破裂管线所有管线不应有破裂、接口可靠松脱电线电力传输和控制信号转输线要联接紧固，无松脱偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：安 装 确 认 表表B401 验收标准是否符合要求确认人/日期是否确认开箱后的设备与装箱单一致公共设施(配电系统)已进行专项验
6、证,各有一套完整的验证方案主机安装位置便于操作、维护、检修设备外观无损坏、外观平整、光滑各动作部件机构安装牢固正确各电源、插座、开关是否接好偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：操作确认表表B501项目标准实际是否符合要求确认人/日期是否1按设备操作SOP操作,机器应正常启动、运转、停止2按设备清洁SOP操作，清洗后设备洁净度应达到厂订标准3按检修SOP，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：负载运行确认表表B502 项目是否符合要求确认人/日期是否运行平稳、无异常声音各连接件、紧固件连接可靠无松动转动轴与密封面结合处密封可靠无漏油偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：控制系统性能确认表表B503 项目标准要求是否符合要求确认人/日期是否过程安全性是否有地线各键动作灵敏正确急停开关是否灵敏接线坚固偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：人员培训确认表表B504 项目培训内容是否符合要求确认人/日期是否培训1、操作工已接受本厂培训2、操作工熟悉设备工作原理3、操作工熟悉操作SOP4、操作工熟悉清洗SOP5、操作工熟悉检修SOP偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：13
