1、文件名称XXXX工艺规程版本号00H-GY-A001页码4/27一、产品概述：1.1产品名称通用名：汉语拼音：1.3性状：淡黄色膏体，略有原料丫特征气味1.4 规格：1.5包装：1瓶/盒X100盒/箱。1.6产品用途：对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥 、皲裂、破裂（如冬季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。1.7使用方法：取适量XXXX软化，然后在所需处细细涂抹均匀。1.8贮存条件：室温、干燥处保存。1.9保质期：3年、生产工艺流程图：5/27图例：清洁区 一般区领料脱外包 word资料可编辑控制项目：熔化控制点：温度监控设备或仪表：温控器关键限值：温度701
2、05 C称量灌装 1F灌装差异熔化电子天平平均装量不得低于标示量，最低装量不得低于 96%L J灌装 装量检查r旋盖包装检验感官、净含量、微生物各类检验仪器达到产品质量标准要说明：:表示关键工序6/27三、配方和依据:序号原辅料编码原辅料名称质量百分比使用目的Y0102003原料丫三 99.5%润肤剂2/水三 0.5%溶剂3.2依据：XXXX产品技术要求 HZGF2016XXXX3.3批准文号或备案号：四、操作过程及工艺条件4.1领料4.1.1车间领料员按照领料岗位操作规程文件编号：H-CZ-A004）进行领料，依据生产 指令单填写领料单”并提前组织领料,所领取物料种类、品名应与指令单相符，领
3、取数量应 满足批生产计划量。4.1.2物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的 物料必须是经检验合格且外包装完好。4.1.3生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效 ，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。4.2生产前准备4.2.1人员按照员工进入清洁区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-A010 ）进行更 鞋、洗手、更衣。7/27422人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写员工生产前 个人卫生检查记录”。4.2.3生产操作人员按照生产前检查、准备标准操作规程文件编号：H-CZ-A001）进行 生产
4、前的准备工作，生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。4.2.4生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用 气、电力等处于正常供应状态。4.2.5本操作区域洗手消毒间（房间编号：6209）为清洁区。4.3物料进入生产区4.3.1车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：6211 ）传递 窗处，按物料进出生产区（洁净区）管理制度文件编号：H-ZD-C013 ）进行脱外包、 清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司 规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保
5、留至物料 暂存区，待物料退库时使用。4.3.2生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破 损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：6211 ）。4.3.3车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间 （房间编号：6208 ），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。号：H-ZD-C009 ）进行配制使用，并填写消毒剂配制、使用记录 435本操作区域物料周转间（房间编号：6211 ）为清洁区4.4消毒4.4.1清洁区操作人员将经脱外包 （或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。4.4.2清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托
6、8/27盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的 PE包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多 。4.4.3关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照 射时间应30min ;开启紫外灯时操作人员不得进入室内 ，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后5-10min后才能进入室内工作。4.4.4物料紫外灯消毒后及时填写 消毒记录”及紫外灯使用记录”。4.4.5应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦 拭。4.4.6使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要 时进行
7、更换。4.4.7硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时（或依 据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。4.5称量 4.5.1称量人员至物料周转间（房间编号：6211 ）领取原辅料（原料Y）,核对物料编码、 品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：6210）。4.5.2称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量 ，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。4.5.3称量结束后剩余原辅料（原料丫）暂时退入物料周转间（房间编号：6211），原辅料（原料丫）存放应按原包装做好相应的扎口 、包装。4.5.4操作完
8、毕后按青场管理制度（文件编号：H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进 行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度（文件编号： H-ZD-A020）及时清理。4.5.5原辅料（原料丫）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异 常现象。9/274.5.6称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料丫）撒落，保 持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。4.5.7本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.6熔化4.6.1熔化方式: a直接加热熔化法1操作人员将称量好的原辅料（原料Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。2接
9、通电源，按照电加热夹层锅操作规程文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度 设置（70 C-90 C）并启动电加热夹层锅。b水浴加热熔化法1操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中 （约1/3 1/2处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。H-CZ-C005 ）对温控仪进行温度 设置（90 C-105 C）并启动电加热夹层锅。4.6.2待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料丫）的熔化情况。4.6.3当原辅料（原料丫）从渐渐熔化到完全熔化成液体时 ，设置电加热夹层锅对原辅料（原料丫）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料丫）凝
10、固或部分凝固。4.6.4生产结束后按 青场管理制度（文件编号：清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度（文件编号：4.6.5本操作区域熔化灌装间（编号：4.7灌装封口4.7.1操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料 （原料丫）加进灌装机的料斗中；连接电10/27源，并对温控电热圈进行温度设置 （70 C -90 C）4.7.2操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将 塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照手动灌装机操作规程（文件编号：H-CZ-C004）对灌装容量进行设定 （10g :平均装量不得低于 10g，最低装量不得低于9.6g ； 15g
11、 :平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g ；）并进行试灌装。4.7.3首瓶XXXX灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作 人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺 杆，减少灌装量。4.7.4若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续 灌装10瓶XXXX并称量净含量，必须每一瓶XXXX的净含量均符合标准要求，方可进行批量 生产。4.7.5应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化 。4.7
12、.6将符合装量要求且已固化的 XXXX （原料Y在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入1个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的XXXX 放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。4.7.7每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。4.7.8灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量 。4.7.9生产结束后按 青场管理制度（文件编号：4.7.10操作人员不得裸手直接接触原辅料 （原料丫），且连续工作时每隔1h用消毒剂对手部进行消毒一次。4.7.11操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检，剔除有异物、破
13、损、缺口、污染等异常 情况的塑料瓶、塑料盖；塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确，且与生产指令单信息一致。11/274.7.12本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区4.8包装4.8.1包装规格：每瓶10g或15g ; 1瓶/盒X100盒/箱4.8.2操作人员按批生产指令从班长 （工段长）处领取小盒（含内衬）、勺子、小标签纸、封口贴、包装袋、大箱，核对物料品名、规格、数量，外观应整洁、干净、无明显色差。4.8.3包装前检查确认清场已完成，方可进行包装工序，操作人员按包装岗位操作规程（文 件编号：H-CZ-A006）进行操作，依次进行贴封口贴、装小盒、装箱、封箱。4.8.4贴瓶贴、盒签过程a
14、操作人员领取封口贴后，一只手取出一瓶 XXXX,另一只手取出封口贴在瓶身和瓶盖的规 定接缝处（应在XXXX”品名字样的背面）进行粘帖；贴标时应贴正、贴牢固，封口贴与瓶 身之间无气泡。b取出小盒，将带有批号信息的小标签纸（生产部或工艺员处领取）粘帖于盒身规定处，贴 标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无褶皱。c贴签结束，清点剩余标签及废签，剩余标签及废签应在 QA监督下及时销毁，并做好销毁 记录。d贴签前应认真核对领取的小标签纸的批号信息、规格、数量应准确无误。e不干胶标签为压敏型标签，手工贴标必须有足够的贴覆压力才能保证标签粘贴牢固 ，不起翘；贴标时还应注意贴标压力控制及被贴表面的清洁 ，一个合适
15、的贴标压力，可以保证排出标签与被贴表面间的空气，从而标签贴得即牢固又平整；被贴表面的清洁也是保证标签的粘 性和贴合后平整性的重要因素。f严格标签管理，小标签纸领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。4.8.5装小盒过程a操作人员领取小盒后，小盒上的文字内容、批号信息必须严格核对无误后方可供包装 用。b外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息 ，调整好后对小盒进行刻印并交由班长12/27（QA）复核；班长（QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印小盒操作（若小盒上已粘贴带有批号信息的小标签纸，则可以不用进行此步骤操作）。c小盒印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品
16、立即挑出，根据刻印质量 情况作适当改进，确保小盒刻印质量符合规定。d对小盒进行折叠时，应注意检查小盒外观有无色差、破损，将小盒底部折叠、封口，再将 小盒内衬按照设计好的压痕折叠成型，将瓶装XXXX的瓶盖部分套入上侧开口处并整瓶装入 小盒中，在瓶身与盒体缝隙处倾斜放入一个小勺子并进行盖封，并在规定位置贴上一枚封口 贴，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无气泡、无褶皱。e装小盒结束，清点剩余小盒及废盒，剩余小盒及时退库，不合格的废盒应在 QA监督下及销毁，并做好销毁记录f装小盒前应认真核对领取的小盒品名 、批号、规格、数量准确无误，文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。g小盒应严格数量管理，小盒领用
17、数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。4.8.6纸箱印批号过程a外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息 ，调整好后进行大箱刻印并交由班长 （或QA）复核；班长（或QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印箱操 作。b纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量 ，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量 情况作适当改进，确保纸箱刻印质量符合规定。c纸箱印批号结束，进行清场清洁操作，清点剩余纸箱及废纸箱，剩于纸箱及时退库，不合 格的废纸箱集中在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。d纸箱刻印批号时应双人核对批号、有效期与生产指令一致。e纸箱应严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之
18、和相符。4.8.7装箱过程a折箱： 领取相应规格的已刻印批号信息的包装箱 ，将包装箱按压痕折叠，将下端箱盖对齐靠紧，13/27用不干胶带圭寸口 将包装袋置于折好的纸箱内，铺平到底到边后，放在指定位置整齐排好 b装箱：操作人员将已包装完好的小盒按规定整齐装入大纸箱内 ，装满后将包装袋袋口进行交叉折叠封口，根据包装箱上压痕将纸箱上端箱盖对齐靠紧、平整、用不干胶带封口。c操作人员在粘封箱胶带时，应清点小盒数量是否与大箱规格一致 ，不得少装、多装或漏装。封箱后将大箱整齐堆放至托盘上，应堆放整齐且不得过高。d不足一箱的零头产品与下一批同品种、同规格产品的进行合箱，纸箱上印上两批的生产日 期、批号及有效期
19、。e整批产品生产完，班长填写成品入库流转单，并交由仓库验收，保留存根联。4.8.8 QA分别在包装的初、中、末期在线抽样，做好标识并交QC检测、留样；产品包装完 成后按成品验收、入库、发放管理制度文件编号：H-CZ-A028）办理寄库手续，待检 验合格后仓库办理入库手续。4.8.9生产结束后按青场管理制度（文件编号：生产区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度 （文件编号：4.8.10同一包装区域内不得同时包装两种或以上不同批号 、规格、品种的产品。4.8.11操作间：外包装间（编号：6208 ），为一般生产区。五、质量监控及工艺检查要点5.1质量监控关键点 5.1.1原辅料来料检
20、验应对进厂原辅料按标准进行，检验结果应符合标准要求1、频次：每批原辅料进行查验14/272、验证方法：A、 原辅料的供应商相关证明。B、 检查每批原辅料进厂检测的报告及记录C、 每批原辅料的厂家检验报告5.1.2熔化工序熔化温度（70 C-105 C）,生产过程中不得停机,防止原辅料（原料丫）凝固1、 频次：每班生产时进行查验。2、 验证方法：1检查熔化的温度和熔化状态。2检查夹层锅温控仪是否经校验合格，并在校验周期内。5.1.3装量差异中间产品的装量差异应符合标准要求。每班生产时在线QA每小时至少抽检10瓶。 检查装量并记录5.1.4成品检验 出厂检验符合公司内控标准，型式检验符合XXXX技
21、术要求每批生产进行出厂检验，需要时进行型式检验。1检查每批成品检测的报告及记录。2检查型式检验报告。15/275.2工艺检查要点 5.2.1工艺检查要点具体要求工序项目工艺指标（参数）检查频次责任人环境清场合格，并在有效期内，无上批次产品遗留物；生产前工段长设备设备完好，计量器具校验合格，并在有效期内；人员人员健康，洗手、更衣、消毒过程应符合规范要求 ；工艺员文件工艺文件为现行有效版本，且在各岗位现场；有效性生产指令单是否有主管领导签字批准 ；准确性生产指令单物料名称、用量是否跟工艺规程物 料清单一致，批号是否符合批号管理制度 ，有效期是否正确；领料前领料员消毒原辅料、内包材的传递、清洁过程应
22、符合规范要求；消毒前、后操作工原辅料、内包材的消毒过程、消毒时间应符合规范要求 ；称里原辅料称量前应核对品名、规格、数量同领料单，包装完好，感官指标应符合质量标准；称量前、已清洁、完好且在检定有效期；操作过程称量过程应仔细、认真，称量必须双人复核按批生产指令单投料 ，不得少投、漏投、错投；熔化前设备操作设备操作应规范，温度等参数设定应符合要求；原辅料熔化成液体后，其流动性应符合要求；熔化后灌装封口内包材包装瓶、盖应经过消毒，其外观检查应符合质量标准要求；灌装过程装量10g:平均装量不得低于 10g，最低装量不得低于9.6g ；15g :平均装量不得低于 15g，最低装量不得低于14.4g ；每
23、 50 - 70分钟检查 一次，每 次随机抽检5瓶外观瓶身、瓶盖外观检查合格无液体 （原料Y）残留，瓶身与瓶盖应密封，松紧度应符合标准要批号信息检查与批生产指令单内容一致；文件名称 XXXX工艺规程 版本号16/27包装印字检查无污渍、印字清晰、正确、端正；印批号前装箱过程小盒数量应与大箱规格一致 ，不得少装、多装或漏装；合格证、垫片等不得少放、漏放；每1h抽检连续抽检3箱零头、合箱同月相邻两批 （同品种、同规格产品），外箱标示应清楚；若有包材数量严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、 销毁数之和相符；包装前后生产、包装记录现场及时填写，书写规范符合要求。生产中522培训 a培训对象：各岗位
24、操作人员；b培训负责人：生产部负责人、车间负责人;c培训时间：不低于1.5小时。六、设备一览表及主要设备操作文件6.1主要设备参数及说明设备名称设备编号规格、型号台（套）用途安装位置电子台秤JL-28TCS-100熔化灌装间手动灌装机SC-16A 503电加热夹层锅SC-17200 L4JL-52MP 200217/276.2主要设备标准操作规程（编号）设备操作SOP设备清洁SOP设备维护保养SOPH-CZ-C003H-CZ-C004H-CZ-C005H-CZ-C0066.3公用系统一览表设备型号数量纯化水机组HY-500GY-031套纯化水间空调机组格力GY-051台化验室6.4设备管理所有设备确保处于完好状态，并按使用、维护保养规程做好维护保养及使用记录 ，工艺 管道及公用介质等应有明显的标识七、技术安全及劳动保护
