1、11、尾料的加入数量不得超过产品批投料量的（ ）A、5% B、10% C、15% D、20%12、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（ ）A、不与药品发生分解反应 B、不与药品发生化合反应 C、不与药品发生反应D、不与药品发生化学变化或吸附药品 E、不与药品发生吸附作用13、GMP规定，厂房的合理布局主要按（ ）A、生产厂长的生产工作经验 B、采光和照明 C、周边环境D、领导意图和专家意见 E、生产工艺流程及所要求的空气洁净级别14、GMP规定，批生产记录应（ ）A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档 E、按药品分类归档15、标
2、签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（ ）指令发放，按实际需要量领取。A、品种 B、规格 C、数量 D、批包装16、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（ ）标准。A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水17、经批准合法生产的正规药品应有明确的生产日期和（ ）A、失效期 B、保质期 C、有效期 D、储存期18、药品包装、标签、说明书上不得印刷的内容为（ ）A、不良反应 B、有效期 C、生产批号 D、国家级新药19、药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指（ ）。A、室温避光处 B、温度不超过20 C、避光、温度不超过30 D、避光、温度不超过25。20、SO
3、P应由（ ）部门批准后才能使用A、QA B、QC C、生产 D、总经理办公室21、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（ ）A、600勒克斯 B、500勒克斯 C、400勒克斯 D、300勒克斯 E、200勒克斯22、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）A、尘埃颗粒数、浮游菌数 B、尘埃颗粒数、浮游菌数、换气次数C、浮游菌数、换气次数 D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E、沉降菌数、换气次数23、甲类和乙类非处方药的专有标识的颜色分别是（ ）A、红色和蓝色 B、红色和绿色 C、红色和黄色 D、蓝色和绿色24、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规
4、程，内容应包括（ ）A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点25、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应（ ）A、应设专人专柜保管 B、制定相应管理制度，应设专人保管C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管 D、制定相应管理制度，应设专柜保管二、多选题：26、标签或者说明书上必须注明药品的（ ）A、品名 B、规格 C、生产企业 D、生产批号 E、生产日期
5、27、在药品生产过程中，不合格品主要包括（ ）A、物料在仓储接收过程中确认为不合格 B、物料抽样检验结果不合格C、物料使用过程剔除部分 D、不合格的中间产品 E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品28、下列房间属于一般生产区的有（ ）。A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室29、清场项目有（ ）A、中间体 B、物料、工作场所 C、工艺文件、废弃物 D、设备、管道、容器具30、车间领用的原辅料、包装材料，应按定置管理分别放置在车间不同的存放区，按（ ）分别堆放，并标以明显的标识。A、品种 B、大小 C、规格 D、批号31、下列关于物料平衡的说法，正确的
6、有（ ）A、工序的物料平衡一般定为97.0%-101.0% B、工序的物料平衡一般定为100.0%C、标签的物料平衡必须为100% D、标签的物料平衡必须为97.0%-101.0%32、以下配料操作描述正确的是（ ） A、选择与物料称量精度要求相符的秤进行称量 B、称量时不得裸手直接接触物料C、按生产指令上的物料顺序逐一称量 D、称量时一人操作，一人复核E、减重法称量时，先将贮料桶放在秤上，再将多于物料移到称量桶中33、以下指标中属于生产工艺参数的是 （ ） A、温度 B、含量 C、压力 D、速度 E、真空度34、以下情况必须进行返工的是（ ） A、生产过程中发现包装材料混版 B、偶尔发现小盒
7、底部印刷有一点小油污C、生产过程中发现批号的最后一个代码漏打 D、中间品含量不均一E、微生物限度检查超出内控标准35、以下关于批号字模的管理描述正确的是 （ ） A、字模由岗位主机手保管B、使用批号字模必须填写批号字模使用、保管回收记录C、批号字模安装完毕后，应先打印出样品，由操作工和现场监督人员仔细核对无误后方可生产D、破损不用的批号字模应及时扔进垃圾桶36、以下选项中有助于提高流水线作业效率的有（ ）A、区分瓶颈工序，增加瓶颈工序的增值作业时间B、团队协助，减少瓶颈工序的外部作业时间C、建立轮岗和轮班制度D、重视设备的日常保养E、增加批量37、生产中要求尽量减少人员走动的目的有 （ ）A、
8、防污染 B、防混淆 C、防差错 D、防检查 E、提高生产效率38、以下状态牌中属于质量监督员核发的是 （ ）A、合格牌 B、完好牌 C、已清洁牌 D、清场合格证 E、运行中牌39、以下关于压力容器的使用要求正确的是（ ）A、操作人员必须经培训持证上岗B、根据工艺需要可以临时改变设计参数C、发现异常应立即停机D、定期组织专业人员对压力容器检查E、压力表、安全阀必须定期进行校验40、以下关于消毒剂的描述正确的是（ ）A、消毒剂不得对设备、物料、产品产生污染B、消毒直接接触药品的部位时，消毒剂不得有残留C、乙醇可以在车间贮存D、不同洁净级别区域所使用的消毒剂应分别在相应级别的清洁间或洁具间配制41、
9、以下情况需要进行偏差处理的是（ ）A、物料平衡或收率发生变化B、工艺参数发生偏移或变化C、设备故障导致生产过程中断D、标签领用数、剩余数、残损数发生差额E、跑料42、以下关于可拆卸模具的管理描述正确的是（ ）A、可拆卸模具由专人保管B、领取可拆卸模具时应仔细检查，确认完好无损后签字领用C、可拆卸模具出现磨损严重、变形、断裂、脱落等情况时，应按程序申请报废D、报废模具应立即按垃圾处理43、以下关于物料进入洁净厂房描述正确的是（ ）A、物料经外清间、缓冲间进入洁净车间B、在外清间拆去原包装，放入干净的物料桶内，再转移到缓冲间C、配料人员根据物料性状进行识别，确认无误后转移到称量间D、不能拆包的物料
10、，外清后直接转移到缓冲间E、先外清，去外皮或消毒，再转移到附有标签的洁净物料桶内，经缓冲间转移到洁净车间44、洁净区地漏的清洁消毒周期为（ ） A、每日清洁一次，每周消毒一次B、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每周消毒一次C、清洁后超过72小时生产，需在生产前再次清洁和消毒D、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每月消毒一次45、物料的正确领用方法是（ ）A、按物料的包装规格申请领用B、仓管员、称量员共同核对对领用物料重量，按实际数量填写送料单C、物料的规格量与实际重量之间的差额记为仓库的盘盈盘亏D、物料的规格量与实际重量之间的差额记为车间的损耗46、定置管理的目的是（ ）A、防污染 B、防混
11、淆 C、防差错 D、防检查47、药品的基本质量要求是 （ ）A、安全 B、有效 C、均一 D、稳定 E、美观48、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员方可进入生产区。这些人员包括（ ）A、生产操作工 B、质量控制人员 C、维修人员 D、清洁人员49、药品一般有三种名称，即（A、化学名 B、通用名 C、商品名 D、注册名50、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（ ）等方式进行修改或者补充。A、粘贴 B、剪切 C、修补 D、涂改 E、涂抹。三、填空题51、制定车间定置管理规程，目的是防止 及 。52、工序负责人填写的
12、生产间状态牌，内容应 包括： 、 、 及 。53、与设备连接的主要固定管道应明显标明管内 、 。54、工艺规程指 。55、产品是指药品的 、 和 。56、核对原辅料、包装材料的 、 、 ，核对中间产品流转证上 、 、 、 。57、按规定打开纯化水阀门，保持 ，放水 ，关闭。58、应尽可能避免出现任何偏离 或 的偏差。一旦出现偏差，应立即报告 。59、中间站必须按 、 进行清洁，并随时保持清洁干净，不得有散落的 或 。进出中间站物品的外包装必须 ， 。60、生产过程中出现的废品按 处理。61、若连续生产同一品种，生产的尾料由质量监督员确认后入 保管，下批生产时 。62、产尘操作间（如干燥物料或产
13、品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持 ，并采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。63、在进出缓冲间时，不得 ，以免造成不同洁净等级的空气发生污染。人员进入缓冲间前，必须经过 、 、 等相应程序。物料在进入缓冲室前，须先 或 。64、清场结束后操作员、质量监督员对 、 等进行现场复核，确认没有上一次生产遗留物，保证不会对下一次生产造成 、 、 与 。65、使用的清洁工具、容器应 、 、 。66、清场复查是指在下一次生产开始前操作人员对 、 等进行复查，确认有 及 ，核对 。67、物料平衡定义： 。68、根据不同产品工艺规程选用适宜的工艺用水, 直接与药品接触的设备、工具、容器最后一次冲
14、洗用水应与 一致。69、洁净区内工作人员在工作过程中动作要 、 、 ，尽量减少不必要的活动和交谈，避免造成污染。70、设备、管道应定期 、 、 、 。设备主体清洁、完好，无 、 、 、 ，做到 ， ， 。71、洁净区的所有联锁装置应完好， 。72、洁净区内随时注意手的清洁，不得 。73、消毒剂、清洁剂每次配制后应在 ，配制、使用均要有 。74、接班人员按规定 。75、岗位SOP的培训方式分为 ， 两部分；工艺规程的培训方式以 为主。四、判断题76、所有咖啡因净重数量均用大写中文表示（ ）77、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差
15、的装置（ ）78、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数（ ）79、物料称量所用的仪器必须定期经市计量检测机构校验合格，出具合格证明方能使用。（ ）80、药品生产日期应以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期为生产日期，也可以以产品包装日期作为生产日期。81、车间寄存物料需要有寄存清单，寄存物料每件需要贴有质量管理部监督员签名的封条。82、车间退库物料外包装上应贴标明品名、批次、数量（以重量计量的物料要写清楚毛重和净重）等信息的标签，标签需要车间统计员和质量管理部监督员签名（ ）83、药品生产企业制定生产管理文件和质量管理文件可以手工
16、书写。84、特殊情况时，未经处理的中药材可以直接用于提取加工。85、只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。超过有效期的产品也可适当回收。86、药品内标签中“产品批号”、“有效期”项是不可以标注为“见外标签”的（ ）87、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、100万级（ ）88、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服（ ）89、外来人员进入洁净区，须经生产制造部批准，方可自行进入，无
17、需专人陪同。90、因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号以示区别。91、药品的每一个产品批号都是指定的永久批号。92、生产的尾料视同中间产品管理。93、任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误。所以无需再填写记录。94、已印有批号的包装材料可以退库。95、在批号打印过程中。废签应检出并进行清点，做自损记录，自损数不得高于1.0%。96、标签的使用数、残损数及剩余数之和与领用数之间允许有一定偏差。97、产品生产结束后，包装工序退回的报废标签及剩余印有批号的标签，由车间统计员一人清点数量，监督销毁，填写销毁记录。98、车间的代加工物料、中间
18、产品和已加工产品都应有指定的位置存放。99、生产工具在每批生产结束后，按规定在洁具间洗涤，有序摆放在洁具间内。100、为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理和检查和检查作业场所。题库三答案 （ 合计100题）一、单选题 （共25题）1.C2. C3.A4. B5. C6.E7.A8.D9. C10. C11.B12.D13.E14. B15.D16.A17.C18.D19. B20.A21.D22.D23.B24.B25.C二、多选题 （共25题）26. ABCDE27.ABCDE28. AD29. ABCD30.
19、ACD31.AC32. ABD33. ACDE34. ACD35. BC36. ABCDE37. ABCE38. AD39. ACDE40. ABD41. ABCDE42. ABC43. AE44. BC45. BC46. ABC47. ABCD48. ABCD49. ABC50. ABD三、填空题 （共25题）51. 遗漏任何工序 / 交叉污染52. 当天生产产品品名 / 批号 / 生产日期 / 本工序负责人53. 物料名称 / 流向54. 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件.55. 中间产品 / 待包装产品/ 成
20、品56. 品名 / 批号 / 物料编码 ，品名 / 数量/ 批号 / 质量情况应与实物一致无误。57. 全开状态 / 1分钟 58. 生产工艺规程 / 操作规程 / 主管人员及质量管理部门59. “生产区清洁卫生管理制度”/ “洁净区工艺卫生管理制度”，物料 / 中间产品 ，清洁 / 无浮尘60. 不合格品管理规程61. 中间站 ，凭生产指令领取使用62. 相对负压63. 同时打开缓冲间的两个门 ，更鞋、更衣、洗手，脱去外包装 / 用抹布将容器外部擦干净。64. 生产场地、生产工艺设备 ，污染、交叉污染、差错，混淆65. 清洁、无异物、无前次产品的遗留物66. 生产场地、生产设备， 上批清场记
21、录（副本） ， 清场合格证 ，清场合格证应在有效期内。67. 为避免或及时发现生产中的差错，将产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间进行比较，并适当考虑可允许的正常偏差，以物料平衡率的计算来表示。68. 生产用水69. 稳、轻、准70. 检查、维修、清洁、保养；跑、冒、滴、漏；轴见光，沟见底，设备见本色。71. 两侧门不能同时打开72. 裸手接触药品及与药品直接接触的设备表面73. 当天用完，记录.74. 穿戴好工作服及劳动保护用品，员工不准化妆，不准佩戴首饰。75.理论授课，现场操作；理论授课四、判断题 （共25题）767778798081828384858687888990919293949596979899100
