1、1. 系统用途22. 系统范围2三、工程现状2四、技术要求31. 系统整体描述32. 系统原理架构33. 功能要求33.1 关键功能43.2 控制系统结构53.3 数据处理53.4 用户账户63.5 异常情况管理（即报警管理）64. 系统设计74.1 硬件74.2 软件8五、通用要求81. 供应商资质82. 施工安装要求93. 设计、安装调试、验证验收及售后服务要求104. 文件要求105. 工期要求116. 验收标准11六、术语与缩略语12七、参考标准12八、版本历史12九、讨论/审核/评语13一、背景介绍1. 目的本标准的目的是定义位于XX药业冻干粉针剂车间的洁净车间远程粒子在线监测系统的
2、用户需求标准。该文件在移交供应商之后，将意味着所制定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2. 合同地位供应商如果对本文件中所规定的各项内容有任何异议（或提出优于我方解决方案的情况），均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按照本标准定义的各项内容进行实施，同时本标准将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。二、系统概要1. 系统用途XX药业预购置的洁净车间远程粒子在线监测系统主要用于XX药业新建冻干粉针剂车间洁净区内各关键区域空气中悬浮粒子及微生物等主要因素的在线监测，实时数据记录，同时产生报表，并通过各种形式进行报警，通知相关管理人员进行处理。2. 系统范围2.1 应用于工程名称
3、：冻干粉针剂车间GMP改造工程2.2 施工地点：XX药业有限公司冻干粉针剂车间2.3 系统范围：根据冻干粉针剂车间设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该系统的设计及制造，该系统应包括：序号需求描述响应备注1冻干粉针剂车间洁净车间远程粒子在线监测系统包括：1.1空气悬浮粒子取样装置及传感器系统是 否1.2浮游菌取样装置及传感器系统1.3真空系统1.4警报系统1.5远程监控软件及计算机系统1.6温湿度传感器系统（可选）1.7压差传感器系统（可选）三、工程现状新建冻干粉针剂车间包括一般生产区和有空气洁净度级别要求的洁净生产区两类。洁净生产区应按照药品生产质量管理规范（2010年修订）的相关要求设计。
4、拟用于该新建冻干粉针剂车间生产的产品均属于非最终灭菌产品。其车间布局初步拟定为管制西林瓶的清洗与灭菌、药液的配制、容器具等清洗灭菌工序使用区域为C级洁净区，其中干热灭菌柜、湿热灭菌柜、配液系统、洗烘联动线放置于该区域。灌装、半压塞、自动进出箱系统、灭菌后暂存所在区域为B级背景下的A级区域，其中灌装机、冻干机及自动进出箱系统放置于该区域。轧盖工序使用区域为C级背景下的A级送风区域，其中轧盖机放置于该区域。工艺设备平面布局图见附件1。四、技术要求1. 系统整体描述在安装处通过传感器监控区域内空间的尘埃粒子分布情况。传感器与真空泵连接，由真空泵提供动力。传感器通过交换机与工作站连接，实现数据通信。工
5、作站联入网络，可以远程监控。2. 系统原理架构供应商可按照下图1所示系统原理架构进行设计，如供应商有更好的架构方式，应在投标阶段以书面形式提供给我方，并详细陈述所选择的架构方式的优势，及已应用的项目的清单。图1 系统原理架构图3. 功能要求3.1 关键功能系统应具有空气悬浮粒子在线监测功能，应可实现连续724小时同时监测0.5m与5.0m的粒子，并可监控采样流量，空气悬浮粒子取样装置可通过现场或计算机远程控制取样的开始与结束。2悬浮粒子取样点初步定位于：1，灌装机转盘位置A级区域2，灌装机灌装位置A级区域3，灌装机胶塞料斗A级区域4，灌装机半压塞位置A级区域5，冻干机进箱位置A级区域6，B级别
6、背景区域7，轧盖机轧盖区域A级区域（安装杆可伸缩调节测试高度的等动力探头）8，冷却区位置A级区域和胶塞斗转运处（便携式粒子计数器+层流小车）移动在线合计监控位置为7个点位和1个移动在线监测点如供应商有更加合理化建议，在技术交流阶段应以书面形式提供给我方，并详细说明原因。3系统应具有浮游菌采样功能，可依据用户需求分别于现场或通过计算机进行控制采样的开始与结束，并可监控采样流量。4浮游菌采样点初步定位于：灌装机A级区域冻干机出口A级区域轧盖机A级区域合计监控位置为3个点位浮游菌采样设计位置应不影响层流系统内气流的流形。5系统应具备远程监视/控制功能，使用1台控制电脑,其他电脑可使用远程登录模式访问
7、监控电脑。在监控室通过计算机进行远程实时监视、控制、设定报警、数据存储、报告编辑及打印等。6系统应具有声光报警及报警，报警系统应可实现现场与多监控室同时发出声光报警功能。7系统应具备一定的扩展功能，应预留用户确定数量20%的监控点。并可根据用户需要增加/减少监控点，或增加/减少监控项目，如温湿度、压差、风速信息等。亦可根据用户需求增加另一条生产线监控信息至该系统中。3.2 控制系统结构系统具有高可靠性，在长期连续工作条件下，可保持信号稳定的传递。使用1台控制电脑,其他电脑可使用远程登录模式访问监控电脑，同时系统应可根据用户需求随时增加监控客户端。控制操作界面应采用中或者英文界面，界面应尽可能简
8、洁、直观、操作方便，便于用户的操作使用与管理。系统应设计独立的控制柜，控制柜的设计及安装应合理，供应商应说明原因。控制系统应尽可能采用闭环的局域网进行数据通信，但须保留以太网接入点。3.3 数据处理系统应具有在线监控数据的压缩和管理功能，或采用其它可行可靠的方式处理数据，以使数据所占空间最小化。系统应可存储至少5年的监控数据及其他相关数据。系统应具有实时及定期数据备份功能，以保证数据的安全性。供应商应在技术交流阶段以书面形式说明数据备份的原理及优缺点。系统应可实时采集并记录各监控点的数据，并进行实时显示，并可在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种界面上显示实时数据，搜索历史数据。其
9、中采样频率应可根据用户需求进行设置。系统应可将数据按照用户需求以趋势图及表格形式输出pdf或Excel格式的报告，并可打印。系统应具有足够多不同颜色的标记笔进行实时显示多种事件曲线，并可持续存储数据。当光标移至曲线处时，可显示该点之名称、时间及数值。系统应可允许操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。系统应可记录所有报警事件及数据，并可随时调出查看。调用查看历史数据时，凡与报警事件有关的非正常数据应以斜体或其它可区分的方式进行显示。8系统应可对历史数据进行趋势分析，并应具有人工数据实时备注功能。3.4 用户账户系统应至
10、少具有三级密码保护，管理及限制不同部门人员使用操作系统，同时防止系统被非相关人员使用。系统应可对操作界面上特殊按键限定使用等级，使用等级低于限定的操作者将无权使用或看到这些特殊按键。当操作人员离开前忘记撤去密码所允许的操作限度时，系统提供一个从一分钟至一小时的可调时间限，当超过时限后，系统可自动将操作员的密码撤去，使系统继续受密码保护。现场操作系统与监控室监控系统应同时具有上述功能。3.5 异常情况管理（即报警管理）具有相应权限的人员登录控制系统后可以修改报警的限定值，并能使能报警。报警系统应具有声、光报警等多种形式，应采用颜色区分各监测点的报警值、正常值、已确认信息及未确认信息。显示所有报警
11、监控点的有关详细资料，包括发生的时间及日期。应可根据严重性设置报警条件，以便更有效及快速处理严重的报警。针对5.0um的颗粒频繁报警问题,系统应该有相应的应对解决方案。系统应至少可对采样流量异常、通讯失败、数值超标、硬件故障等情况进行报警。供应商应在技术交流阶段提供详细的报警清单。4. 系统设计4.1 硬件4.1.1 空气悬浮粒子计数器应选用国外知名品牌的产品，且产品应可长期耐受甲醛或VHP空间消毒。（根据客户实际的空间消毒情况定）应采用不锈钢外壳。应可同时测量空气中0.5m与5.0m的悬浮粒子。取样流量应为28.3L/min。应配置等动力不锈钢取样头。设备运行应可采用不同颜色的LED灯进行显示。激光二极管光源应具有较长的寿命并耐受甲醛或VHP空间消毒。4.1.2 浮游菌采样器应选用国际知名品牌的产品，且且产品应可长期耐受甲醛或VHP空间消毒。采样流量应为28.3L/min，采样盘直径为90mm，应提供数据证明其微生物捕获率在98%以上。采样点设置应保证采样过程中不扰乱层流，且废气排放不污染洁净室。4.1.3真空系统应采用双泵冗余式真空系统设计。每一个真空泵的功率均可为所有取样点提供足够的真空抽力。真空系统除必要的管道外应尽可能设计成安装在非洁净区的环境中。真空泵应尽可能采用无润滑油设计。真空分配应该考虑气体回流等问题,4.1.4 系统集成控制柜序
