1、00版分发部门质量部、生产技术部分发数量2份制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门质量部生效日期1.产品概述 42.生产工艺流程图 53.配方和依据 64.操作过程及工艺条件 65.质量监控及工艺检查要点 136.设备一览表及主要设备操作文件 167.技术安全及劳动保护 178.卫生 199.技经指标、物料平衡、定额消耗 2110.劳动组织和岗位定员 2311.成品、中间产品、原辅料、包材质量标准 2412.包装材料样张 2513.变更记载 26文件名称XXXX工艺规程版本号00页码4/27一、产品概述：1.1 产品名称 通 用 名： 汉语拼音：1.2 主要成分：原料Y
2、1.3 性状：淡黄色膏体，略有原料Y特征气味。1.4 规格：1.5 包装：1瓶/盒100盒/箱。1.6 产品用途：对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂（如冬季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。1.7 使用方法：取适量XXXX软化，然后在所需处细细涂抹均匀。1.8 贮存条件：室温、干燥处保存。1.9 保质期：3年二、生产工艺流程图：5/27图例： 清洁区 一般区 说明：表示关键工序6/27三、配方和依据：3.1配方序号原辅料编码原辅料名称质量百分比使用目的1Y010200399.5%润肤剂2/水0.5%溶剂3.2依据：XXXX产品技术要求HZGF201
3、6XXXX3.3批准文号或备案号：四、操作过程及工艺条件4.1 领料4.1.1 车间领料员按照领料岗位操作规程（文件编号：H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写“领料单”并提前组织领料，所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。4.1.2 物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。4.1.3 生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。4.2 生产前准备4.2.1 人员按照员工进入清洁区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-A0
4、10）进行更鞋、洗手、更衣。7/274.2.2 人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写“员工生产前个人卫生检查记录”。4.2.3 生产操作人员按照生产前检查、准备标准操作规程（文件编号：H-CZ-A001）进行生产前的准备工作,生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。4.2.4 生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。4.2.5 本操作区域洗手消毒间（房间编号：6209）为清洁区。4.3 物料进入生产区4.3.1 车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：6211）传递
5、窗处，按物料进出生产区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-C013）进行脱外包、清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。4.3.2 生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：6211）。4.3.3 车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：6208），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。4.3.4 75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）按消毒剂及清洁剂
6、使用管理制度（文件编号：H-ZD-C009）进行配制使用，并填写“消毒剂配制、使用记录”。4.3.5 本操作区域物料周转间（房间编号：6211）为清洁区。4.4 消毒4.4.1 清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。4.4.2 清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托8/27盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的PE包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。4.4.3 关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应30min；开启紫外灯时操作人员不
7、得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后5-10min后才能进入室内工作。4.4.4 物料紫外灯消毒后及时填写“消毒记录”及“紫外灯使用记录”。4.4.5 应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。4.4.6 使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。4.4.7 硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。4.5 称量4.5.1 称量人员至物料周转间（房间编号：6211）领取原辅料（原料Y），核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后
8、，将物料运转至熔化灌装间（编号：6210）。4.5.2 称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。4.5.3 称量结束后剩余原辅料（原料Y）暂时退入物料周转间（房间编号：6211），原辅料（原料Y）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。4.5.4 操作完毕后按清场管理制度（文件编号：H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度（文件编号：H-ZD-A020）及时清理。4.5.5 原辅料（原料Y）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异常现象。
9、9/274.5.6 称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料Y）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。4.5.7 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.6 熔化4.6.1 熔化方式：a 直接加热熔化法 操作人员将称量好的原辅料（原料Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。 接通电源，按照电加热夹层锅操作规程（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70-90）并启动电加热夹层锅。b 水浴加热熔化法 操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约1/31/2处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖
10、。H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（90-105）并启动电加热夹层锅。4.6.2 待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料Y）的熔化情况。4.6.3 当原辅料（原料Y）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料（原料Y）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料Y）凝固或部分凝固。4.6.4 生产结束后按清场管理制度（文件编号：4.6.5 本操作区域熔化灌装间（编号：4.7 灌装封口4.7.1 操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料Y）加进灌装机的料斗中；连接电10/27源，并对温控电热圈进行温度设置（70-90）。4.7.2 操作人员从周转筐中取出
11、经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照手动灌装机操作规程（文件编号：H-CZ-C004）对灌装容量进行设定（10g：平均装量不得低于10g，最低装量不得低于9.6g；15g：平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g；）并进行试灌装。4.7.3 首瓶XXXX灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。4.7.4 若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装10瓶XXXX并称量净含量，必须每
12、一瓶XXXX的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。4.7.5 应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。4.7.6 将符合装量要求且已固化的XXXX（原料Y在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入1个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的XXXX放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。4.7.7 每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。4.7.8 灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。4.7.9 生产结束后按清场管理制度（文件编号：H-ZD-C016），对操作场所、设备、
