1、1注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。2注册申请人应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录.4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。一、内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址负责人职务电话传真联系人管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职
2、称所在部门占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如适用）级质检区面积职工总数人专业技术人员数建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况:三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）:其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录同类产品上市后情况:有否投诉无有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件 无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论:自查时间:负责人签字：
