1、GSP试题答案GSP试题答案管理职责：1、 在JH-ZD101-1 JH-ZZ101-1 JH-CX101-1 JH-JL101-1中，各字母及数字分别代表什么意思？JH-ZD101-1JH：企业代号； ZD：制度； 101：与GSP第二章第一节内容相关的第一个管理制度（依次类推）；-1：版本号JH-ZZ101-1JH：企业代号； ZZ：职责； 101：与GSP第二章第一节的内容相关的第一个岗位质量职责（依次类推）；-1：版本号。JH-CX101-1JH：企业代号； CX：程序； 101：与GSP第二章第一节内容相关的第一个操作程序（依次类推）；-1：版本号。JH-JL101-1JH：企业代号
2、； JL：记录； 101：与GSP第二章第一节内容相关的第一个质量记录（依次类推）；-1：版本号。2、质量管理工作检查和考核工作的检查内容是什么？1、各项质量管理制度的执行情况。分部门对其各个相关制度逐一检查。 2、各部门及岗位质量责任的落实情况； 3、各质量管理工作程序的执行情况。4、各质量记录的使用、管理情况。5、进货质量评审检查。确定评审部门、项目、改进措施，作出评审报告。检查方式是什么？各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。检查方法是什么？各部门先自查后，质量领导小组再检查。3、 GSP质量管理体系内部审核的主要内容是什么？1、质量管理的组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工
3、作程序和质量责任的落实情况；2、人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况； 3、营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况； .4、过程管理情况：包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。 .3、质量体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、行政部门具体负责审核工作的实施。请你简述进行GSP实施情况内部评审的程序。1、质量管理部门提出审核建议。 2、质量领导小组通过审核方案。 3、审核人员进行审核准备。 4、审核人员审核工作实施。 5、审核人员报告审核结果。 6、质量领导小组确认审核结果。 7、相关部门整改与验证。 8、质量管理部门保存审核结
4、果。4、一般来说，“质量否决”是由哪个部门执行的?质管部质量否决的主要内容是什么?1、违反国家药政法规的； 2、购进和销售渠道违反规定的； 3、购进、销售假劣药品的； 4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5、违反公司质量管理制度及程序的； 6、怀疑有质量问题的； 7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 8、发货差错并造成损失与不良后果的； 9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。质量否决的方式有哪些?1、发出
5、纠正和预防措施处理单限期整改；2、对有质量疑问的药品有权封存；3、终止有质量问题的药品经营活动；4、按公司奖惩制度提出处罚意见。5、“质量查询”和“质量投诉”的主要内容是什么？1、质量管理部门负责质量查询的管理和协助对客户投诉的处理。业务部门协助进行质量查询和负责管理客户的投诉。1.1、质量管理部门、业务部门等部门应当收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。 1.2、无论顾客的投诉方式为书面还是口头投诉，均应认真处理。1.3、公司应向客户提供药品质量咨询、服务咨询。 2、客户提出投诉时应及时记录，应根据客户投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。 2.1、如客户
6、投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 2.2、如客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。 2.3、如发现客户在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 3、如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理员和采购员，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。 4、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明因，分清
7、责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。6、质量信息的主要内容是什么?1、国家最新药品管理法律、法规（包括规范、标准、通知、办法等）； 2、国家新颁布的药品标准、淘汰品种等； 3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件等信息和资料； 4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况等资料； 5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等资料； 6、在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 7、在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。收集质量信息有何目的?确保质量信息传递顺畅，各环节的质量管理情况能够及时沟通，不断提高药品质量、工作质量和服务质量。质
8、量信息的收集方式? .1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 2、公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、质量信息传递反馈表、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。什么是质量信息的传递与反馈?信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。8、进货质量年度评审的对象有哪两方面？ 对供应商及其所供的药品有哪些部门参与评审？由质管部会同业务部共同进行评审的主要依据是什
9、么？年度进货质量评审应以供应商的质量资信情况、质量管理体系、服务质量、质量查询投诉情况、退货情况，所供应品种的购进验收合格率、储存养护稳定性、药监部门抽检情况、销售客户反馈意见等方面为主要依据。对评审不合格的供应商应该怎么办？评审不合格的供应商将被取消其合格供应商资格。10、质管部的主要质量职责是什么？ 1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 2、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 3、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所
10、经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8、协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 11、收集和分析药品质量信息。采购： 1、 购进药品的原则是什么？“按需购进、择优选购”编制采购计划时，要以什么为重要依据？药品的质量2、 你公司经营许可证的范围是什么吗？想一想哪些药品你不能采购？3、 药品购进的详细程序是什么？1、 对供应商和所供药品进行资格审核
11、；2、 由业务部门会同质量管理部门制定药品采购计划；3、 采购员与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的“购销合同”或“质量保证协议书”；4、 按规定建立购进记录。4、 怎样去对供方销售人员进行资格审查？有企业法人委托销售书并且注明了授权销售范围及有效期，销售代表的身份证复印件清晰且有效。5、 GSP要求购销合同（或质量保证协议书）必须明确哪些方面的质量条款？1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；2、药品附产品合格证；3、药品包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口药品，供应商应提供符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。你是怎样理
12、解二者的区别与联系的？1、对于不经常交易的供应商，我方与其签订购销合同，并每一次交易无论量多量少都要签订。（即：一次性合作）2、对于经常性长久交易的供应商，我方与其签订质量保证协议书，并规定有效期限。这样每一次交易无论量多量少都不用签订合同。（即：长久合作）6、 什么叫首营企业？“首营企业”指购进药品时，与本公司首次有业务关系的药品生产或经营企业。7、怎样对对首营企业应进行合法资格的审核？1、 审查供应商的营业执照和药品生产许可证或药品经营许可证是否加盖有供应商原印章，一证一照中的企业名称、地址、法人代表是否一致，一证一照是否最新版本，是否未过期还有效，拟供应的药品品种是否符合供货单位药品生产
13、许可证或药品经营许可证规定的经营范围，严禁采购非经营范围内的药品，特别注意生产企业不可代理其他企业的药品销售；2、 是否有法人代表签章、且有明确授权范围和委托期限的企业法人授权委托书原件；3、 是否有加盖首营企业原印章的清晰、完整、真实、有效的销售人员身份证复印件；4、 是否与本公司签订有明确质量条款和期限的质量保证协议书。8、什么叫首营品种？“首营品种”指本公司向药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。怎样对首营企业进行质量保证能力、质量信誉的审核？1、属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业
14、(或车间)GMP质量体系的认证等，并索取相关资料（复印件均需加盖企业原印章）；2、属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP质量体系的认证等，并索取相关资料（复印件需加盖有企业原印章）；3、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。9、怎样去对首营药品进行合法性和质量基本情况的审核？1) 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品，特别注意生产企业不可代理其他企业的药品销售。2) 首营药品生产批准文号是否相符且清晰。3) 首营药品是否有符合国家要求的质量标准。
15、4) 首营药品的包装、标签、说明书实样等是否清晰、完整、真实、有效，是否符合国家有关药品包装、标签、说明书的最新规定。5) 了解药品的性能 适应症和功能主治、储存条件以及质量状况。6) 该品种如果是注射液或粉针，则需索取加盖有药品生产企业原印章的该生产车间的GMP认证证书复印件。7) 是否提供首营品种样品同批的药品检验报告书并且检验结论为合格，注意报告书是否近期的，同时该报告书应加盖生产企业的原印章。8) 是否提供首营品种物价批文或省级物价部门的登记证明资料，并且没有涂改现象。10、购进退出药品的定义是什么？购进退出药品是指非内在质量原因的在库药品退货和入库验收时拒收的药品退货。请你简叙购进药
16、品的退出程序。1、业务部门根据业务工作开展情况，对滞销、近效期等药品提出退货要求并说明理由，填写购进退出药品出库复核凭证，经质量副总审核批准后，通知储运部准备出库。 2、仓库保管员根据购进退出药品出库复核凭证，将所需退出的药品作出明显标志，专人负责，并予以记录。 3、由采购员负责联系退货药品的供货单位，办理退货事宜，并将结果通知有关部门。 4、由会计作货款方面的处理。12、采购员的质量职责是什么?1、从合法的公司购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。 2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 3、在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条
17、款或与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。 4、分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础。 5、落实药品的退、换货工作。 6、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。每年定期会同质量管理部进行药品、供应商质量评审。服从质量管理部的质量否决。验收：1、 入库药品要验收，请问：入库药品的来源有哪两方面？购进的药品 销后退回的药品验收的内容分哪两块？内外包装质量 外观性状验收的场所有哪些？购进的药品的内外包装质量在待验区，外观性状在验收养护室；销后退回的药品的内外包装质量在退货区，外观性状也在验收养护室。验收的合法凭证是什么？药品购进验收入库凭证（销后退回
18、药品验收入库凭证） 购销合同（或质量保证协议书） 药品质量标准一般说来，验收时限是多少？验收购进药品和销后退回药品一般均应在1个工作日内完成,特殊情况最迟不超过3个工作日。2、 药品在包装上有何要求？药品包装的标签或说明书上，应有药品名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等3、 请你总结药品验收的详细程序是什么？a. 保管员凭业务部开具的药品购进验收入库凭证或药品销后退回验收入库凭证收货，并将购进的药品放置于待验区，将销后退回的药品放置于退货区，通知验收员到场进行验收。b.验收员在待验区（或退货区）内
19、首先检查药品包装是否符合国家的有关规定的要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书；不符合规定的，拒收并停止验收。c.验收员抽取规定数量的药品进行包装、标签、说明书、标识及合格证的检查；如果是注射剂或怀疑有问题的药品，还需要进行外观质量检查。d.对已开箱药品要复原，并贴上加盖“质量验收专用章”的标志，表示为进行验收的正常开箱；e.验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。f.对进口药品，需验收加盖有供货单位原印章的该批号药品的进口药品检验报告书、进口药品注册证或进口药品通关单。 g.外用药品、非处方药的包装、标签和说明书上均必须印有规定的专用标识、警示语或忠告语。
20、h.在验收记录中填写验收质量状况和验收结论后签章；同时通知保管员办理药品入库手续。4、成药验收的抽样原则是什么？每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位共抽取3个以上小包装进行检查。5、怎样验收中药材、中药饮片的包装？中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位。中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。6、退回药品验收有哪些附加要求？进行核实性验收，即查阅原出库发货记录，核对退回药品的通用品名、剂型、
21、规格、产品批号、生产厂商、注册商标、退回数量等是否与原发货记录相符，如相符合，则可确认为该药品系由本公司发出，方可收货验收。7、在进行药品入库验收过程中，验收员发现哪些情况有权提出拒收意见？1、验收时发现药品破损、污染、短少。 2、验收时发现药品包装、标签、说明书不符合规定。 3、验收时发现药品的批号、有效期不符合规定。4、验收时发现整件药品没有合格证。 5、验收时发现进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单等文件不符合规定。8、请你总结怎样对注射剂进行外观性状的检查。9、验收员的主要工作内容是什么？1、严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序，规范药品验收
22、工作。 2、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。 2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。 2.2、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 2.3、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。 2.4、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。 3、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。 4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报。 5、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。保管：(运输人员须做7、8、10题)1、 请你总结药品
23、入库储存的详细程序?1、保管员凭业务部开具的药品购进验收入库凭证或药品销后退回验收入库凭证收货，并将购进的药品放置于待验区，将销后退回的药品放置于退货区，通知验收员到场进行验收。2、保管员依据该批号药品的药品购进验收入库凭证或药品销后退回验收入库凭证上的验收结论和验收员的签章办理入库，并签章确认。3、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 4、将验收合格的药品从待验区移至相应的合格品库（区），并在货位卡上做好相应记录。2、药品拆零装箱时有哪些要求? 1、装箱人员应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，液体制剂与固体制剂、内服
24、与外用、冷藏与非冷藏药品不能混装；易串味药品要分开装箱； 2、装箱人员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶袋扎好。装箱应科学、牢固。 3、对需要发运至严寒地区而且必须防寒的药品，应严格做好防寒打包。 装箱时注意放齐，摆好。 重物不能放置怕压药品上。 不能装太满，以防压坏。 液体制剂不能倒置和横放。3、简述药品拆零和拼箱发货的程序。1、拣货：负责拣货的保管员凭药品出库复核销售凭证上的要求分别取出药品，将取出的药品送到装箱复核区，并在凭证上签字。 2、复核装箱：由负责复核装箱的人员凭药品出库复核销售凭证到拆零拼装区，进行复核装箱。在装箱复核工作中，应对单据所
25、列的各项内容逐一核对，确认无误方可装箱。如遇不符，应与负责拣货的保管员联系解决。 3、装箱完毕后，贴“封箱签”、签名、封箱。必要时（如客户要求），在箱的外面注明所装药品的品名和数量。将药品移至发货区，并在药品出库复核销售凭证上签名后交发货员。4、 药品出库发货的原则是什么?1、必须遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。 2、必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位，都尽可能按同一批号发货。 3、保管员在选择和确定出库的药品时，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。4、如凭证上的批号与出库原则有矛盾时，应及时通知业务员或制单员按照出库原则更改批号或提出异议。
26、5、 简述药品出库的复核与发货程序。1、复核员或发货员应按药品出库复核销售凭证对照实物进行质量检查和数量、项目的核对；检查质量合格和核对无误后，在药品出库复核销售凭证的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。2、经质量检查合格和数量、项目核对无误的药品，由药品发货员将所发药品交给客户或办理发运。3、出库药品为进口药品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该药品进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单等文件交给客户或放入药品包装。4、对于发货区的面积不足以存放将要出库的数量庞大的药品时，则在将要出库的药品上挂上“发货”牌，并用绿色绳索圈围起来，待完成复核后直接从合格品区出
27、库。6、当你在做出库复核时,如发现哪些问题应立即停止发货?该不该报告?以什么样的形式呢?(1)、药品包装内有异常响动和液体渗漏。(2)、药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(3)、药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。(4)、药品已超过有效期。在出现问题药品的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并以质量问题复检通知单的形式报告分管质量管理员处理。7、药品的运输要以什么为依据?有什么措施?药品运输要以药品的贮藏条件为依据，根据需要备有低温冷藏、防寒和防破损、防混淆的工具和物品，如保温箱、防寒纸、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。药品运输要针对药品的包装条件及运输道路状况，采取
28、隔离或防碰撞等有效措施，防止药品破损和混淆。8、当送货员把药品送到顾客单位处后怎样与顾客单位进行交接？送货员与顾客单位保管员交接药品及单据，核对无误后双方签字，顾客单位留存一联，另一联由送货员带回作为财务凭证。9、 保管员怎样依据药品性质对药品分库、分类进行储存保管?1） 药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放；2） 内服药与外用药应分库或分区存放；3） 性质相互影响、容易串味的药品应分区存放；4） 易串味的药品应与其他药品分区存放；5） 不合格品应存放在不合格品区内或库；6） 退货药品应存放在退货区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品库；7） 药品按品
29、种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，批与批之间的距离为5CM；10、 搬运、堆放和装卸药品时应注意什么?搬运、堆放和装卸药品应按照其外包装图示标志的要求，做到：(1)、在搬运、堆放和装卸过程中，不得倒置药品。(2)、搬运和装卸时，应轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。(3)、搬运和装卸遇热、遇潮容易燃烧、爆炸的药品时应采用塑料泡末箱(板)等予以隔热或防潮。(4)、怕压药品应避免受重压。11、保管员的主要工作内容是什么？ 1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存等各个环节的工作。 2、按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。 3
30、、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。 4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。 5、做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写近效期药品催销表。 6、负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。 7、发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施。 8、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。养护：1、一般来说，哪些药品应列为重点养护药品?（1） 主营品
31、种；（2） 首营品种；（3） 近效期的药品；（4） 易变质（有效期限为一年以下、需要冷藏、栓剂、糖浆剂等）的药品；（5） 进口药品；（6） 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品。3、简述药品在库养护养护检查的方法。1、根据药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，养护人员组织好保管人员对药品进行分类和合理储存； 2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度进行调控和记录。若库房温度超出规定范围，应及时采用通风或空调进行降温。若库房湿度高于规定范围，应及时采用排气扇排气、或空调机或抽湿机抽湿等调控措施；若湿度低于规定范围，应采用拖地、洒水等措施。所采用的调控措施应予以记录。 3、
