1、标题聚乙烯塑料袋质量标准及检验规程编号版本页数共2页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门品保部颁发部门品保部生效日期年月日送达部门品保部、QC份数目的：明确聚乙烯塑料袋质量标准和规范聚乙烯袋检验方法适用范围：聚乙烯塑料袋的检验责任人：化验员规程： 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。（2）密度取本品约 2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
2、本品的密度应为 0.9100.935g/cm3。【阻隔性能】 水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003） 第一法杯式法测定，试验温度（380.6），相对湿度（902），不得过15g/（m224h）。【氧气透过量】 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 （YBB00082003）第一法测定，试验温度（232），不得过4000cm3/（m224h0.1Mpa）。【机械性能】 拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：300mm/min30mm/min，试样为型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa
3、。【断裂伸长率】 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：300mm/min30mm/min，试样为型。厚度小于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。【热合强度】 膜除另有规定外，裁取100mm100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130150，压力0.2MPa，时间1 秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB001
4、22003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。【炽灼残渣】取本品5.0g 精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml 浸泡2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。【重金属】 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中华人民共和国药典20
5、05 年版二部附录 H 第一法），含重金属不得过百万分之一。【易氧化物】 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。【不挥发物】 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%
6、乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用2 支棉签共擦抹10 次，共擦抹5 个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 J）测定。细菌数不得过1000 个100cm2，霉菌
7、、酵母菌数不得过100 个100cm2，大肠埃希菌不得检出。【异常毒性】*取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110湿热灭菌30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005 年版二部附录），应符合规定。附件：检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“*”项目外所有项目的部分检验。外观检验：膜按每卷膜取 2 米进行检验；袋按计数抽样检验程序第 1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.12003）规定进行。检查水平为一般检查水平，接受质量限（AQL）为6.5。
