手术衣超声波滚花焊接工艺验证文件.docx
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手术衣超声波滚花焊接工艺验证文件.docx
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手术衣超声波滚花焊接工艺验证文件
验证编号:
YZ-002
手术衣超声波滚花
焊接工艺验证方案
编制/日期:
审核/日期:
1.目的
对本公司手术衣的超声波滚花焊接工艺进行过程确认,对超声波滚花焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数,以保证在一定的生产条件下,焊接后的产品符合标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性手术衣衣袖滚花焊接过程确认。
3.依据文件
3.1一次性手术衣产品企业标准
3.3超声波滚花焊接机使用说明书
3.4超声波滚花焊接机操作保养规程
3.5超声波滚花焊接作业指导书
4.确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
质量部
验证组长
负责验证方案和报告的批准
技术部
验证组员
负责验证方案和报告中工艺参数的确定
质量部
验证组员
负责验证方案和报告的编制、样品的检测
质量部
验证组员
样品检测
生产部
验证组员
负责产品制备
5.确认流程
5.1安装鉴定(IQ)
5.1.1安装鉴定内容
5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间;
5.1.1.2确认超声波滚花焊接机及辅助设施是否正确安装;
5.1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态;
5.1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5.1.1.5焊接机操作;
5.1.1.6设备维护与保养;
5.1.1.7人员资格鉴定。
5.1.2可接受标准
5.1.2.1安装在十万级洁净车间;
5.1.2.2符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全;
5.1.2.3符合产品说明书要求;
5.1.2.4设备上的各并关、指75灯、控制器等仪表均正常运行;
5.1.2.5按照一次性管形吻合器超声波焊接操作规程操作;
5.1.2.6按照超声波滚花焊接机操作保养规程;
5.1.2.7人员操作培训合格,可独立操作。
5.2操作鉴定(0Q)
5.2.1按照产品标准要求,衣袖滚花焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素,因此通过焊接牢固度及外观评价焊接工艺,最终确定焊接工艺参数。
5.2.2工艺参数类别的确定
因为影响焊接的主要因素有底模转速、花轮转速,我公司采用的超声波滚花焊接机为常州福坦生产的超声波滚花焊接机,该厂家是专业从事生产和制作超声波滚花焊接机的供应商,厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数,因此我公司在此基础上进行确认,然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数,本公司购买型号为JT-60-S/Q,工作压力:
<1MPa、工作速度(底模与花轮相同):
0^20m/min,对应调节为0^8级,其中压力参数根据厂家建议设定为定值:
0.5MPa。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值:
底模转速为2级、花轮转速为2级,考虑员工的熟练程度及产品质量的要求,本公司滚花焊接机调节最大速度设定在3级,故具体参数设置详见表1.
表1焊接参数设置表
序号
数量
底模转速(级)
花轮转速(级)
焊接现象
1
10
1
1
2
10
1
2
3
10
1
3
4
10
2
1
5
10
2
2
6
10
2
3
7
10
3
1
8
10
3
2
9
10
3
3
5.2.4检测项目与可接受标准
5.2.4.1外观
可接受标准:
滚花焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。
检测方法:
目测
5.2.4.2牢固度
可接受标准:
焊接后的拉力应能承受不低于10N的压力而撕裂。
检测方法:
万能试验机进行压力试验
5.3性能鉴定(PQ)
对0Q筛选出来的焊接参数持续对三个批次产品的进行焊接,确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用该焊接机,按照最佳工艺参数进行设置,对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。
5.3.1性能确认的内容
(1)检查超声波滚花焊接机设备运行情况的记录和工艺参数。
(2)每个批次产品焊接外观
(3)三个批次手术衣衣袖焊接牢固度检测。
5.3.2可接受标准
(1)检查超声波滚花焊接机设备运行正常、稳定,工艺参数在要求范围内。
(2)焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀;
(3)焊接后手术衣衣袖之间承受不低于10N的压力而不断裂。
6.设备保养
在确认过程中,应按照超声波滚花焊接机的规定来保养焊接机。
确认完成后,应更设备操作和保养的相关文件,使之包含了该焊接机的保养和校准。
7.再确认条件
7.1设备经过重大维修。
7.2有严重与产品相关并由超声波焊接引起的质量事故发生。
7.3产品材料变更。
7.4一年做一次确认
8.附录
整个过程要保留原始记录,并形成报告。
手术衣超声波滚花
焊接工艺验证报告
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1.目的
对本公司手术衣的超声波滚花焊接工艺进行过程确认,对超声波滚花焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数,以保证在一定的生产条件下,焊接后的产品符合标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性手术衣衣袖滚花焊接过程确认。
3.依据文件
3.1一次性手术衣产品企业标准
3.3超声波滚花焊接机使用说明书
3.4超声波滚花焊接机操作保养规程
3.5超声波滚花焊接作业指导书
4.确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
质量部
验证组长
负责验证方案和报告的批准
技术部
验证组员
负责验证方案和报告中工艺参数的确定
质量部
验证组员
负责验证方案和报告的编制、样品的检测
质量部
验证组员
样品检测
生产部
验证组员
负责产品制备
5.确认流程
5.1安装鉴定(IQ)
5.1.1安装鉴定内容
5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间;
5.1.1.2确认超声波滚花焊接机及辅助设施是否正确安装;
5.1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态;
5.1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5.1.1.5焊接机操作;
5.1.1.6设备维护与保养;
5.1.1.7人员资格鉴定。
5.1.2可接受标准
5.1.2.1安装在十万级洁净车间;
5.1.2.2符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全;
5.1.2.3符合产品说明书要求;
5.1.2.4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行;
5.1.2.5按照一次性管形吻合器超声波焊接操作规程操作;
5.1.2.6按照超声波滚花焊接机操作保养规程;
5.1.2.7人员操作培训合格,可独立操作。
验证过程详见附件
5.2操作鉴定(0Q)
5.2.1按照产品标准要求,衣袖滚花焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素,因此通过焊接牢固度及外观评价焊接工艺,最终确定焊接工艺参数。
5.2.2工艺参数类别的确定
因为影响焊接的主要因素有底模转速、花轮转速,我公司采用的超声波滚花焊接机为常州福坦生产的超声波滚花焊接机,该厂家是专业从事生产和制作超声波滚花焊接机的供应商,厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数,因此我公司在此基础上进行确认,然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数,本公司购买型号为JT-60-S/Q,工作压力:
<1MPa、工作速度(底模与花轮相同):
0^20m/min,对应调节为0^8级,其中压力参数根据厂家建议设定为定值:
0.5MPa。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值:
底模转速为2级、花轮转速为2级,考虑员工的熟练程度及产品质量的要求,本公司滚花焊接机调节最大速度设定在3级,故具体参数设置详见表1.
表1焊接参数设置表
序号
数量
底模转速(级)
花轮转速(级)
焊接现象
1
10
1
1
2
10
1
2
3
10
1
3
4
10
2
1
5
10
2
2
6
10
2
3
7
10
3
1
8
10
3
2
9
10
3
3
5.2.4检测项目与可接受标准
5.2.4.1外观
可接受标准:
滚花焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。
检测方法:
目测
5.2.4.2牢固度
可接受标准:
焊接后的拉力应能承受不低于10N的压力而撕裂。
检测方法:
万能试验机进行压力试验
验证记录详见附件
5.3性能鉴定(PQ)
对0Q筛选出来的焊接参数持续对三个批次产品的进行焊接,确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用该焊接机,按照最佳工艺参数进行设置,对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。
5.3.1性能确认的内容
(1)检查超声波滚花焊接机设备运行情况的记录和工艺参数。
(2)每个批次产品焊接外观
(3)三个批次手术衣衣袖焊接牢固度检测。
5.3.2可接受标准
(1)检查超声波滚花焊接机设备运行正常、稳定,工艺参数在要求范围内。
(2)焊接处没有明显的焊伤、表而光滑平整且焊缝均匀;
(3)焊接后手术衣衣袖之间承受不低于10N的压力而不断裂。
验证记录详见附件
6.验证结论
参数名
气压(MPa)
底模转速(级)
花轮转速(级)
参数值
0.5
2
1
0.5
2
2
0.5
2
3
7.实际生产操作时,设置参数:
焊接压力:
0.5MPa
底模转速:
2级
花轮转速:
2级
滚花焊接机安装鉴定记录(IQ)
设备名称设备编号
安装鉴定记录
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
安装环境
环境是否在十万级净化生产车间
现场查看
温度:
°C
湿度:
%
2
设备及辅助设施的安装确认
设备及辅助设施等是否齐全,安装是否符合设备说明书要求
查看设备说明书并现场查看
3
电源、气压
电源、气源供应是否稳定并符合说明书要求;
现场查看
4
设备上各种仪表
设备的各开关、指示灯、控制器等是否正常
现场查看
5
焊接操作
产品超声波焊接操作规程
操作
现场查看
6
人员资格鉴定
操作人员已培训并取得相
应上岗资格
查看相关培训记录
7
设备维护保养
设备操作保养规程
现场查看相关维护保养记录
安装确认结论
确认人:
日期:
备注
关键/特殊工序操作人员资格鉴定表
姓名
工号
工序名称
工序性质
口关键□特殊
主要操作设备
工装、模具、夹具
相关法规与质量体系相关文件培训情况:
行政部负责人:
日期:
岗位基础理论知识和实际操作培训与考核、评价情况:
考评小组负责人:
日期:
生产部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
生产部负责人:
日期:
技术部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
技术部负责人:
日期:
质量部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
:
质量部负责人:
日期:
管理者代表批准意见:
管代签名:
日期:
备注:
超声波焊接过程确认记录(0Q)
过程名称
焊接部位
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
数量
底模速度(级)
花轮速度(级)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
10
1
1
2
10
1
2
3
10
1
3
4
10
2
1
5
10
2
2
6
10
2
3
7
10
3
1
8
10
3
2
9
10
3
3
过程确认结论
底模速度1级,虽然焊接结果完好,但是速度过慢,不满足生产效率要求;对于底模速度3级仍有完好,但是对于部分新手速度过快,不易掌握,故这里只保留底模速度为2级的参数为额合格参数。
检验人
检验日期
复核人
复核日期
超声波焊接过程确认记录(PQ)
过程名称
焊接部位
日期
设备名称
设备编号
操作人
焊接确记录
序号
批量
底模速度(级)
花轮速度(级)
检验项目
结果
外观
牢固度
1
10
2
2
2
10
2
2
3
10
2
2
确认结论
0Q确认结果参数能够持续稳定的生产合格产品
检验人
检验日期
复核人
复核日期
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- 关 键 词:
- 手术 超声波 焊接 工艺 验证 文件