四川省开办医疗器械经营企业许可证申报手续《质量管理档案》共17条.docx

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四川省开办医疗器械经营企业许可证申报手续《质量管理档案》共17条

供货方档案

___年至_____

供货方

名称

首营

日期

首营

品种

现营

品种

年度

考评

首营企业、品种审批档案

编号：

填写日期：

通用名称

规格

商品名称

单位

生产企业

性能、用途

储存条件

质量信誉

批准文号

质量标准

批发价

装箱规格

有效期

零售价

GMP证书号

认证时间

采购价

索取

产品

资料

1、供货单位合法证件：

医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照（复印件加盖公章）。

（）

2、医疗器械销售人员的法人委托书（原件）、身份证。

（）

3、医疗器械销售人员的从业资格证书（）

4、医疗器械销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书。

（）

5、医疗器械批准文号（）6、医疗器械质量标准（）

7、医疗器械检验报告　（　）8、医疗器械包装标签、说明书等　（　）

9、物价部门核准价格（　）10、临床总结报告及其他相关资料（　）

申请理由

采购员：

年月日

质量管理

部门意见

审核合格，请企业负责人审批　□　　　　审核不合格，不得购进　□

质量负责人：

年月日

审批意见

同意进货□　　　　　　　　　　　　　不同意进货□

企业负责人：

年月日

备注

医疗器械产品质量档案

产品型号

产品ID

检测时间

质量数据

备注

销售人员个人档案

姓名

性别

出生日期

专业

学历

职称

电话

政治面貌

入职时间

家庭地址

身份证号

销售区域

销售用户

培训记录

培训时间

培训地点

培训内容

考核结果

销售业绩

备注

用户档案

用户名称及电话

使用产品名称规格及购买日期

质量反馈

产品售后服务及维修档案

日期

设备名称

设备ID

故障现象

维修方法

维修材料

产品技术资料档案

名称

型号

规格

技术参

数

技术参

数1

技术参

数2

技术参

数3

技术参

数4

技术参

数5

技术参

数6

产品质量问题跟踪档案

产品名称

产品编号

质量问题描述

客户姓名及电话

产品质量信息档案

检测日期

产品名称

产品编号

质量情况

产品状态

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

设施和设备名称

定期检查

维修记录

保养记录

备注

_____________年度培训记录表

部门

人员

培训日期

内容概要

备注

员工健康检查档案

序号

姓名

性别

年龄

学历

或职称

岗位

体检日期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

不合格品报损表

日期

产品名称

产品编号

不合格情况

备注

近效期商品催销表

产品名称

产品规格

产品编号

保质期至

备注

不良事件报告表

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

计量器具管理档案

计量器具名称

使用部门（管理人）

使用情况

备注

医疗器械召回记录

产品名称

产品编号

生产日期

不安全原因

备注