GSP全套制度.docx

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GSP全套制度

质量管理制度

文件名称

文件管理制度

文件编号

SBKT-ZD-000

-00

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

4．6．2．2．文件无页眉

4．6．2．3．文件页脚如下：

第×页共×页

4．6．3．印制要求

4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。

页边距：

左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。

4．6．3．2．文件采用左侧装订

4．6．3．3．文件一律采用单面印制。

4．7．文件的编号

4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。

文件编号应具有以下特性：

4．7．1．1系统性：

质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。

4．7．1．2．准确性：

文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。

4．7．1．3．相对稳定性：

文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。

4．7．1．4．可追踪性：

根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。

4．7．1．5．相关一致性：

文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进

修正。

4．7．2．文件编号系统

4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。

第一层级代码——————×××

第二层级代码——————××

第三层级代码———————×××

第四层级代码———————××

4．7．2．2．各层级代码：

4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。

4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码

文件分类

代码

质量管理制度

ZD

质量管理程序

CX

质量责任

ZR

4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999

4．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——99

4．8．文件的管理与保存：

所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。

4．9．文件执行日期的制定及教育培训

4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。

4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。

质量管理制度

文件名称

质量方针和目标管理制度

文件编号

SBKT-ZD-002

-01

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

保证所经营药品的质量，保障人民用药安全。

2、范围：

药品经营的全过程。

3、责任人：

质量管理员及相关人员

4、内容

4、1．企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。

4、2．企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。

使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。

4、3．质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。

4、4．严格按国家要求，决不经营假药、劣药。

4、5．当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。

质量管理制度

文件名称

药品质量信息管理制度

文件编号

SBKT-ZD-003

-01

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

明确质量信息管理规定。

2、范围：

质量相关信息。

3、责任人：

质量管理员。

4、内容

4、1各部门根据业务特点，建立健全进，销，存，售后各环节的质量信息网络。

质量信息是指质量活动中，相关数据，报表，数据和文件，包括药品质量信息和经营服务信息应及时传递和回馈。

4、2质量管理员要把上级质量主管部门及药品监督管理部门颁布的法律，法规和行政规章，质量文件等质量信息及时传递到有关部门。

对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。

4、3定期开展药品质量的分析和评价工作，收集顾客对药品质量的意见，对上级质量管理部门和药检部门的药品质量信息应及时的传达，落实与回馈，收集国家和上级单位有关质量法规及信息动态等。

4、4质量管理员为药店药品质量信息中心，负责药品质量信息网的建立，承担质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。

4、5药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。

4、6抽检后发现不合格药品，应及时报质量管理员，质量管理员汇总后及时通知业

务部门。

4、7业务部门接到质量管理员下发的不合格药品通知后，应按时检查，处理。

并反馈到质量管理员。

质量管理制度

文件名称

药品不良反应报告制度

文件编号

SBKT-ZD-004

-01

页号

第1页共2页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

明确药店售出药品发现不良反应时的处理办法。

2、范围：

药店销售药品在使用中出现的不良反应。

3、责任人：

质量管理员

4内容

4、1.药品不良反应的概念

4、1.1.不良反应：

指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

4、1.2.可疑不良反应：

指怀疑而未确定的不良反应。

4、1.3.新的药品不良反应：

指药品使用说明书或有关文献数据上未收载的不良反应。

4、2.药品不良反应的分类

4、2.1.A类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。

4、2.2.B类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。

4、2.3.药物相互作用引起的不良反应。

4、2.4.迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。

4、3.不良反应监测范围

4、3.1.对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。

4、3.2.对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。

4、4.不良反应的报告程序

4、4.1.质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理后，按月向市药品监督管理局汇报。

质量管理制度

文件名称

药品不良反应报告制度

文件编号

SBKT-ZD-004

-01

页号

第2页共2页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

4、4.2.与用药有关的不良反应，应当每季度集中向所在地药品不良反应监测中心报告。

4、4.3.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向药品不良反应监测中心报告。

4.5..对发现药品不良反应应报告而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料将视情节轻重由有关部门给予相应行政处罚。

质量管理制度

文件名称

质量事故处理和报告制度

文件编号

SBKT-ZD-005

-01

页号

第1页共2页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

明确质量事故处理和报告的规定。

2、范围：

药店出现的质量事故。

3、责任人：

药店各岗人员。

4、内容

1质量事故具体指在药品经营活动环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大质量事故和一般事故两大类。

4．1重大事故

4．1-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以上，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。

4．1-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以上者。

4．1-3药品发生混药等问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。

4．1-4验收人员误验，漏验造成假劣药品入库，销售的。

4．1-5购进，销售从未经法定行政部门批准的经营，生产企业进货的药品。

4．1-6对已确认的不合格药品，未按规定采取措施，造成不良影响的。

4．1-7购进，销售假、劣药品及其它伪劣或违法的医药药品。

5．1一般事故

5．1-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以下，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。

5．1-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以下者。

6．1质量事故的报告程序和时限。

6．1-1发生重大质量事故，药品立即停止销售，就地封存，并在6小时内报告企业

质量管理制度

文件名称

质量事故处理和报告制度

文件编号

SBKT-ZD-005

-01

页号

第1页共2页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

负责人和质量管理员，企业负责人应在12小时内上报药品监督管理部门。

6．1-2一般质量事故应在3天内报企业负责人，并在一个月内将事故原因结果报药品监督管理局。

6．1-3质量管理员按到事故报告后，应立即进行现场调查，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。

了解掌握第一手资料，并处理事故，做好善后工作。

6．1-4以事故调查为根据，认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

7．1质量事故处理

7．1-1发生一般质量事故的责任，应在季度质量考核中处理。

7．1-2发生重大质量事故的责任人轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除直接责任人以外，质量管理员也应承担相应责任。

7．1-3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究直接责任人的经济行政、刑事责任。

质量管理制度

文件名称

质量查询管理制度

文件编号

SBKT-ZD-006

-01

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

明确药品质量查询制度。

2、范围：

用户供货商的质量查询。

3、责任人：

质量管理员、销售员

4、内容：

4、1质量查询审核、验收、养护过程中发现质量问题对供货商的主动查询。

4、2质量查询工作应由质量管理员与业务部共同完成。

4、3对供货商主动查询的内容：

药品验收、养护过程中发现的质量问题应主动向供货商咨询和查询。

4、4用户查询内容：

用户的来电、来访、来函，业务员回馈信息进行调查、解答或走访。

4、5对供货商的查询：

4、5、1验收中发现资料不及时索取，确不能提供有效资料的，药品按不合格处理。

4、5、2在验收、养护中发现包装破损或其他药品质量问题应由质量管理人员会同业务员与供货商联系。

4、6用户查询：

4、6、1接到用户查询，质量管理人员应做好完整记录，记载用户姓名、性别、单位、住址、电话、反映问题等；

4、6、2应及时答复用户的问题，必须时应查阅数据或向供货商询问，解答要有依据，不可随意应答，必要时应走访用户。

4、7处理问题时要随时与有关部门沟通，重大问题及时征询领导的意见和批示。

4、8查询的过程要由质量管理人员做好相关查询记录、登记、建文件留档工作。

质量管理制度

文件名称

质量投诉管理制度

文件编号

SBKT-ZD-007

-01

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

明确公司售出药品有用户投诉时的处理办法，做好售后服务。

2、范围：

用户投诉

3、责任人：

质量管理员

4、内容：

4、1各岗位人员有义务接受质量投诉并及时向质量管理员反映。

4、2质量管理员负责用户的质量投诉受理工作。

4、3质量管理员接到投诉后，应及时与客户取得联系，最多不超过三日。

4、4用户的投诉及解决过程要有记录，内容包括：

投诉人、投诉内容、日期及处理情况等。

4、5质量管理员对用户投诉要及时向药店经理汇报，影响重大的质量投诉由质量管理员立即向药店经理汇报并协商解决。

4、6用户就服务质量等情况的投诉经核实情况后，对责任人按药店有关规定处罚。

质量管理制度

文件名称

首营企业与首营品种审核制度

文件编号

GST-ZD-008

-02

页号

第1页共2页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理部

执行日期

版本号

第二版

1、目的：

为加强本企业药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。

2、范围：

本制度适用于首营企业目的和首营品种的审批管理。

3、责任人：

质量管理部所有人员、采购员

4、内容

4、1.首营企业的审批

4、1.1.首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

4、1.2.与首营企业发生业务关系时，公司采购员必须要确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，严格审核供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。

4、1.3.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（七）销售人员身份证复印件；

（八）《法人授权委托书》，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及

质量管理制度

文件名称

首营企业与首营品种审核制度

文件编号

GST-ZD-008

-02

页号

第2页共2页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理部

执行日期

版本号

第二版

授权销售的品种、地域、期限；

（九）企业与供货商签订的《质量保证协议》。

4、1.4.采购员应填写“首营企业审批表”送质量管理部审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理部进行实地考察。

4、1.5.审查合格后，报公司业务部和企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。

4、2.首营品种的审批

4、2.1.首营品种系指本企业首次采购的药品。

4、2.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

4、2.3.采购员应填写“首营品种审批表”，送质量管理部审核其合法性和质量基本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报公司业务部和企业负责人审批，经批准后方可经营。

4、2.4.首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。

试销期过后，若产品的质量稳定可靠，继续销售。

4、3.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”“首营品种审批表”及以上产品的相关数据等一起做为药品质量档案保存5年备查。

质量管理制度

文件名称

药品效期管理制度

文件编号

SBKT-ZD-012

-01

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

合理控制药品的经营过程管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

2、范围：

药品经营的全过程。

3、责任人：

养护员

4、内容

4、1．有效期：

指该药品被依法批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4、2．药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应当拒绝收货。

4、3．距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、4．药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4、5．近效期药品应建立近效期药品警示栏或其他特殊标志。

4、6．销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

4、7．养护员于每月底应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，并留存电子版“近效期药品报表”，近效期药品建立催销方案、陈列检查及销售控制。

特殊情况随时填报。

4、8.计算机系统能够执行近效期预警的功能，并能对超过有效期的药品自动锁定，不能进行销售，能够及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

质量管理制度

文件名称

药品陈列检查管理制度

文件编号

SBKT-ZD-013-01

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

明确药品在库养护管理制度。

2、范围：

药品在库养护。

3、责任人：

药品养护员。

4、内容：

4、1药品养护员负责在库药品定期养护和库房，店堂温湿度管理。

4、2坚持“预防为主”的原则，按照商品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好商品的分类合理存放。

4、3药品养护员对近效期的药品，易霉变、易潮解的药品，首营品种每半月进行检查并做好记录。

4、4药品养护员和指定人员（以养护员为主）每日应9：

00-10：

00，15：

00-16：

00，各一次对库房温湿度进行检查和记录，并指导保管员对药品进行合理储存养护。

根据气候环境变化采取相应的养护措施，保证储存药品温，湿度的适宜性。

4、5库房温，湿度按GSP要求控制，常温库为10—30度；库房相对湿度应保持在45----75%之间，库房温，湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。

4、6养护员对各类养护设备每月进行检查保证设备仪器正常运行并做好记录。

4、7药品养护员对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理，并做好记录。

4、8药品养护员每月认真做好药品养护检查的分析，对30天没有销售的产品上报企业负责人。

质量管理制度

文件名称

处方药调配管理制度

文件编号

SBKT-ZD-01601

页号

第1页共1页

制定依据

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

修订部门

质量管理员

执行日期

版本号

第一版

1、目的：

为保证用药安全、有效制定本制度。

2、范围：

本制度适用于处方药调配销售的管理。

3、责任人：

质量管理员营业员

4、内容

4、1．处方审核人员必须是执业药师或执业中药师，营业时间内不得脱岗，如药师不在岗，请挂牌明示，执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药。

4、2．执业药师收到处方后应认真审核，审核内容为：

1）规定做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

2）处方用药是否与临床诊断的相符

3）计量、用法是否正确

4）选用剂型与给药途径是否合理

5）是否有重复给药的现象

6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

7）其他用药不适宜的情况

如有上述不符合规定的情况，在岗执业药师应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

4.3处方调配必须“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断

4.4处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

4.5处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确