药品经营质量管理操作规程1.docx

药品经营质量管理操作规程1.docx

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药品经营质量管理操作规程1

药品经营质量管理操作规程

临潼区滩张康乐药店

临潼区滩张康乐药店

药品经营质量管理操作规程目录

序号

文件编号

操作规程名称

1

LTQTZKLYD/GSP/GC01

文件管理操作规程

2

LTQTZKLYD/GSP/GC02

记录及票据管理操作规程

3

LTQTZKLYD/GSP/GC03

质量否决权管理操作规程

4

LTQTZKLYD/GSP/GC04

质量管理工作检查考核操作规程

5

LTQTZKLYD/GSP/GC05

药品购进管理操作规程

6

LTQTZKLYD/GSP/GC06

药品质量验收管理操作规程

7

LTQTZKLYD/GSP/GC07

药品储存管理操作规程

8

LTQTZKLYD/GSP/GC08

药品养护管理操作规程

9

LTQTZKLYD/GSP/GC09

人员健康与培训教育管理操作规程

10

LTQTZKLYD/GSP/GC10

药品质量档案管理操作规程

11

LTQTZKLYD/GSP/GC11

首营品种和首营企业管理操作规程

12

LTQTZKLYD/GSP/GC12

近效期药品管理操作规程

13

LTQTZKLYD/GSP/GC13

不合格药品管理操作规程

14

LTQTZKLYD/GSP/GC14

质量事故处理操作规程

15

LTQTZKLYD/GSP/GC15

计算机管理操作规程

16

LTQTZKLYD/GSP/GC16

阴凉、冷藏条件储存药品管理管理操作规程

17

LTQTZKLYD/GSP/GC17

含麻磺碱复方制剂管理操作规程

18

LTQTZKLYD/GSP/GC18

药品销售管理操作规程

临潼区滩张康乐药店

工作操作规程文件

文件名称：

文件管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC01

第1页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

规范本店质量管理文件的起草、深刻、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用与本药店经营管理所有文件。

四、内容

1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列的管理活动。

3、文件的编制

（1）文件编制的时间：

组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受药监部门检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制个修订。

（2）文件编制的基本要求

文件的标题应能清楚说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。

（3）文件的编码

所有文件必须有系统的编码并与整个药店文件保持一致，以便与识别，控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

4、文件的起草

（1）起草：

文件主要由质量负责人与质量管理员共同起草，以保证内容的全面性和准确性。

并由质量负责人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。

（2）由质量管理员对文件进行编码。

临潼区滩张康乐药店

工作操作规程文件

文件名称：

文件管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC01

第2页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

5、文件审核、批准。

（1）管理的标准、操作标准由质量负责人审核后报药店负责人批准。

（2）所有文件应有起草，审核、批准人签字，并分别注明日期。

6、文件的变更

文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5.

7、文件归档

（1）药品经营质量管理所有文件均由质量负责人归档、管理。

（2）文件归档应包括现行文件归档个各种结果记录以及老版本文件的留档备查。

（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存相关文件到规定之日起以便准确追踪。

8、文件的保存

（1）过期文件保存年限为3年。

（2）文件借阅、查阅由药店负责人批准，并填写《文件借阅、复制记录》，

9、文件的销毁

（1）属于销毁的文件有：

收回的旧版文件（归档一份除外）或到保存期的文件。

（2）待销毁的文件，应由质量负责人造册，填写《文件销毁单》，经药店经理签字后进行销毁。

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工作操作规程文件

文件名称：

记录及票据文件

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GCO2

第1页共1页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

保证质量管理工作的真实实性、规范性、可追溯性、有效控制质量记录及凭证。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

适用与本店质量管理记录及凭证的管理工作。

四、内容

1、必须使用签字笔或钢笔填写各类记录及票据（圆珠笔只能填写票据）。

2、要及时填写记录及票据，不得提前填写或事后填写。

3、不得撕毁任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”表示，在旁边重写，签名并注明日期，画掉部分应需清晰可辨认。

4、按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如某项无内容时要用“—”表示，短横线平衡置中。

5、药品名称要填通用名，不得简写。

6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“+”表示。

7、记录日期一律横写为:

xxxx.x.x（如2003.3.16）。

8、各种记录的归档保存，查阅、销毁均按《文件管理操作规程》执行。

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工作操作规程文件

文件名称：

质量否决管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC03

第1页共1页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

建立质量否决制度，确立并维护质量负责人在质量监护及管理工作中的权威性，确保质量负责人行使质量否决权，保证药店在经营质量管理中的制度化。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

使用于本药店药品经营质量管理全过程。

四、内容

1、质量负责人承担药品质量和坏境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的本药店各环节、各岗位工作质量差错予以处理，是本药店实施质量否决权的职能岗位。

2、质否决权内容包括：

对在要购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》对营业场所、设施、仪器用具等不符合规范要求的以及在运行中出现的问题予以处理。

3、实施质量否决的形式

（1）口头批评

（2）发出（限期整改通知单）：

（3）根据本药店有关规定给与必要的经济处理：

发生重大质量事故，视清洁轻重，必要时，对则责任人给予行政处分、刑事处分.

（4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理.汇报的.报药店经理加重处罚。

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工作操作规程文件

文件名称：

质量管理工作检查考核操作规程

编号；LTQTZKLYD/GSP/GC04

第1页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

使用与本店质量管理工作的检查和考核。

四、内容

1、药店每半年组织制度执行情况的自查，采取岗位自查。

岗位互查、质量负责人日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。

2、由质量负责人组织、对各项质量管理制度进行检查，可以预先制定方案，对各岗位进行全面检查，并填报《质量管理制度执行情况检查考核记录表》。

药店每年12月组织一次全面的检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改限期，并填写《整改通知书》。

整改结果与岗位考核奖惩挂钩。

3、质量管理制度的执行纳入责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。

在检查被考核岗位承包任务完成情况的同时检查质量管理制度的执行情况。

4、制度检查考核办法

（1）资料记录检查法。

查看质量原始记录、台帐、凭证，了解质量管理制度执行的完成情况。

（2）现场检查法。

经营现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。

（3）知识测验法。

通过面试和问卷测试，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解

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工作操作规程文件

文件名称：

质量管理工作检查考核操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC04

第2页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。

（4）指标考核法。

根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。

5、质量管理质量检查、考核必须与奖惩挂钩。

严格执行质量否决权：

坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未查清不放过，责任人个员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

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工作操作规程文件

文件名称：

药品购进管理操作规程

编号LTQTZKLYD/GSP/GC05

第1页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

采购员、质量负责人、保管员。

四、内容

1、根据时常要求按保管员提供计划采购。

（1）首营本药店或首营品种按《首营本药店、首营品种审核制度》进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。

（2）药店经理依据质量负责人的审核意见等情况，对药品采购进货计划进行审查批准。

2、采购进货合同

（1）依据药品采购计划，按年度签订购销协议。

（2）在药品购进合同中必须说明质量条款、结账方式。

如达不到质量条款，按退货处理，并经质量负责人审核同意后，采能加盖本单位的专用章及药店经理签字后的合同作为本单位药品采购进货的凭证及承担相应经济责任与法律责任。

3、采购进货

（1）药品到货后，采购员及时将到货信息通知验收员做好准备。

（2）验收员平随货同行凭证，清点到货的品名，规格、数量、供货单位等内容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。

（3）验收员在到货交接时，若发现到货数量少，而其他项目相符时，保管员

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工作操作规程文件

文件名称：

药品购进管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC05

第2页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

应证明实际接收到货数量，并填写《药品质量反馈单》采购员及质量负责人，短少部分由采购员质量向供货方联系查询。

（4）验收员在到货交接时，若发现以下情况，有权拒收并报告采购员和质量负责人进行处理，同时填写《药品到货拒收报告单》和《药品质量反馈单》。

A、货与单不符。

B、包装破碎不全，明显变形。

C、水侵污染、严重受潮。

D、指标模糊不清

如合格则及时填写效期、入库卡。

（5）采购员应对每批到货填写《药品购进记录》。

5、到货待验

保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并及时通知验收员进行验收，未经验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。

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工作操作规程文件

文件名称：

药品质量验收管理操作规程

编号LTQTZKLYD/GSP/GC06

第1页共3页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

建立药品入库质量验收标准操作规程，保证入库药品数目准确、质量完好，防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

使用与本店药品验收工作的管理。

四．内容

1、抽样原则：

（1）外观质量检查抽样。

（2）一般抽样数量：

每批次50瓶（盒）以下片剂，胶囊抽取两瓶，散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块）：

酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：

气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。

50瓶以上每增50瓶多抽一瓶，不足50瓶按50瓶计。

（3）如发现异常需复查时（三分之一以下不合格），应加倍抽样进行复验。

2、验收操作规程

（1）药品入库时先进入待验区，由验收员根据购货凭证、清单，首先清点数量，然后逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、供货厂商、批号、批准文号、注册商标、合格证。

（2）药品外观质量检查：

主要检查购进药品是否符合相应的外观质量检查标准。

（3）药品包装质量检查

外包装：

包装箱是否牢固、干燥：

封签、封条有无破损：

外包装商应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期：

有关特定出云图标及标识。

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工作操作规程文件

文件名称：

药品质量验收管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC06

第2页共3页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

内包装：

药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损：

封口严密。

合格：

包装印字应清晰，品名、规格、批号等项内容不的缺项：

瓶签粘贴牢固。

（4）标签和说明书检查

药品的标签和说明书上应明确印有药品的通用名称、成分、规格、生产本药店名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书商还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件、厂址等。

（5）首营药品出场检验报告书所列项目与到货是否相符。

（6）进口药品验收应按有关规定执行

A、检查应符合规定的加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和同批号《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册证号应相符。

B、检查报转的标签应有以中文注明的药品名称、主要成分以及注册证号、并有中文说明书。

（7）销后退回药品根据退货凭证按上述操作规程中的有关项目进行。

（8）药品到货后要及时验，一般药品在到货后2小时内验收完毕，有特殊储存的药品要优先验收，并在30分钟内完成。

（9）反验收合格入库药品，必须分别做好《药品入库质量验收记录》和《进口药品质量验收记录》，验收记录保存至超过有效期一年后，但至少保存两年。

（10）验收员不得在一地同时进行两个以上品种的验收。

在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收。

避免混药事故的发生。

（11）验收完毕，与保管员双人清点数目入库。

3、当出现以下情况时，不得验收入库。

（1）未经药品监督管理部门批准生产和颁发标准的药品及无批准文号、无注册商标、无

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工作操作规程文件

文件名称：

药品质量验收管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC06

第3页共3页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

生产批号的药品。

（2）整件包装中无出厂检验合格证的药品。

（3）标签。

说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围规定、没有规定标识的药品。

（4）购自非法药品时常或生产的不合法药品。

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工作操作规程文件

文件名称：

药品储存管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC07

第1页共1页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

为保证药品在入库、保管等活动中的质量。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

使用与本药店药品储存的控制和管理。

四、内容

1、入库核对

保管员凭验收员签名盖章的收货单，仔细核对所收药品的标识、购进单位、品名、规格、批号、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号、商标、厂牌等，在确保无误后，方能入库。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒绝入库，合格药品及时填写入库卡、效期卡。

2、储存

保管养护员收货后，根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放。

（1）药品按规定的温湿度要求存放：

冷藏为2—8℃：

阴凉保存为∠20℃：

常温为0—30℃：

相对湿度为45—75％。

（2）实行色标管理：

待验区、退货区—黄色：

合格品去—绿色：

不合格区—红色。

临潼区滩张康乐药店

工作操作规程文件

文件名称：

药品养护管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC08

第1页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

保证药品在库合理安全存放。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、使用范围

使用于本药店药品养护工作的控制和管理。

四、内容

1、保管养护员按《药品储存管理操作规程》进行药品分区、分类储存。

2、养护员每天上午9—10点，下午14—15点检测温湿度情况并填写《温湿度记录表》，养护员应检查温湿度检测设备是否放置在有代表性的位置（一般宜悬挂在不靠门窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直接照射。

其高度以与养护员的视线平行为准，一般以1.5为宜，检查药品是否避免日光的直接照射）。

3、养护员定期对药店温湿度调节设备（空调机、排风扇等）进行巡检，保证设备的正常使用。

如果温湿度处于临界范围，要及时相应的调节设施，如超过规定储藏条件，由质量负责人判断是否对药品质量产生了不少影响，并及时处理，及时填写记录。

4、养护员经常对所有批次药品的包装进行外观检查，全面检查有无发生霉变，潮湿、虫蛀、鼠咬等情况。

5、养护员根据药品的剂型，验收合格日期、出厂日期及有效期，按照“三三四”原则确定循检频次：

抽查数量及检查项目参照《药品验收管理操作规程》，并做好《药品养护检查记录》。

6、养护过程中对近效期药品、易霉变、易潮解及首营品种，为重点养护对象，一个月为检查周期间，发生异常情况，要及时填写《药品暂停销售通知单》，并送市药监部门进行检验。

临潼区滩张康乐药店

工作操作规程文件

文件名称：

药品养护管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC08

第2页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

7、对以下药品报质量负责人抽样，并送市药监部门进行检验。

（1）由与异常原因可能出现问题的药品

（2）易变质的药品。

（3）已发现质量问题药品的相邻批号药品。

（4）储存时间较长的药品。

8、负责养护仪器、设备的保养及管理工作、填写《设备设施仪器一览表》。

9、对近效期药品，应按月填报《近效期药品催销表》。

临潼区滩张康乐药店

工作操作规程文件

文件名称：

人员健康与培训教育管理操作规程

编号：

LTQTZKLYD/GSP/GC09

第1页共2页

起草部门：

临潼区滩张康乐药店

起草人：

杨耿

审核人：

韦秦宁

批准人：

韦秦宁

起草日期：

2016.02

批准日期：

2016.02

执行日期：

2016.02

版本号：

2016年第1版

变更记录：

变更原因：

一、目的

规范本店的质量教育与培训工作。

二、依据

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、使用范围

使用与本店员工的素质教育、技术培训和考核工作。

四、内容

1、培训计划的编制

除每年制订的常规培训计划外，如有诸如机构调整，颁布新文件、增加新员工、员工职责有变化、发现在岗位人员与具备的知识、技能之间有差距等情况时，应编制相应的培训计划并交药店经理批准后组织实施。

2、培训方式

（1）工作现场培训：

主要针对药店员工岗位操作的培训，包括对各岗位职责的讲解，操作规程的讲解及示范等。

（2）集中授课：

主要通过教师授课，提高药店员工GSP要学基础知识、服务规范的认识与掌握。

（3）外出专业培训：

参加有关部门主持的业务培训。

（4）其他方式：

包括给员工发放学习资料、外出参观等。

3、培训内容针对不同岗位、不同人员，分层次进行培训。

培训内容主要为：

—《药品经营质量管理规范》

—本岗位职责—职业道德

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工作操作规程文件

文件名称：

人员健康与培训教育管理操作规程

编号LTQTZKLYD/GSP/GC09

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起草部门：

临潼区滩张康乐药