果糖精制生产工艺规程08.docx
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果糖精制生产工艺规程08
果糖精制生产工艺规程
目录
1.产品概述
2.果糖工艺流程示意图
3.生产处方、处方依据及操作要点
4.果糖精精制生产操作过程
5.原辅料质量标准、技术参数、注意事项
6.果糖质量控制要点及中间体质量标准及贮存注意事项
7.设备一览表及主要设备生产能力
8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标
9.技术安全、劳动保护及防火
10.工艺卫生
11.劳动组织与岗位定员
1.产品概述
通用名称:
果糖
英文名称:
Injection
汉语拼音:
Guotang
化学名称:
D-(-)-吡喃果糖。
结构式:
分子式:
C6H12O6
分子量:
180.16
2.果糖生产工艺流程图
2.1果糖生产工艺流程图及工艺监控点
2.2生产区域洁净级别划分
图例:
非无菌万级区
无菌万级区
※局部百级区
2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求
操作间
操作间位置
洁净度级别
温湿度要求
粗品配制间
非无菌万级区
非无菌万级
器具清洗灭菌间
非无菌万级区
非无菌万级
结晶室
无菌万级区
无菌万级(局部百级)
温度:
18℃~26℃
相对湿度:
45%~65%
粉碎过筛间
无菌万级区
无菌万级
(局部百级)
温度:
18℃~26℃
相对湿度:
45%~65%
外包间
一般生产区
一般生产区
3.生产处方
果糖40kg
95%乙醇56kg
药用活性炭96g
4、果糖精制生产工艺过程
4.1配制与养晶
4.1.1查本岗清场清洁状态及设备状态,应符合规定。
4.1.2往配液罐中加入批准用量的99%的95%乙醇。
4.1.3将批准用量的果糖(粗品)缓慢加入到配液罐中,边加边搅拌。
4.1.4,打开溶解罐蒸汽阀,开始加热,溶解控温70℃-72℃,1mol/L的盐酸调pH至4.0,搅拌使完全溶解。
4.1.5在保温状态下,将处方量的活性炭用批准用量的1%的95%乙醇制成炭浆,加入配液罐中搅拌脱色20min,开启循环泵,循环10min。
4.1.6待结晶岗位通知准备好,将滤液先用5μm的钛棒脱炭过滤。
再用0.45μm微孔滤膜粗滤,再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤后,打入结晶罐。
4.1.7打开结晶罐搅拌,将药液冷却至25℃-30℃,加入晶种25.0g,继续将药液冷却至15℃-20℃,搅拌下保温约10小时。
4.2抽滤
4.2.1检查过滤系统清洁状态及管道与滤器管道与罐体连接状态,应符合规定;
4.2.2打开结晶罐排液阀抽滤至双锥形回转真空干燥机中,用约配制量的20%(w/w)的95%乙醇洗涤滤饼,并真空抽滤,抽滤25分钟。
洗滤饼用的乙醇须经脱炭除菌过滤,活性炭加入量为乙醇重量的0.1%。
4.3烘干、过筛
4.3.1检查双锥形回转真空干燥机设备状态,应符合规定;
4.3.2断开双锥形回转真空干燥机抽滤管道,并关闭相应阀门,然后打开夹套加热进出口阀门热至50~55℃,打开真空阀,使罐内真空度≤-0.08Mpa,干燥30min后,打开出料口,打碎滤饼后,关好料口,继续真空干燥10~15小时。
4.3.4关加热器,待夹层内温度接近环境温度后,关闭真空阀门并关闭真空泵电源,打开放气阀,解除夹层内真空。
4.3.5调整双锥真空干燥机放料口位置于百级层流保护下,打开放料口,取出果糖无菌粉置称量好的桶内,称重后送入粉碎过筛岗位。
4.3.6取烘干后的粉末过80目筛。
4.3.7取样送检
4.4包装:
把干燥后的粉末称量装入清洁灭菌后的铝桶中密闭包装。
5原辅料质量标准、技术参数、注意事项
5.1果糖质量标准见SP-QA-002-045-01《果糖内控质量标准》
5.2纯化水质量标准见SP-QA-003-002-02《纯化水内控质量标准》
5.3注射用水质量标准见SP-QA-003-003-02《注射用水内控质量标准》
5.4乙醇质量标准见:
SP-QA-003-012-02《乙醇内控质量标准》
5.5技术参数:
详见生产操作过程
5.6注意事项:
详见生产操作过程
6.生产操作过程包括:
----原辅料、包装材料的领用
----生产准备
----原辅料的领用与称量
----包装
6.1原辅料、包装材料的领用:
6.1.1待领物料有:
果糖粗品、95%乙醇、活性炭等。
6.1.2按生产部下达的生产指令单数量开出原辅料、包装材料的领料单到仓库领取已检验合格的上述物料。
6.1.3车间领料人员与仓库发料员领发料时应认真查核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原料、包装材料进厂检验合格报告单,领料人员和仓库保管员签字后领取物料,按SOP-MR-001-020-02《原辅料发放和领取标准操作程序》的规定进行。
6.1.4物料进入物净间后,拆除外包装,去除外包装的物料要注意重新标志,注明品名、规格、厂家、批号、数量等,用75%酒精擦内包装外表,物料在拆包检查时应有合格证,如发现有霉变、变色、受潮、结块、内外包装破损等不得使用;检查核对中发现异常情况及时报告管理人员。
经处理的物料经传递窗紫外灯照射或紫外线灭菌后传入各相应的操作间,挂上物料状态牌,待用。
6.2生产准备:
6.2.1岗位操作人员进入本岗位后,确认生产各区域清场合格,所用衣物准备到位。
6.2.2生产设备完好,调试正常。
检查注射用水、纯化水、压缩空气、真空正常供应状态。
6.2.3在生产过程中及时准确的填写生产记录。
6.3果糖质量控制要点及中间体质量标准
6.3.1质量标准及检验方法见SP-QA-006-033-01《果糖(精制)内控质量标准》
6.3.2放置的过程中应注意密封、遮光且防潮。
7设备一览表及主要设备生产能力
设备名称
规格型号
数量
生产能力
生产厂家
双锥形回转真空干燥机
GZZ-200
1
200L
无锡市宏盛医药设备有限公司
双锥形回转真空干燥机
GZZ-850
1
850L
无锡市宏盛医药设备有限公司
反应罐
200L
1
200L
上海兆科通用设备有限公司
反应罐
1000L
1
1000L
温州市商泰轻工机械有限公司
结晶罐
CZZ
1
200L
温州市商泰轻工机械有限公司
结晶罐
CZZ
1
1500L
温州市商泰轻工机械有限公司
纯蒸汽灭菌柜
CG-0.36
1
0.36M3
张家港市神农药机有限公司
百级净化热风循环烘箱
RXH-B
1
1.5M3
上海华东制药机械有限公司
臭氧灭菌柜
HCF-L600H
1
1.0M3
句容华域环保设备制造有限公司
8.技术指标的计算、消耗定额和经济指标
8.1物料收率指标:
85%以上
8.2产品收率计算:
产品收率=实际产量/投料量×100%
9技术安全、劳动保护及防火
9.1.建立健全安全生产制度,严格遵守工艺规程。
9.2.正确使用防护用品,加强劳动保护。
9.3.加强设备维修,杜绝跑、冒、滴、漏现象。
9.4.充分利用排风设备,及时排除有毒有害、易燃易爆气体。
9.5.压力容器需配备完整的安全保护设施,且定期检验。
9.6.加强消防知识,消除火源
9.6.1严禁吸烟;
9.6.2照明电机等电器应有防爆装置;
9.6.3转动部件应保持良好的润滑;
9.6.4生产机器应有可靠的接地,应有安全防护措施;
9.6.5室内易燃品不得存放过多;
9.6.6进入车间应穿戴好劳保用品,不得穿带铁钉鞋;
9.6.7备用消防器材且定期检查。
10工艺卫生:
10.1生产区:
10.1.1工作人员应勤洗澡、理发,保持个人卫生,工作衣、帽应整洁,工作服每周至少应清洗二次。
10.1.2工作过程中应保持操作现场有序,物品摆放应整齐,操作人员不得乱窜、大声喧哗、做与工作无关的事情。
10.1.3工作间应保持室内整洁干净,不得有积灰、积水、垃圾。
操作过程中产生的杂物应及时清理,操作现场不得有与生产无关物品。
10.1.4所有生产人员每年体检一次,患传染病、精神病者不得从事药品生产。
10.1.5工作人员应严格按照标准操作程序进行操作。
10.1.6净室紫外线传递柜两侧门不得同时打开,以保持无菌室的洁净度。
10.1.7洁净区每班工作结束,应将门窗、玻璃、地面、顶棚、设备、工器具、桌椅、更衣室等,用消毒液擦拭消毒。
10.1.8每周进行一次大清洗,用清洁剂将地面、墙壁等刷洗干净,再按每日清洁程序将室内各部位,角落清洗干净,每月用甲醛消毒一次,用臭氧每天下班后消毒1.5小时。
10.1.9十万级区:
尘埃粒子数每3个月一次,沉降菌每1个月一次,万级区及局部百级:
尘埃粒子数、沉降菌每1个月一次;正常生产期间每班监控沉降菌。
10.1.10生产过程中应轻走,轻动,不得大声喧哗、打闹。
10.1.11洁净区不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于消毒。
10.1.12万级洁净区消毒制度:
10.1.13每日工作开始前,应用75%的酒精溶液将机台表面擦洗一遍。
10.1.14操作过程中,操作者每隔15分钟,用75%的酒精溶液洗手消毒一次。
10.1.15每日工作结束,进行一次消毒,将地面、墙面、顶棚、所有工器具、机台等传送带包括更衣室、缓冲室等用注射用水清洗干净后,用消毒液擦拭消毒。
10.1.16每月用甲醛消毒一次,每天生产结束后开启臭氧消毒1.5小时。
10.2无菌服管理制度:
10.2.1无菌服必须每班更换,洗涤、灭菌一次。
10.2.2无菌服必须先用液体洗涤剂清洗,再用纯化水漂洗。
10.2.3洗涤前的无菌服仔细检查,破损的挑出,进行缝补,未洗净重新洗涤。
10.2.4无菌服叠整齐,按号逐件配套,整齐放入灭菌柜无锈钢筐内灭菌。
10.2.5无菌服的灭菌,应在121±2℃温度下,灭菌30分钟,在生产前送到万级区更衣室,待用。
10.2.6灭菌后的无菌服,应在24小时内使用,超过24小时应重新灭菌。
10.3进入洁净区工作人员数量应按规定,不得超出。
10.4空气净化
10.4.1十万级洁净区换气次数≥15次/小时;万级洁净区换气次数≥20次/小时;万级背景下局部百级风速≥0.25米/秒。
10.4.2按规定方法局部百级、万级每班检查沉降菌落数一次:
百级区≤1CFU/皿;万级区≤3CFU/皿;十万级每月检查沉降菌落数一次:
十万级区≤10CFU/皿。
10.4.4初中效过滤器:
超过原压差一倍时,应进行清洗。
11劳动组织与岗位定员
岗位定员班制总数
配液岗位:
3人13人
结晶、烘干岗位:
2人24人
粉碎过筛:
2人12人
包装贴签:
2人12人
器具清洗:
2人12人
工衣灭菌:
1人11人
技术员:
1人11人
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