CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx
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CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx
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CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
技术文件
冷冻离心机验证方案——设计确认(DQ)
——安装确认(IQ)
——操作确认(OQ)
——性能确认(PQ)
文件编号:
CENCE/YZF-02
版本/修订号:
A/O
编制部门:
技术开发部
编制:
文寄槐20140930
审核:
批准:
受控状态:
2014-09-30发布2014-12-01实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
文件名称:
冷冻离心机验证方案——设计确认(DQ)
——安装确认(IQ)
——操作确认(OQ)
——性能确认(PQ)
文件编号:
CENCE/YZF-01
初次发放:
更改:
生效日期:
20141201
页码:
1of23
更改依据:
更改内容简述:
版本备忘记录
版本/修订
更改页码
日期
累计页数
制定者
版本/修订
更改页码
日期
累计页数
制定者
A/0
20140930
文寄槐
制定:
文寄槐20140930
审核:
批准:
表单编号:
QR-423-02
1、验证方案的确认
此验证方案程序适用于冷冻离心机
仪器编号
(客户自编序列号)
仪器出厂编号
品牌
型号
客户
地址
日期
安装调试人
1.1验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的,这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导,并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任
3.1执行这个程序的工程师的责任包括:
•在要求的范围之内执行这个程序
•为客户提供完整的资料
•回答每个问题时,圈住合适的答案(是/否/不适用),划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答,需要在“工作单”上汇报其理由
ο每一个“否”的回答,需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
ο为了仪器通过确认,你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题
•在完成每一个确认后,都要确认人签名(盖章)和标注日期
•任何修改都要有签名(盖章)和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序,在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名(盖章)。
3.2客户的责任包括:
•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料(如安装场地、电源等资料)。
•为完成此程序,提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序,并且在总结页上签名(盖章)。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范
4.1运用文件管理规范,包括:
-只使用不可擦的(永久)的墨水,与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候,只划一条线,并且签名和签日期,修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”,“否”或者“不适用”三个选项时,只有一个答案是正确的,需要圈住,其他则划掉。
-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书,作为可追溯的标准。
5、程序
5.1根据预期性能对照相关文件(使用说明书等),通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。
在附上的数据表单里记录结果,以便将来的变更控制。
5.2批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序,及与此确认相符的责任与选定的必要规范。
没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核:
客户姓名日期客户签名
批准:
客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
6.1设计确认(DQ)
6.1.1仪器的主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速8000r/min
最大离心加速度14472×g
最大容量6×2400mL
温度设置范围-20℃~40℃
定时范围1分钟~99小时59分钟
电源220V单相三线制50Hz32A
噪声≤70dB(A)
环境要求温度10℃~35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸870mm×990mm×1000mm(L×W×H)
主机包装尺寸1080mm×1310mm×1340mm(L×W×H)
主机净重/毛重500㎏/560㎏
6.1.2转子技术参数
转子号
转子类型
最高转数
最大离心力
容量
1号
角转子
8000r/min
14472×g
6×1000mL
2号
水平转子
4000r/min
5338×g
方杯6×2400mL
3号
水平转子
4000r/min
4989×g
圆杯6×2×1000mL
设计确认结论:
确认人:
日期:
6.2安装确认(IQ)
步骤
描述
使用说明书
参考手册部分
结果
1.1
仪器位置
记录仪器的实际位置
建筑名称,号码,地址
办公室或实验室编号
责任人/使用者
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
1
安装地点(见1.1)
1.2
安装位置
仪器是否位于稳固的表面上,可以支持其重量?
从用户那里得到认可
使用说明书
.
是/否/不适用
1.3
房间情况
仪器是否位于远离门,窗,阳光直射和暖气/空调管道的地方?
使用说明书
是/否
1.4
环境温度
根据制造商的说明书要求,记录环境温度的可接受范围
记录实际环境温度
环境温度是否在制造商的说明书范围要求内?
使用说明书
℃
℃
是/否
1.5
间隙
记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙
在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件,报警线路和气体联接线路,空气流动,安全的要求?
使用说明书
米
是/否
步骤
描述
使用说明书
参考手册部分
结果
2
电源
2.1
专用线路
仪器是否有一个合适可靠的接地电路?
参考客户提供的信息
(如可行,需要操作员/客户的批准/验证/证明)
使用说明书
是/否/不适用
2.2
适合使用要求的电源
根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性
VAC电压
Hz频率
A/kW(Max)功率
2.3
提供的电源
记录在仪器位置提供的电压
参考客户提供的信息
(如可行,需要操作员/客户的批准/验证/证明)
VAC电压
Hz*频率
A/kW*功率
2.4
电源线
连接电缆线是否正确安装?
使用说明书
是/否/不适用
2.5
制冷剂
列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量
制冷剂种类
重量
使用说明书
不适用
3
开箱
3.1
验货
所有订购的部件是否都有?
参考客户提供的信息
定购清单
是/否
3.2
附件包
与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内?
参考客户提供的信息
装箱单
是/否/不适用
3.3
转子
转子是否正确包装?
包装是否完好?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
3.4
吊篮
挂销轴颈是否涂了润滑油?
吊篮是否有同组的标记?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
3.5
适配器
所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器?
使用说明书
是/否/不适用
4
安装
4.1
机器安装水平
是否使用了调平机脚固定住仪器?
是否使用了水平仪在转子体上校准水平?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
5
启动
5.1
插上仪器电源插头并且启动仪器
5.2
灯
显示屏幕的灯亮了吗?
门盖是否可打开?
使用说明书
是/否
是/否
步骤
描述
使用说明书(使用说明书)
参考手册部分
结果
6
列出仪器主要部件和附件
部件编号/不适用
名称
规格型号
数量
61240004
8.0寸液晶屏
DYS080-V5.1液晶屏
1
61150120
下位机控制板
'H20120928
1
61180002
XLC开门热保护保护板
XLC开门热保护PCBA板
1
61320004
油阻尼断路器
NDB3-50J650X/3LLY4B0
1
61330005
微动开关
V-J152
2
61540001
固态继电器
CWD4850P
1
61610000
红外对管
Φ5mm黑白
2
61620001
温度传感器
DS18B20
1
61630003
单极性霍尔传感器
CS3144L(44E/L)
1
61180019
门锁霍尔信号检测板
1
61840003
磁环
ZCAT-2235
1
61640000
霍尔传感器
U18
1
61730009
三相230V7.5kW变频器
VFD075E23A
1
61910001
离心风机
100FLJ2
1
62030007
交流变频电机
YBK-08K500交流变频电机
1
63330003
制动电阻
RXLG500W20Ω
1
590110
压缩机
FH2511Z
1
AX4100
驱动
驱动编号:
1
AX5300
锁与开锁装置的联接
2
步骤
描述
生产商说明书
使用说明书
参考手册部分
结果
7
服务协议
所有的服务协议都有效吗?
如果是,请填写维修合同号码
不适用
是/不适用
8
文件
是否有仪器使用说明书可用?
不适用
是/否
安装确认结论:
确认人:
日期:
6.3操作确认(PQ)
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
1
检查显示和主要功能
1.1
显示转速和离心力
在显示控制面板上是否显示速度和离心力?
使用说明书
是/否
1.2
显示时间
在显示控制面板上是否显示时间?
使用说明书
是/否/不适用
1.3
显示温度
在显示控制面板上是否显示温度?
使用说明书
是/否/不适用
1.4
设置转速/离心力
在显示板预设转速/离心力
更改设定的转速/离心力
设定的转速/离心力是否改变?
保存新的转速/离心力
新设定的转速/离心力是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.5
设置时间
在显示板预设时间
更改设定的时间
设定的时间是否改变?
保存新的时间
新设定的时间是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
.
是/否/不适用
1.6
设置温度
在显示板预设温度
更改设定的温度
设定的温度是否改变?
保存新的温度
新设定的温度是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.7
设置加速速率
在显示板预设加速速率
更改设置的加速速率
设置的加速速率是否改变?
保存新的加速速率
设置的加速速率是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.8
设置减速速率
在显示板预设减速速率
更改设置的减速速率
设置的减速速率是否改变?
保存新的减速速率
设置的减速速率是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
1
检查显示和主要功能
1.9
设置转子号
在显示板预设选择转子号
改变转子号
转子号是否改变?
保存新的转子号
选择转子号是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.10
创建程序
在显示板上按程序创建
按相关按键输入新的程序
新的程序创建了吗?
保存新的程序
修改已存的程序后保存
原程序被修改后的程序覆盖了吗?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.11
门盖
打开和关闭门盖
门盖可以正常操作吗?
使用说明书
是/否
1.12
上电累计时间和运行累计时间
显示板是否显示自动记录仪器操作的上电累计时间和运行累计时间?
使用说明书
是/否/不适用
1.13
离心力曲线显示
显示板是否显示运行时的离心力曲线?
使用说明书
是/否/不适用
1.14
速度曲线显示
显示板是否显示运行时的速度曲线?
使用说明书
是/否/不适用
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
2
警告/安全
2.1
基座
仪器是否安装在一个稳固的基座上?
是否调整过机脚?
转子是否调水平了?
使用说明书
.
是/否/不适用
是/否/不适用
是/否/不适用
2.2
部件
所有的零部件都牢固地安装在仪器上了吗?
(没有松散的部件)
使用说明书
是/否/不适用
2.3
整洁
离心腔是否干净?
转子风罩是否干净?
转子是否干净?
排水装置是否干净?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
是/否/不适用
是/否/不适用
2.4
停止运行
创建一个低速且短时间的程序。
启动仪器。
等待倒计时到零
仪器是否停止?
使用说明书
是/否/不适用
2.5
停止键
启动仪器
一旦仪器开始运行,按下停止键
仪器是否停止?
使用说明书
是/否
2.6
门盖(关闭)保护功能
创建一个低速(<300r/min)运行的程序
采取非正常操作模式
故意使门盖处于打开状态
按下启动键
并随时准备按下停止键以防仪器开始运行
仪器是否没有启动?
使用说明书
是/否
2.7
门盖(开启)保护功能
创建一个低速(<300r/min)运行的程序
采取非正常操作模式
启动仪器
一旦仪器开始运行,轻轻地拉动应急开锁拉线,打开门盖
并把一只手放在门盖上以防需采取紧急措施
仪器是否自动停止运行?
使用说明书
是/否
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
2
警告/安全
2.8
不平衡
只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。
在转子上安装最大非切断(不平衡检测)负载并且设置非不平衡检测的合适速度
启动仪器
仪器是否没有因不平衡错误而停止?
移除转子上的负载
在转子上安装最小切断(不平衡检测)负载并且设置不平衡检测的合适速度
启动仪器
如果仪器没有在程序设置的速度下检测不平衡,手动停止仪器运行
仪器是否因不平衡错误而停止?
移除转子上的负载
维修手册
不适用
是/否/不适用
是/否/不适用
2.9
超速保护
只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。
只能在有超速保护的仪器上实行
速度设置成稍微超过仪器+转子的最大转速
启动仪器
如果需要,获悉瞬间速度。
仪器是否自动将转速限制在仪器+转子的最大转速?
或者系统不能工作?
维修手册
不适用
是/否/不适用
2.10
超温保护
只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。
只能在有超温保护的仪器上实行
启动仪器
用其它加热装置使温度传感器局部温度升高,大于温度保护值(>45℃),保持一分钟。
系统显示超温,仪器停止运行。
是/否/不适用
2.11
误操作保护
启动前设置错误,系统不能工作;运转中设置错误,为设置无效。
停机过程中,按启动键不能启动,同时显示误设置故障
是/否/不适用
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
3
参考测量
3.1
产品
方法
设置
接受标准
3.2
标准冷冻离心机
•参考测量方法描述
选择一个校准好的基准仪表,其任意2次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。
为仪器所控制的参数设定不同的值
程序
转子
转速
离心力
时间
温度
加速
减速
直到仪器稳定(查看仪器显示屏上的显示值)
直接读出基准仪表的值
记录基准仪表的测量值
如果测试的数值偏差小于验收标准,则仪器通过测试
最多用两个转子作测试
*如果测试条件有限制,请参考维修手册确认
4000r/min或>1000r/min
默认
运行5分钟
20℃
05
05
环境温度
如果没有详细说明,请参考使用说明书
±50r/min
±20秒
±2℃
℃
3.3
控制
在稳定运行时,仪器显示的平均转速或离心力是设置值吗?
仪器显示的时间在倒计时吗?
在稳定运行时,仪器显示的平均温度是设置值吗?
使用说明书
是/否.
是/否/不适用
是/否/不适用
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
3
参考测量——2号转子
3.4
转速
最小转速
报告2号转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的平均显示
如可行,请记录基准仪表上的平均测试结果
基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值
报告接受标准
仪器是否通过测试?
r/min
r/min
r/min
r/min
±50r/min
不适用
是/否
3.5
转速
最大转速
报告2号转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的平均显示
如可行,请记录基准仪表上的平均测试结果
基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值
报告接受标准
仪器是否通过测试?
4000r/min
r/min
r/min
r/min
±50r/min
不适用
是/否
3.6
时间
设置
主机接通电源,并设置时间,时间设置范围99小时59分钟。
1分钟递增。
将时间设定为1分钟,2分钟,1小时1分钟,99小时59分钟,能设置成功;设定为100小时设置不能成功。
如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟,且以1分钟递增。
仪器是否通过测试?
设置范围1分钟——99小时59分钟
100小时
不适用
是/否
3.7
时间
5分钟
报告2号转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的显示值
如可行,请记录基准仪表上的平均测试结果
基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值
报告接受标准
仪器是否通过测试?
定时5分钟
5分钟±20秒
不适用
是/否
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
3
参考测量——2号转子
3.8
温度
环境温度
报告2号转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的平均显示
如可行,请记录基准仪表上的平均测试结果
从基准仪表的平均测量值中减去仪器的平均显示值
报告接受标准
仪器是否通过测试?
如果仪器没有通过测试且可采取调整方式,然后继续同一步骤,否则参考下一步
填写“偏差/不合格”页
调整仪器并且重新测试
调整后,报告基准仪表中平均测量结果
调整后,仪器是否通过测试?
20℃
℃
℃
℃
20±2℃
℃
不适用
是/否
不适用
是/否
操作确认结论:
确认人:
日期:
6.4性能确认(PQ)
步骤
描述
客户要求
参考
部分
结果
1
具体要求
1.1
设置点
程序1
设置转速是多少?
设置时间是多少?
设置温度是多少?
默认值:
所有仪器
r/min
℃
最大转速
120分钟
+20℃
1.2
转速控制精度
程序1
转速接受标准范围是:
转速(最低)下限值?
转速(最高)上限值?
默认值
所有仪器
r/min
r/min
最大转速±50r/min
1.3
时间可接受限值
程序1
时间保持范围是:
最低接受限值?
最高接受限值?
默认值
所有仪器
120分钟
112分钟
至128分钟
1.4
温度控制精度
温度控制接受标准范围是:
温度(最低)下限值?
温度(最高)上限值?
默认值
所有仪器
℃
℃
20±2℃
1.5
测试条件
记录以下测试条件
转子型号
样品试管容量
步骤
描述
客户要求
参考
部分
结果
2
具体要求——程序1
2.1
速度
报告转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的平均显示值
如可行,记录基准仪表的平均测量结果。
报告基准仪表的平均测试结果
报告在步骤1.2中定义的最低接受标准
报告在步骤1.2中定义的最高接受标准
仪器是否将测试转速保持在验收标准内?
r/min
r/min
r/min
r/min
r/min
r/min
不适用
是或否
2.2
时间
报告转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的设置显示值
报告仪器的运行显示值
如可行,记录基准仪表的平均测量结果。
报告基准仪表的平均测试结果
报告在步骤1.3中定义的最低接受标准
报告在步骤1.3中定义的最高接受标准
仪器是否将测试转速保持在验收标准内?
r/min
不适用
是或否
2.3
温度
报告转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的平均显示值
如可行,记录基准仪表的平均测量结果。
报告基准仪表的平均测试结果
报告在步骤1.4中定义的最高接受标准
报告在步骤1.4中定义的最高接受标准
仪器是否将测试转速保持在验收标准内?
℃
℃
℃
℃
℃
r/min
不适用
是或否
性能确认结论:
确认人:
日期:
7、参考测量方法描述
•速度:
通过仪器视窗测量转速,或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速
在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。
关上门盖
按操作程序设置转速并启动仪器
等待运行稳定
用校准好的光学转速计读取实测转速,作为“参考显示值”
读取仪器显示的转速,作为“仪器显示值”。
•时间:
时间设置验证方法:
主机接通电源,并设置时间,时间设置范围99小时59分钟。
1分钟递增。
将时间设定为1分钟,2分钟,1小时1分钟,99小时59分钟,能设置成功;设定为100小时设置不能成功。
如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟,且以1分钟递增。
时间精度测量方法:
将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。
关上门盖。
如果可以,编程设置时间。
启动程序运行并按下秒表。
在运行结束时,按下
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- CL8R 冷冻 离心机 DQIQPQOQ 验证 方案
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