重新包装管理规程1.docx
- 文档编号:9929590
- 上传时间:2023-02-07
- 格式:DOCX
- 页数:20
- 大小:234.84KB
重新包装管理规程1.docx
《重新包装管理规程1.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《重新包装管理规程1.docx(20页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
重新包装管理规程1
评估内容
评估结果
备注
是否涉及变更控制,是否需要开启或已开启变更来评估制修订产生的影响。
□是■否
■NA
□其他(如变更号):
是否符合法规及注册标准要求。
■GMP□药典□国标□ISO
□其他标准
■是□否
■NA
□其他:
是否涉及铅印(订做/请购)
□是■否
如是,则列出所需铅印的内容
是否有记录需设置到电子系统中使用(如:
ERP/数据库)
□是■否
如是,则列出所涉及的附录
是否合并规程
□是■否
如是,则列出所涉及的规程
是否需要采取其它行动
□是■否
■NA
□其他:
分发部门
□价值流原液部
□价值流制剂部
■价值流供应部
□价值流质量保证
□科学技术部
□技术支持部
□环境健康安全部
□产品放行
□质量体系
□质量验证
□质量控制
□质量改进项目部
□其他:
第一部分正文
1.目的第3页
2.适用范围第3页
3.责任部门(人)第4-5页
4.定义和缩略语第5-6页
5.物料和设备第6页
6.规程第6-12页
7.附件第12页
8.附录第12页
9.参考文件第12-13页
10.注意事项第13页
第二部分正文附件
附件A第14-15页
●产品重新包装管理规程ProductReprocessingandRepackagingManagement
1.目的Objective/Purpose
1.1明确返工和重新包装的定义DefinitionofReprocessingandRepacking
1.2明确返工要求和重新包装操作的管理流程、职责DefineReprocessingrequirementandtheprocessandresponsibilityofRepackaging.
2.适用范围Scope
2.1重新包装范围见下表1:
ThescopeofRepackagingislistedintable1below:
2.2TY所有的商业产品均不得进行返工、重新加工;ReprocessingandreworkingisnotallowedforallcommercialproductinTianyuanmanufacturingsite.
工艺过程中适用与不适用重新包装的类型详见下表1:
Thetablebelowdetailsthetypesofrepackingtowhichtheprocessdoesordoesnotapply.:
重新包装种类TypesofRepacking
适用于AppliesTo
不适用于DoesNotApplyTo
所有第二次包装操作均发生在成品已经过QP放行或其他同等批次放行流程放行后,和/或该产品已离开原始生产地后,具体内容包括:
AllSecondaryPackingOperationsthattakeplaceafterthefinishedproducthasbeenreleasedfollowingQPcertificationorequivalentbatchreleaseprocessand/or
haslefttheoriginalmanufacturingsite,including:
✓外包装材料的变更,添加,替代和/或去除Alteration,addition,substitutionand/orremovalofsecondarypackaging
✓组分(例如:
说明书,内盒)Components(Forexample:
leaflets,cartons).
✓添加防篡改或防伪标志Additionoftamperevidentorantcounterfeitfeatures.
✓由于产品需从一个市场转移到其他市场,重新包装或重新贴标签以符合当地语言要求。
Repackingorrelabelingtomeetlocallanguagerequirementsasaresultoftransferofproductformonemarkettoanthermarket
✓初次包装后已放行到市场Packagingofprimarypacksreleasedtothemarket.。
禁止在西林瓶,安瓿瓶,注射器及任何疫苗产品的初次包装上打印或覆盖贴标。
任何重新包装发生在成品放行之前和/或离开原始生产地之前,具体内容包括:
Printingorover-labelingonvials,ampoules,syringesandanyvaccinesproductprimarypackagingasthisisprohibited.
Anyrepacking,whichtakesplacebeforethefinishedproducthasbeenreleasedand/orhaslefttheoriginalmanufacturingsite,Thisincludes:
o任何工序涉及内包装材料破坏(或无菌生物制品包装开口/破损)Anyprocessthatinvolvesthebreakingoftheprimarypack(orblisteropening/breachingforsterileandbiologicalproducts).
o质量许可情况下,在某一工厂对半成品做进一步处理(贴标或包装)Semi-finishedproductfurtherprocessedbyasite(labelingandpackaging)andforwhichtheactivityiscoveredinQualityAgreement.
o产品放行上市之前在原生产地进行的成品重新包装Repackingoffinishedpacksatoriginalpackingsitebeforetheproductisreleasedforsale.
o在产品内盒外添加VVM标签AddtheVVMlabelingonthecarton.
3.责任部门(人)Responsibledepartment(person)
关键的角色和职责KEYROLESANDRESPONSIBILITIES
以下个人和团队有重要的角色和职责来完成重新包装流程。
同一个人可能担任不止一个角色,保留必要的独立批准职责ThefollowingindividualsandteamshavekeyrolesandresponsibilitiestofulfillintheRepackingprocess.Thesameindividualmayperformmorethanonerole,providedthenecessaryindependenceofrequiredapprovalsismaintained.
商业角色BusinessRole
关键职责KeyResponsibilities
重新包装发起人RepackingProposer
评估重新包装,确保评估是基于商业,监管,市场及产品质量要求。
Toassesstherepackingactivityandensureitisjustifiedbasedoncommercial,regulatory,marketandproductqualityrequirements.
评估报告在重新包装开始前得到批准Toobtainappropriateapprovalfortherepackingbeforeitstarts.
确保重新包装活动是有记录追踪的。
Toensurethatrepackingactivityiscapturedinalocaltracker.
质量部-QualityQAVS
确保重新包装的流程是有效的和健全的,重新包装符合该SMP要求。
Toensureeffectiveandrobustprocessesareinplaceandinusetomanagerepacking,inaccordancewiththisSMP.
审阅和批准重新包装申请Toreviewandapproverepackingproposals.
在重新包装开始之前获得适当额外的批准Toobtainappropriateadditionalapprovalsfortherepackingbeforeitstarts.
确保重新包装的设施能满足用途,例如符合要求,文件,设备及人员充足Toensurethatrepackingfacilitiesarefitforpurpose,i.e.complywithrequirementsandadequatedocumentation,equipmentandpersonnelareinplace.
确保任何发起的重新包装的法规影响经过评估和记录,否则委托给重新包装者或原始制造地(必要时QS支持)
Toensurethatanyregulatoryimplicationsofanyproposedrepackinghavebeenassessedandaddressed.Unlessdelegatedtotherepackerororiginalmanufacturingsite.
批准或拒绝与药品相关的重新包装的要求Toapproveorrejectrepackingrequestsrelatedtomedicinalproducts.
放行QA/QP
QP/QARelease
审阅和批准重新包装申请(二级)Toreviewandapproverepackingproposals.
确保所有重新包装的组分是完全受控的Toensureallrepackingcomponentsareadequatelycontrolled.
在年度APR中回顾重新包装的批次ToperiodicallyreviewrepackingbatchintheAPRReport.
放行重新包装的材料(放行QA)Toreleasecomponentsforrepacking(QARelease)
批准或拒绝与药品相关的重新包装的要求(二级)Toapproveorrejectrepackingrequestsrelatedtomedicinalproducts.
按照法规要求放行重新包装产品Toreleaserepackedproductswhererequiredbyregulations.
仓库管理员WarehouseHandler
把所重新检查和重新包装的批号分开存放Segregatephysicallytherecheckandrepackbatchesandindicateintheinventorylogbook..
4.定义和缩略语Definitionandabbreviation
重新包装:
任何内包装材料或者外包装材料的文字的更改,,或去除或替换任何已打印外包装材料,并且操作均发生在成品已按照QP放行或其他同等批次放行流程放行后,和/或该产品已离开原始生产地后。
Anyoperationthat:
Requiresthealterationoftexttoprimaryorsecondarypackagingand/ortheaddition,removalorexchangeofanyprintedsecondarypackagingmaterial,andtakesplaceafterthefinishedproducthasbeenreleasedfollowingQPcertificationorequivalentbatchreleaseprocessand/orhaslefttheoriginalmanufacturingsite.
5.物料和设备Materialsandequipment
N/A
6.规程Procedure
6.1重新包装
6.1.1重新包装评估(参见附录1)AssessmentofRepacking
重新包装申请者必须评估重新包装开始之前所有行动是否合理,要求:
TheRepackingProposermustassessifrepackingisjustifiedbeforestartinganyrepackingactivities.Theymust:
6.1.1.1评估重新包装的理由Evaluatethereason(s)whyrepackingisrequired.
由于偏差而需要重新包装时,确认必要的纠正预防措施已经完成Whenrequiredbecauseofadeviation,confirmthatnecessarycorrectiveandpreventativeactions(CAPAs)arecomplete.
6.1.1.2评估申请的重新包装的商业可行性,需考虑重新包装批次的成本,供应的重要性及再包装产品剩余保质期Evaluatecommercialviabilityofproposedrepacking,takingintoaccounttotalcost,criticalityofsupplyandextentofshelfliferemainingforanyrepackedbatches.
6.1.1.3定义范围,比如包装需要改变,包装的数目Identifywhatwouldbeinvolved,forexamplechangestobemadetothepack,numberofpackstobeprocessed.
6.1.1.4评估在什么地方进行重新包装操作,确认以下内容被批准Evaluatewheretherepackingoperationswouldbeconductedandconfirmthatthefollowingareinplaceandapproved:
A:
供应的技术项目Technicaltermsofsupply.
B:
对于第三方,第三方操作现场审计,技术/质量方协议和合同Forthirdparties,Siteauditforproposedactivity,technical/qualityagreementsandcontracts.
6.1.1.5识别待供应的市场,法规及批次放行的影响Identifymarketstobesupplied,regulatoryandbatchreleaseimplications.
6.1.1.6识别任何重新包装操作过程中需要的环境控制,如在非冷藏条件下的储存时间Identifyanyenvironmentalcontrolsrequiredduringrepackingoperations,forexampletimeoutofcoldstore.
6.1.1.7识别任何与申请的重新包装相关的风险及任何的缓解行动Identifyanyrisksassociatedwithproposedrepackingtogetherwithanymitigationplans.
6.1.1.8确认防篡改或防伪标志是否会被破坏或者是否需要重新添加Determinewhethertamperevidentoranti-counterfeitfeatureswouldneedtobebroken,orarerequired,andwhethertheymustbereappliedoradded.
6.1.1.9确认任何额外的测试或抽样的要求Identifyanyadditionaltestingandsamplingrequirements
6.1.1.10确认批号的要求SOP.QM.00.04.001.IdentifybatchnumberrequirementsSeeSOP.QM.00.04.001.
6.1.1.11确保任何重新包装被当地的法规部门批准(如果需要)。
重新包装的申请人必须在重新包装申请单中记录此评估以及重新包装的理由。
必须记录清晰,详述重新包装的流程,包括任何重新包装操作的控制要求。
然后评估报告须提交给质量进行批准EnsurethatanyrepackingisapprovedbylocalRegulatoryAuthoritiesiflocalregulationsrequireit.
Therepackagingproposermustdocumentthisassessmentandrationaleforwhytherepackingisjustifiedinarepackingrequestform.Theymustalsodocumentclear,detailedrepackinginstructionsincludingthecontrolsrequiredforanyproposedrepackingoperation.TheymustthensubmittheformtoQualityforapproval.
一级评估包括
Level1assessmentinclude:
二级评估除了上述内容外,还包括:
Level2assessmentincludestheseitemsasbelowbesidesthoseinlevel1:
1.重新包装的原因,为什么需要重新包装,出错的原因在哪里,是否己有针对这一原因的CAPA。
Thereasonwhytherepackisrequiredandwhererequiredasaresultofanerror,andconfirmthatthenecessaryCAPAhavebeenaddressed.。
2.对法规和批放行的影响Impactonregulatoryandbatchrelease.
3.对产品质量的影响,如冷链条件包装完整性的影响、混淆的风险、物料平衡的影响等
Impactonproductquality.Suchasimpactoncoldchain,packingintegrity,mix-upandreconciliation.
4.对追溯性的影响。
哪些需要重新包装,如重新包装则需要做哪些变动,重新包装的数量等Impactontraceability.Whichportionneedtoberecheckedandrepacked,anychangeneedtobedoneifthereisrepacking,andthequantityneedtoberecheckedandrepacked
.
5.确定防窃起特征是否需要破坏,添加,或重新使用Toconfirmiftemperfeatureneedtobebroken,addedorre-used.
6.重新包装的商业可行性,总费用和对供应的影响
Impactoncommercialviability,totalcostandcriticalityofsupply.
7.重新包装仍沿用以前的批号信息Batchnumberwillnotbechangedforrepacking.
8.留样Determineretentionsamples
1.在哪里进行重新包装.所有涉及产品组分或者打印变化的重新包装必须在浙江天元生物药业有限公司进行。
Repacklocation.AlltherepackoperationsrelatedwithcomponentoroverprintingchangingmustbeexecutedinTY,acceptpricelabelsticking.
2.如为退货产品,应检查、检验和调查,并有证据证明退货产品质量未收影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔等因素。
不符合贮存和运输要求的退货应当在质量管理部门的监督下予以销毁。
对退货质量有怀疑时,不得重新发运。
Ifthereturnedgoodsaregoingtoberepacked,theyshouldbechecked,testedandinvestigatedtoprovethatthequalityisnotimpacted.Itshouldbeassessedbyqualitydepartmentbeforereturngoodsbeingrepackedandshippedout.Theassessmentshouldatleastincludestheproductcharacters,storageconditions,thestatusandhistoryoftheproductsandtimebetweenshipmentandreturn.Goodsthatcannotmeetrequirementshouldbedestroyed.Ifthereisanyhesitateonqualityofreturngoods,theyshouldnotbeshippedout.
3.文稿变更Artworkchange
4.识别重
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 重新 包装 管理 规程
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)