第一章药典绪论.docx
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第一章药典绪论.docx
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第一章药典绪论
第一章绪论
一、选择题
(一)单选
相同知识点:
药物分析基础知识
1.药物分析的研究目的是( )。
A.保证用药的安全性和有效性B.提高药物的经济效益
C.保证药物的绝对纯净D.提高药物分析的研究水平E.提高药物的疗效
答案:
A
2.对10%葡萄糖注射液进行分析检验,其结果仅含量测定不符合中国药典2005版中所规定的要求,则该药品为( )。
A.不合格药品B.优等品C.二等品D.合格药品E.三等品
答案:
A
3.药品检验工作程序( )。
A.性状、检查、含量测定、检验报告
B.鉴别、检查、含量测定、原始记录
C.取样、检验(性状、鉴别、检查、含量测定)、记录与报告
D.取样、鉴别、检查、含量测定
E.性状、鉴别、含量测定、报告
答案:
C
4.药物的鉴别是证明( )。
A.已知药物的真伪B.药物的疗效C.药物的纯度
D.药物的稳定性E.未知药物的真伪
答案:
A
5.“药品检验报告书”必须有( )。
A.送检人签名和和送检日期 B.检验者、送检者签名C.送检单位公章
D.应有详细的实验记录E.检验者、复核者签名和检验单位公章
答案:
E
6.取样要求:
当样品数为X时,一般应按( )。
A.X≤300时,按X的1/30取样B.X≤300时,按X的1/10取样
C.X≤3时,只取1件D.X≤3时,每件取样E.X﹥300件时,随便取样
答案:
D
相同知识点:
药品质量标准
7. 日本药局方( )。
A.BPB.NFC.JPD.PhInt E.USP
答案:
C
8.英国药典( )。
A.BPB.NFC.JP D.PhIntE.USP
答案:
A
9.法定药品质量标准是( )。
A.生产标准B.新药试行标准C.临床标准D.企业标准E.中国药典
答案:
E
10.药品质量标准的基本内容包括( )。
A.凡例.注释.附录.用法与用途B.正文.索引.附录C.取样.鉴别.检查.含量测定D.凡例.正文.附录E.性状.鉴别.检查.含量测定.贮藏
答案:
E
11.我国现行的国家药品质量标准是( )。
A.中国药典B.局颁药品标准C.临床研究用药品标准
D.A和B项E.A、B、C三项均是
答案:
D
相同知识点:
药品质量标准分析方法验证
12.测量值与真值接近的程度( )。
A.精密度B.准确度 C.定量限D.相对误差E.偶然误差
答案:
B
13.回收率属于药物分析方法验收证指标中的( )。
A.精密度B.准确度C.检测限D.定量 E.线性与范围
答案:
B
14.RSD表示( )。
A.回收率B.标准偏差C.误差度D.相对标准偏差E.变异系数
答案:
D
15.用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑( )。
A.定量限和检测限 B.精密度 C.选择性D.耐用性E.线性与范围
答案:
A
16.偶然误差( )。
A.随机误差或不可定误差 B.由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值
C.误差在测量值中所占的比例D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差
答案:
A
17.相对误差是( )。
A.随机误差或不可定误差
B.由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值
C.误差在测量值中所占的比例
D.测量值与平均值之差
E.测量值与真值之差
答案:
C
18.方法误差属( )。
A.偶然误差B.不可定误差C.随机误差D.相对偏差E.系统误差
答案:
E
19.原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰( )。
A.体内内源性杂质B.内标物C.辅料D.合成原料中间体E.同时服用的药物
答案:
D
20.检测限与定量限的区别是( )。
A.定量限的最低测得浓度应符合精密度要求
B.定量限的最低测得量应符合准确要求
C.检测限是以信噪比(2:
1)来确定最低水平,而定量限是以信号噪比(3:
1)来确定最低水平
D.定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求
E.检测限以ppm、ppb表示,定量限以%表示
答案:
D
21.精密度是指( )。
A.测量值与真值接近的程度
B.同一个均匀样品,经多次测定所得结果之间的接近程度
C.在各种正常实验条件下,对同一样品分析所得结果的准确程度
D.表示该法能准确测定供试品的最低量
E.表示该法测量的正确性
答案:
B
相同知识点:
中国药典
22.中国药典(2005年版)规定称取"0.1g"系指( )。
A.称取重量可为0.05~0.15gB.称取重量可为0.06~0.14g
C.称取重量可为0.07~0.13gD.称取重量可为0.08~0.12g
E.称取重量可为0.09~0.11g
正确答案:
B
23.用移液管量取的25ml溶液,应记成( )。
A.25ml±1mlB.25.0mlC.25.00mlD.25.000mlE.25ml
答案:
C
24.《中围药典》现行版为( )。
A.2000年版B.2010年版C.2005年版D.2007年版E.29版
答:
B
25.《中国药典》(2005年版)规定"极易溶解"系指( )。
A.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到0.1ml中溶解
B.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解
C.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到3ml中溶解
D.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到5ml中溶解
E.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解
答:
B
26.《中国药典》原料药的含量(%)限度如未规定上限时,系指不超过( )。
A.100%B.100.0%C.100.1%D.101.0%E.110.0%
答:
D
27.《中国药典》的英文名称是( )。
A.ChinesePharmacopoeiaB.Pharmaceuticalanalysis
C.JapanesePharmacopoeiaD.BritishPharmacopoeiaE.USP
答案:
A
28.《中国药典》(2005年版)规定"精密称定"时,系指( )。
A.称取重量应准确至所取重量的十万分之一
B.称取重量应准确至所取重量的万分之五
C.称取重量应准确至所取重量的万分之一
D.称取重量应准确至所取重量的千分之一
E.称取重量应准确至所取重量的千分之五
答案:
D
29.《中国药典》规定,称取“2.0g”系指称取( )。
A.1.5g~2.5gB.1.95g~2.05gC.1.4g~2.4g
D.1.995g~2.005gE.1.94g~2.06g
答案:
B
30.温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应为( )。
A.20℃±2℃B.25℃±2℃C.18℃±2℃D.20℃±5℃E.25℃±5℃
答案:
B
31.《中国药典》规定"溶液的滴"系指( )。
A.20℃,1.0ml水相当于100滴B.20℃,1.0ml水相当于50滴
C.20℃,1.0ml水相当于30滴D.20℃,1.0ml水相当于20滴
E.20℃,1.0ml水相当于10滴
答案:
D
32.《中国药典》(2005年版)第三部收载的内容为( )。
A.中国药典注解B.中同药品处方集C.《中国生物制品规范》
D.《中国药品通用名称》E.《临味用药须知》
答案:
C
33.《中国药典》(2005年版)规定"几乎不溶或不溶"系指( )。
A.溶质(1g或1ml)在溶剂不到10000ml中不能完全溶解
B.溶质(1g或1ml)在溶剂不到5000ml中不能完全溶解
C.溶质(1g或1ml)在溶剂不到1000ml中不能完全溶解
D.溶质(1g或1ml)在溶剂不到500ml中不能完全溶解
E.溶质(1g或1ml)在溶剂不到100ml中不能完全溶解
答案:
A
34.《中国药典》收载药物只用通用名称,不再列副名是从哪年版开始( )。
A.2000年版B.1995年版C.1990年版D.1985年版E.1977年版
答案:
B
35.《中国药典》(2005年版)由几部组成( )。
A.一部B.二部C.三部D.四部E.五部
答案:
C
36.《中国药典》的全称是( )。
A.《中国药典》(2005年版)B.药典C.《中华人民共和国药典》
D.《中国药典》E.《中华人民共和国药品质量法》
答案:
C
37.中国药典主要由哪几部分内容组成( )。
A.正文、含量测定、索引
B.凡例、制剂、原料
C.凡例、正文、附录、索引
D.前言、凡例、正文、附录
E.鉴别、检查、含量测定
答案:
C
38.药品质量标准方法验证首次收载于哪年版《中同药典》二部附录中( )。
A.2000年版B.1995年版C.1990年版D.1985年版E.1977年版
答案:
A
39.《中国药典》(2005年版)规定"冷水"系指( )。
A.0℃B.0~2℃C.2~5℃D.2~10℃E.-2~2℃
答案:
D
40.中国药典(2000年版)规定"室温"系指( )。
A.20℃B.20℃±2℃C.25℃D.20~30℃E.10~30℃
答案:
E
41.中国药典采用的法定计量单位名称与符号中,体积为( )。
A.mm B.mLC.PaD.cm-1E.kg/m3
答案:
B
42.对照品( )。
A.用作色谱测定的内标准物质B.配制标准溶液的标准物质
C.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
D.浓度准确已知的标准溶液
E.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质(按干燥品计算后使用)
答案:
E
43. 6.5345修约后保留小数点后三位( )。
A.6.535B.6.530C.6.534 D.6.536E.6.531
答案:
C
44.0.119与9.678相乘结果为( )。
A.1.15B.1.1516C.1.1517D.1.152E.1.151
答案:
D
45.药典规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”是指( )。
A.取经过干燥的供试品进行试验B.取除去溶剂的供试品进行试验
C.取经过干燥失重的供试品进行试验 D.取供试品的无水物进行试验
E.取未经干燥的供试品进行试验,再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除
答案:
E
46.空白试验( )。
A.流体药药物的物理性质B.不加供试品的情况下,按样品测定方法,同法操作
C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别,也可反映药物的纯度
E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定
答案:
B
47.对药典中所用名词(例:
试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等)作出解释的属药典哪一部分内容( )。
A.附录B.凡例C.制剂通则D.正文E.一般试验
答案:
B
48.药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的( )。
A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%
答案:
D
(二)配选
[1-4]
A.系统误差B.RSDC.绝对误差D.定量限E.相关
1.方法误差
2.可定量测定某一化合物最低量的参数
3.可定误差
4.相对标准偏差
答案:
1.A;2.D;3.A;4.B
[5-7]A.6.535B.6.530C.6.534D.6.536E.6.531
修约后保留小数点后三位
5.6.5349
6.6.5345
7.6.5305
答案:
5.A;6.C;7.B
[8-10]
A.检测限B.定量限C.相关系数D.回归E.精密度
8.杂质限量检查要求的指标
9.反映两个变量之间线性关系的密切程度
10.计算出变量之间的定量关系
答案:
8.A;9.C;10.D;
[11-14]A.BPB.NFC.JPD.Ph.IntE.USP
11.日本药局方
12.美国药典
13.英国药典
14.美国国家处方集
答案:
11.C;12.E;13.A;14.B;
[15-18]
A.阴凉处B.避光C.冷处D.密闭E.凉暗处
15.用不透光的容器包装
16.避光并不超过20℃
17.2~10℃
18.将容器密闭,以防止尘土及异物进入
答案:
15.C;16.E;17.C;18.D
[19-21]
A.液体药物的物理性质B.不加供试品的情况下,按样品测定方法,同法操作C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别,也可反映药物的纯度E.可用于药物的鉴别.检查和含量测定
19.熔点
20.旋光度
21.空白试验
答案:
19.D;20.A;21.B;
(22-26题共用备选答案)
A.极易溶解B.几乎不溶或不溶C.微溶
D.溶解E.略溶
药品的近似溶解度以下列名词表示:
22.系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解
23.系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解
24.系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解
25.系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解
26.系指溶质1g(ml)能在溶剂10ml~30ml中溶解
正确答案:
22.B,23.C,24.A,25.E,26.D
(27-31题共用备选答案)
A.25.24B.25.23C.25.21D.25.22E.25.20
以下数字修约后要求小数点后保留二位
27.25.2349
28.25.2351
29.25.2050
30.25.2051
31.25.2245
正确答案:
27.B,28.A,29.E,30.C,31.D
(三)多选
1.《中国药典》2005年版二部收载的药品有( )。
A.抗生素B.化学药品C.生物制品D.生化药E.中药成方制剂
答案:
ABD
2.药物分析的基本内容包括( )。
A.鉴别B.杂质检查C.含量测定D.药理试验E.结构分析
答案:
ABC
3.进行药品检验时,从大量药品中取出少量样品,应考虑取样的( )。
A.多样性B.真实性C.代表性D.科学性E.选择性
答案:
BCD
4.评价药物的质量主要包括( )。
A.药物的纯度B.药物的贮藏C.药物的疗效D.药物的毒副作用
答案:
ACD
5.关于有效数字的叙述,正确的是( )。
A.只允许最末一位欠准确,而且只能上下差1
B.可采用四舍六人五成双规则修约
C.0不作为有效数字
D.在分析工作中实际能测量到的数字即为有效数字
E.0既可以作为有效数字,也可以作为定位用的无效数字
答案:
ABDE
6.恒重的定义及有关规定( )。
A.供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量
B.连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量
C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重大应在规定条件下继续干燥1小时后进行
D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行
E.干燥或炽灼3小时后的重量
答案:
BC
7.中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括( )。
A.外观的检查B.安全性的检查C.纯度的检查
D.有效性的检查E.物理常数的检查
答案:
BCD
8.药物的性状项下包括( )。
A.外观 B.臭味C.溶解性 D.熔点E.剂型
答案:
ABCD
9.分析方法验证的指标有( )。
A.精密度B.准确度 C.检测限D.敏感度E.定量限
答案:
ABCE
10.中国药典收载的物理常数有( )。
A.熔点B.比旋度C.相对密度D.晶型E.吸收系数
答案:
ABCE
二、填空
1.精密度的表示方法一般用、、。
答案:
偏差、标准偏差、相对标准偏差
2.药品检验的基本程序、、、。
答案:
审查、取样、检验、记录和报告
3.药物分析的基本内容、、。
答案:
鉴别、杂质检查、含量测定
4.我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准,具有等同的法律效力。
答案:
《中国药典》、《局颁药品标准》
5.中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
答案:
凡例、、正文、附录、索引
6.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的。
答案:
千分之一、百分之一、±10%
7.药物分析的目的是保证药品在临床应用过程中的和。
答案:
有效性、安全性
8.1.0345,1.0335修约后保留小数点后三位分别为、。
答案:
1.034、1.034
9.取样的基本原则、。
答案:
均匀、合理
三、名词解释
1.药品质量标准
答案:
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,(是药品生产、经营、使用、检验和监督管理门共同遵循的法定依据)。
2.检测限
答案:
试样中被测物能被检测出得最低量
3.精密度
答案:
同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
4.空白试验
答案:
不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果
5.鉴别
答案:
用可靠的试验方法证明已知药物的真伪
6.准确度
答案:
测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般采用回收率来表示。
7.药典
答案:
一个国家记载药品规格、标准的法典,一般由国家组织编纂、政府颁布实施具法律约束力。
四、简答
1.简述药品检验工作的基本程序
答案:
(1)检品审查
(2)取样
(3)检验(形状观测、鉴别、检查、含量测定)
(4)记录和报告
2.药物含量测定常用的方法
答案:
(1)化学分析法:
滴定分析法、重量分析法
(2)仪器分析法:
紫外可见分光光度法、原子吸收分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层色谱法(或者光谱分析、色谱分析)
(3)生物学方法:
抗生素微生物检定法、酶分析法
(4)其他分析法:
旋光度测定法、氮测定法
3.《中国药典》2005年版分哪几部分组成?
各部分的主要内容是什么?
答案:
2005年版分为一部、二部和三部
一部(中药)收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
二部(化学药)收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料
三部(生物制品)收载生物制品
4.药品质量标准分析方法验证项目有哪些?
答案:
准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
5.什么是药品质量标准?
我国现行的药品质量标准有几种类型?
答案:
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定(是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的依据)。
我国现行的药品质量标准共5种
国家药品标准:
中国药典,局颁药品标准
其他药品标准:
临床研究用药品质量标准,暂行或试行药品标准,企业标准。
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