GMP自检方案.docx

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GMP自检方案

GMP自检方案

1、自检目的：

对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。

2、自检准则：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3、自检类别：

层次

类型

范围

频率

执行人员

检查日期

Ⅰ

现场检查

生产、仓储、公用

Ⅱ

例行检查

各部门、区域有关GMP程序执行情况

Ⅲ

GMP自检

整个GMP涉及部门、区域、系统

4、自检日程安排

现场检查

现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。

例行检查

时间

第一组

第二组

第三组

第四组

第五组

第六组

14:

00--

17:

00

大容量注射剂车间

17:

00--

17:

30

自检组会议，总结自检情况。

GMP自检

日期

时间

第一、二、三组

第四、五、六组

7月19日

8:

30--

8:

50

首次会议

9:

00--

11:

30

仓储设施、物料管理

工艺用水系统、空调系统

14:

00--

17:

00

生产厂房设施、设备

生产车间生产管理

7月20日

9:

00--

11:

30

机构与人员配备、培训情况

质量控制实验室

14:

00--

17:

00

生产管理与质量管理文件

验证或校验

17:

00--

17:

30

自检组会议，总结自检情况。

自检重点检查内容

1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库

物料的管理情况，特殊药品的管理情况。

2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。

3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。

4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。

5.验证管理情况。

6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。

7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。

8.人员培训组织、实施情况。

9.中药委托加工的生产和质量管理情况。

10.委托检验情况。

检查组成员

1.现场检查小组组长：

现场检查小组组员：

2.审计小组组长：

第一组组员：

第二组组员：

第三组组员：

第四组组员：

第五组组员：

第六组组员：

制订人：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

备注

备注：

一、GMP自检的项目：

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。

与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

生产设备是否有明显的状态标志。

生产设备是否定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，

使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，

使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

更衣室的设置是否对洁净室（区）产生不良影响

工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

分发、使用的文件是否为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

文件的制定是否符合规定。

是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。

生产前是否确认无上次生产遗留物。

是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。

产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备

企业是否定期组织自检。

自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

自检是否有记录。

自检报告是否符合规定的内容

二、GMP自检的方法：

查厂房竣工图与生产现场；

查空调系统送风管、回风管布局图；

现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；

现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。

现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施

1、确认生产规模（批量、产量）

2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。

检查洁净区内的应急照设施；

检查主要操作间的照度

1、现场检查洁净室是否存在缝隙；

2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；

3、现场检查空调系统及配套设施。

1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；

2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；

3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；

4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施

1、随意检查3台设备的选型论证报告；

2、随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；

3、现场检查设备的结构、材质等

1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；

2、检查该设备所生产产品的主要成分；

3、确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；

4、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。

现场检查洁净室（区）内设备保温层表面。

1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；

2、确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学反应或吸附；

3、现场检查管道的焊接

1、检查文件中对固定管道标识的规定；

2、现场检查固定管道标识。

1、检查生产设备状态标识的文件规定；

2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。

1、检查设备的维修、保养管理程序；

2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP；

3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。

1、检查厂区的总平面布局图中各区的位置；

2、检查厂区的环境设施；

3、检查是否有除虫灭害的设施；

4、检查有毒有害物质管理的措施；

5、检查三废的处理措施；

6、检查生产过程中防止污染的措施；

7、检查各项卫生管理制度内容。

检查厂房清洁规程

随机抽查3—5批设备的清洁规程

1、检查废弃物处理方法、时间规定的文件规定；

2、检查生产现场有无非生产物品和个人杂物；

3、现场检查生产废弃物处理是否及时。

1、检查更衣室的位置关系；

2、检查更衣室防止污染洁净区的措施；

3、现场检查更衣室是否对洁净区造成污染。

1、检查相关文件中对各区域的工作服材质规定及分别使用的规定；

2、检查洁净工作服的材质证明。

1、检查文件管理的内容；

2、随机抽取3—5份文件检查文件管理的执行情况。

1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件确认现行文本的文件编码；

2、检查公司档案室抽取确定文件的版本；

3、检查档案室抽取确定文件的档案（变更历史及各版本的样稿）；

4、检查各部门抽取确定文件的版本；

5、检查工作现场使用的文件的版本。

1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件；

2、检查抽取确定文件的内容。

1、确认所生产的品种；

2、检查所生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对）；

3、检查岗位操作法（标准操作规程）；

4、根据文件目录确认已变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）；

5、检查已发生变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）的变更档案。

1、检查标准操作规程及批生产记录中有关生产前确认上次生产遗留物的规定；

2、检查生产操作现场有无次生产遗留物。

1、根据工艺流程确认易产生尘埃的工序、设备、操作等；

2、现场检查防止尘埃产生和扩散的措施。

1、检查文件目录中是否有批包装记录；

2、随机抽取检查3—5批的批包装记录内容。

现场检查生产操作间或生产用设备、容器的状态标志。

1、实训室检查质量管理部门的部门职能内容；

2、检查制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的签字。

1、根据生产的品种及生产规模确定需的检验场所、仪器、设备；

2、现场检查检验场所、仪器、设备。

1、检查自检管理程序内容；

2、检查自检档案中相关内容。

1、检查自检记录、自检报告内容；

2、检查自检档案中的自检记录、自检报告。

GMP自检及缺陷项目案例。

在实施GMP过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：

 1、组织机构设置是否合理； 

部门职能、岗位职责是否明确； 

3、各岗位人员素质是否符合规范要求； 

4、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案； 

（1） 是否制定和执行培训计划； 

（2） 培训是否涉及所有人员 

（3） 是否分层次进行培训 

（4） 是否建立人员培训档案 

（5） 是否进行岗前培训 

（6） 是否进行在岗培训 

（7） 任务变化后是否进行相关培训 

（8） 培训考核不合格的人员是否进行再培训 

（9） 是否持证上岗 

（10）员工能否胜任本职工作 （11）培训记录是否完整 

（12）培训效果评价

0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

 1、查公司组织机构图是否与现行机构相符；

 2、查各级管理人员是否有公司任命书；

 3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件； 

0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

 1、查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；

 2、查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；  

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

 1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；

 2、查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；

 3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；

 4、查总经理实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证；  

0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称；

2、查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；

3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书。

0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

1、查生产部门经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；

2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；

3、查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议记要、文件签字的相关原始凭证；

4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。

0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。

1、查公司组织机构图；2、查公司的任命书文件。

0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

1、抽查生产操作人员的人员培训档案；

2、现场提问生产操作人员有关专业知识。

0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

1、生产操作人员的人员培训档案；

2、现场提问原料药生产操作人员有关原料药生成的知识

0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

1、抽查中药材、中药饮片验收人员的培训档案；

2、现场考察中药材、中药饮片验收人员识别药材真伪、优劣的能力。

0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

抽查检验人员的上岗证

0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1、抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；

2、现场考核各级人员，特别是生产辅助人员的GMP基础知识。