最新中职药剂专业教案药事法规与管理03.docx
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最新中职药剂专业教案药事法规与管理03
第8次课药品管理的有关规定
一、教学目标
1.熟悉生产药品必须取得药品批准文号
2.掌握实行特殊管理的药品
3熟悉药品的进出口管理
二、教学重点
1.生产药品必须取得药品批准文号
2.实行特殊管理的药品
3药品的进出口管理
三、教学难点
1.生产药品必须取得药品批准文号
2.实行特殊管理的药品
四、教学方法
案例讲授法
五、教学时数:
2个课时
六、教学过程:
1.导入:
本节学习药品管理的有关规定
2.生产药品必须取得药品批准文号
药品批准文号是药品生产企业生产药品的合法性标志
3药品的进出口管理
3.1.出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是:
首先应优先满足国内市场需要,自给有余的基础上鼓励出口。
对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。
我国出口药品管理遵循以下原则:
⑴从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。
⑵凡我国制造销售的出口药品,须经药品监督管理部门审核批准,并根据外商需要出具有关证明。
⑶对出口的药品,必须坚持质量第一,优质优价,维护国家名誉。
不合格的药品不准出口。
外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
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⑷药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所,可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。
国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。
基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药,按国家规定出口。
⑻麻醉药品、精神药品的出口,必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。
4实行特殊管理的药品
国家对精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理
七小结
1.国家对精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理
八作业熟悉本节内容
第9次课假药的概念
一、教学目标
1.掌握假药及按假药论处的情形
二、教学重点
1.假药及按假药论处的情形
三、教学难点
1.假药及按假药论处的情形
四、教学方法
案例讲授法
五、教学时数:
1个课时
六、教学过程:
1.导入:
《药品管理法》规定禁止生产、销售、配制假药和劣药
2假药及按假药论处的情形
2.1按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2.2有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; ③变质的;④被污染的; ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药及按劣药论处的情形
七小结
1.假药及按假药论处的情形
八作业1.假药及按假药论处的情形
第10次课劣药的概念
一、教学目标
1掌握劣药及按劣药论处的情形
2熟悉生产、销售假药劣药应承担的法律责任
二、教学重点
1.劣药及按劣药论处的情形
2.生产、销售假药劣药应承担的法律责任
三、教学难点
1.劣药及按劣药论处的情形
2.生产、销售假药劣药应承担的法律责任
四、教学方法
案例讲授法
五、教学时数:
2个课时
六、教学过程:
1.导入:
《药品管理法》规定禁止生产、销售、配制假药和劣药
2.劣药及按劣药论处的情形
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
3.有下列情形之一的药品,按劣药论处:
未标明有效期或者更改有效期的;
不注明或者更改生产批号的;
超过有效期的;
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
其它不符合药品标准规定的。
4生产、销售假药劣药应承担的法律责任
应负的法律责任。
违法生产、销售假药、劣药的,没收假药、劣药和违法所得,并处罚款(假药为正品价格5倍以下,劣药为3倍以下),可以责令停产、停业整顿,吊销许可证;构成犯罪的,假药依照刑法141条、劣药依照刑法142条追究刑事责任。
对生产、销售假药、劣药的单位直接负责的主管人员和直接责任人,可以处以5万元以下的罚款。
七小结
1.劣药及按劣药论处的情形
八作业1.劣药及按劣药论处的情形
第11次课药品包装的管理规定
一、教学目标
1.掌握药品包装材料和容器的管理规定
2.掌握标签和说明书的规定
二、教学重点
1.药品包装材料和容器的管理规定
2.标签和说明书的规定
三、教学难点
1.药品包装材料和容器的管理规定
2.标签和说明书的规定
四、教学方法
案例讲授法
五、教学时数:
1个课时
六、教学过程:
1.导入:
“药品包装的管理”药品管理法共3条主要包括:
药品的包装材料和容器的管理;药品标签和说明书的管理。
2药品包装材料和容器的管理规定
1).直接接触药品的包材和容器的规定:
“直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
”“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”(条例第44条)“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
”
2).药品包装的规定:
“发运中药材必须有包装。
在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
”(法第五十三条)
“生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
”(条例第45条)
3).医疗机构制剂包材和容器的规定:
“医疗机构配制制剂所使用的直接接融药品的包装材料的容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
”(条例第46条)
3.标签和说明书的规定
3.1“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
3.2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
”(法第五十四条)
3.3中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
”(条例第45条)
3.4“药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
”(条例第46条)
3.5“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。
”(条例第43条)
七小结
1.药品包装材料和容器的管理规定
2.标签和说明书的规定
八作业熟悉本节内容
第12次课药品价格和广告的管理
一、教学目标
1.熟悉国家对药品价格管理规定
2.熟悉药品广告管理的规定
3.掌握药品广告内容要求的规定
二、教学重点
1.国家对药品价格管理规定
2.药品广告管理的规定
3.药品广告内容要求的规定
三、教学难点
1.国家对药品价格管理规定
2.药品广告管理的规定
3.药品广告内容要求的规定
四、教学方法
案例讲授法
五、教学时数:
2个课时
六、教学过程:
1.导入:
药品价格和广告的管理”。
药品管理法共9条(55~63条),实施条例共8条(48~55)。
主要包括:
药品定价原则规定、沟通和公开药品价格信息、禁止在药品购销中行贿受贿;药品广告审批管理、药品广告内容管理。
2药品价格管理
2.1.国家对药品价格管理规定“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。
”(条例第48条)
2.2.药品定价规定“依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
3.药品广告管理的规定
3.1.药品广告的审批“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
3.2处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
”(法第六十条)
3.3发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
3.4在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布药品广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。
”(条例第53条)
4药品广告内容要求的规定
4.1“药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
4.2药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
”(法第六十一条)
4.3“未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤消药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
”(条例第55条)
5有关药品价格和广告管理中适用法律的规定
“药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
”(法第六十二条)
七小结
1.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
2.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传
八作业药品广告内容要求的规定
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