5010丁基胶塞检验标准操作规程.docx

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5010丁基胶塞检验标准操作规程

1.目的建立丁基胶塞检验标准操作规程，规范操作。

2.范围适用于丁基胶塞的检验。

3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005》

4.职责

4.1起草：

QC审核：

QA批准人：

质量负责人

4.2QC实施本规程。

4.3QA监督本规程的实施。

5.内容

产品代码：

N010

5.1外观质量

5.1.1取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。

5.2鉴别

一般实验仪器

取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚内，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，欢欢加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全炭化，取出、放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应生成白色或淡黄色沉淀。

5.3规格尺寸

5.3.1试液及仪器

一般实验仪器

5.3.2分析步骤

冠部直径：

23.1±0.3（mm）

塞颈直径：

14.0±0.2（mm）

冠部厚度：

3.8±0.3（mm）

总高度：

11.8±0.4（mm）

5.4检查

5.4.1灰分

一般实验仪器

分析步骤

Ø空坩锅恒重：

取空坩埚置于高温炉内将盖子斜盖在坩埚上，经800℃炽灼约3小时，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放在室温，精密称定坩埚重量，再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称量，直至恒重，备用。

Ø称取供试品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化。

再在同800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

炽灼残渣%=

5.4.2溶液的澄清度与颜色：

试液及仪器

一般实验仪器

供试液制备：

取被测胶塞200cm2，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。

再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

2号浊度标准液：

精密量取浊度标准原液10ml，加水90ml，摇匀，即得。

黄绿色5号标准比色液：

精密量取黄绿色贮备液2.5ml,加水7.5ml，摇匀，即得。

分析步骤

取供试液10ml，溶液应澄清无色；如浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。

如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。

5.4.3pH变化值

一般实验仪器

供试液制备：

取被测胶塞200cm2，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。

再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

分析步骤

取供试液与空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照pH值测定法测定，两者之差不得大于1.0。

5.4.4易氧化物

一般实验仪器

供试液制备：

取被测胶塞200cm2，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。

再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L：

取硫代硫酸钠2.6g与无水碳酸钠0.02g，加新沸过的冷水使溶解成1000ml，摇匀，放置1个月后滤过。

淀粉指示液：

取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上清液，即得。

本液应临用新配。

0.002mol/L高锰酸钾滴定液：

取高锰酸钾0.32g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃容器滤过，摇匀。

稀硫酸：

取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。

本液含H2SO4应为9.5%-10.5%。

分析步骤

精密量取供试液20ml,精密加入0.002mol/L高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。

另取水空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。

5.4.5重金属

一般实验仪器

供试液制备：

取被测胶塞200cm2，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。

再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

0.5mol/L的盐酸溶液：

取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。

标准铅溶液的制备：

称取硝酸铅0.160g置1000ml量瓶中加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

试用前（临用新配）：

精密量取贮备液10ml置100ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml相当于10μg的Pb）

醋酸盐缓冲液（pH3.5）：

取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml，即得。

分析步骤

Ø取25ml的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml。

Ø取供试品溶液10ml，置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至刻度，作为乙管。

Ø丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。

Ø分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。

（含重金属不得过百万分之一）

Ø标准铅液取样量计算

V=

5.4.6铵离子

一般实验仪器

供试液制备：

取被测胶塞200cm2，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。

再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

氯化铵溶液:

取氯化铵31.5mg加无氯水适量使之溶解并稀释至1000.0ml。

即得。

碱性碘化汞钾试液：

取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和溶液，随加随搅拌至生成的红色沉淀不在溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。

用时倾取上层的澄明液应用。

分析步骤

精密量取供试液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液2.0ml，加空白对照液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。

5.4.7锌离子

一般实验仪器

供试液制备：

取被测胶塞200cm2，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。

再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

亚铁氰化钾试液：

称取4.2g亚铁氰化钾三水合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得。

标准锌溶液：

临用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。

分析步骤

取供试液，用孔径0.45um的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴混合，不得显色，如显色，与标准锌溶液（10μg/ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴制成的对照液比较，不得更深。

5.4.8电导率

一般实验仪器

分析步骤

取空白液，置电导率仪上，用水冲洗测定电极（光亮铂电极和铂黑电极）几次，再用空白液冲洗电极至少2次，测定其电导率。

其大小在20℃±1℃下应小于3.0μS/cm。

然后再用试验液冲洗电极至少2次，测定试验液的电导率。

如果测定不是在20±1℃下进行，则应对温度进行校正。

试验液的电导率不得过40.0μS/cm。

5.4.9穿刺落屑

一般实验仪器

分析步骤

取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。

按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。

每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。

穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。

直至所有胶塞胶被穿刺一次。

取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。

在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。

被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：

如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。

反之，则无效）。

穿刺力

一般实验仪器

分析步骤

取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。

用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用规定的穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

记录刺透胶塞所施加的力。

穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。

直至所有胶塞被穿刺一次。

（注：

如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。

反之，则无效）。

穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

一般实验仪器

分析步骤

取10只胶塞在不浸水条件下放入高压蒸汽消毒器中于121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。

取10只输液瓶加水至标示容量，用被测胶塞盖上，加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。

手握一只符合图1规定的穿刺器垂直于瓶上方，对准胶塞穿刺部位对穿刺器垂直用力，直至刺到底或手刺不动为止。

将刺穿胶塞的瓶子，瓶底向上，固定。

在穿刺器挂钩上施加0.5Kg重物，保持4h，观察。

用穿刺器穿刺胶塞时，穿刺器应能刺到底：

穿刺器在0.5Kg重物作用，能保持4小时不被拔出，且胶塞穿刺部位应无水泄漏。

易挥发性硫化物

一般实验仪器

分析步骤

取被测胶塞表面积20cm2（必要时可切割）放入加有2.0％枸橼酸液50ml的100ml锥形瓶中，将一张醋酸铅试纸（将白色滤纸（80g/m2）裁成15mm×40mm的纸条，浸入0.25mol/L乙酸铅溶液中，1小时后取出滤纸，置于空气中晾干，装入密封容器备用。

也可采用市售乙酸铅试纸）放在锥形瓶口上，用烧杯反扣其上。

另取一个100ml的锥形瓶，加入标准硫化钠溶液（1.0×10-5g/ml）5ml，枸橼酸液（8.0％）12.5ml和水32.5ml。

将一张醋酸铅试纸放在锥形瓶口上，用烧杯反扣其上。

将上述两个锥形瓶放入高压灭菌器内，121℃±2℃，保持30min。

供试液的醋酸铅试纸不得显色。

如显色，与标准醋酸铅试纸的颜色比较不得更深（50μg/20cm2）。

不溶性微粒

一般实验仪器

分析步骤

取被测胶塞表面积100cm2，置于锥形瓶中，加入50ml注射用水至振荡器中（振荡频率300～350次/分钟）振荡20秒。

取上述溶液，照不溶性微粒检查法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨC），每1ml中含10um以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25um以上的微粒不得过3粒。

紫外吸收度

试液及仪器

一般实验仪器及紫外分光光度仪

分析步骤

取供试品液，用孔径0.45um的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照紫外可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在波长220-360nm范围内扫描测定，在波长220-360nm范围内的最大吸收值不得过0.1。

不挥发物

试液及仪器

一般实验仪器

分析步骤

精密量取供试品液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。

6.附件

附件一、《丁基胶塞检验记录》R-SOP-QC5010-a-00

附件二、《丁基胶塞检验报告单》R-SOP-QC5010-b-00

7.参考或引用文件

N/A

8.文件变更记载

修订号

执行日期

变更原因、依据及详细变更内容

00

根据2010年版GMP要求,新起草文件

附件一、《丁基胶塞检验记录》R-SOP-QC5010-a-00

陕西德福康制药有限公司

内包材检验操作记录

R-SOP-QC5010-a-00

检品名称：

丁基胶塞检品编号：

检品批号：

包装规格：

检品来源：

取样数量：

检验目的：

全检检验依据：

《国家药品包装容器标准YBB00042005》

受检日期：

年月日报告日期：

年月日

1.[外观质量]

取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。

符合规定□不符合规定□

2.[鉴别]

取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚内，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，欢欢加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全炭化，取出、放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应生成白色或淡黄色沉淀。

符合规定□不符合规定□

3.[规格尺寸]

3.1冠部直径：

3.2塞颈直径：

3.3冠部厚度：

3.4总高度：

符合规定□不符合规定□

4.[检查]

4.1灰分

4.1.1空坩锅恒重：

取空坩埚置于高温炉内将盖子斜盖在坩埚上，经800℃炽灼约3小时，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放在室温，精密称定坩埚重量，再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称量，直至恒重，备用。

4.1.2称取供试品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化。

再在同800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

炽灼残渣%=

符合规定□不符合规定□

4.2溶液的澄清度与颜色

取供试液10ml，溶液应澄清无色；如浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。

如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。

符合规定□不符合规定□

4.3pH变化值

取供试液与空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照pH值测定法测定，两者之差不得大于1.0。

符合规定□不符合规定□

4.4易氧化物

精密量取供试液20ml,精密加入0.002mol/L高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。

另取水空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。

符合规定□不符合规定□

4.5重金属

4.5.1取25ml的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml。

4.5.2取供试品溶液10ml，置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至刻度，作为乙管。

4.5.3丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。

4.5.4分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。

（含重金属不得过百万分之一）

符

合规定□不符合规定□

4.6铵离子

精密量取供试液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液2.0ml，加空白对照液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。

符合规定□不符合规定□

4.7锌离子

取供试液，用孔径0.45um的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴混合，不得显色，如显色，与标准锌溶液（10μg/ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴制成的对照液比较，不得更深。

符合规定□不符合规定□

4.8电导率

取空白液，置电导率仪上，用水冲洗测定电极（光亮铂电极和铂黑电极）几次，再用空白液冲洗电极至少2次，测定其电导率。

其大小在20℃±1℃下应小于3.0μS/cm。

然后再用试验液冲洗电极至少2次，测定试验液的电导率。

如果测定不是在20±1℃下进行，则应对温度进行校正。

试验液的电导率不得过40.0μS/cm。

符合规定□不符合规定□

4.9穿刺落屑

取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。

按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。

每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。

穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。

直至所有胶塞胶被穿刺一次。

取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。

在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。

被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：

如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。

反之，则无效）。

符合规定□不符合规定□

4.10穿刺力

取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。

用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用规定的穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

记录刺透胶塞所施加的力。

穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。

直至所有胶塞被穿刺一次。

（注：

如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。

反之，则无效）。

穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

符合规定□不符合规定□

4.11密封性与穿刺器保持性

取10只胶塞在不浸水条件下放入高压蒸汽消毒器中于121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。

取10只输液瓶加水至标示容量，用被测胶塞盖上，加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。

手握一只符合图1规定的穿刺器垂直于瓶上方，对准胶塞穿刺部位对穿刺器垂直用力，直至刺到底或手刺不动为止。

将刺穿胶塞的瓶子，瓶底向上，固定。

在穿刺器挂钩上施加0.5Kg重物，保持4h，观察。

用穿刺器穿刺胶塞时，穿刺器应能刺到底：

穿刺器在0.5Kg重物作用，能保持4小时不被拔出，且胶塞穿刺部位应无水泄漏。

符合规定□不符合规定□

4.12易挥发性硫化物

取被测胶塞表面积20cm2（必要时可切割）放入加有2.0％枸橼酸液50ml的100ml锥形瓶中，将一张醋酸铅试纸（将白色滤纸（80g/m2）裁成15mm×40mm的纸条，浸入0.25mol/L乙酸铅溶液中，1小时后取出滤纸，置于空气中晾干，装入密封容器备用。

也可采用市售乙酸铅试纸）放在锥形瓶口上，用烧杯反扣其上。

另取一个100ml的锥形瓶，加入标准硫化钠溶液（1.0×10-5g/ml）5ml，枸橼酸液（8.0％）12.5ml和水32.5ml。

将一张醋酸铅试纸放在锥形瓶口上，用烧杯反扣其上。

将上述两个锥形瓶放入高压灭菌器内，121℃±2℃，保持30min。

供试液的醋酸铅试纸不得显色。

如显色，与标准醋酸铅试纸的颜色比较不得更深（50μg/20cm2）。

符合规定□不符合规定□

4.13不溶性微粒

取被测胶塞表面积100cm2，置于锥形瓶中，加入50ml注射用水至振荡器中（振荡频率300～350次/分钟）振荡20秒。

取上述溶液，照不溶性微粒检查法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨC），每1ml中含10um以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25um以上的微粒不得过3粒。

符合规定□不符合规定□

4.14紫外吸收度

取供试品液，用孔径0.45um的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照紫外可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在波长220-360nm范围内扫描测定，在波长220-360nm范围内的最大吸收值不得过0.1。

符合规定□不符合规定□

4.15不挥发物

精密量取供试品液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。

符合规定□不符合规定□

结论：

本品依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005》检验，结果符合规定。

复核人：

检验人：

附件二、《丁基胶塞检验报告单》R-SOP-QC5010-b-00

陕西德福康制药有限公司内包材检验报告书

R-SOP-QC5010-b-00

报告编号：

N×××××××××

检品名称：

丁基胶塞检品批号：

检品项目：

检验依据：

《国家药品包装容器标准YBB00042005》

检品来源：

包装规格：

检验日期：

年月日报告日期：

年月日

检验项目标准规定检验结果

[外观质量]应符合规定

[鉴别]应符合规定

[规格尺寸]应符合规定

[检查]灰分遗留残渣不得过45%

溶液的澄清度与颜色应符合规定

pH变化值应符合规定

易氧化物应符合规定

重金属不得过百万分之一

铵离子应符合规定

锌离子应符合规定

电导率应符合规定

穿刺落屑应符合规定

穿刺力应符合规定

密封性与穿刺器保持性应符合规定

易挥发性硫化物应符合规定

不溶性微粒应符合规定

紫外吸收度应符合规定

不挥发物应符合规定

结论：

本品依