ISO9001标准手机模板.docx
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ISO9001标准手机模板
八.IS09000标准审核要点
1•范围:
需要证实其有能力稳定地提供满意度和适用法律法规的产
品,持续改进体系过程目的在于增强客户满意度,确保企
业永续经营。
2•引用标准:
IS09000:
3.术语、定义---基本术语(质量、
质量管理体系、
过程、
程序、
产品、
合格、有效性、
效率、
质量改
进)
审核术语:
审核、审核方案、
审核范围、审核准则、
客观证
据、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核组、审核员
供应链描述:
供方—'组织—'顾客
4•质量管理体系
4.1总体要求:
查质量管理体系是否按标准建立形成,实施,保持,持
续改进
4.2总体的文件要求
4.2.1总贝卩
(查质量方针、目标、手册、形成文件的6个程序、质量记
录以及过程必要的其它文件,文件体系是否满足QMS要求)
4.2.2质量手册
(a.质量手册的覆盖面是否完整?
如有iso9001标准有剪裁,剪裁细节说明的是否合理?
b.质理手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点?
)
4.2.3文件控制
(a.组织是否制定文件控制程序;
b.文件控制范围是否涵盖QMS要求;
c.发布前是否得到授权人的批准;
d.文件修改后是否重亲批准;
e识别文件现行修改状态的方法是什幺?
是否满足要求?
f.使用处是否使用适应的有效版本?
是否从发放或使用现所及时收回作废的文件
g.外来文件是否得到识别?
发放如何控制,
h.是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?
)
4.2.4质量记录
(a.组织是否制定文件记录程序;
b.记录是填写正确、字迹清楚;
c.记录贮存环境是否适宜?
是否便于存取?
d.是否规定了质量记录保存期限?
e.供方的记录是否也处于受控状态?
)
5.管理职责
5.1管理承诺
(a.最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?
b.最高管理者是如何满足顾客和法律,法规的重要性传达给组织成员?
c.织成员是如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性?
d.质量方针和质量目标是否开成文件并颁?
e.最高管理者是否定期进行管理评审?
是否保存管理评审记录?
f.是否有足够的资源,包括培训人员和监控手段?
5.2以顾客为关注焦点
(a.如何确定顾客的要求和期望是否考虑和收集了与产品有关的责任、法律法规的要求;
b.查顾客需要转化为要求的过程和记录;查实现顾客要求的过
程)
5.3质量方针
(a.质量方针是否满足本标准的要求并成文受控;
b.查质量方针传达到哪些职能和层次及相应人员对方针的理解;
c.是否有对质量方针进行定期评审)
5.4质量策划
5.4.1质量目标
(a.是否有明确的质量目标?
是否分解到相关的职能部分?
质
量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容?
b.质量目标是否具有可测量质量目标的方法?
c.质量目标与质量方针制定的框架是否一致?
d.有无目标实现的证据?
)
5.4.2品质管制体系策划
(a.策划是否满足质量目标及质目标管量体系总要求?
质量
管理体系笄策划的输出是否形成文件?
b.是否提供了实施质量目标
c.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改
进?
d.质量管理体系策划是否受控?
更改期间质量管理体系的完
整性是否得到了保持?
)
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职权
(a.各部门,岗位的职责、权限及其相互关系是否有文件作出规
定?
是否清楚、协调?
b.对组织内部职能是否明确了相应的部门和岗位?
)
5.5.2管理代表
(a.最高管理者是否指定了管理者代表,是否恰当地明确了管
理者代表的职责和权限?
b.管理者代表如何实现自己的职责和权限?
效果如果?
)
5.5.3内部沟通(组织是否建立内部沟经过程,有哪些沟通媒体
及传递的信息)
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审的输入(是否包括标准的要求及输入的充分性)
5.6.3评审输出(输出结果是否有书面记录;输出决定是否包括标准的要求;措施的实施是否死循环,有效)
6.资源管理
6.1资源提供
(a.组织采取何种途径所提供的资源?
b.提供的资源是事满足体系的要求?
)
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
(a.组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需
求?
是事明确各类人员的职责要求?
b.是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核?
人员的
安排是否满足需求?
c.是否按需求安排相应的培训?
是否对培训效性进了评
价?
以何种方式进行?
d.员工质量意识如何?
e.是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录?
)
6.3基础设施(查机械设备的识别申购安装验证维修保养报废)
6.4工作环境(a.组织是否具备合适的工作环境?
是否得到管理?
b.与工作环境有关的法律法规有哪些?
)
7.产品实现
7.1产品实现的策划
(a.产品实现过程是否确定反映组织实际过程;实现过程策划是
否形成文件手册中是否反映,支持性文件是否充分;质量计划
是否与原有的手册、程序文件相互协调)
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求和确定
(如何确定顾客要求,确定了哪些顾客的要求;收集了哪些适用
的法律法规和强制性标准)
7.2.2与产品有关的评审(查产品要求的文件;查产品要求评审记录和跟踪措施记录;产品要求更改后相关文件是否更改并通知相关人员)
7.2.3顾客沟通(检查已识别的沟通渠道和有关活动的安排;
查顾客反映信息的管理与传递处理)
7.3设计开发
7.3.1设计开发策划(其过程是否需形成文件;查典型产品的设计开发计划阶段性划分是否清楚;计划各阶段过程管理-职责、输入、输出、验证、评审、确认活动的安排情况;设计和开发计划的管理)
7.3.2设计开发输入(是否全面考虑客户要求;输入评审的问题是否及时研究解决;输入是否形成文件并批准执行)
7.3.3设计开发输出(输出文件是否满足输入的要求;输出文件发放前是否经评审和批准;输出是否提供了后续工作依据-生产和服务运作规范)
7.3.4设计开发评审(在重要的设计阶段完成后是否安排了设计评审;查评审记录及跟踪措施,看其是否及时进行研究和解决问题)
7.3.5设计开发验证(查验证结果看输出是否满足输入要求;查验证记录和跟踪措施的完整性)
7.3.6设计开发确认(确认是否按计划进行;进行部分确认时,是否充分效果如何;查确认结果的记录和跟踪措施的完整性)
7.3.7设计开发更改控制(设计更改审批记录,更改是否降低了原设计的要求;检查更改的实施和随后跟踪措施的记录)
7.4采购
7.4.1采购过程
(a.组织是否明确采购要求的控制要求,控制方式和程度如何;
b.查记录和现场识别采购产品对实现过程及输出影响的
信息;
c.选择和评价供方的准则及实施结果的记录;
d.是否建立和保持对供方评价的结果及跟踪措施的记录)
7.4.2采购信息
(a.采购文件规定的采购产品的信息是否充分适宜;
b.采购文件所引用的文件是否正确、完整、现行有效)
7.4.3采购产品验证
(a.查组织识别和实施对采购产品验证的过程和程序;
b.对于顾客或组织在供方货源处验证采购产品的情况,
核查采购文件规定的适宜性)
7.5生产服务提供
7.5.1生产服务提供的控制
(a.是否识别生产和服务运作的全部过程;
b.是否具备现行有效的产品规定特性的信息和必要的作
业指导书;
c.生产和服务运作作用的设备是否处于完好状态;
d.是否具备适宜的测量和监视设备;
e.是否对关键、特殊过程实施重点控制;
f.适时地实施监视活动情况;
g.是否按规定要求进行放行、交付和交付后的活动)
7.5.2生产服务提供的确认
(a.如何识别特殊过程,研究特殊过程的规律;
b.查特殊过程确认的方法和程序;
c.鉴定合格的准则;
d.查阅保存的确认记录和定期分析的结果)
7.5.3标识可追溯性
(a.查产品标识规定和现场产品的标识状态;
b.查产品可追溯性规定要求可追溯记录及现场标识状态
7.5.4顾客财产
(a.查顾客财产提供的有关合同文件;
b.查顾客财产验证、防护的相关证实信息;查发生丢失、损坏或不适用的记录和报告)
7.5.5产品防护是否制定程序查现场的产品搬运、贮存、包装和防护执行
情况)
7.6监视和测量装置的控制
a.选择的测量监视装置是否适宜和满足测量过程的要求;
b.如何进行周期或使用前校准基准溯源;
C.当有偏离校准状态时如何对测量结果复评并采取纠正措
施;
d.使用环境和搬运、维修、储存过程防止损坏和劣化的措
施)
8.测量分析改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
(a.是否规定了收集和分析顾客满意程序信息的方法?
方法是否
适当?
是不时得到了执行?
b.如果分析中发现顾客满意度明显下降,是否采取措施?
)
8.2.2内部审核
8.2.3过程监测
8.2.4产品的监视测量
(a.在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视测量?
b.是整编制了验收的准则?
c.符合验收准则的准则的证据是否形文件?
记录是否指授负
责产品放选择责任者?
d.有无授权人员(或顾客)批准放行产品和交付服务的?
特例
情况包括哪些?
是否满足要求?
)
8.3不合格品控制
(a.否制定订不格品控程序并正确执行?
b.是否对不合格的标识和控制进行规定?
控制的措施包括些?
是否有效果?
c.不合格品是否处理?
处理方法有哪些?
纠正后的不合格品是否再次验证?
d.交付和开始后发现产品不合格时,组织是否采取措施?
是否有效实施?
e.对让步放行处理是否作出规定?
让步放行是否向顾客或有
部门报告
f.是否保存了返工、返修和重新验证的记录)
8.4资料分析
(a.组织对哪些数据进行了收集和分析?
对收集和分析的方法有
无规定?
采用了哪些统计技术?
b.分析的数据提供了哪些信息?
是否包括下列信息:
▲顾客满意
▲与产品要求符合性
▲过程、产品的特性及其超趋势
▲供货商
c.是否利用分析结果评价质量体系的适宜和有效性?
是否利用
数据分析的结果进行改进活动?
)
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
(a.组织是否对持续改进进质量管理体系所必要的过程进行
了策划和管理?
b.是否制定了纠正和预防措施的程序文件?
c.纠正措施的程序文件是否包括:
♦评审不合格(包括顾客抱怨)
♦确定不合格原因
♦评价确保不合格不再发生的措施的需求
♦确定和实施所需的纠正措施
♦记录所采措施的结果
♦评审所采取的纠正措施
d.预防的程序文件是否包括:
♦确定潜在不合格及其原因
♦评价防止不合格发生的措施的需求
♦确定并实施所需的预防措施
♦记录所采取措施的结果。
♦记录所采取措施的结果
♦评审所采取的预防措施
e.纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输入
f.改进、纠正和预防措施引起的文件更改是否执行了文件控制程
序?
)
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