水苏糖食品生产许可审查方案.docx

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水苏糖食品生产许可审查方案

水苏糖食品生产许可审查方案（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范水苏糖食品生产许可活动，加强水苏糖食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章和食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条本方案所称水苏糖是指以食用植物为原料，经加工提取、精制而成的粉末状产品，其主要成分为由蔗糖的葡萄糖基一侧以α-1，6糖苷键结合了两个α-半乳糖构成的四糖。

第三条水苏糖的申证类别为其他食品，类别名称为其他食品，类别编号为3101。

品种明细为其他食品：

水苏糖。

第四条本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于河北省水苏糖生产许可条件审查。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。

第五条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。

凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章生产场所

第六条厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定，能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护，人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第七条应有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

车间按清洁度要求原则上分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，水苏糖食品生产车间及清洁作业区具体划分见表1。

表1水苏糖食品生产车间及清洁作业区划分表

产品

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

水苏糖

喷雾干燥塔出粉口区域，内包装车间

糖液精制车间、浓缩车间，喷雾干燥车间等

原料预处理车间、以及原料仓库、包装材料仓库、辅助材料仓库、成品仓库等

第八条清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的包装材料等应有清洁措施。

清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。

原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。

第九条清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。

清洁作业区必需安装初效和中效空气净化设备。

空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。

清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T18204.1中的自然沉降法测定）。

第十条企业应具有与所生产产品的数量、贮存要具有相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第十一条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第三章设备设施

第十二条生产设备，供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定

第十三条水苏糖生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。

各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护。

水苏糖生产设备一般包括：

（1）预处理设备（如：

清洗设备、破碎设备）；

（2）提取设备（如：

浸提设备）；（3）精制设备（如：

脱色设施、离子交换设施等）；（4）真空浓缩设备（如：

真空浓缩设备）；（5）喷雾干燥设施（如：

旋风干燥塔等）；（6）包装设备（如：

计量设备、包装设施）。

第十四条所有接触水苏糖原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。

第十五条直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

第十六条主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。

用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十七条准清洁作业区入口处应设更衣室，并与洗手消毒室相邻。

洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。

第十八条清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋。

其他作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第十九条吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理。

第二十条企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。

检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求；检验仪器设备应按期检定或校准。

检验设备一般应具有：

天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、马弗炉、酸度计（0.01pH）、液相色谱仪。

第四章设备布局与工艺流程

第二十一条生产设备的布局应当与产品工艺流程相符，避免交叉污染，符合《食品生产许可审查通则》的相关规定。

第二十二条水苏糖基本工艺流程为：

原料→预处理→提取→精制→真空浓缩→喷雾干燥→包装；

具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。

第二十三条企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

第二十四条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：

原料验收、精制、喷雾干燥、包装等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。

第五章人员管理

第二十五条企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

第二十六条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。

第二十七条企业生产、质量管理人员应由经培训后的合格人员担任，至少在食品相关企业生产管理岗位具有2年以上生产经验。

应掌握水苏糖产品涉及的法律法规，了解应承担的责任和义务。

第二十八条企业领导层中有质量负责人，全面负责质量工作。

并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。

第二十九条企业技术人员应掌握水苏糖生产及工艺研发专业知识。

第三十条企业检验技术人员应掌握水苏糖相关检验的专业知识。

第三十一条生产操作人员应掌握一定设备操作经验，数量应适应企业规模、工艺、设备水平。

具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

第三十二条特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

第三十三条企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。

食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第三十四条企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。

建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章管理制度

第三十五条管理制度应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定。

第三十六条应制定原辅料的采购制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构批准后方可采购。

第三十七条制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：

供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

鼓励企业定期对主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。

第三十八条建立产品原辅料验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。

原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。

第三十九条包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，包装材料不得重复使用。

第四十条企业应建立生产过程管理制度，定期对生产过程各工序的关键质量安全控制点进行监控和检查。

企业至少应设立下列生产关键环节控制要求。

原料验收工序应当严格按照验收标准规定进行验收或检验；糖液精制工序应当对电导率、pH等工艺参数进行监控和记录；喷雾干燥工序应当温度、时间等工艺参数进行监控和记录；包装工序应制定产品包装控制要求。

产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。

产品包装过程中应当检查有无金属或者异物混入、是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格。

包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

正常情况下包装材料不得重复使用。

第四十一条按照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

第四十二条建立产品追溯制度及电子信息化管理记录系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

第四十三条所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。

对贮存期间质量容易发生变化的原料进行合格验证，必要时进行检验，符合原料规定要求的方可使用。

第四十四条企业应建立物料储存和分发制度。

原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。

不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。

清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。

物料的发放和使用应当有可追溯的清晰发放记录，经收发双方核实在相应记录上签字确认。

产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。

不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

第四十五条应制定个人卫生制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。

生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行水苏糖的生产加工。

清洁作业区使用的工作服和工作鞋不得在指定区域以外的地方穿着。

第四十六条建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。

生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。

维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。

第四十七条企业的质量检验机构应依据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录A中的监控指南，合理设置卫生监控要求。

第四十八条企业应建立检验管理制度，包括对原辅材料的验收、半成品监控和监测、成品出厂检验的管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。

企业应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。

使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。

快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

第四十九条产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。

第五十条建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第五十一条企业应制定原辅料、半成品和成品的不合格管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。

制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。

第五十二条建立食品安全风险管理和自查制度，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。

第五十三条建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。

第五十四条企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。

第五十五条建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。

第五十六条建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后6个月。

记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

第五十七条建立消费者投诉处理制度。

对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。

第七章试制产品检验合格报告

第五十八条企业按所申报水苏糖的品种和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

第五十九条企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章附则

第六十五条与水苏糖生产工艺类似，以食用植物由原料经提取、精制而成的的其他产品（如菊粉、低聚果糖），可参照本方案进行核查。

菊粉是指以菊苣根、菊芋为原料，去除蛋白质和矿物质后，经喷雾干燥等步骤获得聚合度范围2→60的果糖聚合体混合体。

低聚果糖是指以菊苣、菊芋等植物根茎为原料制成的果糖基经β（2→1）糖甘键连接而成的，聚合度为2～9的功能性低聚糖。

第六十六条本方案由河北省市场监督管理局负责解释。

第六十七条本方案自发布之日起施行。