42卫生部颁药品标准新药转正标准中药第四十二册文档.docx
- 文档编号:9883954
- 上传时间:2023-02-07
- 格式:DOCX
- 页数:79
- 大小:50.50KB
42卫生部颁药品标准新药转正标准中药第四十二册文档.docx
《42卫生部颁药品标准新药转正标准中药第四十二册文档.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《42卫生部颁药品标准新药转正标准中药第四十二册文档.docx(79页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
42卫生部颁药品标准新药转正标准中药第四十二册文档
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十二册)
(24种)
安胃疡胶囊
拼音名:
AnweiyangJiaonang
英文名:
书页号:
X42-28标准编号:
WS3-002(Z-002)-2002(Z)
本品为安胃疡制成的胶囊剂。
含黄酮类化合物应为标示量的
85.0%~115.0%。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗
粒;无臭,味微苦、涩,几乎无甜味。
【鉴别】
(1)取本品少许,加甲醇使溶解,加1%三氯化铁溶液和1%铁氰
化钾溶液的等量混合液数滴,即生成深绿色沉淀。
(2)取本品少许,加甲醇使溶解,滴在滤纸上,在紫外光灯(365nm)下观
察,显蓝色荧光,在滤纸上再滴加碱液1~2滴,变成黄色荧光。
(3)取本品少许,加水5ml,再加氢氧化钠试液2ml使溶解,溶液呈棕红色
至深红色,再加稀盐酸调pH至酸性,溶液变成黄色,并逐渐生成棕色至深
红色悬浮性絮状沉淀。
(4)取本品内容物约0.01g,加丙酮5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶
液。
另取胀果甘草对照药材0.5g,加丙酮10ml浸泡1小时,滤过,滤液挥至
5ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试
验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:
3:
3:
1.5:
0.5)为展开剂,展至
15cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同颜色的五个主要荧光斑点。
(5)取本品内容物约0.01g,加丙酮5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶
液。
另取乌拉尔甘草对照药材0.5g,加丙酮10ml浸泡1小时,滤过,滤液挥至
5ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试
验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:
3:
3:
1.5:
0.5)为展开剂,展至
15cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同颜色的四个主要荧光斑点。
*(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠL)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g,置105℃干燥3小时,
研细,精密称取0.5g,置50ml量瓶中,加氢氧化钠试液至刻度,摇匀,使溶
解,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液20ml,滴加稀盐酸,调节pH值至3,
静置片刻,用已恒重的垂熔漏斗滤过,用水洗涤沉淀,至洗液pH值约为5,
105℃干燥3小时,计算,即得。
【功能与主治】补中益气,解毒生肌。
主治胃及十二指肠球部溃疡。
对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。
并可用于溃疡愈合后的维持治疗。
【用法与用量】口服,一次2粒,一日4次(三餐后和睡前)。
【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【有效期】2年
贝沥止咳口服液
拼音名:
BeiliZhikeKoufuye
英文名:
书页号:
X42-20标准编号:
WS3-366(Z-078)-2003(Z)
【处方】川贝母鲜竹沥陈皮
桔梗白前紫菀
百部荆芥熊胆粉
甘草
【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体;气清香,味微苦、甜。
【鉴别】
(1)取本品30ml,加醋酸乙酯提取2次,每次30ml,合并醋酸乙酯
液,蒸干,残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。
另
取橙皮苷对照品,用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照
品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两
种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯-甲醇-水(100:
17:
13)为展开剂,展开约3cm,取出,晾干,再以甲
苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:
10:
1:
1)的上层溶液为展开剂,展开约8cm,取出,晾
干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,于105℃加热约3分钟,置紫外光灯(365nm)
下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧
光斑点。
(2)取本品30ml,用石油醚(30~60℃)提取2次,每次10ml,弃去石油醚液,
水液加盐酸3ml,振摇,离心,倾去上清液,沉淀加氯仿20ml使溶解,加盐
酸2ml,水浴回流1小时(若有沉淀,滤过)蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为
供试品溶液。
另取甘草次酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上
述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-氯
仿-冰醋酸(10:
10:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在
110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
(3)取本品60ml,加浓氨试液6ml,用氯仿提取2次,每次30ml,合并氯仿液,
蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取贝母素甲、贝母素乙
对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。
作为对照品溶液。
照薄层色
谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板
上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:
40:
20:
10)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展
开剂,10℃以下展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸
钠溶液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml,用水饱和的正丁醇提取两次,每次10ml,合并正丁醇液,
用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤,弃去氢氧化钠溶液,正丁醇液置水浴上蒸干,
残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取牛磺熊去氧胆酸钠,加甲醇
制成每1ml含1ml的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上,以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:
6:
1:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以20%硫酸溶液,在100℃烘至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。
pH值应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙
腈-[水-磷酸(820:
0.1)](20.8:
79.2)为流动相,检测波长为284nm。
理论板数按橙皮苷
峰计算,应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量,加0.01%氢氧化钠的
甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品1m1,置25ml量瓶中,加0.01%氢氧化钠
甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,放置,使沉淀,吸取上清液,滤过,续滤液
作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱
仪,计算,即得。
本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。
【功能与主治】宣肺清热,化痰止咳。
用于外感风热或风寒化热所致
的咳嗽咯痰,痰黄或稠等症。
【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次,疗程5天或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
个别患者发生腹痛,头晕。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】2年
调脂片
拼音名:
TiaozhiPian
英文名:
书页号:
X42-89标准编号:
WS3-317(Z-37)-2003(Z)
【处方】制何首乌决明子菌陈水蛭
山楂大黄(酒制)郁金
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显棕褐色;味微苦。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
草酸钙簇晶大,直径60~140μm。
导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管,直径约为140μm,肌纤维组织随处可见。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,加水40ml,置水浴上加热1小时,用脱
脂棉滤过,滤液置分液漏斗中,加醋酸乙酯提取二次,每次20ml,合并提取
液,蒸干,残渣加氯仿-甲醇(4:
1)的混合液2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取
菌陈对照药材4g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液20μl,对照药材溶液5μl,分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:
1)为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以1%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检
视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光
斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。
【浸出物】取[含量测定]项细粉适量,以75%乙醇为溶剂,照醇溶性浸出
物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录ⅩA)测定,每片不得少于
52mg。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品10mg,置100ml量
瓶中,加乙醚适量溶解后,并加至刻度,摇匀,即得(每1ml含大黄素0.1mg)。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml,分别置
10ml量瓶中,蒸干,各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度,摇匀,以相应的试液
为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤB),在510nm波长处测
定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取细粉
0.5g,精密称定,置磨口烧瓶中,精密加水30ml,称定重量,在水浴上回流
15分钟,冷却,加入50mg碳酸氢钠,并用水补足减失的重量,置离心管中
离心,精密吸取上清液10ml,置磨口烧瓶中,加10.5%三氯化铁溶液20ml,
摇匀,在水浴上回流20分钟,再加盐酸1ml,继续回流20分钟,冷却后转移
至分液漏斗中,用乙醚提取4次,每次20ml,合并乙醚液,用水洗涤2次,
每次15ml,乙醚液通过脱脂棉滤至100ml量瓶中,滤器用乙醚洗涤,洗液与
醚液合并,加乙醚至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取供试品溶液15ml,蒸干,残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液
溶解后转移至10ml量瓶中,并加至刻度,以相应的试液为空白,照分光光
度法(中国药典2000年版一部附录ⅤB),在510nm波长处测定吸收度,从标准
曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量(mg),计算,即得。
本品每片含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.65mg。
【功能与主治】滋肾清肝,化痰祛瘀。
用于证属肝肾阴虚,痰瘀内阻
的原发性高脂血症。
【用法与用量】口服,一次5片,一日3次,饭后服用。
【注意】孕妇禁用,哺乳期妇女慎用,脾胃虚寒者慎用,腹泻及便溏
者慎用。
部分病人服药后可出现腹胀、腹痛、腹泻、恶心等。
【规格】薄膜衣片每片重0.27g
【贮藏】密闭,置阴凉处。
【有效期】2年
蜂蜡素
拼音名:
Fenglasu
英文名:
书页号:
X42-48标准编号:
WS3-411(Z-063)-2003(Z)
本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。
【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭,无味。
【鉴别】
(1)取本品30mg,加丙酮3ml,置水浴上加热,加铬酸溶液(取三
氧化铬1g,加水3ml,再加浓硫酸1ml)1滴,混匀,加热,即生成蓝绿色沉淀。
(2)在含量测定项下的气相色谱图中,供试品应呈现与对照品保存时间
相同的色谱峰。
【检查】水分照水分测定法(中国药典2000年版一部附录ⅨH第三法)测
定,不得过1.0%。
重金属取本品1.0g,置50ml坩埚中,加氢氧化钠试液5ml,水15ml,加热
至蜂蜡素全部熔化,保持微沸状态10分钟,冷处放置20分钟,滤过,滤液置
比色管中,用少量50℃的水洗涤,加水至25ml,依法检查(中国药典2000年版
一部附录ⅨE第三法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g,加稀盐酸10ml,煮沸,放冷后,加盐酸5ml与水适量使
成28ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法),含砷量不得过百
万分之二。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验毛细管柱以聚二甲基硅氧烷为固定相,进
样口温度300℃,程序升温,初始温度240℃,保持1分钟,再以每分钟5℃的
速度升至300℃,并保持15分钟。
理论板数按三十烷醇计算应不低于5000。
校正因子测定取三十六烷醇适量,加氯仿超声处理使溶解,并稀释制
成每1ml含12.5mg的溶液,作为内标溶液。
另取三十烷醇约25mg、二十八烷醇
约15mg,精密称定,置25ml量瓶中,加氯仿适量,超声处理使溶解,加内标
溶液1ml,用氯仿稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正
因子。
测定法精密称取本品适量(约相当三十烷醇25mg),置25ml量瓶中,加氯
仿适量,超声处理使溶解,精密加内标溶液1ml,用氯仿稀释至刻度,摇匀,
吸取1μl注入气相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含二十八烷醇(C28H58O)和三十烷醇(C30H62O)的总量
不得少于65%,其中含三十烷醇(C30H62O)不得少于50%。
【功能与主治】健脾益胃,化浊除痰,调理血脂。
用于痰浊阻遏;高
脂血属上述证候者。
【制剂】蜂蜡素胶囊。
【贮藏】密闭。
【注意】孕妇慎用。
【有效期】2年
冠心丹参胶囊
拼音名:
GuanxinDanshenJiaonang
英文名:
书页号:
X42-69标准编号:
WS3-016(Z-016)-2003(Z)
【处方】丹参三七降香油
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气
微香,味甘、微苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物约1.5g,加甲醇5ml,浸泡10分钟,时时振摇,
滤过,滤液作为供试品溶液。
另取三七对照药材1g,同法制成对照药材溶
液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶
液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:
3:
1:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫
酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)分别取丹参对照品药材1g,降香对照药材0.5g,同[鉴别]
(1)项下供试品
溶液的制备方法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部
附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]
(1)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各
5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石
油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(8:
3)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,
在与丹参对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
喷以1%香草醛硫
酸溶液,加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与降香对照药材色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲
醇-水(75:
25)为流动相;检测波长为270nm。
理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应
不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg,置50ml棕色量瓶
中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml棕色量瓶中,加
甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研细,取约1g,精
密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理20分钟,
放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀、滤过、取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H25O3)计,不得少于0.30mg。
【功能与主治】活血化瘀,理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸闷,胸
痹、心悸气短;冠心病见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
冠心丹参颗粒
拼音名:
GuanXinDanshenKeli
英文名:
书页号:
X42-72标准编号:
WS3-034(Z-034)-2003(Z)
【处方】丹参三七降香油
【性状】本品为棕褐色的颗粒;气微香,味甘、微苦。
【鉴别】
(1)取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml
各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一
部附录ⅥB)试验,吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各5μl,分
别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯
甲醇-水(15:
40:
22:
10)5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品2g,研细,加甲醇5ml,浸渍10分钟并时时振摇,滤过,滤液作
为供试品溶液。
另取降香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色
谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋
酸乙酯(16:
3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,加热至
斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。
(3)取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品
溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]
(2)项
下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以
苯-醋酸乙酯(19:
1)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与对照
品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠC)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.5g,精密称定,
置索氏提取器中,加乙醚适量,置水浴上加热回流2小时,弃去乙醚液,取
出滤纸简,挥尽乙醚,再置索氏提取器中,加甲醇适量,浸渍过夜,置水
浴上回流提取至提取液无色,提取液蒸干,残渣加水20ml使溶解,移至分液
漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次15ml,合并正丁醇提取液,
用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次40ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣
用甲醇溶解并移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另
取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作
为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,精密
吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl和3μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板
上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置12小时的下层溶液为
展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点
显色清晰,放冷,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λs=525nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计
算,即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于10.0mg。
【功能与主治】活血化瘀,理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸闷、胸
痹、心悸气短;冠心病见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次1.5g,一日3次。
【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
健脾生血片
拼音名:
JianpiShengxuePian
英文名:
书页号:
X42-40标准编号:
WS3-210(Z-210)-2003(Z)
【处方】党参茯苓白术(炒)
甘草黄芪山药
鸡内金(炒)龟甲(醋制)麦冬
南五味子(醋制)龙骨牡蛎(煅)
大枣硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)100g维生素C
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至灰褐色;气微,味
酸、涩、微苦、腥。
【鉴别】
(1)取本品1片,除去包衣,研细,加稀盐酸1滴与水20ml振摇使
溶解,滤过,滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴,即显深红色。
(2)取本品6片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,置水浴中回流1小时,
滤过,滤液蒸干,残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解,用水饱和的正丁
醇提取4次(20、15、15、15ml),合并正丁醇提取液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤
3次,每次20ml,弃去碳酸氢钠液,再用20ml水洗,弃去水液,取正丁醇液,
水浴蒸干,残渣加水5ml使溶解,加至D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1cm,
长12cm),依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱,收集70%乙醇洗脱
液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照
品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中
国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液15μl,对照品溶液
10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:
7:
2)10℃以下放置过
夜的下层溶液为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,在10~15℃条件下展开,
取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品
色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫
外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品6片,除去包衣,研细,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理20分
钟,滤过,滤液用水洗2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,
残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。
另
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 42 卫生 部颁 药品 标准 新药 转正 中药 第四 十二 文档
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)