桑枝炒桑枝生产工艺规程.docx
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桑枝炒桑枝生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题
桑枝、炒桑枝生产工艺规程
共10页第1页
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1目的:
建立桑枝、炒桑枝生产工艺规程,用于指导现场生产。
2范围:
桑枝、炒桑枝生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部。
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
桑枝、炒桑枝
5.1.2规格:
厚片
5.1.3性状:
本品呈长圆柱形,少有分枝,长短不一,直径0.5~1.5cm。
表面灰黄色或黄褐色,有多数黄褐色点状皮孔及细纵纹,并有灰白色略呈半圆形的叶痕和黄棕色的腋芽。
质坚韧,不易折断,断面纤维性。
切片厚0.2~0.5cm,皮部较薄,木部黄白色,射线放射状,髓部白色或黄白色。
气微,味淡。
5.1.4企业内部代码:
5.1.5性味与归经:
微苦,平。
归肝经。
5.1.6功能与主治:
祛风湿,利关节。
用于风湿痹病,肩臂、关节酸痛麻木。
5.1.7用法与用量:
9~15g。
5.1.8贮藏:
置干燥处。
5.1.9包装规格:
3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5~10000kg
5.3辅料:
无
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程图:
6.1
桑枝生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点
6.2炒桑枝生产工艺流程图:
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,
凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑枝原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净桑枝置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净桑枝转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4.3净制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次200g,检查杂质数量。
(2)合格标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12》测定,杂质不
得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
指标:
95-100%。
计算公式如下:
100%
净制物料平衡指标(%)=净药材量+投杂料物量量+取样量
6.3.2.6偏差处理:
投料量按领料数量计算。
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3炒制:
6.3.3.1炒桑枝:
取桑枝片置炒药机内,按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》,照清炒法,用设定温度90±5℃加热,炒制20±5min,炒至微黄色,取出,放凉。
6.3.3.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的桑枝转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.4质量要求
6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.5炒制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次150g,用肉眼观察法,检查炒制的颜色。
(2)合格标准:
炒至微黄色。
6.3.3.6偏差处理:
偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4包装
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.4.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
6.3.4.1.4生产全过程,由QA质量管理员监督。
6.3.4.1.5分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.6各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固
手工在编织袋的合格证在封口时一
定位置贴上标签
并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.3.4.1.7装量误差:
应符合下表规定
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.3.4.1.8填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识
6.3.4.2内包装标准:
1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量
2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,
封口严密
6.3.4.3物料平衡限度:
6.3.4.3.1内包装物料平衡
1)标准:
98-100%
2)计算公式如下:
6.3.4.3.2合格证和包装袋物料平衡
1)标准:
100%
2)计算公式如下:
6.3.4.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.5外包装:
6.3.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.3.5.2检查核对:
对指定批号的桑枝饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.5.3标签合格证领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申
请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
6.3.5.4生产全过程,由QA质量管理员监督。
6.3.5.5装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.3.6封口:
纸箱:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.7挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.8交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.9清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.10包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.11外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.11.1合格证和包装袋物料平衡
6.3.12总收率
1)控制标准:
≥70%
2)计算公式如下:
6.3.13工艺环境卫生要求:
6.3.13.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.13.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.13.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。
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- 桑枝 生产工艺 规程