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生物安全手册doc
加州大学圣地牙哥分校UCSD881201ycho
生物安全手册(biosafety)
致谢、综合
1. 范围、策略及职责
2. 审查、批准过程
3. 生安等级实践表
4. 传染性介质
5. DNA重组体、基因疗法及异种基因导殖
6. 人类的组织及细胞培养
7. 研究用动物
8. 血液内病原体标准
9. 血液内病原体逸漏控制计画
10. 全体的预防措施
11. 个人的保护设备
12. 整个的建筑物安全
13. 实验室设备
14. 实验室庶务
15. 标示
16. 清洁的区域
17. 实验室迁移
18. 危险性生物废料的处理
19. 危险性生物材料溅出
20. 消毒
21. 生安等级-3实验室
22. 实验室检验
23. 运输
附录
词汇表
致谢(由加州大学圣地牙哥分校环境健康&安全办公室生安团队LaJolla,1996)
我们向发展手册时之评审者表达我们的感谢,下列这些专家不吝啬的贡献他们的时间、能力,和他们来自不同观点的评语,深远地帮助了我们;
DaleDisharoon先生,Aljin先生,RichardKornbluth博士,PatLaPorte女士,MichaelN.Oxman博士,DonRamras博士,DougRichman博士和AnnetteWunderlich女士。
我们的亦感谢下列UCSD校区生安委员会的成员评审手册内容和提供宝贵的评语;
主席MichaelOxman博士,生安办公室主任StephenKowalewsky先生,生安委员DonRamras博士,Aljohnson博士,BillLoomis博士,PhilRobinson博士,PatLaPorte女士,WayneSpringer博士,johnFrangos博士,DougBartlett博士,LelandRickman博士,前任生安委员MurielNesbitt博士,MarkSawyer博士。
我们也感谢实验室研究群之MichaelMcCaffery先生及FrancesGillin博士提供手册封面图片。
我们感谢所有上述的专家,他们透过各种方法帮助我们,把我们的原案转变成一个可接受的格式。
这本手册所有的资讯是由SteveKowalewsky,BrendaWong,AdeDosunmu,JaniceFletcher和PattiKoger研究、编辑和撰写。
综合
手册的目的是要以简明方式,提供实践、程序、设施建造和校区内危险性生物材料储放,及其于研究、诊所与教学活动中使用时的安全操作标准。
手册的指导和资讯是基于联邦政府、州政府、郡政府及大学之法律及规定,由校区生安委员会IBC应用,这些法律及规定已列入附录。
从环境、健康和安全观点考虑生安为团队努力之一,包括主要监察人PI、实验室研究和支援人员,校区生安委员会IBC、条款与厂务服务,动物资源办公室及环境,健康&安全办公室,这与实验室另一些方面的安全连接起来,手册已反映反映这项连接。
第一章规范主要监察人的最终责任,主要监察人得对这本手册的内容彻底地熟悉确使他的的同仁亦同样地熟悉,和确保所有危险性生物材料之使用,都已依据手册中之指导和资讯。
第二章规范协议危险性变化之评审与认证程序,亦由奖助导向转为广泛的方式,主要监察人在广泛的评审与认证程序建立前,承担较多的细项。
第九章规范血液类病原体之曝露防止计画,所有实验室使用人类或灵长类的血液、体液、组织或细胞。
本章以规范手册的方式帮助主要监察人完成其主管实验室之特定计画,以满足的法律的需要。
生安团队将高兴提供电子媒方式的工作手册以有助于它的完成。
第十二章规范整个建筑物安全。
其目的为鼓励对实验室安全之系统性方法。
第十八、十九章规范和危险性生物材料废弃物及其溅出,其是重要和敏感的问题,能够产生公众相反观点和法律的审查。
这些章节提供帮助主要监察人和其他的研究人员计画和处理危险性生物材料废弃物及其溅出。
第二十一章为生安第三类危险性生物材料之指导和规范,这些材料的所有人和由指导工作的主要监察人被要求精确和决不间断的警惕。
预防总是比治疗更好。
第二十一章为实验室检查,在不同类型检查中,最有用的总是自我检查,所以鼓励每一个实验室尽可能经常实现它。
在UCSD环境、健康和安全办公室是连续不断努力改进我们的服务。
在此希望您的回馈,并且保证您的建议、评论、关心和疑问是皆受欢迎,我们并且将敏捷和高兴地处理。
UCSD生安办公室电话5345366或者透过电子邮件bwong@ucsd.edu。
第一章范围、策略及职责
● 范围
☐ 目的
☐ 危险性生物材料的定义
☐ 规范对象
● 策略
● 职责
☐ 主要监察人PI
☐ 校长
☐ 校区生安委员会IBC
☐ 校区生安办公室主任
☐ 实验室研究员
● 范围
☐ 目的
UCSD生安手册的目的是要以简明方式,提供生安实践、程序、设施建造的标准,亦为校区内危险性生物材料储放、及于研究、诊所与教学活动中使用危险性生物材料时的操作标准。
手册内的指导和资讯是基于联邦政府、州政府、郡政府及大学之相关法律及规定,由校区生安委员会IBC应用,这些法律及规定已列入附录。
☐ 危险性生物材料的定义
危险性生物材料和有机体包括能够引致人类疾病的所有传染性有机体;如细菌、披衣菌、真菌、寄生虫、寄主、立克次氏病原体、病毒等,或能够引致重要环境或农业冲击影响者。
此外处理人类、灵长类之身体组织、体液、细胞或细胞培养体、重组DNA(脱氧核糖核酸--染色体和基因的组成部分),转换基因植物或动物,人类基因疗法,释出重组DNA到外界环境,动物有已知之动物疾病者。
☐ 规范对象
适用于所有UCSD职员、邀请访问学者、学生、宾客和志愿者、受UCSD生物风险管理之合约公司作业员、辅助人员和雇员。
● 策略
所有供研究和教学危险性生物材料,应以安全方式同时保护校区与校外社区。
并
禁止于校区使用与储放任何第四类生安危险性生物材料
(详美国国家卫生研究所NIH的第四类生安危险性生物材料表)。
● 职责
校长、校区生安委员会IBC、校区生安办公室主任、主要监察人PI、实验室研究员于生安规范之职责均予规定并登录于生安手册。
☐ 主要监察人PI
主要监察人全责承诺手册规范之策略、实践与程序。
这个责任可扩大至参与主要监察人实验室之工作者,或主要监察人的合作研究者。
虽然主要监察人可以委托实验室工作者生安工作,但是不得免除主要监察人的责任。
主要监察人对他实验室中发生的所有生安活动负责。
而以明文规定、训练和承诺对生安实践与程序十分重要。
☐ 主要监察人之职责:
A.应参加新主要监察人课程;如果他参加新UCSD研究计画或使用危险性生物材料。
B.应发展和执行实验室生安程序(危险性生物材料释出控制计画),包括实验室现在的特性、计画中的研究活动和可用的实验室设备,主要监察人应确保所有实验室人员,理解和服从实验室的生安程序。
C.对生安等级2以上之防护,须要校区生安委员会IBC批准,主要监察人在防护计画未获批准前,应延缓实验工作并修改危险性生物材料防护计画,使能符合本手册要求及获得IBC批准。
附录15--传染性生物材料表
第3章--生安等级实践表,已为每一个生安等级设定其特定需要。
D.确保国家卫生研究所或其他部会单位所需要及规划的任何研究,在开始前应由IBC先予审查和批准后,再送部会单位审查和批准。
E.使用的生物危险性材料属于生安分类等级1时,工作开始后通知IBC备查。
F.确保所有实验室人员、参观者被通知实验室生物材料危险性,及如何降低危险。
G.确保实验室职员在保养工作时,将受污染的设备周遭或其内、其上部份彻底消除污染。
H.应报告任何重大问题,或违反手册设置之策略、实践和程序,或任何重大之研究事故和疾病。
且应在24小时之内向校区生安办公室主任讲述。
I. 已知或者怀疑实验室感染时,应立即通知校区生安办公室主任。
J. 充分地训练、培养好的微生物技术。
K.确保所有研究人员都已适当地培养生安技术,需要时并有医疗体检。
L.(校区生安办公室主任的协助下)发展处理偶然溢出和人员感染的紧急事件处理计画。
M.创造和鼓励生安事件之公开讨论环境,主要监察人应不劝阻人员向校区生安办公室主任
或IBC报告。
N.服从对于危险性生物材料运送之要求。
☐ 主要监察人对IBC之职责:
A.依据手册要求,初步决定实验计画需要的物理和生物等级。
B.选择适当研究用的微生物实践和实验室的技术。
C.任何重大改变立即通知校区生安办公室主任,例如
1. 老鼠细胞改为人类或灵长类细胞。
2.细胞改为感染有机体。
3.大于2/3基因组改变。
4.改变动物物种。
5.改变宿主载体系统。
☐ 研究开始期间主要监察人之职责:
A.拟定描述潜在危险性生物材料和其防范的文案,并使所有实验室职员可取得。
B.指导和培养所有研究人员确保安全和处理事故的程序。
C.任何警告或健康检查要求时,应通知所有研究人员原因及规定。
D.确保和追踪送至实验室的危险性生物材料之安全,主要监察人应保存收到和送出的所有危险性生物材料清单。
☐ 研究执行期间主要监察人之职责:
A.监督实验室职员的生安表现,确保其能使用需要的安全实践和技术。
B.在给校区生安办公室主任信中,应含调查和报告任何属于生安防护之实践和程序操作的重大问题。
C.应立刻通知校区生安办公室主任,有关任何实验室危险性生物材料溅出、意外、防护失败和违犯生安防护之实践和程序操作所导致之危险性生物材料释出、人员受感染性生物材料的污染的问题。
D.改善可能导致之危险性生物材料释出之工作疏失及状况。
E.确保所有计画之防护系统的健全性。
F.应限制取得由实验室规定之生安实践程序,及校区生安委员会IBC批准之生安防护等级要求限制取得者。
☐ 校长
负责领导及确保所有研究计画全面地遵从参考附录3.规定。
为了完成这个责任,校长之职责为:
A.建立和执行策略,提供涉及危险性生物材料的研究和教学的安全行为。
B.保持积极之校区生安委员会IBC。
C.聘任校区生安办公室主任。
D.确保由在UCSD领导研究的主要监察人遵从有关法规和指导。
详见参考附录3.
☐ 校区生安委员会IBC
1.校区生安委员会主管事项
校区生安委员会IBC是校长在安全使用危险性生物材料和有机体方面的顾问。
这个委员会负责建立、监控和加强生安策略和程序,满足或超过危险性生物材料之适用标准或法规。
任何使用危险性生物材料计画,必须由委员会(或由依委员会指导运作的校区生安办公室主任)审查和批准。
假如研究计画违反UCSD's的建立的生安实践和程序,委员会有权权衡并强加惩戒。
委员会将保持多元化成员资格,以反映社区和大学需求。
视需要时将要求具有特别专长的非委员会成员参加委员会提供意见。
2.委员会成员资格和程序
A.IBC由十个投票成员和三或者更多个非投票的成员组成。
投票成员包括与UCSD无金钱或研究计画相关之两个社区代表,亦包括从医药学校、海洋学院、大校区、传染病专家、DNA重组专家、校园兽医、职员代表和UCSD校区生安办公室主任。
非投票成员包括医药学校校区生安办公室主任、卸任之校区生安委员会主席和校区生安办公室副主任。
IBC成员因他们经验和专长而被选择,应能详细、彻底评估与审查各种研究提议及相关之生物灾害危险。
当需要时非投票成员将受要求参加提供意见。
B.IBC成员不可以参加(除了由IBC要求)其从事或者指导财务研究计画之审查。
C.IBC原则每月开会,每年最少六次。
3.IBC的功能
A.建立、监控和加强UCSD涉及生物危险性材料的所有工作的策略、实践和程序。
IBC将确保采用的策略、实践和程序可以符合适用之法规、标准和方针。
B. 审查UCSD在执行或使用生物危险性材料时,是否符合适用法规、标准和方针。
这个审查将独立审查及包括研究人员的设备、训练和专长。
IBC将确保适时告知主要监察人审查结论及批准决定。
C.IBC将用CDC及NIH危险性生物材料之生安等级BSL设定研究计画防护要求,IBC可斟酌调整研究计画应有之生安等级。
D.定期地审查UCSD生安计画有效性。
E.采用紧急计画处理突发之生物危险性材料的溢出和人员感染。
IBC将与校区政府公务员和本地的公共卫生部门协同合作。
F.研究所有严重违反生安策略、实践和程序。
IBC评估所有研究计画相关意外与疾病,IBC可权衡合适的惩戒,必要时并报告UCSD及补助部会单位。
G.决定危险性生物材料工作的雇员什么时候应该健康检查。
并就特定的危险性生物材料决定特定医疗检查。
对于危险性工作的雇员应维持健康检查计画。
H.发展防护设备的设计规格和标准。
I. 其他由校长等委托IBC完成计画。
☐ UCSD校区生安办公室主任
由大学任命之UCSD校区生安办公室主任是校区环境、健康和安全职员的成员,亦充当校区生安委员会的成员。
校区生安办公室主任责任没局限,但是至少包括:
1.实验室服务
A. 严格的执行周期性检查,确保实验室需要的生安实践和程序。
B. 帮助主要监察人和研究计画的成员,发展危险性生物材料释出控制计画,提供有利于生物危险性材料安全储存和使用的技术忠告。
C. 帮助IBC、研究员、职员发展危险性生物材料生安实践和程序。
D. 调查涉及危险性生物材料的实验室事故。
发展处理偶然溢出和人员污染的紧急事件计画。
审查建议计画的危险性生物材料工作。
E. 在由IBC建立方针内,批准低危险研究计画活动,把所有其余计画呈送到IBC审查。
2.训练服务
A.计画、发展和实施在生安问题之实践和程序上训练。
B.审查和批准高危险生物材料研究实验室的实验室生安训练计画。
3.帮助IBC
A. 报告IBC任何违反UCSD生安策略、实践或者程序的重大问题,或校区生安办公室主任意识到的任何研究关联事故或疾病之重大问题。
B. 执行IBC的决定。
C. 担任IBC执行秘书,维护所有生安计画记录、会议、书函。
4.对实验室的服务
A.审查生安建筑、改建计画和规格。
检查生安建筑、改建,批准生安建筑、改建计画完工后开工许可。
B.提供生安设备设计、通风需要和其他支援服务之忠告。
C.忠告危险性生物材料防护之实验室设备选择、装机、维护。
☐ 实验室成员
不论教职员、学生、客座教师、志工或实习医师、教师、学生实验室职员,凡是负责实验室一个技术的工作,便是这个实验室成员。
这些成员是保持一个安全工作环境最关键的元素,每一个人都必须寻找自己和他们的共同工作人的安全。
如果有个人不履行他们实验室安全责任,遵守大学和实验室生安实践和程序,则不可能有一个安全的实验室工作环境。
实验室成员的责任:
A.认真遵守实验室特定的生安实践和程序。
B.一旦发生程序违反或溢出,应对主要监察人或者实验室主管报告所有问题。
C.如果主要监察人未能及时解决生安策略、实践和程序问题,应对校区生安办公室主任报告。
D.拒绝任何反对向实验室主管人、主要监察人、校区生安办公室主任或校区生安委员会IBC报告真实或感知违反生安策略、实践和程序的问题之指示。
第二章审查、批准过程
校区环境、健康和安全办公室、校区生安委员会开始改变草案、补助、职位等审查和批准方式,将由目前补助为主方式改为广泛的审查计画及实验室工作内容,批准方式亦仅限当年度,后续需以计画次年度审查或重新开始处理。
被委派实验室空间的责任成员应提出计画。
不管有无补助,由实验室提出的工作,将受全面审查。
因此为配合此审查方式,将要求实验室主要监察人应负最高、唯一责任,故主要监察人应为实验室成员、被委派实验室空间、此实验室空间负最高责任者。
审查格式要求区别计画案的所有危险性生物参数和规格,如下例:
感染性介质
人类或灵长类
动物
rDNA
载体
宿主
Bacteria细菌
S.typhi肠炎
M.tuberculosis
结核病
Viruses病毒
SV40
CoxsackieB
HIV
人体免疫缺损病毒,爱滋病病毒
Rickttsia
立克次氏体属微生物
C.burnetti
R.tsutsugamushi
Protozoa
原生动物
G.lamblia
E.histolytica
Cornea角膜
Myocardium
心肌
HelaCells
实验用增殖的表皮性癌细胞
Brain头脑
293
Fibroblasts
纤维组织母细胞
CD4+
Lymphocytes
淋巴细胞
Mice鼠
Rabbit兔
Sheep绵羊
Monkey猴
Dog狗
E1a
gag
Pol
VSV
AAV
E. coli
如同在上例显示,将各种实验中所有材料改变列表,主要监察人必须规定各种结合涉及的之用量参数。
例如5.0X106传染性单位/毫升、每200只老鼠10毫升爱滋病毒等。
主要监察人必须规定:
进行什么程序。
什么地方工作的每一个方面都被执行。
研究者、实验室工作者和合作者是谁。
主要监察人在可能增加的生物危险性材料危险的任何改变前必须通知校区环境、健康和安全办公室并取得校区生安委员会批准。
在这些用量参数组合可能改变以前主要监察人也需要通报和尔后取得IBC批准。
作为一个工作原则,主要监察人必须决定是否新介质或草案使目前批准的计画增加危险。
如果有新危险(或有任何怀疑)必须先于执行取得批准。
涉及任何这个下列的工作必须取得校区环境、健康和安全办公室、校区生安委员会批准方得开始。
新病毒、载体系统
非人类系统中之工作变成人类系统中之工作用新细胞工作构造或系统改变导引重大地高的滴定量
提升复制或传染性
出现有毒产品
不完整的基因组超过2/3新或改变的程序引起增加空气传染或其他类型揭露的危险
第三章生安等级实践表
UCSD实验室防护等级
为生物研究涉及潜在生物危险性
A.危险等级
B.标准的微生物学实践
C.特殊实践
D.防护设备
E.实验室设备
F.其他要求
生物研究涉及潜在危险性生物的UCSD实验室防护等级生物安全等级BSL
BSL-1
BSL-2
BSL-2设备中BSL-3实践
BSL-3
A.危险等级
危险的程度
低危险
E.coliK-12
低~中
流行性感冒病毒
真菌细菌种类
疱疹病毒
中~高
BSL-3实验由IBC授权BSL–2设备实践
高
结核病
人体免疫缺损病毒
爱滋病病毒
布鲁氏杆菌
B.标准的微生物学实践
1.当实验中
公众接近
不推荐
BSL-2实验中限制公众接近
限制的
不允许
2.每日防护
溢出/每日
溢出/每日
溢出/每日及完成危险性生物材料的工作时
溢出/每日及完成的工作时
3.危险性生物
废物消毒
在处置前或者透过UCSD感染性废弃物合约商BFI
在处置前或者透过UCSD感染性废弃物合约商BFI
在处置前或者透过UCSD感染性废弃物合约商BFI/要点1.
在移出建筑物前
4.移液管
机械的
机械的
机械的
机械的
5.吃、喝、使用化妆品或隐形眼镜
仅仅在指定的干净地区
仅仅在指定的干净地区
任何时间都不允许
任何时间都不允许
6.洗手设备
必须的
必须的
必须的(足、肘、电子操作)
必须的(足、肘、电子操作)
7.最少空气传染程序
必须的
必须的
必须的
必须的
8.实验衣
推荐(前扣)
需要(前扣)
潜在暴露在危险性生物材料工作人需使用后扣缠绕衣
需要使用后扣缠绕衣
C.特殊实践
1.压力锅
不需要
一定需要
一定需要/要点1.
先于实验室需要
2.昆虫/啮齿目动物防治计画
必须的
必须的
必须的
必须的
3.消毒运离实验室之危险性生物材料废物
双层红色袋子放入耐用、密闭、特定标记、防渗漏容器
双层红色袋子放入耐用、密闭、特定标记、防渗漏容器
双层红色袋子放入耐用、密闭、特定标记、防渗漏容器
双层红色袋子放入耐用、密闭、特定标记、防渗漏容器
要点1.必须把危险性生物废物需由负责之实验室工作者以双层红色袋子放入耐用、密闭、特定标记、防渗漏容器,并放在上锁的UCSD感染性废弃物合约商BFI废物处理地区或压力锅中。
(废物允许留在实验室里过夜)
D.防护设备
1.生物安全工作柜(BSC)
不需要
所有产生空气传染为程序需要
所有危险性生物介质工作需要
所有工作需要
2.其他物理防护
设备使用后必须立刻消毒
当用危险性生物材料产生空气传染危险要使用物理防护(要点2)使用高浓度/大量体危险性生物材料如果使用密封或离心机的安全杯子则开放实验室可使用离心机。
唯有在生物安全工作柜中才能打开杯子使用。
设备使用后必须立刻消毒。
当用危险性生物材料产生空气传染危险要使用物理防护装置如离心机安全杯子、密封的离心机转子和动物防护笼子。
(要点3)设备使用后必须立刻消毒
当用危险性生物材料产生空气传染危险要使用物理防护装置如离心机安全杯子、密封的离心机转子和动物防护笼子。
(要点3)设备使用后必须立刻消毒
3.冰箱冷冻库
不需要生物危险性符号
需要生物危险性符号
需要生物危险性符号,并且必须贴标签于容器
需要生物危险性符号,并且必须贴标签于容器
4.BSC检定
每年检定
每年检定
每年检定
每年检定
5.HEPA过滤的真空管线
推荐
必须的
必须的
必须的
6.BSC工作表面消毒
每日及溢出时
在每次使用后需要
必须的
必须的
7.在防护室BSC内工作时的个人保护设备
当处理感染的动物、危险性生物材料需要手套
当处理危险性生物材料需要手套、保护衣服(要点4)
当处理危险性生物材料需要手套、保护衣服(要点4)
当处理危险性生物材料需要手套、保护衣服(要点4)
8.在
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