制药工程设计.docx
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制药工程设计
年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计
姓名:
王宝潼
学号:
专业:
制药工程
指导老师:
刘启民
概述3
1生产制度4
设计纲领4
生产班制4
产品规格及包装形式4
2工艺路线及车间流程设计4
设计概述4
工艺流程介绍5
工艺流程图6
3物料衡算7
物料衡算的基础7
物料衡算的基准7
物料衡算的范围7
原辅料的物料衡算8
4设备的选型9
工艺设备选型的步骤10
制剂工艺设备的选型10
包装工艺设备的选型16
5车间(设备)布置18
车间设计原则18
车间平面布置18
参考文献20
致谢21
概述高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一,也是心脑血管疾病的主要危险因素。
流行病学研究显示,目前全球有高血压患者6亿人,高血压患病率约为10%,欧美一些发达国家为20%。
我国高血压患病率约为12%,现有高血压患者超过1亿人,且每年以300万人的速度增长硝苯地平缓控释剂,使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态,患者白天和夜间的平均血压都明显下降。
该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)联合用药,可起协同作用,能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降,达到平稳降压的要求,对减轻高血压靶器官的损害十分有益。
且能达到24小时平稳降压的目的,减少服药次数,降压效果明显[1]。
本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上,模拟年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计,并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。
而硝苯地平的缓释剂型,既有效地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。
1生产制度
设计纲领
本车间年生产硝苯地平缓控释片3000万片。
每批生产300万片,一年生产10批。
生产班制
批生产周期约为16小时,按每天两班,每班8小时组织生产。
产品规格及包装形式
产品规格:
片,8片/板
产品包装形式:
内包装为铝塑泡罩,2板/小盒,外包装为瓦楞纸箱,100盒/箱
2工艺路线及车间流程设计
设计概述
课题名称
课题名称:
年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计
设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础,以中国药典和相
关材料作为依据,同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP等多种设计规范。
设计内容
(1)文字部分:
设计任务书、设计说明书。
(2)图纸部分:
工艺流程图,车间平面布置图。
设计原则
(1)本设计为片剂车间,在设计中严格遵照《GMP和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2)对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合GM生产等优点。
(3)为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。
(4)遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。
(5)严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量[9]。
工艺流程介绍
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,
对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣,也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
本次设计采用湿法制粒,将原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量,递升法混合充分混合,然后加粘合剂适量制软材,过20目筛,制湿粒,湿粒于60C烘干,18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂,压片。
根据硝苯地平缓释片的用法和用量,决定本次设计采用单剂量包装容器,选用泡罩式包装。
是用优质铝箔为背景材料,背面上可印上药品名称、用法、用量等。
8片/板,2
板/小盒,每盒中含说明书一份;外包装为纸箱,100盒/箱,每箱中含出厂合格证一张。
应遮光,密封,在干燥处保存。
工艺流程图
EG1习G2+tg3hEG4
弍中:
糊SGi-输入
EG2-输出物料量总和;
EG3-物料损失量
--湿法制粒t总和;
EG4-物料积累
当系统内部积累量为零时,■上式可以写为:
--z■■--JIF---■~
■■■■■—■_■_"■■
算[10]。
原辅料的物料衡算
假设每一步骤中物料的损耗均为1%外包不损耗物料则,物料衡算过程及结果(以
批产量为基准单位kg/批)
主料
湿法制粒
共需生产3000000/8=375000
制药设备GMF设计通则的具体内容
菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染
B、设备的材质应该严格控制。
与药品接触的
件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生
化学反应,不释放出微粒或吸附药品的材质。
C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓
连接。
表面应平整、光滑、无死角,易于清洗和消毒。
D设备应不对装置之外的环境构成污染。
F、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
G设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。
设备选型说明
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求,考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素,以选用国内先进设备为主。
固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序,因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力,多为密闭式或半密闭式[11]。
工艺设备的设计与选型
粉碎
根据物料衡算,本设计每批需粉碎原料硝苯地平,要求180目。
设计1个小时粉碎结束为了满足粉碎要求和物料需要,所选机器的工作能力要求大于h粉碎设备选用常州市强生制药机械有限公司生产的WF理超微粉碎机组。
粉碎机组(简称机组)是消化况WFJ型微粉吸收日本细川公司的技术,结合我国实际情况研制成功的一种先进粉体机械。
该机组具有技术性能稳定、噪音低、耗电省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优点,符合GM要求。
主要简介如下:
三.技术参数:
型号
WFJ-15
WFJ-20
WFJ-30
WFJ-60
生产能力(kg/h)
10-200
10-400
30-800
50-1200
进料粒度(mm)
<10
<10
<10
<15
出料粒度(目)
80-320
80-320
80-320
80-320
总功率(kw)
46
主转速(rpm)
〜5800
〜5800
〜3800
〜3200
外行尺寸(长X宽X
4000X1200X24000X1250X36640X1300X37500X2300X4
高)(mm)
700
000
960
530
重量(kg)
850
1200
1500
3200
选择一台WF—15,
工作一个小时。
这样既可以满足要求,
又有足够的弹性。
筛分
本设计每批需筛分原料硝苯地平,要求筛选180目。
设计筛分工作时间不超过1h则所
选机器的工作能力要求大于h。
本设计筛分设备选用新乡市宏达振动设备有限责任公司生产的XZS旋振筛(复旋式振动筛)是一种高精度筛分机械,特别适用于细粒、微分的分级处理。
旋振筛(复旋式
振动筛)可用于干式、湿式筛分,可叠加多层筛面,筛框及筛面可用多种材料及结构形式,全圭寸闭结构,无粉尘溢散。
筛分最细至500目或,过滤最小可至5微米。
分级筛选,可筛一至五层筛网,能同时进行二至六个等级的分选或过滤。
符合GMP勺要求
产品名称
最大入料粒
有效筛面直径有效筛面积
功率(KW)
度
筛网规格
(mrh
(m2
XZS-600
<20
330
XZS-800
<30
550
ZXS-1000
<30
2-500
920
XZS-1600
<50
目/英寸
1500
XZS-2000
<50
1850
XZS-2500
<60
2350
选择一台XZS-600,工作一个小时
混合设备
根据物料衡算本设计共需混合原料硝苯地平,羟丙基甲基纤维素,十二烷基硫酸钠,共++=。
因物料很少,本设计混合设备选用江苏无锡市湖山制药机械厂生产的V型混合机
简介如下:
本机用于可颗粒状物料的混合;由二个不对称筒体组成,物料可作纵横方向流动,混合均匀度达99%以上;本机利用真空吸料,密闭状态下作业,内部无传动机构,洁净、卫生无死角,符合GM要求。
满足本设计递升法混合以达到充分混合的目的。
表5-4V型混合机技术参数
VHJ100VHJ150VHJ20VHJ250VHJ30
VHJ50VHJ200VHJ300VHJ500
0
0
00
0
00
生产能力
10
50
80
100
200
300
400
500
600
kg/次
混和时间
4-8
6-10
6-10
6-10
6-10
6-10
8-10
10-12
10-12
(min)
容积(m3)
1
2
3
筒体转速
12
12
12
12
10
10
10
10
10
(r/min)
电机功率
4
4
11
11
(kw)
3800
4300
外形尺寸1100X
1780X
1800X
2500X
2950X
3190X
X160
4100X
X160
长X宽X600
650
650
850
1400
1450
0
1600
0
高(mm)X1100X1850X1850
X2420
X3000
X3100
X331
X3450
X386
0
0
回转总咼
1450
1850
1850
2450
X30003100
3700
3790
3900
度D(mm)
选择一台VHJ200混合机,用时约6-10分钟。
制粒设备
根据物料衡算本设计每批共制粒约225kg。
加上水70kg共为了满足生产需要设计2小时制粒结束,则所选机器的工作能力要求大于2=h制粒设备选用江阴伟翔机械制造有
限公司生产的YK-100摇摆式颗粒机。
适用于制药、化工、食品等行业,将潮湿的粉末状物料制成颗粒,亦可粉碎块状的干物料。
工作原理:
通过机械传动使滚筒往复摆动,将物料从筛网中挤出制成颗粒或粉碎制粒。
应用范围:
该机适用于制药、化工、食品、轻工等行业。
主要参数如下:
型号
YK-100
YK-100
生产能量(kg/h)
30-200
200-300
电机功率(kw)
滚筒转速(r/min)
55
55
摇摆角度(0)
360
360
滚筒直径(mm)
①120
①160
外形尺寸(mm)
700X400X1050
1000X80X1300
重量(kg)
80
100
计划分两次投料,每次约。
需2个小时
烘干设备
根据物料衡算本设计每批共制需烘干物料。
含水量约设计烘干工作时间不超过1h则
所选机器的工作能力要求烘干物料20%勺水X20%为了最大限度的利用资源,满足生产需
要
型号每次干散热电加热风机功外形尺配套烘配套烘盘
燥水量面积功率率(kw)寸(mm)车(辆)(只)
160*22
00
本设计选用RXH^A-O的热风循环烘箱一台,需1个小时
整粒总混设备
根据物料衡算本设计每批共制需整粒物料。
设计整粒工作时间不超过1h为了最大
限度的利用资源,则所选机器的工作能力要求大于h满足生产需要整粒设备选用型号为
KZL-140型整粒机
主要用途及特点;本机适用于中西药、食品、化工颜料及饲料等行业颗粒的破碎及整理。
经各种造粒工艺及设备所得到的颗粒形状及规格各异。
将造粒后的颗粒经本机高速旋转的刀片组切割后,经网板排出,便可得到形状及规格基本一致的颗粒。
本机全
部零件米用不锈钢制造,表面抛光,装拆与清洗十分方便。
主要技术参数
型号
KZL-140
KZL-180
生产能力(kg)
50-300
100-400
筛网孔径(mrj)
1-5
1-5
筛网直径(mrj)
140
180
电机功率(kw)
转速(r/min)
400-2850
400-1450
调整范围(r/min)
340-2000
190-1000
机重(kg)
100
150
外型尺寸(LXWH
800X700X900
800X700X1100
本设计1次投料,需1个小时。
批投药量为220kg设计工作时间不超过1h,可考虑GHL系列高速混合机则所选机器的工作能力要求大于h,该系列有如下规格,综合考虑,可选择GHL-600型高速混合制粒机,生产能力为280kg/批,符合生产要求。
GHL系列高速混合机
项
目
规格
名称
单位
10
50
150
200
250
300
400
600
800
容积
L
10
50
150
200
250
300
400
600
800
产量
kg/批
3
15
50
80
100
130
180
280
350
混合速
300/60
200/40240/36
180/27
180/27
140/22
106/15
rpm
80/12080/120
度
0
0
0
0
0
0
5
混合功
kw
4/
8
9/11
9/11
13/16
22
22/3026/34
切割功
kw389/119/11
率
本设计1次投料.需1个小时。
压片设备
根据物料衡算设计整粒工作时间不超过4h则所选机器的工作能力要求大于
3000000/4=750000片每小时,本设计压片设备选用GZPL-620系列双出料高速压片机。
主要用途:
适用于制药、化工、电子、食品等行业,将颗粒状原料压制成圆形片、异形片。
工作原理及结构特点:
通过机械转盘上的上、下冲杆沿轨道作升降运动,完成加料,充填,压片,出片的连接动作。
采用PCL控制,为双压式结构。
并配有震动式旋转除粉
筛[12]。
技术参数如下
型
号
PG45
PG55
PG65
冲模数
45
55
65
最高产量
405,000
495,000
585,000
(tablets/h)
最大压片直径(mm)
25
16
13
最大异形长轴尺寸
25
19
16
(mm)
最大填充深度(mm)
20
16
16
最大片厚(mm)
8
最大主压力(kN)
100
最大预压力(kN)
16
额定功率(kW)
电
源
3AC/380V/50HZ
外形尺寸(LXWH)
1,380X1,510X2,000
(mm)
设备重量(kg)
3,140
空载噪声值(dB(A))<85
本设计选用PG45型号每批需压片300万片,使用2台GZPL-620系列PG45型号双出料高速压片机约个小时。
包装设备选型
包装是生产的最后一道工序,也是非常重要的一道工序,影响着产品的最终质量。
包装的目的在于达到密封,防湿、热和光及卫生条件。
铝塑包装机械
根据硝苯地平缓释的生产需要,约用3小时左右将300万片用铝塑包装,375000板。
考虑损耗需要包装382653板。
则每小时需包装382653/5=76531板需告诉包装机。
选用锦州理想包装机械有限公司生产的DPH型平板式铝塑泡罩包装机。
型号
冲裁次数
(次/分)
生产能力
(版/时)
电源总功
率
包装材料
(毫米)
外形尺寸
(毫米)
整机重量
(千克)
DPH130
30-80
15000
PVC
2200X8
1200
380V/22
250X
20X167
0V50Hz
PTP
0
250X
DPH-250
60-160
30000
9KW
PVC
2600X8
2000
380V/22
250X
50X178
0V50Hz
PTP
0
250X
选用DPH-250型平板式铝塑泡罩包装机一台需包装个小时。
自动装盒机
根据硝苯地平缓释的生产需要约用3小时左右将375000板,每两板一盒,包装成
187500盒,考虑损耗需包装191300个纸盒,则每小时需包装63766盒
选用上海罗圣包装器材有限公司生产的LS-100自动装盒机2台需67766/(8400X2)
=小时。
型号
包装速度电源总功率电耗能
外形尺寸
整机重量
(盒/分钟)
(毫米)
(千克)
LS-80
80-120
380V
50HZ1250X12001000
1KW
X1600
LS-100
120-140
380V50HZ
1250X14001200
1KW
X1600
硝苯地平缓释的生产需要约用1小时左右将191300个纸盒,每100盒一箱,包装成1875
箱,考虑损耗需包装1913个纸箱。
采用人工包装,约用2小时设备一览表
设备型号
粉碎设备
WF—15型超微粉碎机
筛分设备
XZS-600旋振筛
混合设备
VHJ200混合机
制粒设备
YK-100摇摆式颗粒机。
烘干设备
RXH-A-O的热风循环烘箱
整粒设备
KZL-140型整粒机
总混设备
GHL-600型高速混合制粒机
压片设备
GZPL-620系列双出料高速压片机
铝塑包装机械
DPH型平板式铝塑泡罩包装机
自动装盒机
LS-100自动装盒机
5.车间(设备)布置车间设计原则
固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作
用,直接关系到药品生产企业的GM验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求:
⑴根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
(2)固体制剂车间在厂区中布置应合理,应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。
(3)若无特殊要求,生产内别为丙类,耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18C〜26C、相对湿度45%〜65%。
(4)充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作,辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。
(5)粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗[14]。
车间平面布置
车间布置平面图
该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级,结构形式为单层框架,层高为;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2.70m车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。
整个车间主要出入口分三处,一处是人流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。
车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。
产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室及除尘间。
产热较大的设备如烘箱、干燥器均设有机械室将辅助装置隔离,以改善洁净区环境。
车间产尘的处理
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片等岗位,需设计必要的捕尘、除尘装置。
产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。
工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。
车间排热、排湿及臭味的处理容器具清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,也可设置前室,避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。
烘房是产湿、产热较大的工序,如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外,则会影响工作室的温湿度。
将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连,并设置三通管道阀门,阀门的开关与烘箱的排湿连锁,即排湿阀开时,排风口关。
此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。
排风口位于铝塑包装热合位置的上方。
走廊的设置
走廊的设置不仅是人物流通道,保证了消防安全通道畅通;使洁净区与外界有一定的缓冲,保证了生产区域的洁净;使非工作者不影响生产。
而且洁净走廊的设置,使用暖气采暖成为可能,保护了洁净区,避免冬季内墙结露。
因为洁净区靠外墙,如果不设窗,影响房间采光;若设双层窗,无论如何密闭,灰尘也要进来,窗户的清洗也成问题。
安全门的设置
设置走廊时就要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷[15]。
参考文献
[1]龚凤阁缓控释剂的研究进展[J].中国药师2010,13(4)0057-03
[2]肖业宝,崔生法,周中根等[J].国产硝苯地平缓释制剂的研究进展.中国药业,2001,1(5):
44一45.
[3]魏凤环,田景振,王怀忠等缓释控释技术[J].山东中医杂志,(9):
554-557
[4]郑峰,史丽颖,土辉.轻丙基甲基纤维素凝胶骨架片体外释药的影响因素[J]
宝鸡文理学院学报,200
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