负压层流称量罩用户需求.docx
- 文档编号:9869775
- 上传时间:2023-02-07
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:84.46KB
负压层流称量罩用户需求.docx
《负压层流称量罩用户需求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《负压层流称量罩用户需求.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
负压层流称量罩用户需求
用户需求书
系统名称
空气净化系统
系统编码
生产线
位置
起草
职务
姓名
签字
日期
工程
审核
职务
姓名
签字
日期
工程
生产
技术
验证
质量
批准
职务
姓名
签字
日期
质量管理负责人
修订历史纪录
版本
修订日期
修订/更改要求的原因
修订人
01
新制定
卢焕军
目录
1.概述5
2.参考法规和指南5
3.缩写和定义5
4.设备系统描述6
4.1基本描述6
5.技术要求6
5.1负压洁净称量间基本性能要求6
5.2总体要求7
5.3环境、健康和安全要求9
6.文件和培训9
6.1文件要求9
6.2培训要求11
7.参考条件11
8.相关系统11
1.概述
1.1本用户需求书所列技术要求适用于****生产线的负压层流称量罩。
负压层流称量罩主要为防止各生产线在原辅料等物料粉碎、过筛、称量过程中因粉尘扩散造成的污染和交叉污染,保持称量的准确进行,进而保证产品质量。
负压层流称量罩原理:
采用顶送侧回,始终保持对洁净室负压。
1.2本URS描述负压层流称量罩的基本需求,包括:
工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国及FDA、欧盟GMP法规要求及其他要求。
同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求,并未涵盖和限制有更高的设计与制造标准。
1.4车间里有负压层流称量罩设备的车间和房间。
序号
楼层
设备名称
车间名称
房间名称
数量
房间标高m
称量间内尺寸L/W/Hmm
备注
1
*
称量室1#
********
********
*
*
********
2
*
称量室2#
********
********
*
*
********
3
*
称量室3#
********
********
*
*
********
2.参考法规和指南
以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准:
(1)EN60204-1SafetyofMachinery-机械安全-机械电气设备
(2)GAMP5–生产自动化管理规范第5版。
(3)cGMP–现行药品生产质量管理规范。
(4)GEP–良好工程管理规范。
(5)GMPrequirementofChina.中国:
药品生产质量管理规范
(6)GMPrequirementofEU.欧盟:
药品生产质量管理规范
(7)Chinesepharmacopeia.中国药典
(8)USpharmacopeia.美国药典
(9)EUPharmacopeia.欧洲药典
(10)Directive2006/42/EC:
onmachinery,andamendingdirective95/16/EC
2006/42/EC指令:
机械部分,95/16/EC修正案。
3.缩写和定义
缩写
注释
BOM
BillofMaterials.
材料清单
COC
CertificateOfConformance.
证书
EMC
ElectroMagneticCompatibility
电磁兼容
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
FDS
FunctionalDesignSpecification
功能设计说明书
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
GA
GeneralArrangement.
总布置图
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
HMI
HumanMachineInterface
人机界面
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIT
OperatorInterfaceTerminals
操作员界面终端
OSHA
OccupationalSafety&HealthAdministration
职业安全与卫生监管
OQ
OperationQualification
运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram
工艺仪器布局图
PLC
ProgrammableLogicController.
程序逻辑控制器
RABS
RestrictedAccessBarrierSystems
限制通过隔离系统
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
SCADA
SystemControl&DataAcquisitionSystem.
数据采集与监视控制系统
SDS
SoftwareDesignSpecification.
软件设计标准
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
VIT
VendorInternalTesting.
供应商内部测试
4.设备系统描述
4.1基本描述
各生产线在原辅料等物料粉碎、过筛、称量使用。
称量间所在区域为D级。
4.2人员数量:
同时允许2名操作人员入内。
5.技术要求
5.1负压洁净称量间基本性能要求
5.1.1
设备安装在洁净区,半封闭,例如下图
5.1.2负压洁净称量间工作区应配置压差表、照明控制面板、洁净灯具、220V电源插座、初、中、
高效过滤器设备及层流送风机等。
5.1.3
标准程序应包括(默认,但不限于此):
风量自调节、风机故障报警、过滤器性能检测、温湿度检测等。
5.1.4
通过层流保护,负压洁净称量间在静态可达,测试高度距地面0.8m。
Particulate粒度0.5m
Particulate粒度5m
≤3520
≤29
负压洁净称量间层流出风面风速0.45m/s±20%,测点位置距层流出风面30cm处。
温湿度可保持在15-26℃,湿度30%-80%(低湿房间应保持15-26℃,湿度小于25%)。
照明测试高度距地面0.8m时应大于300LUX,噪音静态小于65分贝。
气流为单向流,方向应由层流出风面向层流回风段流动,不应出现湍流、涡流等现象。
负压洁净称量间内应保持与外界不小于5Pa负压,保持粉尘不易泄漏出称量间而对洁净室造成污染。
5.2总体要求
5.2.1设备主体要求
编号
要求
1
负压洁净称量间内框架、内壁、外壳、前封板及内部管路均采用304不锈钢材质,板与板连接处密封,无泄漏风险。
称量间内部应平整光滑,无死角,易清洁。
2
工作区的所有内角为圆弧型,平滑,无焊渣,无卫生死角。
内表面抛光至表面粗糙度<0.4m。
称量间与洁净室彩钢板、地面彩砂接口处应无缝隙,圆弧倒角,不会对洁净室造成污染,不易积灰。
3
称量间工作区设置压差表,主要显示系统压差、送、排风高效前后压差、初中效前后压差。
4
工作区设照明灯具,采用泪珠灯,不易积灰,拆卸方便不需移动高效过滤器及破坏称量间环境。
灯具品牌飞利浦。
5
采取室内排风,排风口配置高效,并安装风阀可调。
6
工作区设置西门子触摸屏,内嵌式,防护等级IP54,易于维修,可耐受75%乙醇擦洗。
控制面板主要控制风机启停,照明开关,报警等。
7
工作区设置电源插座2个,220V,2、3项插座,防护等级IP54。
8
洁净称量间夹墙配置G4板式初效,F8袋式中效。
送风、排风采用H14疏水型液槽标准尺寸高效。
保证称量间洁净等级。
空气过滤器品牌零界净化。
9
高效过滤器的安装方式须容易监测,容易更换、维修,高效过滤器安装底架应有足够的强度以防止变形。
新装高效过滤器在PAO测试下,泄漏率低于0.01%。
10
采用进口优质品牌离心风机。
电机、风机应运行稳定,安全可靠,防护等级至少IP54,产热量低,低震动,低功耗。
11
外部电源380v,3相,50赫兹。
风机变频器ABB,采用西门子200系列PLC控制,并预留与BMS系统通讯接口。
(BMS可将远程启停信号传递给风机,远程控制称量室启停)
12
配电箱内部开关等采用ABB品牌,配电箱可支持彩钢板安装,并预留不少于30米的电线和通讯线。
13
称量间应采取PVC、有机玻璃或其它无污染,安全,耐受75%乙醇擦洗的材质与洁净室进行隔断。
隔断应考虑操作、清洁方便,并对称量间的内尺寸无阻碍。
隔断可有效保持称量室负压和单向流。
14
配电管线安装符合规范。
所有设备和控制配线应贴上标签并经确认。
15
称量间背面墙或顶部设置维修孔,方便维修人员维修风机。
在维修后通过称量间系统自净30min后,可达静态B级标准,且不对外部洁净室造成污染。
5.2.2设备运行监测及自动控制
编号
要求
1
触摸屏可显示:
风机故障、风速下限声光报警、系统运行时间,手自动模式切换,停开机等。
可通过触摸屏手动设置风机频率。
触摸屏可设置用户,密码,以保证授权人员操作负压洁净称量间。
2
配置7寸触摸显示屏可耐受75%乙醇擦拭。
3
控制程序应有合理措施预防物料称量后受到二次污染。
4
当设备在出现故障维修后,设备应保持原来功能程序。
5
使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接,可实现数据远程输送。
6
控制系统应主要根据公开的标准配置。
供应商应给出控制系统的详细描述。
7
控制系统应确保在一次断电后继续使用,自动启动(改用手动模式除外)。
8
洁净称量间包括的主要部件需按招标文件的附件进行填报。
5.3环境、健康和安全要求
编号
要求
1
如果发生设备故障或失去公用工程支持,设备单元应含有必须的保护装置确保设备和物品保持在一个安全的条件。
2
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作性。
3
供应商应就明显影响工艺操作的不同安全问题提出建议。
4
所有电力系统应配有安全标志,所有接线应坚固,同时有明显警示标识。
5
供应商提供所有必须的防护装置、互锁、安全栏和警示牌,以避免设备移动、玻璃破碎、高温等可能造成的人员伤害,由于电源故障造成操作员处于危险状态的情况发生。
6.文件和培训
6.1文件要求
编号
要求
1.1
所有的文件都符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP、GEP和GAMP5要求。
1.2
所有的文件都应该尽可能是中、英文双语版本(包括图纸,OEM厂家信息等等)。
所有的使用手册(包括操作,安装维护和安全手册)都应该是中英文两种版本。
1.3
所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本(Word或PDF)
1.4
使用手册章节须清晰。
1.5
所有供应商提供的图纸成册装订。
1.6
对所有文件进行编码,并提供所有文件的清单(目录)。
二
所需提供文件类别
2.1
合同签订后六周内,供应商须提供操作,安装和维护手册初稿。
2.2
供应商须提供设备的详细的功能标准FS。
功能标准FS须由质量部负责人审核。
包括以下内容:
设备描述和设备功能
人机界面
故障指示列表
联锁装置列表
主要部件、装置和仪表的关键列表,包括它们的特殊功能,规格一览表
介质接触表面和它们的制造材料列表
设备示意图/总装图.
2.3
供应商提供用于验证的技术文件包。
2.4
供应商须为设备提供详细的IQ文件,IQ文件须经质量部负责人审核。
在发货前至少两周。
2.5
供应商须为设备提供详细的OQ文件,OQ文件须经质量部负责人审核。
在发货前至少两周。
2.6
供应商应提供至少1套包括下列文件的交货包。
1.手册中应包含所有设备的开机,操作,关机和程序说明,操作面板,报告描述,警告,校验要求和程序。
2.设备表面的保养和清洁(列出所有清洁材料)。
3.预防性维护措施
4.操作者/维护安全说明(安全手册)
5.外购部件的操作和维护手册。
6.所有接触产品的部分的材质证明。
7.所有安装的关键仪器的校验证书。
8.备件清单
2.10
完整的供应商内部测试文件
2.11
安装确认和运行确认文件
2.15
设备最终竣工图
2.16
连同报价单一起,清楚标记所有公用工程必需尺寸和位置的详细图表(平面图和至少一个立面图),以及在图上标明公用工程的要求。
2.17
完工后的电气图
2.18
控制系统输入/输出检查数据和报告
6.2培训要求
编号
要求
6.2.1
良好的人机界面系统有显示故障原因、位置,简单的排除方法等
6.2.2
提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料
6.2.3
通过培训应能达到如下效果:
1、要求操作人员能独立操作设备,并能顺利完成三批试生产。
2、设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。
3、验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能独立进行验证。
7.参考条件
工厂供电为380伏,50赫兹,3相电。
所有电路设计均依照CE标准。
药液对不锈钢无毒无腐蚀。
工作环境温度为18~26℃,湿度为45%-55%。
8.相关系统
与负压洁净称量间有关的系统有:
供电系统
空调自控系统
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 层流 称量 用户 需求