制药工艺学绪论.ppt.ppt
- 文档编号:986512
- 上传时间:2022-10-14
- 格式:PPT
- 页数:59
- 大小:3.07MB
制药工艺学绪论.ppt.ppt
《制药工艺学绪论.ppt.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《制药工艺学绪论.ppt.ppt(59页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
化学制药工艺学,2,主要内容:
本课程性质和地位国内外制药业的发展现状及前景化学制药工艺学的涵义和研究内容本课程的教学内容、学习方法和要求,第一章绪论,3,国外制药工程教育,1995年-新泽西州立大学Rutgers分校-制药工程研究生教育密西根大学(TheUniversityofMichigan)等高校也相继设立制药工程专业,第一节课程性质和地位,4,国内制药工程教育,1998年,我国教育部调整新设置(制药工程)工科本科专业化工大类改名为化工与制药大类,只设化学工程与工艺和制药工程两个专业,第一节课程性质和地位,5,化学合成药物与普通化学品之间的区别和联系?
第一节课程性质和地位,6,所以制药工程专业的课程学习中要把握好药物生产过程中的特殊性和共性既有十足的“药味”,又有工程类专业的“大同”在此前提下,制药工程专业的“知识结构和能力结构框架”应包括:
化学、药学和工程学的知识基础。
第一节课程性质和地位,7,与制药工程相关的药学课程,药物化学天然药物化学药理学药物分析药剂学生物制药药事管理与法规,第一节课程性质和地位,8,与制药工程专业密切相关的课程,有机化学物理化学化工原理药物合成反应化学制药工艺学生物制药学,第一节课程性质和地位,9,主要内容:
本课程性质和地位国内外制药业的发展现状及前景化学制药工艺学的涵义和研究内容本课程的教学内容、学习方法和要求,第一章绪论,10,药物:
对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断作用或用以调节机体生理机能的化学物质。
是一种关系到人类健康的特殊商品。
制药工业:
以药物的研究与开发为基础、以药物的生产和销售为核心的制造业,包括原料药和制剂的生产。
一、世界制药工业的现状和特点,第二节制药工业的发展,11,药物与保健品的区别药物的要素:
具有治疗疾病的作用;经国家药监部门批准上市,12,药物的体内过程,给药给药方式:
口服;静脉;肌肉;,皮下;呼吸系统;皮肤等等;,13,2.发挥药效,关键:
在给药后一定的时间内,药物达到一定的血药浓度,并维持一段时间;药物到达作用部位,与靶部位结合,发挥药效。
14,药物作用的靶部位(drugtarget),
(1)受体(receptor):
配体(ligand)拮抗剂(antagonist)激动剂(agonist)部分激动剂(partialagonist),
(2)离子通道(ionchannel):
阻滞剂(blocker)启开剂(opener)(3)酶(enzyme):
抑制剂(inhibitor),15,3.代谢代谢失活;代谢活化排泄粪便;尿;皮肤;汗腺,16,世界医药产品销售额(2008年),一、世界制药工业的现状和特点,第二节制药工业的发展,17,2008年全球处方药市场畅销药物,18,利普妥(Lipitor),埃索美拉唑(Nexium),氯吡格雷(Plavix),氟替卡松(Advair),19,2009年全球处方药市场畅销药物,20,世界制药行业具有以下特征,
(1)并购数量增加,发展不平衡,药品生产的集中度不断提高。
第二节制药工业的发展,21,22,世界制药行业具有以下特征,
(2)研发费用持续上升,投入继续增大,国际十大制药公司的年均投入占销售额的16左右。
1个新药的研发费用约810亿美元,但新药批准上市的数目在下降。
研发的难度越来越大,新产品是行业的希望。
第二节制药工业的发展,23,世界制药行业具有以下特征,(3)重磅炸弹药物数目持续增加从1995年到2004年,增长了近4倍。
跨国公司更多依赖于重磅炸弹药物,是企业的主要利润来源。
第二节制药工业的发展,24,25,新药:
未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的,按照新药申请程序申报。
新化学实体(newchemicalentities,NCEs)具有特定生物活性的新化合物,二、新药的研究与开发R&D,第二节制药工业的发展,26,新药研究与开发的步骤:
六个个阶段作用靶点的确认先导化合物的发现和优化临床前药效与药理学研究临床研究生产注册和商业化,二、新药的研究与开发R&D,第二节制药工业的发展,27,高投入:
美国制药公司2000年研究开发费用为264亿美元占销售额的20%计算机软件业:
10%汽车工业:
5%原因:
高要求(活性高、毒性低),新药研究与开发的特点:
第二节制药工业的发展,28,高风险:
研究难度大成功几率小每筛选1.5万个化合物1个可供上市的NCE每35万个化合物中有1个能赚大钱的新药,新药研究与开发的特点:
1996-2009年FDA批准的新分子实体药物和新生物制品数量,第二节制药工业的发展,29,高利润:
高投入导致高产出高风险带来高回报制药行业的利润率非常高世界大制药企业的利润率平均达22研究开发型的制药企业的利润率高达40%一般行业的企业利润率在10以下,新药研究与开发的特点:
第二节制药工业的发展,30,31,专利保护严密:
由于新药研究高投入、高风险、高利润的特点,决定了在这一领域中必须实行严密的专利保护。
对创新药物、药物生产工艺、新剂型、新配方等创新内容给予一定时期的专利保护,以保证新药的研发者得到合理的回报,调动其进行新药研究的积极性。
创新药物的保护期自专利申请之日起,20年左右,个别的药物可适当延长,新药研究与开发的特点:
第二节制药工业的发展,32,品种更新迅速:
创新药物研究并不是平稳地发展,而是具有明显的群集现象,即一个重要技术突破(发现新的作用靶点或发现新结构类型的药物)及其市场成功性示范作用(如重磅炸弹),迅速促进了技术扩散和模仿,而广泛的技术扩散与模仿造就了成群的、相互关联的技术进步成果。
Me-toodrug沙星大战,新药研究与开发的特点:
第二节制药工业的发展,33,发展潜力巨大:
新药研究与开发的特点:
第二节制药工业的发展,34,35,高投入高风险高利润发展潜力巨大,新药研究与开发的特点:
以新药研究与开发为基础的制药工业是永远的朝阳工业,第二节制药工业的发展,36,
(一)我国医药工业的发展进程与成就截止2006年底,已批准上市的原料药1750种左右,其中化学药约1600多种,中药提取物类90多种,其它类50种。
2008出口额达到175.8亿美元,同比增长29.59%,中国已经成为世界制药原料药第一大生产和出口国,三、中国制药工业发展,第二节制药工业的发展,37,
(一)我国医药工业的发展进程与成就,近年来,中国原料药质量也有较大提高目前中国原料药获得欧盟药典委员会(EDPM)认证的COS证书数量已达158个在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也有472个。
第二节制药工业的发展,38,
(二)我国医药工业存在的主要问题,39,
(二)我国医药工业存在的主要问题我国目前是制药大国,但并非制药强国我国尚无国际型的制药公司:
目前,我国制药工业的整体销售利润率不到10%,而世界制药50强的平均销售利润率达到18%,前10强的利润率平均达到21.3%,第二节制药工业的发展,40,41,新药的创制体系有待进一步加强:
第二节制药工业的发展,
(二)我国医药工业存在的主要问题,42,年人均药品消费很低:
我国是拥有13亿人口的大国,年人均药品消费很低,还不到10美元。
制剂品种单调,生产技术比较落后:
我国已是原料药生产大国,但是对药物制剂技术开发研究不够,制剂水平低,大多数制剂产品质量低于国际同品种水平,难于进入国际市场。
第二节制药工业的发展,
(二)我国医药工业存在的主要问题,43,四、制药工业的发展趋势,1创新药物研究2制药工艺新技术及其改造3加强环境保护与质量意识。
清洁生产,第二节制药工业的发展,44,主要内容:
本课程性质和地位国内外制药业的发展现状及前景化学制药工艺学的涵义和研究内容本课程的教学内容、学习方法和要求,第一章绪论,45,制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其应用,包括制备原理+工艺路线+质量控制重要性:
“安全,有效,均匀,可控”的保证药物产业化的桥梁与瓶颈贯穿整个药物研发过程,第三节化学制药工艺学及其研究内容,46,根据典型的药物生产过程,制药工艺过程分为四类:
化学制药工艺学生物技术制药工艺学中药制药工艺学制剂工艺学,第三节化学制药工艺学及其研究内容,47,化学制药工艺学地位:
化学制药工业是整个制药工业的主体特点:
研究对象:
化学合成药研究内容:
小试中试工业生产,第三节化学制药工艺学及其研究内容,48,化学制药工艺学,化学制药工业是整个制药工业的主体:
2008年全球药品市场销售额为7350亿美元,化学合成药物占全世界医药产品销售总额70%以上。
在全球排名前50位的畅销药中80%为化学合成药物。
49,2008年全球处方药市场畅销药物,50,1996-2009年FDA批准的新分子实体药物和新生物制品数量,化学制药工业是整个制药工业的主体,51,化学制药工艺学,化学制药工业的特点:
品种多,更新快;生产工艺复杂,原辅料多,而产量小;质量要求严格;间歇式生产方式为主;原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性;“三废”多,且成份复杂,危害环境。
52,化学制药工艺学,研究对象:
化学合成药原料药指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料,经过一系列反应过程制得的用于制造药物制剂的活性成份,简称API(ActivePharmaceuticalIngredient)。
这些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。
53,化学制药工艺学,化学合成药的生产大致分为三种:
全化学合成用基本化工原料和化工产品经各种不同的化学反应制得,如磺胺药、各种解热镇痛药。
半合成以具有一定基本结构的天然产物作为中间体进行化学加工,制得如甾体激素类(见激素)、半合成抗生素(见抗生素、维生素A、E等(见维生素)。
化学合成结合微生物(酶催化)合成此法可使许多药品的生产过程更为经济合理,例如维生素C、甾体激素和氨基酸等的合成。
54,化学制药工艺学主要任务:
研究化学合成药物的合成路线,工艺原理,产业化生产过程.相关学科:
有机化学,药物合成反应,药物化学,化工原理,化工设备等等.平行学科:
生物制药,55,化学制药工艺学,化学制药工艺研究内容:
实验室工艺研究(小试)中试放大研究(中试)工业生产工艺研究,56,了解制药工业的现状和化学制药工业的特点;熟悉化学合成药物工艺路线设计方法及其选择与评价;熟练掌握化学合成药物工艺研究技术,反应条件与影响因素的考察是合成药物工艺研究的主要任务;掌握中试放大的研究方法和研究内容,了解生产工艺规程的内容和作用;了解化学制药与环境保护的关系,掌握“三废”处理的常规方法;对某些典型药物的合成工艺路线的比较与选择、工艺原理和影响因素、原料、中间体的质量控制和“三废”综合治理等有系统的认识。
学习本课程的要求和方法,57,课程内容,绪论药物合成工艺路线的设计和选择合成药物工艺研究手性药物的制备技术喹诺酮类药物的制备工艺-内酰胺类抗生素的制备工艺氯霉素的生产工艺原理中试放大与生产工艺规程药厂“三废”的防治奥美拉唑的生产工艺原理萘普生的生产工艺原理普利类药物的制备工艺甾体类药物的制备工艺他汀类药物的制备工艺,58,参考书,化学制药工艺学计志忠主编,化学工业出版社,高等学校教材化学药物制备的工业化技术尤启冬周伟澄主编,化学工业出版社制药工艺学元英进主编,化学工业出版社化学制药工艺学,陈建茹主编,中国医药科技出版社,59,参考书,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药 工艺学 绪论 ppt
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)