多参数监护仪产品技术要求三瑞.docx
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多参数监护仪产品技术要求三瑞
产品名称
多参数监护仪
型号、规格
FD-M99A、FD-M99B
结构及组成
主要由主机、记录仪和附件组成。
附件包括心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和血氧饱和度传感器。
产品适用范围/预期用途
适用于医疗单位对患者的心电、无创血压、脉率、血氧饱和度、呼吸和体温进行监测。
2.性能指标
2.1.标记要求
2.1.1.设备标记
2.1.1.1.产品特性识别:
应符合YY1079-2008中4.1.1.1中的规定;
2.1.1.2.面板控制和开头:
应符合YY1079-2008中4.1.1.2中的规定;
2.1.1.3.患者电极连接的命名和颜色:
应符合YY1079-2008中4.1.1.3中的规定;
2.1.1.4.警告和告诫:
应符合YY1079-2008中4.1.1.4中的规定;
2.1.2.操作者手册
2.1.2.1.性能参数公布
2.1.2.1.1.电外科防护:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1a)中的规定;
2.1.2.1.2.呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制:
应符合YY1079-2008中
4.1.2.1b)中的规定;
2.1.2.1.3.高大T波的抑制能力:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1c)中的规定;
2.1.2.1.4.心率平均:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1d)中的规定;
2.1.2.1.5.心率计准确度和对心律不齐的响应:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1e)中的规定;
2.1.2.1.6.心率计对心率变化的响应时间:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1f)中的规定;
2.1.2.1.7.心动过速报警的启动时间:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1g)中的规定;
2.1.2.1.8.起搏脉冲抑制警告标签:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1h)中的规定;
2.1.2.1.9.听觉报警公布:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1i)中的规定;2.1.2.1.10.视觉报警公布:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1j)中的规定;
2.1.2.1.11.电池供电监护仪:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1k)中的规定;内置充电电池工作时间的要求见表2。
表2内置充电电池工作时间
产品型号
电池类型
试验要求
FD-M99AFD-M99B
锂电池
内置电池在充满电后,在监护仪标准配置下,NIBP每15min进行一次测量,连续工作时间应不低于240min。
2200mAh14.8V可充电锂电池。
2.1.2.1.12.遥测技术:
仪器无遥测技术;
2.1.2.1.13.网电源隔离监护仪瞬变:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1m)中的规定;
2.1.2.1.14.对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求:
应符
合YY1079-2008中4.1.2.1n)中的规定;
2.1.2.1.15.电极极化:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1o)中的规定;
2.1.2.1.16.辅助输出:
仪器没有辅助输出;
2.1.2.1.17.报警静音:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1q)中的规定;
2.1.2.1.18.电池处理:
应符合YY1079-2008中4.1.2.1r)中的规定;
2.1.2.2.使用注意事项:
应符合YY1079-2008中4.1.2.2中的规定。
2.1.3.维修手册:
应符合YY1079-2008中4.1.3中的规定。
2.1.4.起搏器脉冲抑制能力
2.1.4.1.无过冲起搏器脉冲抑制:
应符合YY1079-2008中4.1.4.1中的规定;
2.1.4.2.有过冲起搏器脉冲抑制:
应符合YY1079-2008中4.1.4.2中的规定;
2.1.4.3.起搏器脉冲检测器对快速心电图信号的抑制:
应符合YY1079-2008中4.1.4.3中的规定;
2.1.4.4.辅助输出中起搏脉冲的显示:
仪器没有辅助输出;
2.1.4.5.起搏脉冲检测器失效:
应符合YY1079-2008中4.1.4.5的规定。
2.2.性能要求
2.2.1.心电参数(应符合YY1079-2008心电监护仪的要求)
2.2.1.1.工作条件:
见2.1。
2.2.1.2.过载保护:
应符合YY1079-2008中4.2.2的规定。
2.2.1.3.辅助输出:
仪器没有辅助输出。
2.2.1.4.呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制:
应符合YY1079-2008中4.2.4的规定。
2.2.1.5.QRS波检测
2.2.1.5.1.QRS波幅度和间期的范围:
应符合YY1079-2008中4.2.5.1的规定。
2.2.1.5.2.工频电压容差:
应符合YY1079-2008中4.2.5.2的规定。
2.2.1.5.3.漂移容差:
应符合YY1079-2008中4.2.5.3的规定。
2.2.1.6.心率的测量范围和准确度
心率监测范围:
成人:
15bpm~300bpm;小儿:
15bpm~350bpm;心率准确度:
显示误差不大于±10%或±5bpm,取大者。
2.2.1.7.报警系统
2.2.1.7.1.报警限范围:
成人报警上(高)限:
17bpm~300bpm;成人报警下(低)限:
15bpm~298bpm;小儿报警上(高)限:
17bpm~350bpm;小儿报警下(低)限:
15bpm~348bpm。
2.2.1.7.2.报警限设置的分辨率:
应符合YY1079-2008中4.2.7.2的规定。
2.2.1.7.3.报警限准确度:
应符合YY1079-2008中4.2.7.3的规定。
2.2.1.7.4.心率停止报警启动时间:
应符合YY1079-2008中4.2.7.4的规定。
2.2.1.7.5.心率低报警启动时间:
应符合YY1079-2008中4.2.7.5的规定。
2.2.1.7.6.心率高报警启动时间:
应符合YY1079-2008中4.2.7.6的规定。
2.2.1.7.7.报警静音:
监护仪装有发声的报警装置,在发生报警时,有报警功能,在面板上按下静音键可消除报警;再次按下可恢复报警;
2.2.1.7.8.报警禁止:
仪器没有报警禁止。
2.2.1.8.对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求
2.2.1.8.1.输入动态范围:
应符合YY1079-2008中4.2.8.1的规定。
2.2.1.8.2.输入阻抗:
应符合YY1079-2008中4.2.8.2的规定。
2.2.1.8.3.系统噪声:
应符合YY1079-2008中4.2.8.3的规定。
2.2.1.8.4.多通道串扰:
应符合YY1079-2008中4.2.8.4的规定。
2.2.1.8.5.增益控制和稳定性
增益控制:
手动方式四档
a)1/4档(×0.25)
2.5mm/mV;
b)1/2档(×0.50)
5.0mm/mV;
c)1档(×1)
10mm/mV;
d)2档(×2)
20mm/mV;
增益稳定性:
仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟0.66%;1h内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%;
2.2.1.8.6.时间基准选择和准确度
时间基准选择三档:
a)12.5mm/s;b)25mm/s;c)50mm/s;时间基准准确度:
误差应不大于±10%。
2.2.1.8.7.输出显示:
应符合YY1079-2008中4.2.8.7的规定。
2.2.1.8.8.输入信号的重建准确度
系统误码差:
应符合YY1079-2008中4.2.8.8a)的规定。
-3.0dB
频率响应:
a)在手术模式下,幅频特性应满足1Hz~20Hz+0.4dB的
要求;
b)在监护模式下,幅频特性应满足0.5Hz~40Hz求;
+0.4dB
的要
-3.0dB
c)
-3.0dB
在诊断模式下,幅频特性应满足0.05Hz~100Hz+0.4dB的
要求。
d)应符合YY1079-2008中4.2.8.8b)的规定。
脉冲响应:
应符合YY1079-2008中4.2.8.8c)的规定。
导联权重因子:
应符合YY1079-2008中4.2.8.8d)的规定。
滞后效应:
应符合YY1079-2008中4.2.8.8e)的规定。
2.2.1.8.9.定标电压:
应符合YY1079-2008中4.2.8.9的规定。
2.2.1.8.10.共模抑制:
应符合YY1079-2008中4.2.8.10的规定。
2.2.1.8.11.基线控制和稳定性:
应符合YY1079-2008中4.2.8.11的规定。
2.2.1.8.12.起搏器脉冲显示能力:
应符合YY1079-2008中4.2.8.12的规定。
2.2.1.8.13.心律复律的同步脉冲:
仪器没有用来作为一个心律复律器的同步脉冲。
2.2.1.8.14.电外科干扰抑制:
应符合YY1079-2008中4.2.8.14的规定。
2.2.2.无创血压参数(应符合YY0670-2008无创自动测量血压计的要求)
2.2.2.1.静态压力测量
在0mmHg(0kPa)~300mmHg(40.0kPa)范围内,测量误差应为±3mmHg(±0.4kPa)。
2.2.2.2.分辨率
显示分辨率应为0.1kPa(1mmHg)。
2.2.2.3.可重复性
在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相差应不大于0.5kPa(4mmHg),所有读数应符合2.3.2.4中的要求。
2.2.2.4.压力传感器准确性
无论升压还是降压,在量程中的任何测量点上,袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。
2.2.2.5.充气源和压力控制阀的要求
2.2.2.5.1.充气源
充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。
2.2.2.5.2.压力自控气阀
2.2.2.5.2.1.漏气
阀门关闭,在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过80cm3的容器内的最大压降,在10s内应不超过0.133kPa(1mmHg)。
2.2.2.5.2.2.气阀/袖带放气率
当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时,从33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的压降速度应不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)。
2.2.2.5.2.3.泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气,压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。
2.2.2.5.3.自动气阀
2.2.2.5.3.1.漏气
阀门关闭,在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过200cm3的容器内的最大压降,在10s内应不超过0.267kPa(2mmHg)。
2.2.2.5.3.2.气阀/袖带放气率
气阀应是可调节的,能按照满足2.3.2.4和2.3.2.5的要求控制和维持一定的降压速率。
2.2.2.5.3.3.泄气
充满气体的系统再阀门全开时的快速放气,压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。
2.2.2.6.气囊和袖带的要求
2.2.2.6.1.尺寸
袖带气囊的长度大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量肢体周长的0.8倍,袖带气囊的宽度约为长度的一半。
2.2.2.6.2.耐压力
袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带预期使用的最大压力。
2.2.2.6.3.袖带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后,袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。
2.2.2.7.动态压力测量
动态压力测量范围见表3,测量示值最大允许误差应不大于±1.07kPa(±8mmHg)。
表3无创血压监测范围
血压(单位)
成人
儿童
收缩压
mmHg
40–280
40–220
KPa
5.3–36.0
5.3–26.7
平均压
mmHg
20–240
20–170
KPa
2.7–30.7
2.7–22.0
舒张压
mmHg
10–220
10–160
KPa
1.3–28.0
1.3–20.0
2.2.2.8.无创血压报警预置限
报警设置范围见表4,报警误差应为设置值的±1mmHg(±0.1kPa)。
表4无创血压报警范围
血压
成人(mmHg)
儿童(mmHg)
收缩压报警高限
42–280
42–220
收缩压报警低限
40–278
40–218
平均压报警高限
22–240
22–170
平均压报警低限
20–238
20–168
舒张压报警高限
12–220
12–160
舒张压报警高限
10–218
10–158
2.2.2.9.无创血压测量模式
监护仪应具有手动、自动(周期)和连续三种测量模式。
a)手动模式:
手动进行单次无创血压测量;
b)周期模式:
监护仪按照设定的时间间隔自动启动无创血压测量,时间间隔可选择,单位为min;
c)连续模式:
连续进行无创血压测量,持续时间为5分钟。
2.2.2.10.无创血压测量时间
成人模式、儿童模式下无创血压测量时间应不超过120s。
2.2.2.11.系统漏气
监护仪整个系统的漏气造成压力下降不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。
2.2.2.12.过压保护
过压保护要求如下:
成人状态:
当袖套内压力值超过300mmHg±3mmHg时,控制阀应泄放气压;儿童状态:
当袖套内压力值超过240mmHg±3mmHg时,控制阀应泄放气压。
2.2.3.脉搏氧饱和度参数
2.2.3.1.监测范围:
0%~100%;
2.2.3.2.测量误差:
在70%~100%范围内,测量误差应为±2%;儿童模式下的测量误差应为±3%;在0%~69%范围内,测量误差不予定义。
2.2.3.3.报警设置范围:
报警高限:
1%~100%;报警低限:
0%~99%;报警误差应设置值的±1%。
2.2.3.4.血氧规格说明
脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度是一个差值的均方根,并在70%~100
%的范围内小于或等于4.0%SpO2值。
2.2.4.脉率参数
2.2.4.1.监测范围:
20bpm~250bpm;测量误差应为±3bpm;
2.2.4.2.报警设置范围
报警高限:
1bpm-250bpm;报警低限:
0bpm-249bpm;报警误差应设置值的±1bpm。
2.2.5.体温参数(应符合YY0785-2010临床体温计—连续测量的电子体温计性能的要求)
2.2.5.1.监测范围:
0℃~50℃;测量误差应为±0.1℃(不包含探头误差)。
2.2.5.2.报警设置范围
报警高限:
0.2℃~50.0℃;报警低限:
0.0℃~49.8℃;报警误差应为±0.1℃
(不包含探头误差)。
2.2.5.3.测量范围
测量范围至少为25℃~45℃。
更大的测量范围可能分为几个部分,但是从25℃到45℃的范围应该是连续的。
2.2.5.4.最大允许误差
在25℃~45℃的测量范围内,一个完整体温计的最大允许误差应是±0.2℃。
对于完整体温计部件的制造,在25℃~45℃的测量范围内,以下数值适用:
a)指示单元:
±0.1℃;
b)温度探头:
±0.1℃。
对标称测量范围超过25℃~45℃的体温计,在小于25℃和大于45℃以外的范围中,最大允许误差应不大于规定值的2倍。
2.2.5.5.时间响应
当经历快速的温度改变150s之后,完整体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
2.2.6.呼吸参数
2.2.6.1.呼吸率监测范围:
a)成人监测范围:
0BrPM~120BrPM;
b)儿童监测范围:
0BrPM~150BrPM;
2.2.6.2.测量误差:
在7BrPM~120BrPM范围内,测量误差应为±2BrPM。
其他范围内误差不予定义。
2.2.6.3.呼吸率报警范围:
成人:
报警高限:
9BrPM~120BrPM;报警低限:
7BrPM~118BrPM;儿童:
报警高限:
9BrPM~150BrPM;报警低限:
7BrPM~148BrPM;报警误差应为±1BrPM。
2.3.功能要求
2.3.1.药物计算和滴定表功能
监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能,并能在记录仪上输出滴定表的内容。
2.3.2.波形冻结功能
监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。
2.3.3.回顾功能
2.3.3.1.趋势图观察
监护仪应有对趋势图进行观察的功能。
2.3.3.2.趋势表观察
监护仪应有对趋势表进行观察的功能。
2.3.3.3.报警回顾观察.
监护仪应有对报警事件进行观察的功能。
2.3.3.4.波形回顾
监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。
2.3.3.5.血压回顾
监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。
2.3.4.掉电存储功能
监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。
2.3.5.演示功能
监护仪应具有演示功能界面。
2.3.6.输出功能
具有网络接口,可连接到中央机;
2.3.7.多种报警选择和消警功能
a)应具有十级音量报警提示功能;
b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能;
c)应具有报警静音功能;
d)应具有报警暂停功能;
e)在发生报警时应有报警功能,在面板上按下报警静音键可消除报警;再次按下可恢复报警。
2.3.8.窒息报警功能:
监护仪在进行呼吸监测时,在10s~40s(每转动一次旋钮加/减5s)范围内,窒息报警误差应为±5s。
2.3.9.过压保护功能
a)成人状态:
当袖套内压力值超过300mmHg±5mmHg时,控制阀应泄放气压;
b)小儿状态:
当袖套内压力值超过240mmHg±5mmHg时,控制阀应泄放气压。
2.3.10.多种显示界面功能
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