医药行业研究与投资策略战略与战术.docx
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医药行业研究与投资策略战略与战术
医药行业研究与2021年投资策略:
战略与战术
一、2020回顾:
医药年,跌宕起伏
1.1、疫情下的行业“比较优势”
疫情之下,医药刚需属性显现,行业比较优势明显。
医药板块所有上市公司2020年前三季度营业收入同比增长3.55%,归属上市公司股东的净利润同比增长26.53%,扣非净利润同比增长29.53%,大部分传统白马公司的内生性增长保持稳健。
业绩表现:
好于行业平均水平
上半年随着国内疫情的有效控制及政策的积极对冲,各板块陆续恢复增长,但仍有部分板块业绩承压,其中医药板块延续了其持续稳定的增长状态,业绩增速高于行业平均水平,好于大多数细分行业,高新技术行业板块恢复情况较好,服务消费行业板块下滑幅度仍然较大,随着非经常性因素在2020年的逐步消解,预计后期有望逐步得到恢复。
股价表现:
板块相对收益突出
自年初以来各细分行业普跌,医药板块涨幅居前(以中信行业指数计,截止2020年10月30日,2020年年初以来医药板块指数上涨48.13%,跑赢沪深300指数33.52个百分点,列29个一级行业第4位),板块相对收益突出。
常态化防控下,医药是“聚光灯下的行业”
我们虽然能够观察到诸多国家和地区新发病例正在逐步下降,从海外数据上来看,意大利、西班牙、英国、德国、法国、伊朗、美国的每日新增病例绝对额已经达峰。
但是从全球来看,但大部分发展中国家和新兴经济体的情况仍不容乐观(如印度、巴西)。
全球疫情的控制有较为明显的木桶短板效应,即全球防控的最终结果可能会取决于世界上那些防控能力最差的国家,展望未来,全球疫情后续走势依然不明朗。
从国内看,中国依然面临外防输入的压力,前期,吉林、黑龙江和广东也持续出现本地新增情况。
我们预计境内外的常态化防控将是后续持续存在的状态。
在这种背景下,医药板块的关注度依然会保持高位。
医药是“内需里的刚需”。
在海外疫情尚不明朗,且境外复工复产不可能一蹴而就的情况下,寻找“内需”成为了板块配置的首要考虑,同时又考虑到国内一直受到“境外输入”的疫情压力,刚性需求的复苏会快于可延迟或者偏消费升级的复苏。
我们认为医药作为不可延时太久的需求,Q4及明年将持续性反弹,业绩复苏预期明确,在消费行业中比较优势突出。
1.2、疫情中表现突出的热门赛道
医药企业在疫情期间业绩及行情分化较为明显。
业绩方面,核酸检测产品及服务需求爆发,防疫所需的口罩、手套、防护服、消毒液等个人防护用品(PersonalProtectiveEquipment,PPE)及呼吸机、监护仪等医疗设备的需求也呈现快速增长,一季度以国内需求为主,从二季度开始海外需求也出现大幅提升,因此分子诊断、设备等细分医疗器械板块业绩实现爆发式增长,而新冠预防及治疗的刚性需求驱动相关疫苗/药物管线布局的标的公司实现翻倍式的市场收益。
核酸检测试剂与服务:
新冠检测刚性需求驱动下,头部核酸检测试剂/服务提供商业绩与股价实现爆发式增长,如金域医学、华大基因、硕世生物、达安基因、凯普生物等。
设备及PPE:
疫情催化下,呼吸机、监护仪、血氧仪等产品需求快速增长,相关公司业绩获得快速释放,如迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗等。
新冠疫苗:
疫情全球蔓延,新冠疫苗及药物具有战略意义,具有相关管线布局、潜力大、进度快的标的公司股价实现了爆发式增长,如智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、复星医药。
1.3、Q3调整源于双重压力,中长期估值中枢将维持高位
站在当下板块相对高位的背景下,板块风险有所体现,8月初以来医药板块整体下跌11.26%(截止2020年10月30日),我们总结了一下目前医药板块面临的双重压力,但与2014Q4存在差异。
压力一:
板块仍面临“双高位”
压力二:
控费降价类政策存在边际变化
尽管当下医药板块仍面临“双高位”和控费降价类政策边际变化的双重压力,但与历史上2014Q4相比也存在差异。
1)在全球疫情仍不明朗及未来常态化防控的预期下,医药板块估值溢价率仍维持高位,并不像2014Q4那样有明显的风格切换,同时机构持仓也仍旧维持高位,而2014年下半年迅速下调至8%以下,医药板块仍受到持续高的关注度。
2)疫情带来医疗新基建补短板需求升级,医疗防控体系的新建/改造将为相关医疗器械公司带来显著的订单增量,另外,疫情对药企疫苗及创新药研发能力也带来全新的考验,将驱动相关医药企业提升创新能力,加快填补临床需求缺口,增强业绩内生增长动力,在行业新需求的刺激下,医药板块将长期受到瞩目。
3)疫情后医药产业在国民经济中的重要地位也有望提升,此次抗击疫情中,中国医药行业对国民经济正常运营的保障性作用得到充分发挥,在支援全球抗疫疫情过程中也起到的关键作用,对争取良好的外部环境具有其他行业不可替代的作用。
我们认为,在此次疫情高峰过后的新常态防控中(乃至此后的更长时间),医药都会成为备受重视的行业,无论是国家产业政策、一级市场投资、还是医药“新基建”的加码以及下游需求的增加,都会促进行业中长期估值中枢的提升。
二、创新药开启商业化时代:
从关注Pipeline到关注Topline
2.1、创新药审评进入“新常态”
自2015年起,国务院、国家药品监督管理局陆续出台了一系列政策用以解决药品注册存在的诸多问题。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)通过扩充审评通道、强化审评项目管理、大规模招聘或借调省局人员等诸多措施,多渠道扩增审评力量、提高审评效率。
至2019年,历史原因造成的药品注册申请积压问题基本得以解决,CDE的工作重点逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率。
2019年,CDE共受理新注册申请任务8082件(含器械组合产品5件),成任务8730件。
2019年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件,巩固了44号文件要求解决注册申请积压的改革成效。
在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下,从2016年起,药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升,2019年化药、生物制品、中药的申报数量都继续创造了历史新高。
其中,创新药申报数量加速增长,占比由2016年的6.35%增至2019年的8.66%。
总体而言,随着2015年以来药政审评审批新政逐步推进,审评积压的状况显著改善,MAH等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求,企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升。
我们将创新划分为1.0时代和2.0时代,1.0时代指创新药第一步,从“仿制”转型为“创新”,即从研制“Me-too”做起,然后是“Me-better”,围绕原NCE结构基础上进行二次创新;2.0时代是“Best-in-class”(BIC),是“Me-better”里更强的一个和“First-in-class”(FIC)药物。
总体来说,自16年“一致性评价+创新药优先审评”政策后,创新药经历近4年发展,目前创新药进入下半场,已经从1.0时代向2.0时代跨越。
2.2、外资加速入场,内资部分靶点“扎堆”
近年来,外资药企在国内市场的竞争策略上早已悄然发生着变化,在谈判目录、新药上市、战略合作等各方面均已开始体现,国内外上市的时间差正在逐渐缩短,给国内药企的创新药研发带来了压力。
另一边,内资药企依旧受限于创新能力,在部分热门靶点“扎堆”,面临激烈的同质化竞争,同时也浮现出一些特色的创新药企。
2.3、医保准入与终端推广成为新战场
虽然无论政策端的诸多红利,还是研发端的加速投入,促使创新药企业能够持续享受到行业快速发展带来的持续红利。
但随着审评标准提升并逐步和国际接轨,海外创新药也将加速进入国内,后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床等诸多环节也将面临更加激烈的竞争,深刻影响企业的发展路径模式。
展望未来,医保准入与终端推广将成为新的主战场。
2.4、中国式BigPharma、Biotech、Biopharma公司迅速发展
随着中国加入ICH、审评积压解决、带量采购倒逼等因素,近年来医药企业创新药在国内注册申报数量显著增长;进口新药审批明显加速,同时国内与国际获批时间的“时差”亦在显著缩短;自医保谈判目录实行,各家药企稳固的价格体系逐渐被破除,外资药企过去在中国市场拥有较强盈利能力的过期专利药,在集中采购的新环境下价格体系亦出现较大变化,国内龙头企业创新药也通过显著的降价启动医保放量大潮。
可以预见,药品领域未来有系统性优势的龙头企业会逐步占据主导地位,随着中美审批时间窗口差越来越短,医保支付体系越发科学,以药物经济学特性为核心的定价支付体系将逐步形成。
一个新的药品如果要取得商业上的成功,不仅需要前段的研发能力(确实研发出好品种),同时也需要强大的商业化运作能力。
通过这些年的发展壮大,中国已经形成了像恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、翰森制药等一批一线的药企。
比如在临床实验上,这些公司会有临床实验方案选择更多的经验,审评时间更短,沟通环节也有更多历史经验可以借鉴。
医保的进入过程中,其谈判的经验也会更加的丰富。
随着中国医药行业近年来的迅速发展和一、二级资本市场的关注度提高、资源倾斜等趋势,中国药企得到更加迅速的发展。
药企在具备资金实力和研发实力的基础上,可以有长足的动力推进现有管线研发速度,拓展新管线研发广度;管线的研发过程也可以反向作为药企研发经验的积累,从而帮助提高自身的研发实力,从而为自身的可持续发展提供良性循环。
此外,在研发工作顺利进行的过程中,研发成果及产品同时也需要药企以相匹配的销售能力进行推广,保证研发投入得到合理的回报。
销售收入最终转化为企业业绩,作为资金实力反哺药企的研发
目前,我国药企大致上可以分为三类:
中国式BigPharma、Biopharma和Biotech公司,发展迅速,且各有特点。
总体说来,从投资角度来看,三类中国式医药公司有明显特点和差异:
中国式BigPharma公司已经开始成型,投资机会逐渐关闭,且预计未来也将保持个位数数量,不会呈现极大增长;中国式Biotech公司仍在迅速发展,数量超过百家,投资窗口仍在,但是公司质地、未来发展差异较大;中国式Biopharma公司介于前二者之间,有细分赛道中明显的竞争优势,投资窗口正在关闭,且总体数量可能不超过三十家。
三、医疗器械的上半场:
复制过去5年创新药之路
在过去十年的A股中,医疗器械子板块表现优于SW医药生物,又优于化学制药子板块。
以2010年初为起点,截至2020年三季度末的近10年中,医疗器械板块最高累计涨幅约501%,而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为258%与220%。
缘于药品与器械行业在行业特性和发展阶段既有类似,又有不同。
我国器械行业与药品行业均由庞大的临床需求推动市场规模快速增长,同属知识密集型和资本密集型的产业,研发和创新始终是行业发展的主旋律,行业政策趋势也比较类似。
但相对于药品行业,器械产品专利悬崖现象并不明显,品牌护城河更加深厚,政策推出的时间相较药品行业略有滞后。
相对于器械行业,药品行业的创新开始的更早,已经进入创新药2.0的时代。
反观器械行业,仍处于创新发展变革的上半场,或许会复制过去5年创新药的发展历程。
3.1、药品与器械行业特性和发展阶段的异同(略)
3.2、创新医疗器械时代到来
近年来,新需求和新技术驱动医疗器械行业快速扩张,政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇,自主研发及进口替代加速国产崛起,化学发光、主动脉及外周血管介入、脊柱等细分赛道精彩纷呈,行业龙头逐步形成。
新需求与技术进步共同推动供给创新:
从需求看,更微创、更精准、更早期诊断的器械需求在逐步增加;从供给看,医院端“以药养医”模式在医疗政策推动下将逐步淡化,以医疗器械作为重要支撑的新医疗技术和医疗服务将会逐渐绽放更多光彩。
从技术端来看,国产医疗器械随着国内制造业向高端迁移,工艺水平不断改善,与进口产品的质量差距逐渐缩小。
以微创Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统为例,作为首个在欧美用大型头对头实验证明自己性能质量的国产支架,TargetAllComers实验入组了1653例患者,结果表明与雅培XIENCE支架在12月时证明TLF发生率基本相当,安全性和有效性在3年中得以维持。
在所有患者中的支架血栓发生率较低。
该产品是国产器械研发和制造水平不断提升的一个缩影,在技术成熟和新临床需求的推动下,其他细分赛道如脊柱植入耗材、主动脉及外周血管介入、化学发光等,都有多款由国内企业自主研发的创新产品获批上市。
资本助力医疗器械公司创新:
近年来,一级市场对于医疗器械领域的投资热度持续提升,资本市场对医疗器械的投资意向上升,大量资本流入医疗器械行业,形成了我国较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场,驱动行业加速创新与升级。
政策鼓励推动国产医疗器械创新:
为促进医疗器械行业创新发展,提升国产医疗器械的自主研发能力,逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位,近年来国家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。
在新的临床需求、技术及产业链进步、鼓励创新的国家政策以及资本助力下,我国创新医疗器械上市数量近年来有攀升趋势,PCI、监护仪、生化诊断、DR等细分赛道已经基本实现了国产替代,在国产化率较低的细分赛道如化学发光、MRI、脊柱植入物,随着创新医疗器械的时代的脚步加快,国产创新器械替代进口的故事正在加速上演。
3.3、细分赛道精彩纷呈
医疗器械行业细分领域众多,其中存在较多技术壁垒较高、市场处于成长初期、行业市场潜力较大的细分子领域。
随着对创新技术需求的不断增长、进口替代的持续加速、资本和政策驱动力的逐步加强,行业处于成长期、竞争结构较好、政策影响程度相对较小的细分领域持续涌现,受到资本市场的高度关注。
以心血管介入领域为例,脑血管介入、外周血管介入、主动脉介入等细分领域当前均呈现出较强的发展前景。
化学发光
应用场景不断拓展,我国市场发展空间大。
化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体,当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后,发光底物受发光剂、催化酶等物质作用,发生氧化还原反应。
目前,化学发光应用场景不断拓展,根据中国医学装备协会估算,2019年我国化学发光规模已达275亿元,增速较快,且预计近3-5年都会维持在较高水平,高增速主要由存量需求及增量需求两部分驱动,前者主要包括化学发光逐步替代酶联免疫的技术迭代,后者主要由于人口老龄化、健康意识增强、医疗支出增加等使得检验量增加。
我们认为在未来5年内,化学发光增速>免疫诊断增速>体外诊断增速。
主动脉介入
主动脉夹层一种心血管急危重症,是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜,使中膜分离,沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态,真、假腔可以相通或者不通。
血液在真、假腔之间流动或形成血栓。
主动脉和胸主动脉疾病的首选治疗方法为腔内修复术(EVAR)。
2018年,全球完成的EVAR手术量达21.6万台,其中美国约占全球EVAR手术量的50%,而中国仅占13.8%。
中国EVAR手术起步较晚,现阶段处于发展中早期。
2017年,中国主动脉腔内介入手术达到25,621台,其中胸主动脉手术16,984台(66.3%),腹主动脉手术8,637台(33.7%)。
随着我国主动脉疾病患者不断增加,预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长,2022年将达到50,570台,其中胸主动脉腔内介入手术将占到63.5%。
整体来看,我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期,2017年市场规模达10.3亿元。
主动脉腔内介入支架市场由跨国企业为主导,美敦力、戈尔、库克等老牌器械公司是主要玩家,而心脉医疗作为中国本土企业,也是是行业主要竞争者之一。
随着医疗器械企业研发加速,产品更新迭代逐渐加快,企业市场推广和培训深入医院,产品渗透率不断增加,预计到2022年,中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到19.5亿元,2017年到2022年的年复合增长率为13.5%。
外周血管介入
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病,其目前治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。
1)外周主动脉主要以下肢病变为主,球囊市场有望加速扩容
我国外周动脉介入手术中,针对下肢动脉的介入手术量占总手术量的80%左右。
颈动脉介入手术已相对成熟,可开展手术的医院较多,从2017年到2022年的手术量年复合增长率将达6.0%。
冠脉疾病患者通常会同时出现其他部位血管的堵塞,冠脉疾病患病率逐年上升,肾动脉和下肢动脉疾病患病率也相应提升。
外周血管疾病的患病人群不断增加,但由于之前外周血管疾病重视度低,相关技术发展相对滞后,目前外周血管介入在国内仍处于发展初期。
随着中国居民生活水平提高,健康意识增强,预计未来我国外周动脉介入手术量将持续增长。
到2022年,中国外周动脉介入手术量将达到170,798台,2017年到2022年的年复合增长率为11.4%。
随着手术量不断增加,我国外周动脉介入支架和球囊市场不断扩大。
随着先瑞达、微创的药物涂层球囊扩张导管获批上市,下肢动脉的治疗有了新的治疗方案,将会降低外周动脉支架的使用比例,药涂球囊上市后,预计支架的置下降到20%,且膝下动脉基本不使用支架,未来外周动脉支架的市场规模增长率将有所下降。
从市场格局来看,目前我国外周动脉支架市场基本被外资企业垄断。
国内产品只有微创医疗的外周动脉支架系统CROWNUS获批上市,但市场表现仍不及现有的进口支架。
2018年,应用美敦力外周介入支架完成的手术量达42,251台,占到整体外周介入手术量近三分之一,而巴德、Cordis、波士顿科学手术量占比相对平均。
2018年,美敦力占外周介入支架整体销售额的30.3%,销售额达2.6亿元。
外周动脉介入球囊市场中,进口产品占整体市场份额的95%以上,其中美敦力仍然占据行业领先地位。
2018年,其在中国外周动脉介入球囊手术量达58,879台,占比24.5%;巴德以35,659台手术排第二,除此之外还有雅培、先瑞达和波士顿科学。
2016年,先瑞达的药物涂层球囊扩张导管获批上市,成为全球第一款上市的药涂球囊,销售额占比迅速提升。
对比来看,国内企业的产品比较早期,但个别品类有追平趋势。
我国的产品目前处于比较早期的阶段,目前国内只有心脉医疗有三款产品,包括支架、扩张球囊和药物球囊,除了CROWNUS系列产品(支架)上市较早因而与目前主流品种差距较大,其他的两款产品都是近两年上市的,其外周药物球囊是目前国内唯一获批的国产产品,在先瑞达美敦力后2-3年上市,进度相对比较靠前。
2)静脉介入成熟度较低,年复合增速接近30%
在中国,静脉疾病的介入治疗发展成熟度相对较低。
静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主。
根据文献报道,我国静脉曲张发生率为10%-40%,下肢深静脉血栓发生率为10%-20%,髂静脉受压综合征发生率为20%-34%,患者基数庞大。
而在2013年,中国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元,但该市场体现出了迅猛的增长态势,2017年,市场规模约为8.9亿元,这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升,到2022年,市场规模将达到31.0亿元,年复合增长率将达到28.4%。
而根据波科数据,2018年全球静脉介入市场为14亿美元,增速约为7%-8%。
国产产品现状方面,国内外周静脉介入市场比较早期,产品也比较少,产品局限于腔静脉滤器,其他产品较少。
比较传统的一些疗法需要的器械,包括激光消融和射频消融等设备,国内目前没有国产产品上市。
此外,比较新的技术,包括髂静脉支架,静脉取栓和静脉瓣修复等所需的器械,目前国内亦尚无国产上市的产品。
而外资产品方面,在国内有外周静脉产品上市外资企业包括主要传统的“全球器械大厂”,美敦力、波科、库客和巴德等。
传统的疗法所需要的器械,外资在国内上市的品种几乎已经涵盖包括射频消融等;一些比较新的疗法所需要的器械也部分在国内上市,包括美敦力的静脉封闭系统和静脉支架等。
一些常用的外周静脉介入的器械外资品牌的产品已经完成了多代迭代。
脊柱植入耗材
EvaluateMedTech数据显示,2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%,是医疗器械领域较大的细分门类之一。
按产品用途划分,骨科植入耗材主要包括脊柱类、创伤类(如骨板、骨钉等)、关节类(如膝关节、髋关节、肩关节等)和其他。
根据南方医药经济研究所数据,2013年至2018年,按收入计算,中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元,年复合增长率约为17.14%;预计2023年增长至505亿元,2019-2023年复合增长率在14.19%左右。
2013至2018年,我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元,复合增长率为17.36%,高于骨科植入耗材的整体增速,是增长最快的骨科医疗器械细分市场。
以2018年的73亿元为基数,预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元。
从市场格局来看,我国脊柱类植入医疗器械市场仍被国外厂商占据主要市场份额,国产替代进口空间仍然很大。
老牌外资医疗器械企业强生、美敦力在脊柱植入器械市场占据着第一和第二的位置,两家市场份额相加超过了52%。
在脊柱细分市场中,仅有两家本土代表企业在市场份额前五的位置,分别是威高和三友,剩余29.11%的市场被市占率更小的企业瓜分,市场或逐渐成长形成向头部企业集中格局。
基于脊柱疾病不同的发病原因、其对应的主要耗材,根据当前的患者人群数量,我们测算得脊柱植入物产品空间总计在100亿元以上。
3.4、龙头逐步形成,器械版biotech加速分化
龙头逐步形成
类似于药品领域,“多元化布局+国际化”亦将是国内医疗器械企业迈向龙头地位的必经之路。
多元化布局方面,医疗器械需不断的通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线,医疗器械巨头如美敦力、罗氏、强生等的发展史既是技术升级历史,也是一部并购史。
这些跨国大企业多是围绕自己的核心产品线、主营业务领域进行并购整合,逐步成为某一领域的平台型公司。
国际化方面,随着技术的逐步追赶接近以及产品的质量和服务逐步被海外认可,国产产品走向国际是未来重要的发展方向,将优质产品的市场潜力从中国拓展至全球。
但从目前国内市场情况来看,总体来说国内医疗器械公司整体规模仍然较小。
截至2016年底,我国共有约1.5万家医疗器械生产企业,这些企业中90%以上规模2000万元以下,年产值过亿的企业仅300-400家左右。
2019年,A股营业收入最高的三家医疗器械公司为迈瑞医疗(165.6亿人民币)、新华医疗(87.7亿人民币)和迪安诊断(84.5亿人民币),与国际医疗器械龙头美敦力(289亿美元)等公司相比具有较大的差距。
但从增速来看,全球巨头由于产品线和区域市场成熟,大多数公司处在个位数增长阶段,而我国医疗器械公司仍然保持平均10%以
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