批生产记录醇提.docx
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批生产记录醇提.docx
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批生产记录醇提
醇提批生产记录
文件编码:
版本号:
01
项目
姓名
签名
日期
起草
审核
审核
批准
颁发部门
分发份数
分发范围
分发号
生效日期
批号:
生产日期:
目录
序号
记录文件目录
1
批生产指令(附原辅料领料单)
2
领料记录
3
配料记录
4
醇提记录
5
单效回收乙醇记录
6
超滤记录
7
层析记录
8
纳滤记录
9
浓缩记录
10
结晶记录
11
干燥记录
12
粉碎记录
13
包装记录
14
产品检验报告书
15
产品放行单
领料记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
领料
负责人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.操作程序:
:
(1)领料按“生产指令单”通知仓库送料,对照领料单检查物料名称、代码、批号、规格、数量等内容,确认后在领料单上签名。
药材名称
代码
批号
复核数量(㎏)
称量人
复核人
(2)复核:
核对名称,数量,批号
药材名称
数量
(㎏)
上批结余净选数量 (㎏)
批配
料量
(㎏)
结余数量
(㎏)
操作人
复核人
结余药材数量处理措施:
2.物料平衡及收率
(1)物料平衡及净选收率计算方法:
物料平衡=(净选后的药材重量+杂质数量)÷药材领用量×100%
收率=净选后的药材重量÷药材领用量×100%
(2)物料平衡规定范围:
97%~99.9%
(3)净选收率规定范围:
95%~99.9%
物料平衡____%;收率___%;
□在规定范围之内;
□不在规定范围之内,原因:
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
醇提记录
(一)
产品名称
批号
批量
规格
工序
醇提
负责人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查乙醇调配罐、提取工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并检查乙醇调配罐、提取罐底盖是否泄漏。
提取罐编号
清洁状态
底盖是否泄漏
□已清洁
□无泄漏
□已清洁
□无泄漏
乙醇调配罐编号
清洁状态
□已清洁
操作人
复核人
2.操作程序:
(1)按生产工艺要求加适量饮用水,把乙醇浓度调配为_80%
(1)醇提液回收乙醇(%)批号___,数量__M3;
(2)现领用乙醇(95%)批号____,数量__M3;
(2)复核每罐醇提药材处方投入多能提取罐
药材名称
1号罐
2号罐
kg
kg
操作人
复核人
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
醇提记录
(二)
产品名称
批号
批量
规格
工序
醇提
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
(3)醇提工艺要求:
加入乙醇XXX第一次加约X倍量,第二次加入约X倍量,第三次加入约x倍量醇提3次,每次n小时,醇提温度55至65℃。
罐号
醇提
次数
乙醇浓度
及数量
醇提开始时间
监控时间
醇提结束时间
醇提时间/温度
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
第三次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
第三次醇提
%M3
℃
℃
℃
(4)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(5)是否进入下一工序□是□否QA签名:
乙醇调配记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
乙醇调配
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查乙清洁状态状并检查乙醇调配罐底盖是否泄漏。
乙醇调配罐编号
清洁状态
底盖是否泄漏
操作人
复核人
□无泄漏
□无泄漏
2.操作程序:
(1)按生产工艺要求把回收乙醇及被调配乙醇加入适量饮用水,搅拌调配乙醇浓度为
被调配乙醇批号及次数
被调配乙醇浓度、数量(M3)
调配后乙醇浓度,数量
操作人
复核人
QA
(2)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(3)是否进入下一工序□是□否QA签名:
回收乙醇记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
回收酒精
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并按生产前检查标准操作规程检查浓缩器设备是否正常。
单效浓缩器
清洁状态
□已清洁
□已清洁
2.操作程序
(1)按《单效浓缩器标准操作规程》操作。
真空度(一效-0.06—-0.04Mpa温度50—60℃;)
(2)浓缩至清膏比重为(在℃热测)关闭蒸汽阀,将清膏抽至洁净容器中待用。
乙醇回收起止时间
乙醇回收量(%)
M3
操作起止时间
乙醇回收率
%
设备
醇提液减压回收乙醇监控
时间
温度
真空度
时间
温度
真空度
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
超滤记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
超滤
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并检查提设备是否泄漏。
设备
清洁状态
底盖是否泄漏
□已清洁
□无泄漏
□已清洁
□无泄漏
2.操作程序:
(1)将储罐内的药液抽取至超滤机,留取通过超滤机的部分药液,剩余部分循环超滤。
超滤药液进入层析罐,排放剩余药液。
设备
加水量(M3)
温度(℃)
操作时间
(2)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(3)是否进入下一工序□是□否QA签名:
层析记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
层析
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并检查提设备是否泄漏。
设备
清洁状态
底盖是否泄漏
□已清洁
□无泄漏
□已清洁
□无泄漏
2.操作程序:
(1)将储罐内的药液抽取至纳滤机,利用纳滤原理,留取未通过的药液,通过部分循环纳滤。
纳滤药液进入储罐,排放剩余药液。
设备
加药液量(l)
温度(℃)
操作时间
(2)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(3)是否进入下一工序□是□否QA签名:
纳滤记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
纳滤
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并按生产前检查标准操作规程检查浓缩器设备是否正常。
编号
清洁状态
□已清洁
□已清洁
2.操作程序
(1)按《标准操作规程》操作。
(2)
设备
操作起止时间
过程监控
时间
温度
真空度
时间
温度
真空度
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
浓缩记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
浓缩
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并按生产前检查标准操作规程检查浓缩器设备是否正常。
球形浓缩器编号
清洁状态
□已清洁
□已清洁
2.操作程序
(1)按《球形浓缩器标准操作规程》操作。
真空度-0.09—-0.07Mpa温度50—60℃,压力不超过0.2公斤。
(2)浓缩至浸膏比重为(55~60℃在线热测)关闭蒸汽阀,将浓缩液抽至储罐中。
设备
浓缩操作起止时间
浓缩过程监控
时间
温度
真空度
时间
温度
真空度
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
浓缩后药液数量
kg
相对密度
(℃)
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
结晶记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
结晶
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并按生产前检查标准操作规程检查机器设备是否正常。
旋转蒸发仪编号
清洁状态
□已清洁
□已清洁
2.操作程序
(1)按《旋转蒸发仪操作规程》操作。
(2)监控时间,温度。
设备
操作起止时间
结晶过程监控
时间
温度
时间
温度
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
干燥记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
干燥
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并按生产前检查标准操作规程检查机器设备是否正常。
干燥机器编号
清洁状态
□已清洁
□已清洁
2.操作程序
(1)按《干燥机操作规程》操作。
(2)监控时间,温度。
设备
操作起止时间
干燥过程监控
时间
温度
时间
温度
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
(3)清场:
□设备清洁,□地面清洁,□工作台清洁QA签名:
(4)是否进入下一工序□是□否QA签名:
粉碎记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
粉碎
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并检查提设备是否泄漏。
设备
清洁状态
底盖是否泄漏
□已清洁
□无泄漏
□已清洁
□无泄漏
称量包装记录
产品名称
批号
批量
规格
工序
包装
负责人
操作人/时间
复核人/时间
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.准备:
(1)检查是否有“清场合格”状态标志并在有效期内,设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内;并检查提设备是否泄漏。
设备
清洁状态
底盖是否泄漏
□已清洁
□无泄漏
□已清洁
□无泄漏
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- 生产 记录