彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui2.docx
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彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui2
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
Resona6,Resona6PRO,Resona6EXP,Resona6OB,Resona6Super,Resona6Elite
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的探头型号为:
C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、C6-2GU、L14-5WU、P10-4U、C11-3U、LM15-6U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U;可配置的穿刺架型号为:
NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-037、NGB-040。
可选配的选配件为:
CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、录像功能模块、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件(iScapeView)、解剖M组件、组织多普勒组件(TDI)、造影组件、弹性成像组件、负荷成像(StressEcho)组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。
产品适用范围/预期用途
用于临床超声诊断检查。
1.性能指标
1.1安全要求
1.1.1设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。
1.1.2设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。
1.2性能要求
1.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定:
a)探头标称频率,单位MHz;
b)侧向、轴向分辨力,单位mm;
c)盲区,单位mm;
d)探测深度,单位mm;
e)横向、纵向几何位置精度,(%);
表2性能指标
探头型号
C5-1U(凸阵,
R<60)
SC6-1U(凸阵,R<60)
V11-3HU(凸阵,
R<60)
D8-4U(凸阵,
R<60)
标称频率/测试频
率(MHz)
3.5/Gen
3.5/Gen
6.5/Gen
4.5/Gen
侧向分辨力(mm)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
轴向分辨力(mm)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
盲区(mm)
≤3
≤3
≤3
≤3
探测深度(mm)
≥180
≥180
≥80
≥120
几何位置精度(%)
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
切片厚度(mm)
≤12
≤12
≤10
≤10
表2性能指标(续1)
探头型号
DE10-3U(凸阵,
R<60)
L14-6WU(线阵)
L11-3U(线阵)
SP5-1U(相控阵)
标称频率/测试频
率(MHz)
6.0/Gen
10.0/Gen
7.5/Gen
3.0/Gen
侧向分辨力(mm)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3(深度≤80)
≤4(80<深度≤160)
轴向分辨力(mm)
≤1(深度≤60)
≤0.5(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤170)
盲区(mm)
≤3
≤2
≤2
≤3
探测深度(mm)
≥80
≥60
≥80
≥180
几何位置精度(%)
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
切片厚度(mm)
≤10
≤6
≤6
≤12
表2性能指标(续2)
探头型号
LM16-4U(线
阵)
SC8-2U(凸
阵,R<60)
DE11-3U(凸阵,
R<60)
SC5-1U(凸阵,
R<60)
L20-5U(线阵)
标称频率/测试
频率(MHz)
10.0/Gen
4.5/Gen
6.5/Gen
3.5/Gen
13.5/Gen
侧向分辨力
(mm)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
1≤(深度≤40)
轴向分辨力
(mm)
≤0.5(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
0.5≤(深度≤50)
盲区(mm)
≤2
≤3
≤3
≤3
≤2
探测深度(mm)
≥60
≥120
≥80
≥180
≥50
几何位置精度
(%)
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度(mm)
≤6
≤10
≤10
≤12
≤10
表2性能指标(续3)
探头型号
L9-3U(线阵)
C6-2GU(凸阵,
R<60)
L14-5WU(线
阵)
P10-4U(相控
阵)
C11-3U(凸阵,
R<60)
标称频率/测试
频率(MHz)
5.5/Gen
4.0/Gen
9.0/Gen
6.5/Gen
6.2/Gen
侧向分辨力
(mm)
≤2(深度≤60)
≤2(深度≤60)
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤40)
1≤(深度≤40)
轴向分辨力
(mm)
≤1(深度≤80)
≤1(深度≤80)
≤0.5(深度≤80)
≤1(深度≤60)
0.5≤(深度≤60)
盲区(mm)
≤2
≤3
≤2
≤3
≤3
探测深度(mm)
≥100
≥140
≥60
≥80
≥80
几何位置精度
(%)
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度(mm)
≤6
≤10
≤4
≤12
≤8
表2性能指标(续4)
探头型号
LM15-6U(线
P7-3U(相控阵)
L16-4HU(线阵)
L16-4Hs(线阵)
C4-1U(凸阵,
阵)
R<60)
标称频率/测试
频率(MHz)
9.0/Gen
5.0/Gen
9.0/Gen
9.0/Gen
2.3/Gen
侧向分辨力
(mm)
≤1(深度≤40)
≤2(深度≤60)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度
≤130)
轴向分辨力
(mm)
≤0.5(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤0.5(深度≤60)
≤0.5(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度
≤130)
盲区(mm)
≤2
≤3
≤2
≤2
≤3
探测深度(mm)
≥60
≥80
≥60
≥60
≥180
几何位置精度
(%)
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度(mm)
≤6
≤10
≤6
≤6
≤10
表2性能指标(续5)
探头型号
DE10-3WU(凸阵,
R<60)
D8-2U(凸阵,
R<60)
标称频率/测试频率(MHz)
6.0/Gen
4.5/Gen
侧向分辨力(mm)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
轴向分辨力(mm)
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
盲区(mm)
≤3
≤3
探测深度(mm)
≥80
≥120
几何位置精度(%)
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度(mm)
≤10
≤10
1.2.2电源电压适应范围:
198-264V~。
1.2.3连续工作时间:
≥24h。
1.2.4声工作频率:
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
1.2.5切片厚度:
切片厚度应满足表2的要求,切片厚度的指标应在随机文件中公布。
1.2.6周长和面积测量偏差:
周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
1.2.7M模式性能指标:
具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
1.2.8彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
1.2.9频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。
c)取样区游标位置应准确。
表3彩色性能指标
探头型号
频率
(MHz)
Color探测深度
(cm)
Power探测深
度(cm)
PW探测深度
(cm)
PW流速测量
误差
C5-1U
2.0
(PEN)
≥10
≥9.5
≥11
±5%之内
2.5
(GEN)
≥10
≥8.5
≥8.5
±5%之内
3.0
(RES)
≥9
≥8.5
≥8.5
±5%之内
SC8-2U
3.0
(PEN)
≥10
≥10
≥10
±5%之内
3.5
(GEN)
≥9
≥9
≥9
±5%之内
3.8
(RES)
/
/
≥7
±5%之内
4.0
(RES)
≥7
≥7
/
/
V11-3HU
4.4
(PEN)
≥6
≥5
/
/
4.5
(PEN)
/
/
≥6
±5%之内
5.0
(GEN)
≥6
≥5
≥6
±5%之内
5.5
(RES)
/
/
≥4
±5%之内
5.7
(RES)
≥4
≥4
/
/
D8-4U
3.0
(PEN)
≥9
≥10
≥10
±5%之内
3.5
(GEN)
≥8
≥8
≥8
±5%之内
3.8
(RES)
/
/
≥6
±5%之内
4.0
(RES)
≥6
≥6
/
/
DE10-3U
4.4
(PEN)
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0
(GEN)
≥5
≥5
≥5
±5%之内
5.7
(RES)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L14-6WU
6.0
(PEN)
≥4
≥4
/
/
6.2
(PEN)
/
/
≥4
±5%之内
7.1
(GEN)
/
/
≥3
±5%之内
7.2
(GEN)
≥3
≥3
/
/
8.3
(RES)
/
/
≥3
±5%之内
9.0
(RES)
≥3
≥2
/
/
L11-3U
4.2
(PEN)
/
/
≥7
±5%之内
4.4
(PEN)
≥8
≥7
/
/
5.0
(GEN)
≥7
≥6
≥6
±5%之内
7.1
(RES)
≥5
≥4
≥4
±5%之内
SP5-1U
2.0
(PEN)
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.3
(GEN)
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.5
(RES)
≥12
≥12
≥12
±5%之内
6.0
≥3
≥3
/
/
LM16-4U
(PEN)
6.2
(PEN)
/
/
≥3
±5%之内
7.1
(GEN)
/
/
≥3
±5%之内
7.2
(GEN)
≥3
≥3
/
/
8.3
(RES)
/
/
≥3
±5%之内
9.0
(RES)
≥3
≥3
/
/
SC6-1U
2.0
(PEN)
≥10
≥9.5
≥11
±5%之内
2.5
(GEN)
≥10
≥8.5
≥8.5
±5%之内
3.0
(RES)
≥9
≥8.5
≥8.5
±5%之内
DE11-3U
4.4
(PEN)
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0
(GEN)
≥5
≥5
≥5
±5%之内
5.7
(RES)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
SC5-1U
2.0
(PEN)
≥10
≥10
≥10
±5%之内
2.5
(GEN)
≥9
≥9
≥9
±5%之内
3.0
(RES)
≥7
≥7
≥7
±5%之内
L20-5U
8.3
(PEN)
/
/
≥2
±5%之内
9.0
(PEN)
≥2
≥2
/
/
10.0
(GEN)
/
/
≥2
±5%之内
11.0
(GEN)
≥2
≥2
/
/
12.5
(RES)
/
/
≥2
±5%之内
13.0
(RES)
≥2
≥2
/
/
L9-3U
3.0(Pen)
≥7
≥7
≥7
±5%之内
3.6(Gen)
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0(Res)
≥5
≥5
≥5
±5%之内
C6-2GU
2.0(Pen)
≥10
≥10
≥11
±5%之内
2.5(Gen)
≥10
≥10
≥11
±5%之内
3.0(Res)
≥10
≥10
≥11
±5%之内
L14-5WU
6.2(Pen)
≥2
≥2
≥2
±5%之内
7.2(Gen)
≥2
≥2
≥2
±5%之内
8.3(Res)
≥2
≥2
≥2
±5%之内
P10-4U
4.0(Pen)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0(Gen)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.7(Res)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
C11-3U
4.4(Pen)
≥7
≥7
≥6
±5%之内
5.0(Gen)
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.7(Res)
≥5
≥5
≥5
±5%之内
LM15-6U
5.0
(PEN)
≥4
≥4
≥5
±5%之内
6.2
(GEN)
≥4
≥3
≥4
±5%之内
7.2
(RES)
/
/
≥4
±5%之内
8.3
(RES)
≥3
≥3
/
/
P7-3U
2.7
(PEN)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
3.3
(GEN)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0
(RES)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L16-4HU
5.0
(PEN)
/
/
≥5
±5%之内
6.2
(PEN)
≥4
≥4
/
/
6.2
(GEN)
/
/
≥4
±5%之内
7.2
(GEN)
≥4
≥3
/
/
8.3
(RES)
≥3
≥3
≥4
±5%之内
L16-4Hs
5.0
(PEN)
/
/
≥5
±5%之内
6.2
(PEN)
≥4
≥4
/
/
6.2
(GEN)
/
/
≥4
±5%之内
7.2
(GEN)
≥4
≥3
/
/
8.3
(RES)
≥3
≥3
≥4
±5%之内
C4-1U
1.6
(PEN)
/
/
≥10
±5%之内
1.8
(PEN)
≥10
≥10
/
/
1.9
(GEN)
/
/
≥10
±5%之内
2.2
(GEN)
≥10
≥10
/
/
2.3
(RES)
/
/
≥10
±5%之内
2.5
(RES)
≥10
≥10
/
/
DE10-3WU
4.4
(PEN)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0
(GEN)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.7
(RES)
≥4
≥4
≥4
±5%之内
D8-2U
3.0
(PEN)
≥9
≥10
≥10
±5%之内
3.5
(GEN)
≥8
≥8
≥8
±5%之内
3.8
(RES)
/
/
≥6
±5%之内
4.0
(RES)
≥6
≥6
/
/
1、SP5-1U探头的CW频点为:
2.0MHz,探测深度应≥12cm;
2、P10-4U探头的CW频点为:
5.0MHz,探测深度应≥4cm;
3、P7-3U探头的CW频点为:
2.5MHz,探测深度应≥4cm;
4、L9-3U探头的CW频点为:
5.0MHz,探测深度应≥8cm;
5、L11-3U探头的CW频点为:
5.0MHz,探测深度应≥7cm;
6、PW、CW流速测量误差应在±5%之内。
1.2.10自动容积测量的三维重建体积计算偏差:
在±20%范围内(探头D8-4U、DE10-3U、DE11-3U、DE10-3WU、D8-2U支持)。
1.2.11造影成像(探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U和D8-2U支持)
a)最大成像深度:
探头
成像深度(cm)
C5-1U
≥8.5
SC5-1U
≥7
L11-3U
≥4
SP5-1U
≥12
L9-3U
≥6.5
L14-5WU
≥4.5
C6-2GU
≥10
V11-3HU
≥6
DE10-3U
≥6
D8-4U
≥6
SC6-1U
≥8.5
C4-1U
≥10
D8-2U
≥6
b)与B模式图像重合性:
与其所在管道的灰阶图像应基本重合,在±10%内。
1.2.12弹性成像(探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、V11-3HU、DE10-3U支持)
a)弹性最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c)几何成像精度:
B图像与弹性图像面积误差在±20%以内。
对于探头V11-3HU、DE10-3U,B图像与弹性图像面积误差在±30%以内。
d)与B模式图像重合度:
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±10%内。
对于探头V11-3HU、DE10-3U,距离相差在±20%内。
e)应变比的测量范围:
在0.33~4.05范围内(靶标/背景材料的应变比),误差±70%内,重复性误差在20%内。
1.2.13三维成像(探头D8-4U、DE10-3U、DE11-3U、DE10-3WU、D8-2U支持)诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表4规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm;
d)几何位置精度,单位%;
e)体积测量误差,单位%。
表4三维探头性能指标
探头型号
侧向分辨力
(mm)
轴向分辨力
(mm)
盲区
(mm)
探测深度
(mm)
标称频率/测试频率
(MHz)
几何位置精度
(%)
体积测量误差
(%)
D8-4U
≤4(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤5
≥120
4.5
/Gen
横向
≤10
纵向
≤10
≤
±20
DE10-3U
≤4(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤5
≥80
6.0
/Gen
DE11-3U
≤4(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤5
≥80
6.5
/Gen
DE10-3WU
≤4(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤5
≥80
6.0
/Gen
D8-2U
≤4(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤5
≥120
4.5
/Gen
1.2.14剪切波弹性成像(L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U支持)。
a)最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm;
b)剪切波速度测量的准确性:
±70%内;
c)剪切波速度测量的重复性:
±20%内;
d)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm;
e)几何误差:
弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。
1.3功能要求
1.3.1扫描模式:
a)B型、M型、C型、D型、TDI成像;
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;
1.3.2探测、显示深度:
a)凸阵探头最大探测深度:
≥30cm;
b)线阵探头最大探测深度:
≥12cm;
c)相控阵探头最大探测深度:
≥21cm;
d)最大显示深度:
≥40.0cm。
1.3.3声功率可调,实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
1.3.4诊断系统主机频率响应范围:
不窄于2-20MHz;系统可调动态范围:
不窄于30-260。
1.3.5B模式成像功能
a)支持基波变频,支持谐波成像;
b)扫描范围可调,扫描深度可调,扫描密度可调;
c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描,支持探头扩展成像功能。
d)支持区域成像(ZST)成像技术;
e)支持空间复合成像iBeam;
f)支持图像增强iClear;
g)支持组织特异性成像(TSI);
h)支持双B双实时显示(DualLive);
a)支持图像缩放;
b)动态范围可视可调;
c)支持增益、TGC可调;
d)声功率可调;
e)支持帧相关;
f)支持图像左右翻转/上下翻转/旋转;
g)支持图像拼接(仅对线阵探头有效);
h)支持灰阶图谱和伪彩图谱;
i)支持LGC横向增益补偿功能;
j)具有iTou
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