《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》附件.docx

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《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》附件

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附件二

重庆市医疗器械经营企业

检查验收标准（表）

重庆市食品药品监督管理局

重庆市医疗器械经营企业检查验收标准

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。

一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。

（一）企业管理100分；

（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。

二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。

考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。

三、评分通则：

实得分等于该项满分乘以得分系数。

得分系数分别为1。

0、0。

8、0。

5、0。

2、0。

系数含义为：

1。

0：

全部达到规定要求；

0。

8：

基本达到规定要求；

0。

5：

已开展工作，尚达不到规定要求；

0。

2：

刚开始执行，未见成效；

0：

尚未开展工作。

四、缺项处理：

缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。

缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。

得分率=（总得分/500-总缺项分）×100%

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

一企业管理（100分）

1、企业组织机构健全。

应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。

企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。

设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

否决项

查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件

否决项

2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

30分

查收集的资料、学习记录、询问考察

按评分通则

3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

30分

查标准、学习记录、询问考察

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

40分

查现场、询问考察制度内容及执行的记录

缺一项制度扣5分

二人员条件（100分）

5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

20分

查学历职称原件询问考察

按评分通则

6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。

经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。

相关专业：

仪器设备类：

医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：

医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：

医学检验、药学。

否决项

查学历、职称证明原件

否决项

7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。

并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。

经考核合格后持证上岗。

经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。

20分

查考勤记录、培训证明

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。

Ⅱ类经营企业的专职质管员不少于一名。

Ⅲ类经营企业的专职质管员应不少于二名。

质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。

30分

查档案和

购销存记录

按评分通则

9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。

销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立销售人员档案。

库管员应了解经营产品的储存要求。

20分

查培训记录

询问考察

按评分通则

10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。

10分

查健康档案

按评分通则

三设施与设备（80分）

11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。

经营Ⅲ类大型仪器设备，面积不少于140平方米，可不设仓库。

经营Ⅲ类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库）。

经营Ⅱ类不少于80平方米（含仓库）。

专卖店、零售（连锁）药店（限经营Ⅱ类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积不少于40平方米的门市房，可不另设仓库。

经营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。

经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。

否决项

查现场、房屋产权证明

否决项

12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。

经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。

经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。

20分

查购置发票、查现场

按评分通则

13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。

10分

查现场

按评分通则

14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营Ⅲ类器械耗材，面积不少于140平方米。

库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。

否决项

查现场、房屋产权证明

否决项

15、仓库应按三色五区划分，各区应有明显标示。

重点监控产品应与一般产品分开存放。

无菌器械存放区域应有避光设施。

20分

查现场

按评分通则

16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。

口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。

10分

查现场

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

17、仓库应有下列设施和设备：

1）货柜、货架或垫架。

2）调节温度、湿度的设备。

3）防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。

4）符合安全的照明和消防设施。

20分

查现场

按评分通则

四进货与验收（80分）

18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。

20分

查进货程序、

进货合同

按评分通则

19、购进的医疗器械应：

1）从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进。

2）应当符合法定的质量标准。

3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表。

4）包装和标识符合有关规定和储运要求。

否决项

查许可证、

注册证

否决项

20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。

必要时应实地考察。

经审核批准后，方可进货，并建立供货方资质档案。

10分

查首营企业档案

按评分通则

21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和产品质量的审核，审核合格后方可进货，并建立首营品种档案。

10分

查首营品种

档案

按评分通则

22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括：

产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。

记录应保存到产品有效期满后两年。

重点监控产品应分开记录。

20分

核对票、帐、货

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

23、企业质量管理部门承担质量检验工作。

对医疗器械质量验收时，应严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告方可验收。

20分

查验收记录

按评分通则

五储存与销售（80分）

24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。

1）在库商品均应实行三色五区管理。

待检品区为黄色；合格品区为绿色；发货区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色。

2）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标志。

4）有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。

经营体外诊断试剂应有不小于20立方米的冷库。

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双电路，备用制冷机组。

有符合储存温度要求的运输设备。

5）搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。

否决项

查现场

否决项

25、企业应加强重点监控医疗器械的管理，定期检查储存和陈列商品的质量、有效期和存放环境，发现问题及时处理，做好记录。

应建立重点监控产品管理档案。

10分

查记录

按评分通则

26、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品等效期产品，应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

出库应进行复核和质量检查，有有效期预警机制。

20分

查出库记录

按评分通则

27、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据，做好记录，记录内容包括：

产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、购货单位、销售日期、质检员和库管员签字等。

应建立产品销售档案。

经营植入器材还应建立包括患者姓名、住院号、手术日期、手术医生、产品编号等跟踪记录档案。

20分

查单位资质和销售记录

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

五储存与销售（80分）

28、销售植入性器材等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行产品标准和说明书中有关规定。

销售进口商品应有中文标识及中文使用说明书。

20分

查可追朔记录

按评分通则

29、退回的医疗器械应存入退货区，专人保管，待检测后处理，有处理记录。

不合格品应存入不合格区，不合格品确认应有完备手续和记录，报损及销毁应符合有关规定建立不合格品处理档案。

10分

查处理记录

按评分通则

30、企业应制定培训计划，定期对员工进行法律、法规和专业技术、职业道德的教育或培训，应建立员工培训档案。

10分

查计划、档案

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

六培训与售后服务（60分）

31、应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存到有效期满后两年。

10分

查质量跟踪

档案

按评分通则

32、应有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或提交由生产方提供的企业所营产品售后服务保证（加盖生产方鲜章），并建立产品售后服务档案。

否决项

查现场、售后服务保证原件

否决项

33、企业应与供货方签订产品质保合同，保证产品售后的安装、调试、使用、维修、技术培训等问题有解决途径。

20分

查协议或合同

按评分通则

34、企业应公布监督电话，服务公约。

对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，建立用户定期联系制度

20分

查记录

按评分通则