07年度内审改.docx
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07年度内审改.docx
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07年度内审改
07年度内审计划
编号:
PZ-8.1.2-01
审核目的:
检查公司质量管理体系是否按ISO13485:
2003正常运行,评价其有效性和符合性。
被审核部门:
管理层、行政人事部、物控部、营销部、生产部、品质部、开发部。
审核依据:
ISO13485:
2003
本公司质量手册第二版及质量管理体系其他文件。
审核方法:
以公司质量管理手册(第二版)规定的条款为依据,检查相关部门执行情况,通过谈话、检查质量管理记录和现场实查等办法实现。
审核时间、持续时间;
2007年12月17日至2007年12月19日
编制:
时间:
审核:
时间:
批准:
时间:
审核实施计划
编号:
PZ-8.1.2-02
审核组组长:
组员:
年月日第页共页
1审核目的:
检查公司质量管理体系是否按ISO13485:
2003正常运行,评价其有效性和符合性。
2审核依据:
ISO13485:
2003
本公司质量手册第二版及质量管理体系其他文件。
3审核覆盖产品:
速效止血粉的设计、开发、生产和销售。
审核时间:
2007年12月17日至2007年12月19日
首次会议时间:
12月17日9时10分
末次会议时间:
12月19日10时30分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:
首、末次会议:
最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
审核活动:
按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。
6审核安排:
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准要求
12月17日
9:
10~9:
40
首次会议
9:
45~12:
00
管理层
4.0、5.0、5.1、5.2、5.3、5.4、6.0、8.1.2
13:
30~15:
00
行政人事部
5.1、5.2、5.3、6.1、6.2
15:
00~18:
00
品质部
4.1、5.1、5.2、5.3、7.1、7.4、7.5.1、7.6、8.1.3、8.2、8.3、8.4、PZ-2.0
12月18日
9:
00~10:
30
物控部
5.1、5.2、5.3、7.4、7.5.1、WK-2.0
10:
30~12:
00
营销部
5.1、5.2、5.3、7.1.2、YX-2.0
13:
30~15:
00
开发部
5.1、5.2、5.3、7.2、7.3、7.3.1
15:
00~17:
00
生产部
5.1、5.2、5.3、6.2、7.5、SC-2.0、SC-4.0、SC-5.0
17:
00~18:
00
与总经理、管理者代表谈话
12月19日
9:
00~10:
30
审核组会议
10:
30~12:
00
末次会议
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第1页
审核员:
受审部门
管理层
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
4.0
质量管理体系
1取证后至今公司建立的质量管理体系过程有无更改?
覆盖的产品、部门有无更改?
2取证后公司是否按照标准的要求继续运行?
是否持续改进质量管理体系的有效性?
3质量管理体系文件是否包括质量方针,质量目标,质量、程序文件,质量、环境记录以及其他所要求的文件?
4公司的《质量手册》内容是否覆盖且符合标准要求?
有无删减?
删减是否合理?
询问相关的人员
符合
5.0
管理职责
1总经理在建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性方面提供了哪些管理承诺?
2询问总经理是如何实现与顾客沟通,并确保顾客的要求得以明确并予以满足?
3确定顾客要求时,是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任、环境保护等)和法律、法规要求?
询问相关的人员
符合
5.1
质量方针
1质量方针是否体现了对满足顾客和法律、法规要求的承诺?
是否体现了持续改进的思想?
2质量方针在公司各层次员工中,是否得到了充分沟通、正确理解?
3质量方针是否对持续适宜性进行了评审?
1.询问相关的人员;
2.查相关的质量记录文件。
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第2页
审核员:
受审部门
管理层
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
5.2
管理策划控制
1质量目标是否反映了质量方针的要求?
是否反映了产品的质量要求?
质量目标是否在各相关部门进行分解?
是否具有可测量性?
2质量目标是否进行了考核?
考核结果如何?
3质量目标是否进行了更改?
询问相关的人员
符合
5.3
职责和权限
1公司是否确定了质量管理体系各部门和各级人员的职责、权限和相互关系?
2总经理是否指定了管理者代表,并对其授权?
3在内部沟通过程中,公司有哪些沟通方式?
1.询问相关的人员;
2.查相关的质量记录文件。
符合
5.4
管理评审
1查阅管理评审活动的全套资料是否有:
1)管理评审计划;
2)管理评审通知单;
3)会议签到表;
4)各部门书面发言提纲;
5)管理评审会议记录;
6)管理评审报告;
7)改进计划。
2管理评审的输入、输出是否满足标准要求?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
6.0
资源管理
1公司为满足实现质量方针和质量目标的要求,提供了哪些资源?
总经理是如何确保资源提供的?
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?
询问相关的人员
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第3页
审核员:
受审部门
管理层
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
8.1.2
内部审核
1查阅内审实施计划,是否覆盖了质量管理体系的所有过程和相关部门?
2查阅内部审核的全套资料是否有:
(1)《年度内审计划》;
(2)《审核实施计划》;
(3)《内审检查表》;
(4)《不合格报告》;
(5)《内部质量体系审核报告》;
(6)《内审首(末)次会议签到表》;
(7)《不合格项分布表》。
3内审员是否有培训合格证书?
是否有任命书?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第4页
审核员:
受审部门
行政人事部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
5.1
质量方针
是否了解公司的质量方针及其含义?
询问相关的人员
符合
5.2
管理策划控制
1是否了解公司的质量目标?
2质量目标分解到本部门的具体内容是什么?
是否得到实施?
询问相关的人员
符合
5.3
职责和权限
1本部门的职责和权限是什么?
2本部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系?
询问相关的人员
符合
6.1
人力资源
1是否根据“岗位工作人员任职要求”安排人员?
是否对人员能力的胜任情况进行了考核?
2是否按需求安排了培训?
3是否对培训的有效性进行了评估?
4是否保持了适当的员工培训记录?
5是否制定了“年度培训计划”?
6抽查3个项目的培训记录及有效性评估记录是否按年度培训计划实施?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
6.2
设施和工作环境
是否对公司的办公设施进行管理及对工作环境的控制?
询问相关的人员
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第5页
审核员:
受审部门
品质部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
4.1
文件控制
1文件控制的范围是否包括了质量管理体系文件、管理性文件及外来文件?
2文件发放前,是否得到审批?
3文件是否发至使用场所或岗位?
4抽查3份文件是否符合《文件控制程序》规定的要求?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
3现场实查
符合
5.1
质量方针
是否了解公司的质量方针及其含义?
询问相关的人员
符合
5.2
管理策划控制
1是否了解公司的质量目标?
2质量目标分解到本部门的具体内容是什么?
是否得到实施?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.3
职责和权限
1本部门的职责和权限是什么?
2本部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系?
询问相关的人员
符合
7.1
实现过程策划
是否对各部门的质量策划事实情况进行监督检查?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
7.4
采购
采购产品是否经过验证?
记录是否符合规定的采购要求?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
7.5.1
是否在生产提供的全过程中对产品进行了标识?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第6页
审核员:
受审部门
品质部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
7.6
监测和监控装置的控制
是否建立了“设备目录”?
对设备是否进行了检定、校正?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
8.1.3
过程和产品监测和监控
1是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控的方法?
2是否按规定的要求进行了实施?
效果如何?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
8.2
不合格品控制
1不合格品的评审、处置人员及权限是否明确?
2不合格品得到纠正后、是否对其进行了再次验证?
是否有记录?
3对交付和开始使用后发现产品不合格时,是否采取了纠正措施?
4抽查3份“不合格品报告”是否符合《不合格品控制程序》规定的要求?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
8.3
数据分析
是否收集、分析了包括来自监视和测量、不合格品控制、顾客满意程度调查等方面的主要数据?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
8.4
改进控制
是否通过使用质量方针,质量目标,审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,致力于提高质量管理体系的有效性?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第7页
审核员:
受审部门
品质部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
PZ-2.0
1.QA是否按要求对生产进行监控?
监控文件是否与生产实际相符?
查看相应的监控记录。
2.QC是否按要求对产品进行检验?
检验后是否及时做好记录?
检验记录文件是否适用?
3.是否按要求对产品进行留样?
是否定期对留样产品进行观察?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
基本符合
对“监控记录”、“检验记录”提出修改建议
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第8页
审核员:
受审部门
物控部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
5.1
质量方针
是否了解公司的质量方针及其含义?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.2
管理策划控制
1是否了解公司的质量目标?
2质量目标分解到本部门的具体内容是什么?
是否得到实施?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.3
职责和权限
1本部门的职责和权限是什么?
2本部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
7.4
采购控制
1是否有“采购物资分类明细表”?
是否按“物品申请书”采购物资?
2是否按照《采购控制程序》有关规定,对供方进行评价,并予以保存记录?
3是否建立“合格供方名录”?
“合格供方名录”是否发至有关部门?
是否在“合格供方名录”中实施采购?
4采购产品是否经过验证?
是否有验证记录?
5抽查3份“物品申请书”是否符合规定要求?
6是否定期对供方进行业绩评定?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第9页
审核员:
受审部门
物控部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
7.5.1
产品的标识和可追溯性
是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施?
产品防护的实施是否符合要求?
是否有效?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
WK-2.0
1.物料入库是否做好验收工作?
2.物料在库是否做好了养护工作?
是否按要求进行发料?
3.成品入库是否做好验收工作?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件
基本符合
对物料、成品入库手续、验证记录提出建议
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第10页
审核员:
受审部门
营销部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
5.1
质量方针
是否了解公司的质量方针及其含义?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.2
管理策划控制
1是否了解公司的质量目标?
2质量目标分解到本部门的具体内容是什么?
是否得到实施?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.3
职责和权限
1本部门的职责和权限是什么?
2本部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
7.2
与顾客有关的过程控制
1顾客提出的要求(包括技术、质量、交货期、价格、服务等)公司是否已确定?
2顾客提出的产品要求是否进行了评审?
3公司在产品信息问询、顾客信息反馈方面是否能及时与顾客沟通?
4是否执行了《顾客满意程度监测程序》?
5抽查相应的质量记录表格。
符合
YX-2.0
1.是否按销售合同进行销售?
产品销售是否做好了销售记录?
2.是否按要求对销售记录进行管理?
3.是否有产品退货?
是否按要求处理顾客退货?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第11页
审核员:
受审部门
开发部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
5.1
质量方针
是否了解公司的质量方针及其含义?
询问相关的人员;
符合
5.2
管理策划控制
1是否了解公司的质量目标?
2质量目标分解到本部门的具体内容是什么?
是否得到实施?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.3
职责和权限
1本部门的职责和权限是什么?
2本部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
7.2
与顾客有关的过程控制
是否进行了评审新产品的设计开发能力?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
7.3
设计和开发控制
1设计和开发策划结果是否形成文件,包括:
(1)规定阶段划分及每个阶段的工作内容和要求;
(2)规定每个设计阶段应开展的评审或验证和确认活动;
(3)明确参加设计的部门及人员的职责和权限;
(4)进度安排。
2设计和开发的输入是否符合设计的主要依据,包括
(1)产品的功能和性能要求;
(2)适用的法律、法规和标准要求;
(3)以前类似设计中证明有效和必要的设计要求。
3设计和开发输出的文件是否能够满足采购、生产和服务的需要?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
基本符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第12页
审核员:
受审部门
开发部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
7.3
设计和开发控制
4在适宜的阶段,是否依据“设计和开发计划书”中的安排进行评审,达到:
(1)“设计和开发输出”必须满足“设计和开发输入”的要求;
(2)能够满足采购、生产和服务的需要;
(3)标出规定对人身或财产有重要影响的安全性和产品的特殊要求。
5是否采取了适宜的验证方法进行验证?
6在新产品交付或批量投产前,是否经过设计和开发确认?
7“设计和开发确认”是否在规定的使用条件下进行?
8“设计和开发更改”是否经过评审、验证和确认?
9抽查相应的质量记录文件。
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
开发“包装中盒外箱”项目手续不全出了差错,已改正
7.3.1
风险管理
1是否制定了《风险管理计划》?
2是否制定《产品风险性分析及所采取的防范措施》?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第13页
审核员:
受审部门
生产部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
5.1
质量方针
是否了解公司的质量方针及其含义?
询问相关的人员
符合
5.2
管理策划控制
1是否了解公司的质量目标?
2质量目标分解到本部门的具体内容是什么?
是否得到实施?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
5.3
职责和权限
1本部门的职责和权限是什么?
2本部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
6.2
设施和工作环境控制
1是否建立了“生产线设备”?
2是否编制了“制造设备定期检查表”?
3“生产线设备”是否得到维护、保养?
是否有标识?
(抽查3台设备)
4工作环境和场所配置是否符合生产的需要?
是否符合产品质量控制的需要?
是否有利于建立、保持安全、文明的生产场所?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
3现场检查
符合
7.5
生产和服务运作控制
1对特殊过程是否有必要的《作业指导书》?
2是否按照《作业指导书》规定的要求进行生产?
3对特殊过程操作人员是否进行了资格确认?
4对特殊过程使用的设备的能力是否进行确认?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
3现场检查
符合
备注:
内审检查表
编号:
PZ-8.1.2-03共页第14页
审核员:
受审部门
生产部
时间
年月日时-时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合
7.5
生产和服务运作控制
5是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施?
产品防护的实施是否符合要求?
是否有效?
6抽查相关的质量记录文件。
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
SC-2.0
1.生产过程是否做好记录?
2.生产记录是否适用,对不适用部分是否提出修改建议?
3.是否做好物料衡算?
发现的偏差是否得到及时的处理?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
基本符合
对不适用条款提出修改建议
SC-4.0
1.车间是否及时消毒?
消毒是否有记录?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
SC-5.0
1.生产过程是否做了改变?
是否对这些改变做了验证?
1询问相关的人员;
2查相关的质量记录文件。
符合
工艺改革后部分质量记录文件有待完善
备注:
质量事故报告
编号:
PZ-2.1-02
产品名称
沸石止血敷料
规格
100g/袋
产品批号
\
数量
63包
生产日期
\
客户名称
\
地址
\
联系电话
\
事故状态
简述
沸石止血敷料自2006年11月至2007年2月,共试生产正式印制产品说明的包装袋包装物共43776包,每包100g,存放三个月至六个月不等,详见下述产品月份产量统计表。
月份
06.11
06.12
07.01
07.02
产量(包)
8720
11533
17806
5717
经质量抽样检查统计表明,共抽取1440包,其中漏气包数63包,占入库量4.375%。
建议处理
意见
1.增设质量控制点:
(1)在包装袋包装前喷码的同时加强控制,挑出包装袋两层的长度不一致的袋子。
(2)产品那包装结束后,通过传递箱传出至外包装前对包装袋的封口进行检查,挑出有皱褶的包装。
2.稳定岗位
稳定内包装工段的操作人员,尽量全部安排熟练的操作人员进行包装。
3.在内包装后、外包装前增加一段约20天的观察期。
领导批复
批复人:
日期:
备注
不合格报告
编号:
PZ-8.1.2-04
受审核部门
物控部
部门负责人
凌伟英
审核员
审核日期
不合格事实陈述:
产品包材中盒和外箱各一批出现印刷错误:
【执行标准】YZB/粤0065-2007被印成【执行标准】ZYB/粤0065-2007。
不合格标准条款:
ISO13485:
2003:
7.5.5;质量手册(第二版):
7.3
不合格类型:
实施性
审核员:
部门负责人:
日期:
日期:
不合格原因及对产品质量影响的分析:
外箱及中盒的开发设计人员工作疏呼,没有认真校对;同时没有执行相应的设计开发控制程序,样稿完成后没交品质部审核验证,没有人对外箱及中盒的设计开发进行验证,造成设计开发的错误直接影响到整批包材。
部门负责人:
日期:
建议的纠正措施计划:
1.补齐外箱及中盒的开发流程;
2.找印刷厂家赶制贴纸“产品注册号”贴在印刷错误的地方或整批中盒和外箱报废。
部门负责人:
日期:
预定完成日期:
2007年审核员:
日期:
纠正措施完成情况:
1.已按要求补齐外箱及中盒的开发流程;
2.整批中盒和外箱报废重新造版印刷。
部门负责人:
日
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