质量部工作周总结.docx
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质量部工作周总结.docx
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质量部工作周总结
质量部工作周总结
篇一:
质量管理部周工作总结模板
周工作总结及计划
部门:
质量管理部第周月日至月日
编制:
审核:
批准:
篇二:
生产部质量周工作总结
周工作总结及计划
部门:
生产部
第周月日至月日
编制:
戴林审核:
批准:
篇三:
质量部管理工作总结及展望
XX年质量部管理工作总结及展望
公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!
):
质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深入推进GMP和以质取胜战略。
回顾一年,XX年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作:
一、开展质量管理工作,加强对质量工作的宏观指导。
(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。
质量部是推进质量兴厂的关键部门。
我们主要做到如下方面:
一是提高认识,加强领导。
根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。
根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活动的制度化和经常化。
同时对原有GMP文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。
以“坚持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。
(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。
为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点带面来形成先进质量管理的导入。
比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。
为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《GMP》的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《GMP》、及其《药品法》,另一方面以XX版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订,使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。
我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。
XX年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。
完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。
总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。
根据XX年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量部质量稳定性考察
工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。
同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系,协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。
我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。
由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实维护好公司的信誉,按《GMP》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、GMP执行等方面。
四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况
由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,XX年9月已开始注册了不良反应报告入申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况
根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况
根据《中华人民共和国药典》XX版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理
根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制
在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在XX年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的GMP跟踪检查及药品生产许可证换证检查。
为XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动:
由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位,给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。
2、取样代表性的规定:
根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表性,影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性,以此将对取样(质量
管理)人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢:
公司从XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在:
与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中,盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、1011001、101XX)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(101XX)颗粒水分超标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。
根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,QA人员应加强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、XX年质量管理工作展望
根据XX年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,XX年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强:
1、质量检验水平的提高
稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。
让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强
根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。
这就需要我们的质量管理人员:
一是加强学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。
协助各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐
根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。
4、加速GMP换证工作进度
在XX年的GMP换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各部门应按培训计划做好XX年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。
使GMP换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品质量再上一个新台阶。
谢谢大家!
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质量部
XX年01月23日
篇四:
品质部周工作总结与计划
篇一:
XX年品质部工作总结及XX年品质部的工作计划及重点
-0-
XX年品质部工作总结及XX年品质部的工作计划及重点
目录
一.部门组织架构和人员状况
二.部门的工作职责
三.XX年度的主要工作内容
四.XX年存在的不足和改善的方案
五:
XX年的成本控制计划
六.总结和本年度的目标
一.部门组织架构和人员状况
品质部目前人力配置满员编制为人数:
43人
副经理:
1人、科长:
1人
工程师:
8人(包括sqe\体系工程师\高级工程师\qe\pqe);
文员:
2人(dcc和品质)
组长:
7人(包括iqc\oqc\注塑\喷涂\丝印a\b班)
qc:
24人(包括iqc\oqc\注塑\喷涂\丝印a\b班\2名驻厂人员)
目前品质部组织架构新的一年品质部将对公司内部的品质管控系统进行重新调整,品质部门的组织架构也要进行重新规划,预计的补足现有的组织架构人员外,因XX年客户群的提升,所以供应商管理与客户维护是我们的工作重点,所以在组织架构上面加入厂商及客户驻厂技术员职位。
新的组织架构:
目前由于生产人员的不稳定,导致生产过程中不良产生较多,流入客户处的不良也较多,还有外发加工厂品质不稳定给公司造成了巨大的损失,外发加工厂的品质控制工作成为了重中之重,而品质部职责范围甚广,包括:
进料,产线,入库,出货,投诉处理,供应商辅导,还要包括体系完善,部门建立等,所以人员的合理利用和调配成为了工作的重心。
二.部门职责
为贯彻质量管理体系,促进公司产品品质管理及质量改善活动,保证为客户提供满意的产品及优质的服务,以达到公司利益最大化,暂定以下职责:
1,贯彻公司质量方针,不断完善公司质量保证体系文件,确保iso9001:
XX质量管理体系能持续运行并有效执行;
2,根据公司质量目标,督导各部门建立相关品质目标,负责对各部门的品质管理工作进行评估,并根据实际业绩和生产情况组织检讨,规划;
3,负责公司各种品质管理制度的制订与实施,组织与推进各种品质改善活动。
4,建立质量管理责任制,落实到各相关部门(人),建立并完善品质考核制度办法,执行“每一道工序严格把关,做到人人有职责,事事有依据,作业有标准,层层有监督”;
5,制定本部门考核制度,组织实施绩效管理;并提供各项质量问题统计数据,配合公司对各部门绩效考核过程进行监督;
7,制定质量管理培训计划,开展全面的质量管理教育活动。
定期组织检验员、管理人员、操作员等不同岗位的质量教育培训,强化质量管理,提高公司全员质量意识和质量管理水平;8,加强对有关国际,国家或行业标准及技术要求等信息的收集、整理,然后发行到相关部门及人员学习掌握,并落实执行;9,参与特殊订单的审核与产品设计评估,并制定出相应的检验规范以及质量控制计划;10,负责样品的检验,将检验结果反馈到相关部门,促进项目改善,并按照质量控制计划归档相关文件;
11,落实供应商的质量管理,参与公司合格供应商的评定;对供应商进行有效的管控及辅导监督。
12,按照规定的作业流程,参考检验标准或检验规范对原辅材料,外协品,半成品及成品进行检验,巡视检验,形成书面检验记录反馈相关部门;
13,配合业务课进行客户投诉处理,主导异常原因分析并将改善措施切实执行,验证,减少内外部客户投诉,不断提高客户满意度;
14,负责编制月度产品质量统计报表,建立和规范原始检验记录、统计报表、质量统计审核程序;对产品质量指标进行统计、分析和考核,并提出改善产品质量的措施。
15,负责定期进行质量工作汇报。
定期招开品质检讨会议,在会议中口头或书面汇报,对于重大质量事故,组织专题分析会集中汇报,特殊应急情况向上层汇报。
16,严格控制员工编制、仪器设备维修费和检测用化学用品、药剂的消耗和浪费,合理安排作业班次,不断降低检测费用及加班费用,控制品质运做成本。
17,负责相关文件,记录,信息的管理,保证产品实现过程的可追溯性
18,与其他部门相关工作的协调管理
19,完成上级临时交办的各项任务
三、本年度的主要工作
1.推行公司的iso9001:
XX质量管理体系,年度内进行二次内部审核,主导比亚迪客户的审核与中兴客户的审核,并对公司的iso系统文件进行修订与发行。
2.制定与作成相关品质标准发行到相关单位,以便标准有标准可以参考,避免出现误判错判
3.作成各相关品质控制环节的流程图和相关管理办法等三级文件,将所有流程图挂于车间,让员工了解工作运作流程。
4.与供应商签定质量保证协议,必要时提供产品质量计划,跟进生产,与供应商携手加强来料品质状况并进行改进,跟进供应商质量改善行动,供应商审核与评价一定要落实到位。
5.定期对班组员工召开班组会议,将上层决议传递到操作员,对特殊订单召开紧急会议,进行生产及品质控制通报,定期召开品质会议,对品质部的相关投诉情况传达到操作员,作好改善措施的落实和执行,保证改善效果
6.严格进行出货品质检验,保证交付出货的产品的包装,数量,型号,标识等无错,漏,混等情况的发生,此处为产品质量最终把关,重点是对包装的检验,减少客户的投诉。
7.降低检验成本,包括仪器设备的维护与校正,人员的工时与培训等等,检验方式的合理运用,根据人员工作的实际情况合理安排加班。
8.客诉问题的及时处理,跟进改善进度。
9.根据公司业务和体系需要,建立各种文件管理台帐,依据不同分类制定各种文件清单,按时作成各种质量报表,常用手法有:
qc七大工具,spc统计过程控制等
10.为了促进产品实现,保证产品质量满足客户需要和公司业务的需要,经常会与其他部门和嘉丰厂有业务往来,因此,与他们的工作要合理把握,参考部门工作职责。
11.完善公司质量目标,根据公司实际生产状况制定XX年度公司质量目标。
督促各部门分解公司质量目标建立自己部门工作目标,并健全目标统计办法。
12.建立绩效考核机制,对品质部全体人员进行绩效考评。
13.建立培训登记表格,制定定期培训计划,对与品质相关的人员进行品质意识培训。
四.存在的不足
方面:
各部门的管理办法和工作流程图,作业指导书等还不是十分完善,公司的大部分管理人员对iso认知不到位,工作中存在随心所欲,按经验作事,未安流程作业等状况发生。
对策:
1)制定教育培训计划对相关人员进行培训,指导相关人员二、三阶文件的编写方法,监督各部门完成各部门的文件编制,使iso系统更加健全和完善;建立定期稽查制度,对公司各部门的iso执行情况进行定期稽查,发现问题及时整改,并根踪结果。
2)对公司文控中心管理系统化提高工作效率,对公司的系统文件进行管控和监督。
2.我们现在的工作都在强调“检验”的品质作用,忽略了“早期预防”“后期改善”的作用,没有依照p-d-c-a循环来实施.
针对以上问题我们要做到以下几点:
1)订单审核时将潜在的影响模式及效果分析整理出来,形成文件,为后续生产和检验做参考
2)随时关注客户变化,及时将变化通知到相关生产部门
3)检验记录的完整性,定期将记录作出报表,召开生产品质会议,将异常情况及时通报生产实施改善
4)所有异常调查出原因后,除进行质量事故处理外,还需要作出行动改善措施或者方案,落实到操作中去,质检员随时关于改善效果,保证措施的执行性和有效性
5)严格做到计划–实施–确认–维持与改善的程序。
现场管理的主要工作事项:
按照操作规程或者作业指导书的标准要求作业
将以往的经验,教训记录整理,交流,反馈
杜绝各种白干,瞎干,蛮干的作业行为
杜绝各种浪费
对新人的操作指导,培训,沟通
各种指令,信息是否能传递到位
要有强烈的问题意识
要经常巡检,目前强调ipqc的频度是2小时一次
要有强烈的服务意识,品质意识,下工序就是我的客户
现场物料管理要能追溯
生产设备,检验设备要周期性维护
现场问题现场即时解决,并注意再发防止
工作环境要勤5s(整理,整顿,清扫,清洁,素养)
会议要简短,记录要追踪
3.品质部对供应商的管理还处于模糊阶段,仅仅是对问题起到了反馈作用,实际上没有监督控制。
我公司目前在初选供应商时,没有考虑到供应商的生产能力的品质控制能力,造成现在材料不能及时入库,而入库进来的又是不良品,对我公司的品质造成了极大的影响。
对策:
1)对供应商进行审核评估,并签定质量保证协议
2)必要时提供产品质量计划,跟进生产
3)与供应商携手加强来料状况的确认
4)供应商在生产前一定要经公司培训后方可生产,生产线上质量检验,异常及时反馈品质部
5)作成供应商质量月报表,定期召开供应商质量会议
6)跟进供应商质量改善行动
7)增加专业的sqe工程师,对供应商进行管理、辅导、考核。
通过对供应商体系的审核和质量改善活动的跟踪和异常情况的处理,来稳定来料的品质。
4.生产管理人员和基层品质检验员对公司的产品品质重识度不足,加上我公司的人员流动性大,作业员专业技能不高,造成我生产产品的不良率和返修率高。
对策:
鉴于这样的情况,为了保证后续生产规模的扩大,导入生产部自检+品质部(生产巡检+成品抽检+出货确认)相结合的方式来进行,当然,检验仅仅只是品质保证的一种手段,实际上不可避免的会造成不良品的流出和成本的提高。
所以,最有效的办法还是提高生产操作员工的品质意识,强化品质标准观念,从源头控制产品质量,这样才能保证生产即检验,产品即良品,产品质量“做”的好。
为了做到这一点,有必要实行:
看板管理
●将不良品作成样板,安置在各工序显眼处
●将客户投诉的各种不良图片展示出来,张贴在各工序指导生产
●将订单要求及相应标准作成直观文件(做业指导书及检验指导书中),便于操作员查看
品质意识教育培训
●各工序要定期对班组员工召开班组会议,将上层决议传递到操作员
●对特殊订单召开紧急会议,进行生产及品质控制通报
●定期召开品质会议,对品质部的相关投诉情况传达到操作员,作好改善措施的落实和执行,保证改善效果
●作好上岗培训,设备的操作培训
员工基本质量观念十条
●材料确认:
材料投入工序检查材料的外观规格。
●人人品管:
帮助上工序发现不良,检查上工序作业质量。
●报告异常:
发现不良/异常向班组长报告。
●规范作业:
严格按作业指导书作业,并熟悉作业指导书。
●检查工具:
开工前检查使用治具仪器,设备工具是否正常。
●统一行动:
任何改变不可私自改变,须经领班同意后再做。
●3s行动:
材料的合理摆放,操作台面,设备上注意清洁。
●挑出不良:
把上工序/本工序的不良品挑出来,作好标记。
●不懂就问:
作业方法,作业动作等不懂请教班组。
●宁严勿松:
材料投入工序,检验工序标准,宁严勿松,
5.开发设计时未充考虑到对品质的影响,对产品开发阶段的检验和验证工作未执行到位,造成产品设计开发出后品质问题频繁。
对策:
1)产品在设计定案之前要进行新产品专案检讨会,确认产品方案和相关品质隐患后再进行开发
2)产品在开发过程中要严格按照新产品的开发要求进行设计开发,并分阶段进行设计开发检讨会议,分析产品在设计开发过程在存在的问题,及时发现问题及时更正。
3)新产品开发材料在承认时要定义好产品的重要性能参数(如重点尺寸、材质),以便后续的
管控。
4)新产品打样完成严格安照设计要求进行相关的试验(如环境测试、性能测试等),、确保设计
的产品的可靠性。
5)新产品量产前要进行最少1次的试产(试产时相关单位人员一定到现场进行跟踪并进行检讨,发现问题及时整改,整改完成后再生产。
6)新产品量产后的前3批工程部要有相关的专案工程师进行跟踪新产品在生产中的状况,发现问题及时变更。
6.工程在设计开发相关的检测治工具/工装夹具和定义测试方法及操作方法未充分考虑到对产品品质的影响。
对策:
1)对公司的相关的检测治具及工装装具进行重新评做确认,并在设计定型前要在生产线实际试用合格后方可定案
2)提升ie技术人员的专业水平,在定义产品的作业指导书时要充分考虑对产品品质的影响,其它相关部门如有更好的作业方法,可以通过正常方式与工程部检讨验证,验证后推行,建立制程改善奖励制度
3)作成治具检测要求,每日对产线所使用的治具进行检测,发现问题及时送修。
4)对我公司的相关技术文件进行重新编制按册发行(把产品图纸,承认书,设计参数,测试方法,作业要求装订成册),方便管理和参考。
篇二:
品质部工作总结和计划
XX年度工作计划
(质量
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