最新医疗机构基本情况表.docx

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最新医疗机构基本情况表

医疗机构基本情况表

表1

医疗机构基本情况表

医疗机构名称

＊等　　　级

地　　址

邮编

法人代表

电话

医疗器械

主管院长

电话

院办

联系人

电话

传真

器械科

负责人

电话

手机

填表人：

填表日期：

年月日

注：

等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级；

医疗机构组织机构科室设置情况

表2

医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表

质

量

管

理

制

度

管理制度

有●　无□

具体情况

各级质量管理责任制

●　　□

采购制度

●　　□

出入库验收、登记制度

●　　□

仓库保管、养护、维修管理制度

●　　□

设备使用维护保养制度

●　　□

不合格医疗器械管理制度

●　　□

医疗器械不良事件报告制度

●　　□

一次性使用无菌医疗器械销毁制度

●　　□

医疗器械不良事件监测报告制度

●　　□

重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度

●　　□

医疗器械淘汰、报废制度

●　　□

质量管理文件、档案、记录管理制度

●　　□

医疗器械采购与储存

一、采购

执行情况及说明

1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全

《医疗器械生产企业许可证》●□《医疗器械经营企业许可证》●□

《医疗器械注册证》及附件●□产品合格证明（或检测报告）●□

委托销售授权书●□销售人员身份证复印件●□

2、购进产品是否对供方进行评价

科室申请●□设备购置可行性论证●□协议书●□

业绩评定●□性能评价●□谈判记录●□

科室试用评价●□供方总体评价记录●□

3、采购或验收记录内容是否完善

产品名称●□　　　注册号●□规格型号●□

合格证明●□生产批号（编号）●□生产日期●□

供货企业●□　生产企业名称●□到货日期●□

有效期●□说明书●□包装标识●□

3C认证证明●□条形码●□保修担保卡●□

验收结论●□经办人●□

4、设备仪器现场安装验收记录是否完善

产品名称●□注册号●□规格型号●□

合格证明●□供货企业名称●□生产批号（序列号）●□

说明书●□到货日期●□保修担保卡●□

安装调试●□使用操作培训●□验收结论●□

各方验收人员●□

二、储存

1、储存记录是否完善

进出库记录●□养护记录●□　温湿度记录●□

2、库房基本情况

仓库是否与库存量相适应●□

是否具备保证质量所需的条件和设施●□

是否实行分区、分类、色标管理●□

是否设置不合格品区●□

仓库内环境是否整洁通风●□

货物卡标识是否与物品相符●□

有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□

3、不合格品处置记录

不合格品确认过程记录●□不合格品处置记录●□

医疗器械设备管理

一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况

专职技术人员：

　　有●无□；

技术人员数量：

　　　　　名;

其中医学工程师：

　名；

是否经过专业培训：

是●　否□

二、在用设备仪器档案

1、设备仪器台帐记录是否完整

使用科室●□设备名称●□　注册号●□　规格型号●□

生产批号（编号或出厂日期）●□　　合格证明（或检测报告）●□

生产企业名称●□供货企业名称●□

购货日期●□购进价格●□启用时间●□使用状况●□

说明书（操作手册）使用者领用登记●□

2、设备仪器维护保养记录

设备仪器名称●□维护保养计划周期●□保养内容●□

保养日期●□维修结果●□负责工程师●□

使用科室签字●□

3、设备仪器使用检修记录

设备仪器名称●□

工作类型：

报修●□维护●□其他●□

故障描述●□故障诊断●□故障检修内容●□

更换配件●□检修结果●□科室使用评价●□

使用科室确认●□检修完成时间●□工程师签名●□

4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录

有●无□

5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录

有●无□

医疗器械的使用管理

一、有源器械管理

1、在用有源治疗、诊断器械

X射线计算机断层摄影设备（CT）●□治疗X射线机●□

双C臂血管机●□乳腺摄影机●□床旁摄影机●□

核磁共振●□麻醉机●□呼吸机●□

微波治疗仪●□超声诊断设备●□人工肾●□

人工心肺机●□医用直线加速器●□心电监护仪●□

心电图机●□注射泵●□输液泵●□

婴儿培养箱●□

其它：

2、是否有转手再用器械

X射线计算机断层摄影设备（CT）●□治疗X射线机●□

双C臂血管机●□乳腺摄影机●□床旁摄影机●□

麻醉机●□呼吸机●□微波治疗仪●□

超声诊断设备●□医用直线加速器●□人工肾●□

人工心肺机●□心电监护仪●□心电图机●□

其它：

3、转手再用器械是否有：

注册证■

合格证明●

转手时再检测报告▲

X射线计算机断层摄影设备（CT）■●▲治疗X射线机■●▲

双C臂血管机■●▲乳腺摄影机■●▲

床旁摄影机■●▲微波治疗仪■●▲

超声诊断设备■●▲麻醉机■●▲

医用直线加速器■●▲呼吸机■●▲

人工肾■●▲人工心肺机■●▲

心电监护仪■●▲心电图机■●▲

4、 调查中有其他转手再用器械情况说明 

二、植入或介入器械管理

供货单位资质是否合法:

是●　否□

1、在用植入或介入器械及填充材料

骨科内固定器材：

（外科植入性关节假体●□　　金属接骨、矫形钉●□

金属直型、异型接骨板●□　　　　金属矫形用棒●□

髓内针、骨钉●□　　　脊柱内固定器材●□）

心脏起博器●□　　血管内导管●□　　　　　支架●□

人工心脏瓣膜●□　　　人工晶体●□　乳房填充材料●□

眼内填充材料●□　骨科填充材料●□

其它：

2、植入或介入器械是否有使用跟踪随访记录

科室名称●□　患者姓名●□　　　性别●□　年龄●□

住院号●□　　床位号●□　　手术时间●□　手术者●□

产品名称●□　注册号●□　　规格型号●□　合格证●□

生产批号●□　　植入前标识有效期●□　　产品有效期●□

商检报告●□　　　生产企业名称●□　供货企业名称●□

产品数量●□购货日期●□灭菌批号●□

供需双方经办人签字●□　　质量跟踪责任人签字●□

三、一次性使用无菌器械管理

是否有专人管理：

有●无□

本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械

注射器●□输液器●□滴定管式输液器●□

采血器●□注射针●□输血器（血袋）●□

输液针●□麻醉穿刺包●□

其它：

1、是否保存销毁记录

保存●□不保存●□保存期限：

产品名称●□注册号●□规格型号●□

生产批号●□生产企业名称●□销毁方式●□

销毁日期●□灭菌批号●□使用时间●□

销毁地点●□销毁人●□监销人●□

2、一次性使用器械用后登记是否完整

用后记录内容：

来源●□种类●□数量●□交接时间●□

处置方法●□最终去向●□经办人签名●□

3、是否有重复使用情况

有无重复使用：

有●无□

重复使用品种：

四、医疗机构使用的诊断试剂

品种：

1、是否有详细的购进、使用记录

产品名称●□注册号●□规格型号●□

生产批号●□产品有效期●□生产企业名称●□

供货企业名称●□购进数量●□购货日期●□

供需双方经办人签字●□

五、医疗器械不良事件监测工作开展情况

制度是否建立●□是否明确本工作的管理科室●□

情况说明：

1、医疗器械不良事件监测报告记录

①患者资料：

患者姓名●□性别●□年龄●□

预期治疗疾病或作用●□

②疑似不良事件情况：

疑似不良事件主要表现●□使用场所●□

事件发生日期●□事件后果●□

事件陈述●□

③医疗器械情况：

器械名称●□规格型号●□注册号●□

生产企业名称●□操作人●□植入日期●□

事件发生原因分析●□事件处理情况●□

事件报告状态（已通知医院●□已通知企业●□

已通知属地药监局●□）

④不良事件评价：

省级监测机构意见陈述●□国家监测机构陈述●□

调查中发现的无注册证、过期、淘汰产品情况

情况说明：

注：

直接填写各项内容；对填写项目进行选择时，按医疗机构的实际情况，如选择该项内容，保留该项目后●并删除□，如不选择该项目，则保留项目后□删除●。

表3

科室在用医疗器械情况表

科室名称

负责人

联系电话

器　械　明　细

器械名称

生产厂家

型　号

供货单位

购进时间

注：

本表按科室分别填写

表4

医疗机构购进万元以上医疗器械设备统计表

序号

器械名称

生产厂家

生产许可证号

注册证号

型号

供货单位

购进时间

使用年限

使用科室

注：

该表请于每年1月、7月上旬填写后报鞍山市食品药品监督管理局器械处备案