附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法.docx
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附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研,获取详细信息并准确寻找参比制剂,就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧(其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列),本人结合自身检索经验和与同行的交流学习,整理了欧盟及美、日的药品检索方法,供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径,也是提供一种检索思维,希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询,语言是一大障碍,先推荐几个本人常用的翻译工具,根据需要自行选择:
1、谷歌在线翻译(没被禁止,翻译速度挺快);
1965年4月8日,法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》,1967年7月1日,《布鲁塞尔条约》生效,欧共体正式诞生;
1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体;
1981年希腊加入欧共体;
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体;
1993年11月1日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名为欧洲联盟;
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;
2004年5月1日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟;
2007年1月1日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;
2013年7月1日,克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。
另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:
1、马丁代尔大典(ProprietaryPreparations部分);
3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);
(一)美国FDA官网上信息量很大,有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。
由于美国药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。
不过注意名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是:
ChorionicGonadotrophin,而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果,可检索Chorionic获得信息。
(二)日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。
不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确找到日文名称的方法,不过要综合运用,确保名称准确无误:
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:
2、通过谷粉搜搜(谷歌):
英文名称+日本。
这种可信度没有1、4高;
点击红色方框:
点击红色处方药方框:
在上图设定项全部打钩。
输入日文一般名,在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索,得:
点击红色方框:
有说明书和IF文件,未见申报资料和报告书。
不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料,但是在不良反应方面一般是非常全面的。
再以リラナフタート为例检索:
点击一般名进入:
点击检索:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框:
1、法国
一、简介1967年7月1日,法国加入欧共体成员国。
语言为法语。
国旗为:
logo为:
点击红色方框:
点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。
以Ovitrelle为例,检索:
点击获得详细信息:
有些信息,可自行查看。
2、德国
一、简介
1967年7月1日,德国加入欧共体成员国。
语言为德语。
国旗为:
,logo为
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击右下角的红色方框:
以Targocid为例检索,点击方框的los:
点击红色方框:
点击:
3.意大利
一、简介
1967年7月1日,意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一,语言为意大利语。
国旗为
,logo为
点击红色方框进入点击红色方框,进入以Simeticone为例,检索活性成分,未检索到,如下:
点击红色方框,输入simeticone,得下图。
有PIL、SPC等信息,点击进入查看详细信息。
下图蓝色方框,为本品意大利语,重复上面的检索。
见下图:
有不同剂型的商品名,同马丁代尔大典的基本吻合。
如下
点进去查找先关信息。
另外,
点击上图绿色方框的公开数据:
点击“药物清单数据”:
等等,下面还有一些,不一一列举,根据需要自己查看。
4.荷兰
一、简介1967年7月1日,荷兰成为首批欧共体成员国之一。
语言为荷兰语。
国旗为
,logo为
点击上面的红色方框,再点击Voormensen(人用),或者点击下面的2个红色方框,再点击胶囊/片剂形状图标进入
以ChorionicGonadotrophin为例(英文商品名、API名均可),本品在荷兰有多个商品名(Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi),一一检索。
以Choragon为例,结果如下:
点击红色方框进入,得:
获得PDF文件。
5、比利时
一、简介
1967年7月1日,比利时成为首批欧共体成员国之一。
比利时是西欧的一个联邦国家,首都为布鲁塞尔,欧盟总部所在地。
官方语言为法语、荷兰语和德语。
全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。
国旗为
,logo为
红色方框选择语言和下载PIL、SPC。
主界面:
右边有
,点击进入
搜索英文商品名或活性成分名均可。
还以Teicoplanin为例,
点击红色方框:
蓝色方框为药品分类,红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。
6、卢森堡
一、简介1967年7月1日,卢森堡成为首批欧共体成员国之一。
语言为法语、德语、卢森堡语,大小相当于国内的一个县。
国旗为
,logo为
进入,
是比利时的药品查询地址?
共用的?
(XX了一下卢森堡与比利时的关系:
以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的,而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的,所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。
在1830年到1839年比利时革命期间,比利时从尼德兰独立,而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。
所以现在比利时有个省叫做卢森堡。
而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。
)三、检索(续-欧盟2)7、英国
一、简介
1973年,英国加入欧共体成员国。
语言为英语。
国旗为
,logo为
点击下面的红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框,以Senokot为例检索:
点击获得PAR报告。
点击首图的第一个红色方框:
点击:
点击获得SPC、PIL信息。
8、丹麦
一、简介
1973年,丹麦加入欧共体成员国。
语言为丹麦语,第二官方语言为英语。
国旗为
,logo为
点击红色方框:
点击红色方框获得SPC、PIL:
点击下面红色方框:
进入得:
输入英文查询即可查看价格信息。
9、爱尔兰
一、简介1973年,爱尔兰加入欧共体成员国。
语言为爱尔兰、英语。
,logo为
但是,点进去老是提醒错误,不清楚什么原因,用下面的红色方框检索
以Ovitrelle为例(与输入CHORIONICGONADOTROPHIN检索,结果有所不同,所以检索时,可商品名/一般名同时检索获得综合信息):
红色方框获得信息,蓝色方框显示有8个药品。
进入上面的仿制药与替代药方框,点击搜索:
在下面点击showproducts或者加法号点击左边红框:
信息很多,有的有PAR,里面可能会提到做BE用的参比制剂。
10、希腊
一、简介
1981年,希腊加入欧共体成员国。
语言为希腊语。
国旗为
,logo为
左上角可选择语言,点击国家处方集:
点击红色方框,或者点左侧的search
点击红色方框,选英文界面
还以OVITRELLE为例,
点击进去,有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息,但是经国家程序批准的药品,其PDF文件为希腊语。
另外,还有一些其他信息,根据需要研究。
11、葡萄牙
一、简介
1986年,葡萄牙加入欧共体。
语言为葡萄牙语。
国旗为
logo为
点击左下角进入药品检索:
点击红色方框(挺人性化的,还有英文翻译),
以SodiumPicosulfate为例搜索,未检索到,以其商品名Fructines,检索得:
可见活性成分名为Picossulfatodes骴io,以该名检索:
点详细信息:
12、西班牙
一、简介1986年,西班牙加入欧共体。
语言为西班牙语、英语,全球约有5亿人口说西班牙语。
国旗为
,logo为
红色方框可选择英语,该页面右中位置
点击红色方框得:
选择人用药品,点击蓝色方框:
以Targocid为例,查询:
点击方框获得详细信息,其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称,可与马丁代尔大典配合使用:
13、奥地利
一、简介
1995年,奥地利加入欧盟。
语言为德语、英语。
,logo为
选择英文页面,以Targocid为例检索得:
14、瑞典
一、简介1995年,瑞典加入欧共体成员国。
语言为瑞典语。
国旗为
,logo为
以ChorionicGonadotrophin为例,本品在瑞典有3个商品名:
以Ovitrelle为例检索:
点击红色方框或详细信息:
三、检索(续-欧盟3)15、芬兰
一、简介1995年,芬兰加入欧共体成员国。
语言为芬兰语、瑞典语。
国旗为
点击方法获得相应信息。
也有其他下载SPC和PIL的方法,途径差不多,大家研究下官网即可。
16、马耳他
一、简介2004年5月1日,马耳他加入欧盟。
语言为马耳他语、英语。
国旗为
,logo为
下载详细信息。
页面上也有其他信息,可自行了解。
17、塞浦路斯
一、简介
2004年5月1日,塞浦路斯加入欧盟。
语言为希腊语、土耳其语。
国旗为
,logo为
点击红色方框:
点击红色方框的链接,界面同希腊的基本一样:
以PREGNYL为例:
点击获得详细信息。
18、波兰
一、简介
2004年5月1日,波兰加入欧盟。
语言为波兰语。
国旗为
,logo为
点击红色方框:
以Pregnyl为例,检索:
点击获得详细信息:
当然,也并不是所有的品种都有这些信息,如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。
另外也可以点击首张图片的绿色方框:
点击波兰国旗:
点击红色方框:
再点击红色方框也可进入检索界面。
19、匈牙利
一、简介
2004年5月1日,匈牙利加入欧盟。
语言为匈牙利语。
国旗为
,logo为
点击:
以Choragon为例检索,注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索:
就是蓝色方框网页有点慢:
点击查看详细信息:
有的品种还会有PAR,RMP(风险管理计划RiskManagementPlan)另,产品上市状态缩写,与常用的缩写稍有不同(以下为谷歌翻译,基本为原文拷贝过来的):
TK:
该产品具有有效的销售许可CTK:
是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。
TT:
制剂的上市许可而被删除。
该数据库为5年的筹备之内可以删除,因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能(没有安全原因删除)CTT:
一个销售授权的产品,欧洲药品管理局已经取消。
该数据库为5年的准备中删除,它们可以被发现,因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用(它们已被删除非安全原因)ATT:
该产品已为行政原因被删除,因为它改变了名称或注册号。
随着筹备工作继续进行,或是交易。
PI:
平行进口
20、捷克
一、简介
2004年5月1日,捷克加入欧盟。
语言为捷克语。
国旗为
,logo为
以Espumisan为例:
点击方框获得详细信息:
有PAR、PIL等信息。
21、斯洛伐克
一、简介
2004年5月1日,斯洛伐克加入欧盟,语言为斯洛伐克语,国旗为
,logo为
点击红色方框(蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解),
以Choriogonadotropin为例检索活性成分:
点击MAH下的许可人,可得该许可人在该国上市的所有药品。
点击红色方框,获得详细信息:
22、斯洛文尼亚
23、爱沙尼亚
一、简介
2004年5月1日,爱沙尼亚加入欧盟,语言为爱沙尼亚语,国旗为
,logo为
以Pregnyl为例检索:
点击获得详细信息:
24、拉脱维亚
一、简介
2004年5月1日,拉脱维亚加入欧盟,语言为拉脱维亚语,国旗为
,logo为
点击红色方框:
检索即可,以Bronchipret为例检索:
另外,不用选择英文界面,在右侧中部如下:
点击红色方框,直接有PNZ的PDF版(2010-今)如下:
点击图3下边蓝色方框:
是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称,没有详细信息。
25、立陶宛
一、简介
2004年5月1日,立陶宛加入欧盟,语言为立陶宛语,国旗为
,logo为
点击红色方框,以Ovitrelle为例,检索:
红色方框为详细信息,蓝色方框为说明;再以Pregnyl为例,检索:
点击获得详细信息。
另也可直接点击下图方框,不过是立陶宛语界面:
26、罗马尼亚
一、简介
2007年1月1日,罗马尼亚加入欧盟,语言为罗马尼亚语,国旗为
,logo为
点击红色方框得:
蓝色方框为其它一些信息,可自行查看。
点击红色方框:
以上翻译均为谷歌翻译结果,欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。
以Ovitrelle为例检索:
点击获得详细信息:
由于是CP程序,所以点击红色方框,直接连接到EMA官网了;再以Pregnyl为例检索:
点击就直接可以下载文件了。
27、保加利亚一、简介
2007年1月1日,保加利亚加入欧盟,语言为保加利亚语,国旗为
,logo为
点击红色方框(上面两个一样):
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框:
未见药品检索链接,可按字母点进去查看。
28、克罗地亚一、简介2013年7月1日,克罗地亚加入欧盟。
语言为克罗地亚语。
国旗为
,Logo为
点击右边红色数据库方框:
以Ovitrelle为例检索:
点击获得详细信息:
本品为集中程序通过的药品,有相应链接。
再以Simvastatin为例检索:
点击获得详细信息。
另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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