gsp全套记录文本表格精编个.docx

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gsp全套记录文本表格精编个

GSP版全套表格

质量记录、凭证类等使用记录表格文件目录

序号

表格文件名称

页码

1

质量管理体系文件档案表

P4

2

文件表格起草（修订）、审核、批准登记表

P5

3

文件编码登记表

P6

4

文件起草申请及审批记录表

P7

5

文件修订申请及审批记录表

P8

6

文件发放、收回记录表

P9

7

文件借阅、复制记录表

P10

8

文件销毁申请表

P11

9

文件销毁记录表

P12

10

质量方针目标展开图XXX部质量方针目标展开表

P13

11

质量方针目标执行情况检查考核表

P14

12

质量管理体系内部评审计划

P15

13

质量管理体系内部评审实施方案

P16

14

质量管理体系内部审核通知

P17

15

质量管理体系内部审核记录表

P18

16

质量体系内部评审不合格项报告

P19

17

质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告

P20

18

质量管理内部评审自查记录表

P21

19

质量管理体系内部自查评审记录表

P22

20

药品经营质量风险评估记录表

P23

21

质量风险沟通记录表1（经营管理）

P24

22

质量风险沟通记录表2（计算机系统）

P25

23

质量风险沟通记录表3（采购、储存、运输、财务）

P26

24

质量风险沟通记录表4（收货）

P27

25

质量风险沟通记录表5（仓储与养护）

P28

26

质量风险沟通记录表6（药品出库、运输与配送）

P29

27

质量否决通知书

P30

28

质量管理制度执行情况检查考核记录表

P31

29

质量管理制度执行情况检查考核汇总表

P32

30

各部门质量管理制度执行情况自查表

P33

31

质量管理制度执行情况自查考核汇总表

P34

32

质量信息传递、反馈表

P35

33

信息联系处理单

P36

34

质量信息汇总表

P37

35

供货单位质量管理体系调查表

P38

36

年度供货单位质量体系评审记录表

P39

37

年度供货单位评审汇总表

P40

38

合格供货方档案表

P41

序号

表格文件名称

页码

39

药品质量档案表

P42

40

合格供货单位档案一览表

P43

41

供货单位销售员合法资格验证表

P44

42

首营企业审核表

P45

43

首营企业目录表

P46

44

首营品种审核表

P47

45

首营品种目录表

P48

46

药品购进计划表

P49

47

药品采购计划审批表

P50

48

药品采购记录表

P51

49

年度进货质量评审

P52

50

采购（购销）合同登记表

P53

51

药品到货请验通知单

P54

52

药品质量验收记录表

P55

53

中药材、中药饮片验收记录表

P56

54

医疗器械购进、验收、入库记录表

P57

55

进口药品登记表

P58

56

注射液验收记录

P59

57

药品验收入库通知单

P60

58

药品拒收报告单

P61

59

出库复核记录

P62

60

药品配送单（随货同行单）

P63

61

药品委托配送单

P64

62

配送退回药品通知单

P65

63

药品退货记录表

P66

64

退回药品交接清单

P67

65

配送退回药品收货验收记录

P68

66

药品购进退货审批记录表

P69

67

购进退出药品台帐

P70

68

销后退回药品台帐

P71

69

在库药品质量检查养护记录

P72

70

药品库存情况巡查记录

P73

71

中药材、中药饮片质量检查养护记录

P74

72

中药标本台帐

P75

73

注射液养护检查记录

P76

74

养护质量信息汇总表

P77

75

药品养护档案

P78

76

一般品种养护记录

P79

77

重点养护品种确认表

P80

78

重点养护品种确认档案表

P81

79

药品停售通知单

P82

序号

表格文件名称

页码

80

药品停售通知单

P83

81

药品召回通知

P84

82

药品召回记录表

P85

83

召回药品退货记录表

P86

84

药品追回通知单

P87

85

药品追回记录

P88

86

库房温湿度记录表

P89

87

近效期药品催销表

P90

88

不合格药品台帐

P91

89

不合格药品审批清单

P92

90

不合格药品报损审批表

P93

91

不合格药品报告表

P94

92

不合格药品确认、报损审批记录表

P95

93

不合格药品处理情况汇总分析

P96

94

不合格药品销毁审批表

P97

95

不合格药品销毁清单

P98

96

药品不良反应/事件报告表

P99

97

从业人员花名册

P100

98

年度培训教育计划表

P101

99

员工培训教育记录表

P102

100

员工培训教育考核表

P103

101

员工培训教育考核情况单次汇总表

P104

102

员工培训教育签到表

P105

103

员工培训效果调查表

P106

104

员工个人培训教育档案

P107

105

员工健康档案

P108

106

年度企业员工健康检查汇总表

P109

107

卫生检查记录表

P110

108

设备管理台账

P111

109

养护设备使用记录

P112

110

养护设备检修维护记录

P113

111

计量器具检定记录

P114

112

药品质量信息反馈单

P115

113

药品质量信息汇总报表

P116

114

药品质量查询记录表

P117

115

顾客投诉受理卡

P118

116

质量投诉记录表

P119

117

药品质量查询、投诉登记簿

P120

118

药品质量抽查记录

P121

119

售后药品质量问题追踪表

P122

120

药品质量、服务质量征询意见书

P123

质量管理体系文件档案表

文件名：

文件正本共页

文件号：

归档日期：

存案编号：

文件形成过程记录：

文件起草人：

审核人及日期：

批准人及日期：

发布日期：

实施日期：

会审参加人员及日期

文件副本控制记录：

印制副本数及日期

发出副本数及日期

收回副本数及日期

销毁副本数及日期

文件修订记录：

起草人及日期

审核人及日期

批准人及日期

实施日期

修定原因、目的及其它

文件表格起草（修订）、审核、批准登记表

序号

记录名称

记录编码

制定类型

1

起草□修订□

2

起草□修订□

3

起草□修订□

4

起草□修订□

5

起草□修订□

6

起草□修订□

7

起草□修订□

8

起草□修订□

9

起草□修订□

10

起草□修订□

11

起草□修订□

12

起草□修订□

13

起草□修订□

14

起草□修订□

15

起草□修订□

16

起草□修订□

17

起草□修订□

18

起草□修订□

19

起草□修订□

20

起草□修订□

申请原因

申请人：

日期：

年月日

审核意见

审核人：

日期：

年月日

批准意见

批准人：

日期：

年月日

文件编码登记表

编码：

序号

文件类别

文件编码

文件名称

总页数

版别

控制范围

对应GSP条目号

实施日期

备注

文件起草申请及审批记录表

编码：

拟起草的文件题目

文件编码

类别

文件适用范围

起草原因

起草依据

申请部门

部门负责人

申请日期

文件目的

起草的内容

质量部负责人审核意见：

日期：

年月日

质量负责人审批意见：

日期：

年月日

起草人：

起草日期：

年月日

文件修订申请及审批记录表

编码：

拟修订的文件题目

文件编码

版别

修订原因

修订依据

受此影响的其他文件名称

申请部门

部门负责人

申请日期

修订后内容

质量部负责人审核意见：

签名：

日期：

年月日

质量负责人审批意见：

签名：

日期：

年月日

修订申请人：

修订日期：

年月日

文件发放、收回记录表

编码：

序号

文件名词

编号

版别

发放记录

回收记录

备注

部门/门店

签名

日期

份数

签名

日期

份数

记录人：

文件借阅、复制记录表

编码：

日期

文件名词

编码

版别

借阅

份数

签名

归还时间

完好程度

备注

记录人：

文件销毁申请表

编码：

序号

文件名称

版别

份数

销毁原因

本页合计

销毁文件数共：

本次合计

销毁文件数共：

申请人

申请日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

销毁时间

销毁地点

销毁方式

粉碎□焚烧□其他

销毁人

签字：

日期：

年月日

监督人

签字：

日期：

年月日

备注

记录人：

文件销毁记录表

编码：

序号

销毁日期

文件名称

编号

版号

份数

来文单位/部门

销毁原因

销毁人

监督人

备注

记录人：

质量方针目标展开图

XXX部质量方针目标

编码：

质量方针：

填表日期：

年月日

方针内容

分项目标内容

主要保证措施

考核指标

目标达成率

完成进度要求

职责岗位

备注

质量方针目标执行情况检查考核表

编码：

质量方针：

质量目标：

填表日期：

年月日

部门

质量目标

岗位

质量目标

检查方法

结果及评价

责任部门

或责任人

检查人员签字

质量管理部门经理：

质量负责人：

企业负责人：

记录人：

质量管理体系内部评审计划

编码：

评审目的

评审范围

评审依据

评审方法

接受审核

部门

质量体系内审

工作职责

内审时间

安排

首次会议时间

实施内审时间

形成评审报告时间

形成纠正（预防）措施及验证报告时间

末次会议时间

参加内审

小组人员

组长

组员

计划编制人

编制日期

计划审批人

审核日期

备注

质量管理体系内部评审实施方案

编码：

评审目的

评审范围

评审方法

审核时间

审核内容

评审员

评审报告分发部门

评审报告发布日期

编制人

编制日期

审核人

审核日期

备注

质量管理体系内部审核通知

文件号：

本企业为评审企业质量管理体系的有效性，及时纠正并改进不符合GSP的现象，促进企业质量管理体系执行有效的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要求如下：

一、成立内部审核小组

组长：

组员：

主要负责组织部门：

二、召开内部审核会议

具体时间及内容安排见《质量管理体系内部评审计划》、《质量管理内部评审实施方案》。

质量管理部

年月日

质量管理体系内部审核记录表

编码：

审核目的

审核依据

审核范围

审核方式

审核时间

审核组长

审核员

受审部门

审核过程综述

不合格项统计分析

结论

纠正措施要求及审核报告分发对象

审核人签字

备注

质量体系内部评审不合格项报告

编码：

评审部门

责任人

审核人员

审核日期

缺陷项目描述

缺陷项目结论

不符合项：

□《药品经营质量管理规范》第条规定；

□公司质量管理规范文件规定；

□其他

规定；

缺陷项目严重程度：

□系统风险□高风险

□中等风险□一般风险

缺陷原因分析及纠正措施

纠正措施执行及确认结果：

1、措施执行：

2、验证结果：

□满足要求□有待观察□重新制定纠正措施

执行人：

确认人：

时间：

年月日

备注

质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告

编码：

受跟踪部门

跟踪日期

内部评审范围

评审依据

□《药品经营质量管理规范》；□公司质量管理体系文件

审核员

确认结论

纠正有效项；纠正部分有效项；

纠正无效项；无实际纠正项；

编码

缺陷项目

整改措施

整改实施情况

整改确认

尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目：

受跟踪部门的确认与承诺：

受跟踪部门负责人：

年月日

处理意见：

审核人员：

年月日

质量管理部门意见：

批准人：

年月日

备注

质量管理内部评审自查记录表

编码：

序

号

条款

编号

GSP具体规定

自查评审内容

自查

方式

具体实施情况

自查

结论

责任人

检查部门：

检查人员：

质量管理体系内部自查评审记录表

编码：

序号

条款号

《规范》与《实施细则》具体规定

自查评审内容

自查评审内容

自查方式

具体实施情况

自查部门

自评结论

1

总则

2

3

质

量

管

理

体

系

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

药品经营质量风险评估记录表

编码：

环节或对象

序号

风险因素

风险分析

预期风险评估（未发生）

风险控制措施和预防措施

风险实际发生后的评估（已采取控制）

风险审核

风险描述

（原因）

风险

后果

结果的严重性

出现的可能性

风险的可识别性

RPN

预期风险级别

控制彻底性

受控制的可能性

残余风险严重性

控制后的RPN

控制后风险级别

是否引进新风

控制后原风险可否接受

预防措施能否杜绝

记录人：

质量风险沟通记录表1

编码：

风险沟通环节或对象

经营管理

风险因素

连锁企业零售行为，超越核准的经营范围从事药品经营活动，经营不合格药品，挂靠、走票等经营行为

风险沟通内容

控制下述违法经营风险：

1、超范围经营；2、经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格药品；

3、挂靠、走票

风险沟通方式

面谈

沟通结论

采取以下措施防止上述风险因素的发生：

1、采购员：

在公司的经营范围内采购品种；

2、业务经理：

首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种

3、质量管理部经理：

首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种